Ациклінлабіале

ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЛИСТ

Фармацевтичний лист: інформація для пацієнта

Ациклінлабіале 50 мг/г крем

Ацикловір
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей препарат строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зокрема тих, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 10 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ациклінлабіале і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ациклінлабіале
3. Як застосовувати Ациклінлабіале
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ациклінлабіале
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ациклінлабіале і для чого воно призначається

Що таке Ациклінлабіале?
Ациклінлабіале містить активну речовину ацикловір; це специфічний і селективний протипірцевий засіб, що діє
проти пірцевих вірусів, у тому числі проти вірусу простого герпесу.
Для чого застосовується Ациклінлабіале?
Ациклінлабіале застосовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу на губах (рецидивуючий герпес губ), у дорослих та підлітків віком старше 12 років.
Що таке герпес губ?
Термін «герпес» позначає групу інфекцій, спричинених вірусами сімейства Herpesviridae. Вірус простого герпесу 1 типу (HSV1) є причиною герпесу губ, який проявляється утворенням болючих круглих уражень, пухирців і почервоніння, що локалізуються переважно на губах.
Нижче наведено кілька санітарно-гігієнічних рекомендацій, яких слід дотримуватися у разі інфекції герпесом губ:
Герпес губ — це заразне захворювання, тому не дозволяйте іншим людям торкатися уражень або користуватися особистими речами, які можуть поширювати інфекцію (наприклад, рушником).
Завжди мийте руки до і після дотикання до уражених ділянок.
Після нанесення крему не торкайтеся пальцями інших частин тіла, особливо очей, до миття рук. Пірцева інфекція очей може призвести до виразок рогівки.
Уникайте поцілунків, особливо з дітьми, коли на губах присутні ураження.
Не розривайте пухирці та не дряпте корки; це не тільки може призвести до вторинної інфекції уражень іншими вірусами, але й до зараження ваших пальців вірусом герпесу губ.
Не користуйтеся спільно з іншими склянками, столовими приборами та іншими особистими речами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ациклінлабіале

Не застосовуйте Ациклінлабіале:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваш вік менше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ациклінлабіале.
Наносіть крем виключно на ураження, що з’явилися на губах; не наносіть крем на м’які тканини (слизові оболонки) рота, очей, носа та піхви, оскільки це може спричинити подразнення.
Не застосовуйте Ациклінлабіале для лікування генітального герпесу.
Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування крему, щоб уникнути випадкового потрапляння в очі.
Застосування цього лікарського засобу, особливо тривале, може спричинити алергічні реакції (явища сенсибілізації). Якщо це відбулося, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Невідомо, чи може Ациклінлабіале спричинити звикання або залежність.
Важливо уникати передачі вірусу, особливо коли присутні активні ураження.
Повідомте лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо у Вас важка і/або рецидивуюча форма герпесу губ;
• якщо у Вас серйозно порушена імунна система (імунокомпрометований стан), наприклад, при набутій імунній недостатності (СНІД) або після трансплантації кісткового мозку. У цьому випадку лікар може призначити Вам ацикловір у формі для перорального застосування.

Діти та підлітки
Ациклінлабіале не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Ациклінлабіале
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не наносіть інші дерматологічні засоби для догляду за шкірою та тілом (наприклад, косметичні засоби, захисні сонцезахисні креми, бальзами для губ) або інші лікарські засоби для лікування герпесу під час застосування Ациклінлабіале.
Проте клінічно значущих взаємодій не повідомлялося.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Після виходу на ринок було можливим відстежити перебіг вагітності у жінок, які приймали ацикловір у різних лікарських формах під час вагітності.
Аналіз цих даних не виявив збільшення кількості вроджених вад у дітей, народжених жінками, які були піддані дії ацикловіру, порівняно з загальною популяцією, і всі виявлені вроджені вади не мали особливостей чи спільних ознак, що вказували б на одну причину.
Лікар оцінить, чи можливі переваги лікування переважають можливість виникнення невідомих ризиків.
Годування грудьми
Обмежені дані свідчать, що Ациклінлабіале може проникати в грудне молоко після системного застосування. Проте доза, яку отримує немовля, при застосуванні Ациклінлабіале матір’ю, має бути незначною.
Фертильність
Ацикловір у формі крему не впливає на кількість, морфологію та рухливість сперматозоїдів у чоловіків. Дані щодо впливу ацикловіру у формі крему на фертильність у жінок відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо про будь-який вплив Ациклінлабіале на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ациклінлабіале містить метил-пара-гідроксибензоат та гліколь пропіленовий

• Метил-пара-гідроксибензоат може спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані).
• Гліколь пропіленовий може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Ациклінлабіале

