Aciclinlabiale

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Aciclinlabiale 50 mg/g crema

Aciclovir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas después de 10 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aciclinlabiale y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aciclinlabiale
3. Cómo utilizar Aciclinlabiale
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aciclinlabiale
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aciclinlabial y para qué sirve

¿Qué es Aciclinlabial?
Aciclinlabial contiene el principio activo aciclovir; es un medicamento antiviral específico y selectivo que actúa frente a los virus del herpes, incluido el virus del herpes simple.
¿Para qué sirve Aciclinlabial?
Aciclinlabial se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por el virus del herpes simple en los labios (herpes labial recurrente) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
¿Qué es el herpes labial?
El término herpes identifica un grupo de infecciones provocadas por el virus del género Herpesviridae. El herpes simple tipo 1 (HSV1) es el virus responsable del herpes labial, que se manifiesta con la aparición de lesiones y vesículas redondeadas dolorosas y enrojecimiento, localizados principalmente en los labios.
A continuación se indican algunas medidas de higiene que deben seguirse en caso de infección por herpes labial:
El herpes labial es un virus contagioso; por este motivo, evite que otras personas toquen las lesiones o utilicen objetos personales que podrían transmitir la infección (por ejemplo, la toalla).
Lávese siempre las manos antes y después de tocar las lesiones.
Tras aplicar la crema, no toque con los dedos otras partes del cuerpo, especialmente los ojos, antes de haberse lavado las manos. La infección herpética en los ojos puede provocar úlceras de la córnea.
Evite besar, especialmente a niños, cuando tenga lesiones en los labios.
Evite romper las vesículas y rascarse las costras; no solo porque podría provocar una infección secundaria con otros virus, sino también porque podría infectarse los dedos con el virus del herpes labial.
No comparta con otras personas vasos, cubiertos ni otros objetos personales.

2. Qué debe saber antes de usar Aciclinlabial

No use Aciclinlabial:

• si es alérgico al principio activo aciclovir, al valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aciclinlabial.
Aplique la crema exclusivamente sobre las lesiones localizadas en los labios; no aplique la crema sobre tejidos blandos (mucosas) de la boca, los ojos, la nariz ni la vagina, ya que podría provocar irritación.
No utilice Aciclinlabial para el tratamiento del herpes genital.
Tenga especial cuidado al aplicar la crema, con el fin de evitar su aplicación accidental en los ojos.
El uso, especialmente si es prolongado, de este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización). Si esto ocurre, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
No se conoce si Aciclinlabial puede provocar fenómenos de acostumbramiento o dependencia.
Es importante evitar la transmisión del virus, especialmente cuando existen lesiones activas.
Informe a su médico antes de usar este medicamento:

• si padece una forma particularmente grave y/o recurrente de herpes labial;
• si tiene el sistema inmunitario gravemente debilitado (inmunocomprometido), por ejemplo, si padece síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o si ha recibido un trasplante de médula ósea. En este caso, su médico podría recetarle aciclovir por vía oral.

Niños y adolescentes
Aciclinlabial no se recomienda en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Aciclinlabial
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No aplique otros tipos de productos dermatológicos para el cuidado de la piel y del cuerpo (como cosméticos, cremas protectoras solares, manteca de cacao) ni otros medicamentos para el tratamiento del herpes mientras esté utilizando Aciclinlabial.
No obstante, no se han notificado interacciones clínicamente significativas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Tras la comercialización, ha sido posible monitorizar los resultados del embarazo en mujeres que han tomado aciclovir en sus distintas formulaciones durante el período de gestación.
El análisis de estos datos no ha mostrado un aumento en el número de malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres expuestas al aciclovir, en comparación con la población general, y todas las malformaciones detectadas al nacer no han presentado características particulares ni comunes que sugieran una causa única.
Su médico valorará si los posibles beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales desconocidos.
Lactancia
Datos limitados indican que Aciclinlabial puede pasar a la leche materna tras la administración sistémica. Sin embargo, la dosis recibida por un lactante tras la utilización de Aciclinlabial en la madre debería ser despreciable.
Fertilidad
El aciclovir en forma de crema no ha mostrado efectos sobre el número, morfología y motilidad de los espermatozoides en el hombre. No existen datos disponibles sobre los efectos del aciclovir en crema sobre la fertilidad en la mujer.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen efectos conocidos de Aciclinlabial sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Aciclinlabial contiene metil-parahidroxibenzoato y glicerol propilenglicol

• El metil-parahidroxibenzoato puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
• El glicerol propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Aciclinlabiale