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Наносіть Ациклінлабіале 5 разів на добу, кожні 4 години протягом дня, принаймні протягом 5 послідовних днів, уникайте нанесення вночі.
Нанесіть невелику кількість крему на уражену ділянку так, щоб вона повністю покривала вогнище ураження. Обов’язково мийте руки до і після нанесення крему.
Уникайте зайвого тертя уражених ділянок або дотикання до них рушником, щоб не сприяти погіршенню стану або поширенню інфекції.
Якщо одужання не настає протягом перших 5 днів лікування, нанесення крему можна продовжити ще на 5 днів (максимально — до 10 днів). Ніколи не перевищуйте рекомендовані дози.
Найвищу ефективність Ациклінлабіале забезпечує при застосуванні на самому початку появи симптомів. Для досягнення оптимального результату рекомендовано починати нанесення крему при перших ознаках герпесу (поколювання, почервоніння, набряк або свербіж). Зверніться до лікаря, якщо захворювання повторюється або ви помітили зміни у характері симптомів.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають понад 10 днів після початку лікування або погіршуються в будь-який час.
Застосування у дітей та підлітків
Ациклінлабіале не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років (див. розділ «Діти та підлітки»).
Якщо ви застосували більше Ациклінлабіале, ніж слід
У разі випадкового проковтування або прийому надмірної дози Ациклінлабіале негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули застосувати Ациклінлабіале
Якщо ви забули нанести крем, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте застосовувати крем за рекомендованим графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дотримання інструкцій, вміщених у цьому вкладенні, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Припиніть лікування препаратом Ациклінлабіале та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

• алергічні реакції відразу після нанесення (негайна гіперчутливість), що включають набряки шкіри (ангіоневротичний набряк) та висипання на шкірі (крурчавка).

Нечасто (може виникати у до 1 пацієнта з 100)

• тимчасове відчуття печіння або болю після нанесення Ациклінлабіале;
• помірне підсихання або відшарування верхнього шару шкіри (лущення шкіри);
• свербіж.

Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• подразнення шкіри (покрасніння);
• запальна реакція шкіри після нанесення (контактний дерматит). Тести на чутливість показали, що речовинами, відповідальними за реакції, є компоненти мазі, а не ацикловір.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладенні, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ациклінлабіале

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте в холодильнику.
Після першого відкриття тюбика використовуйте Ациклінлабіале протягом 3 місяців; після цього періоду залишки крему слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ациклінлабіале

• Діюча речовина: ацикловір 50 мг
• Інші компоненти: Тефозе 1500, гліцерин, стеаринова кислота, рідкий парафін, метил-пара-гідроксибензоат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Ациклінлабіале та вміст упаковки
Ациклінлабіале має вигляд білої однорідної емульсії.
Упаковка містить 1 тюбик із алюмінію по 2 г емульсії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Виробник
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Ациклінлабіале 50 мг/г олівець шкірний

Ацикловір
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться після 10 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ациклінлабіале і для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ациклінлабіале
3. Як застосовувати Ациклінлабіале
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ациклінлабіале
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ациклінлабіале і для чого воно призначається

Що таке Ациклінлабіале?
Ациклінлабіале містить діючу речовину ацикловір; це противірусний засіб специфічної та селективної дії,
який діє на віруси герпесу, включаючи вірус простого герпесу (herpes simplex).
Для чого використовують Ациклінлабіале?
Ациклінлабіале застосовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу на губах (рецидивуючий герпес губ), у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Що таке герпес губ?
Термін «герпес» позначає групу інфекцій, спричинених вірусами родини Herpesviridae. Вірус простого герпесу 1-го типу (HSV1) є причиною герпесу губ, який проявляється утворенням болючих круглих везикул та почервоніння, що локалізуються переважно на губах.
Нижче наведено кілька санітарно-гігієнічних рекомендацій, яких слід дотримуватися під час інфекції герпесом губ:
Герпес губ — це заразне захворювання, тому не дозволяйте іншим людям торкатися везикул або користуватися особистими речами, які можуть спричинити передачу інфекції (наприклад, рушником).
Завжди мийте руки до і після дотикання до уражених ділянок.
Після нанесення шкірної олівця не торкайтеся інших ділянок тіла пальцями, особливо очей, доки не вимийте руки. Герпетична інфекція очей може призвести до виразок рогівки.
Уникайте поцілунків, особливо дітей, коли на губах присутні везикули.
Не руйнуйте везикули та не дряпте корочки; це не тільки може призвести до вторинної вірусної інфекції уражених ділянок, але й до зараження ваших пальців вірусом герпесу губ.
Не користуйтеся спільно з іншими склянками, столовими приборами та іншими особистими речами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ациклінлабіале

Не застосовуйте Ациклінлабіале:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• дітям віком молодше 12 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ациклінлабіале.
Застосовуйте олівець виключно на ураження, розташовані на губах; не наносіть олівець на м’які тканини (слизові оболонки) рота, очей, носа та піхви, оскільки це може спричинити подразнення.
Не застосовуйте Ациклінлабіале для лікування генітального герпесу.
Будьте особливо обережні при використанні зовнішнього олівця, щоб уникнути випадкового потрапляння в очі.
Застосування цього лікарського засобу, особливо тривале, може спричинити алергічні реакції (явища сенсибілізації). Якщо це відбувається, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Невідомо, чи може Ациклінлабіале спричинити явища звикання або залежності.
Дуже важливо уникати передачі вірусу, особливо коли присутні активні ураження.
Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо у Вас важка і/або рецидивуюча форма герпесу на губах;
• якщо у Вас серйозно порушена імунна система (імунокомпрометований стан), наприклад, при набутому імунодефіциті (СНІД) або після трансплантації кісткового мозку. У цьому випадку лікар може призначити Вам ацикловір у формі таблеток.

Діти та підлітки
Ациклінлабіале не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Ациклінлабіале
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не наносіть інші дерматологічні засоби для догляду за шкірою та тілом (наприклад, косметику, захисні сонячні креми, бальзамики для губ) або інші ліки для лікування герпесу під час застосування Ациклінлабіале.
Проте, клінічно значущих взаємодій не повідомлялося.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Після виходу на ринок було можливим відстежити результати вагітності у жінок, які приймали ацикловір у різних лікарських формах під час вагітності.
Аналіз цих даних не виявив збільшення кількості вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали ацикловір, порівняно з загальною популяцією, і всі виявлені вроджені вади не мали особливостей чи спільних ознак, що вказували б на одну причину.
Лікар оцінить, чи можливі переваги лікування переважають можливість невідомих ризиків.
Годування грудьми
Обмежені дані свідчать, що Ациклінлабіале може проникати в грудне молоко після системного застосування. Проте доза, яку отримує немовля від матері, що застосовує Ациклінлабіале, має бути незначною.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо про вплив Ациклінлабіале на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ациклінлабіале містить пропіл-пара-гідроксибензоат та бутил-гідрокситолуен

• Пропіл-пара-гідроксибензоат може спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані).
• Бутил-гідрокситолуен може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Ациклінлабіале

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для особистого використання; після відкриття використовуйте його тільки ви, не діліться ним з іншими особами.
Наносіть Ациклінлабіале 5 разів на добу, кожні 4 години протягом дня, принаймні 5 днів поспіль, уникайте нанесення вночі.
Нанесіть невелику кількість шкірної олівця безпосередньо з упаковки на уражену ділянку, не торкаючись руками. Після нанесення Ациклінлабіале обов’язково вимийте руки.
Уникайте непотрібного тертя уражених ділянок або дотикання до них рушником, щоб не спровокувати погіршення стану або поширення інфекції.
Якщо одужання не настає протягом перших 5 днів лікування, застосування можна продовжити ще на 5 днів (максимально до 10 днів). Ніколи не перевищуйте рекомендовані дози.
Найвищу ефективність Ациклінлабіале забезпечує при застосуванні на самому початку появи симптомів. Для оптимального результату необхідно починати застосовувати Ациклінлабіале при перших ознаках герпесу (поколювання, почервоніння, набряк або свербіж). Зверніться до лікаря, якщо захворювання виникає повторно або якщо ви помітили будь-які зміни в його перебігу.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми зберігаються після 10 днів лікування або погіршуються в будь-який момент.

Застосування у дітей та підлітків
Ациклінлабіале не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років (див. розділ «Діти та підлітки»).

Якщо ви застосували більше Ациклінлабіале, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Ациклінлабіале негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Ациклінлабіале
Якщо ви забули нанести шкірний олівець, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте застосовувати згідно з рекомендованим режимом дозування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дотримання інструкцій, вміщених у цьому вкладенні, зменшує ризик побічних ефектів.
Припиніть лікування препаратом Ациклінлабіале та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• алергічні реакції одразу після нанесення (негайна гіперчутливість), що включають набряк шкіри (ангіоневротичний набряк) та висипання на шкірі (крурч);

Не часто (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• короткочасне відчуття печіння або болю після нанесення Ациклінлабіале;
• помірна сухість або відшарування верхнього шару шкіри (шелушіння шкіри);
• свербіж.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000)

• подразнення шкіри (покрасніння);
• запальна реакція шкіри після нанесення (контактний дерматит). Тести чутливості показали, що речовини, відповідальні за реакції, — це компоненти шкірного олівця, а не ацикловір.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ациклінлабіале

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте в холодильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ациклінлабіале

• Діючою речовиною є ацикловір 50 мг.
• Інші компоненти: рідкий парафін, м'який білий парафін, твердий парафін, бджолиний віск, біла церезина, Arlacel 582, натрію гіалуронат, алантонін, d, l-альфа-токоферил-ацетат, пропіл-пара-гідроксибензоат, бутил-гідрокситолуен, очищена вода, динатрію едетат, ароматизатор ванілін, солодкий ароматизатор.

Опис зовнішнього вигляду Ациклінлабіале та вмісту упаковки
Ациклінлабіале випускається у формі шкірного олівця (стікера) з циліндричним пластиковим застосувачем білого кольору та кришкою-гвинтом, яка подає лікарський засіб при обертанні дна.
Вміст упаковки: 1 застосувач по 2,5 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Виробник
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l.
Via Vicenza, 67
Schio (VI)