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique Aciclinlabiale 5 veces al día, cada 4 horas durante el día, durante al menos 5 días consecutivos, evitando la aplicación nocturna.
Tome una pequeña cantidad de crema y aplíquela sobre la zona afectada de forma que cubra la lesión. Lávese siempre las manos antes y después de aplicar la crema.
Evite frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla, con el fin de prevenir el empeoramiento o la propagación de la infección.
Si la curación no se produce en los primeros 5 días de tratamiento, la aplicación de la crema puede prolongarse durante otros 5 días (hasta un máximo de 10 días). No supere nunca las dosis indicadas.
La máxima eficacia de Aciclinlabiale se obtiene cuando la crema se utiliza de forma temprana, en las primeras manifestaciones de la lesión. Para obtener un resultado óptimo, es conveniente aplicar la crema en los primeros signos de herpes (hormigueo, enrojecimiento, hinchazón o picor). Consulte a su médico si la afección aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Consulte a su médico si los síntomas persisten después de 10 días de tratamiento o si empeoran en cualquier momento.
Uso en niños y adolescentes
Aciclinlabiale no se recomienda en niños menores de 12 años (ver el apartado “Niños y adolescentes”).
Si utiliza más Aciclinlabiale del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Aciclinlabiale, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Aciclinlabiale
Si ha olvidado aplicar la crema, hágalo tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con la aplicación según el esquema posológico recomendado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Suspender el tratamiento con Aciclinlabial y contactar inmediatamente con el médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• reacciones alérgicas inmediatamente después de la aplicación (hipersensibilidad inmediata) que incluyen hinchazón de la piel (angioedema) y erupciones cutáneas (urticaria).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• escozor o dolor transitorio tras la aplicación de Aciclinlabiale;
• sequedad moderada o pérdida de la capa superior de la piel (descamación de la piel);
• picor.

Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• irritación de la piel (eritema);
• reacción inflamatoria de la piel tras la aplicación (dermatitis de contacto). Pruebas de sensibilidad han demostrado que las sustancias responsables de estos fenómenos de reactividad son los componentes de la crema, y no el aciclovir.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aciclinlabiale

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No refrigere.
Después de la primera apertura del tubo, utilice Aciclinlabiale dentro de los 3 meses siguientes; transcurrido este período, la crema restante debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aciclinlabiale

• El principio activo es aciclovir 50 mg.
• Los demás componentes son: Tefose 1500, glicerina, ácido esteárico, parafina líquida, metil-p-hidroxibenzoato, agua purificada.

Descripción del aspecto de Aciclinlabiale y contenido del envase
Aciclinlabiale se presenta en forma de crema blanca y homogénea.
El contenido del envase es 1 tubo de aluminio con 2 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Fabricante
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)

Folleto informativo: información para el paciente

Aciclinlabiale 50 mg/g lápiz cutáneo

Aciclovir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o cualquier otro efecto no incluido, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 10 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aciclinlabiale y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aciclinlabiale
3. Cómo usar Aciclinlabiale
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aciclinlabiale
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Aciclinlabial y para qué sirve?

¿Qué es Aciclinlabial?
Aciclinlabial contiene el principio activo aciclovir; es un medicamento antiviral específico y selectivo que actúa frente a los virus del herpes, incluido el virus del herpes simple.
¿Para qué sirve Aciclinlabial?
Aciclinlabial se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por el virus del herpes simple en los labios (herpes labial recurrente) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
¿Qué es el herpes labial?
El término herpes identifica una categoría de infecciones provocadas por virus del género Herpesviridae. El herpes simple tipo 1 (HSV1) es el virus responsable del herpes labial, que se manifiesta con la aparición de lesiones y vesículas redondeadas dolorosas y enrojecimiento, localizados principalmente en los labios.
A continuación se indican algunas medidas de higiene que deben adoptarse en caso de infección por herpes labial:
El herpes labial es un virus contagioso; por este motivo, evite que otras personas toquen las lesiones o utilicen objetos personales que podrían transmitir la infección (por ejemplo, la toalla).
Lávese siempre las manos antes y después de tocar las lesiones.
Después de aplicar el lápiz cutáneo, no toque con los dedos otras partes del cuerpo, especialmente los ojos, antes de haberse lavado las manos. La infección herpética en los ojos puede provocar úlceras de la córnea.
Evite besar, especialmente a los niños, cuando haya lesiones en los labios.
Evite romper las vesículas y rascarse las costras; no solo porque podría provocar una infección secundaria con otros virus, sino también porque podría infectarse los dedos con el virus del herpes labial.
No comparta con otras personas vasos, cubiertos ni otros objetos personales.

2. Qué debe saber antes de usar Aciclinlabiale

No use Aciclinlabiale:

• si es alérgico al principio activo aciclovir, al valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aciclinlabiale.
Aplique el lápiz exclusivamente sobre las lesiones localizadas en los labios; no aplique el lápiz sobre tejidos blandos (mucosas) de la boca, ojos, nariz y vagina, ya que podría provocar irritación.
No utilice Aciclinlabiale para el tratamiento del herpes genital.
Tenga especial cuidado al usar el lápiz dermatológico, con el fin de evitar su aplicación accidental en los ojos.
El uso, especialmente prolongado, de este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización). Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
No se sabe si Aciclinlabiale puede provocar fenómenos de acostumbramiento o dependencia.
Es importante evitar la transmisión del virus, especialmente cuando hay lesiones activas presentes.
Informe a su médico antes de usar este medicamento:

• si padece una forma particularmente grave y/o recurrente de herpes labial;
• si tiene el sistema inmunitario gravemente debilitado (inmunodeprimido), por ejemplo, si padece inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o si ha recibido un trasplante de médula ósea. En este caso, su médico podría recetarle aciclovir por vía oral.

Niños y adolescentes
Aciclinlabiale no se recomienda en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Aciclinlabiale
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Aciclinlabiale

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento es de uso exclusivamente personal; por tanto, una vez abierto, úselo solo usted y no lo comparta con otras personas.
Aplique Aciclinlabiale 5 veces al día, cada 4 horas durante el día, durante al menos 5 días consecutivos, evitando la aplicación nocturna.
Aplique una pequeña cantidad de lápiz cutáneo directamente desde el envase sobre la zona afectada, sin utilizar el contacto con las manos. Lávese siempre las manos después de la aplicación de Aciclinlabiale.
Evite frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla, con el fin de prevenir el empeoramiento o la transmisión de la infección.
Si la curación no se produce dentro de los primeros 5 días de tratamiento, la aplicación puede prolongarse durante otros 5 días (hasta un máximo de 10 días). No supere nunca las dosis indicadas.
La máxima eficacia de Aciclinlabiale se obtiene cuando el lápiz cutáneo se utiliza de forma temprana, en las primeras manifestaciones de la lesión. Para obtener un resultado óptimo, es conveniente aplicar Aciclinlabiale en los primeros signos de herpes (hormigueo, enrojecimiento, hinchazón o picor). Consulte al médico si la afección aparece repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.
Consulte al médico si los síntomas persisten tras 10 días de tratamiento o si empeoran en cualquier momento.

Uso en niños y adolescentes
Aciclinlabiale no se recomienda en niños menores de 12 años (ver el apartado «Niños y adolescentes»).

Si utiliza más Aciclinlabiale del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Aciclinlabiale, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar Aciclinlabiale
Si ha olvidado aplicar el lápiz cutáneo, hágalo tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con la aplicación según el esquema posológico recomendado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Suspender el tratamiento con Aciclinlabiale y contactar inmediatamente con el médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• reacciones alérgicas inmediatamente después de la aplicación (hipersensibilidad inmediata) que incluyen hinchazón de la piel (angioedema) y erupciones cutáneas (urticaria).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• escozor o dolor transitorios tras la aplicación de Aciclinlabiale;
• sequedad moderada o pérdida de la capa superior de la piel (descamación de la piel);
• picor.

Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• irritaciones de la piel (eritema);
• reacción inflamatoria de la piel tras la aplicación (dermatitis de contacto). Las pruebas de sensibilidad han mostrado que las sustancias responsables de los fenómenos de reactividad son los componentes del lápiz cutáneo, y no el aciclovir.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aciclinlabiale

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. No refrigerar.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aciclinlabiale

• El principio activo es aciclovir 50 mg.
• Los demás componentes son: parafina líquida, parafina blanca blanda, parafina sólida, cera de abejas, ceresina blanca, Arlacel 582, hialuronato sódico, alantoína, acetato de d, l-alfa-tocoferil, propil-p-hidroxibenzoato, butilhidroxitolueno, agua purificada, edetato disódico, aroma de vainilla, aroma dulce.

Descripción del aspecto de Aciclinlabiale y contenido del envase
Aciclinlabiale se presenta en forma de lápiz cutáneo (stick) con aplicador cilíndrico de plástico blanco y cierre con tapón roscado que dispensa el medicamento girando el fondo.
El contenido del envase es de 1 aplicador de 2,5 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Productor
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l.
Via Vicenza, 67
Schio (VI)