Ациклинлабиале

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пациента

Ациклинлабиале 50 мг/г крем

Ацикловир
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которых нет в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 10 дней вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ациклинлабиале и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Ациклинлабиале
3. Как применять Ациклинлабиале
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ациклинлабиале
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ациклинлабиале и для чего он применяется

Что такое Ациклинлабиале?
Ациклинлабиале содержит активное вещество ацикловир; это специфический и селективный противовирусный препарат, действующий в отношении герпесвирусов, включая вирус простого герпеса (Herpes simplex).
Для чего применяется Ациклинлабиале?
Ациклинлабиале применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса на губах (рецидивирующий герпес губ) у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Что такое герпес губ?
Термин «герпес» обозначает группу инфекций, вызываемых вирусами семейства Herpesviridae. Вирус простого герпеса 1 типа (HSV1) является возбудителем герпеса губ, который проявляется появлением болезненных округлых высыпаний, пузырьков и покраснений, преимущественно локализованных на губах.

Ниже приведены рекомендации по гигиене, которые следует соблюдать при инфицировании герпесом губ:

Герпес губ — это заразное вирусное заболевание, поэтому не позволяйте другим людям прикасаться к поражённым участкам и не используйте личные предметы (например, полотенце), которые могут способствовать передаче инфекции.
Обязательно мойте руки до и после прикосновения к поражённым участкам.
После нанесения крема не прикасайтесь пальцами к другим частям тела, особенно к глазам, не помыв предварительно руки. Герпетическая инфекция глаз может привести к образованию язв роговицы.
Избегайте поцелуев, особенно с детьми, когда на губах присутствуют высыпания.
Не вскрывайте пузырьки и не сдирите корочки, так как это может не только привести к присоединению другой инфекции, но и вызвать заражение пальцев вирусом герпеса губ.
Не передавайте другим людям стаканы, столовые приборы и другие личные предметы.

2. Что следует знать перед применением Ациклинлабиале

Не применяйте Ациклинлабиале:

• при повышенной чувствительности к действующему веществу — ацикловиру, валацикловиру или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если возраст пациента менее 12 лет.

Меры предосторожности и важные указания
Перед применением Ациклинлабиале проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите крем исключительно на поражения, расположенные на губах; не наносите крем на мягкие ткани (слизистые оболочки) рта, глаз, носа и влагалища, поскольку это может вызвать раздражение.
Не используйте Ациклинлабиале для лечения генитального герпеса.
Соблюдайте особую осторожность при применении крема, чтобы избежать случайного попадания его в глаза.
При использовании этого лекарственного средства, особенно при длительном применении, могут возникать аллергические реакции (феномены сенсибилизации). В таком случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Неизвестно, может ли Ациклинлабиале вызывать привыкание или зависимость.
Важно избегать передачи вируса, особенно при наличии активных поражений.
Сообщите врачу до начала применения этого препарата:

• если у вас особенно тяжёлая и/или рецидивирующая форма герпеса на губах;
• если у вас сильно ослаблена иммунная система (иммуносупрессия), например, при приобретённом иммунодефиците (СПИД) или после трансплантации костного мозга. В этом случае врач может назначить вам приём ацикловира в форме таблеток.

Дети и подростки
Ациклинлабиале не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Ациклинлабиале
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не наносите другие виды дерматологических средств для ухода за кожей и телом (например, косметику, солнцезащитные кремы, бальзамы для губ) или другие препараты для лечения герпеса во время применения Ациклинлабиале.
Вместе с тем, клинически значимые взаимодействия не были выявлены.
Беременность, лактация и репродуктивная функция
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В ходе пострегистрационного наблюдения были собраны данные о течении беременности у женщин, принимавших ацикловир в различных лекарственных формах в период гестации.
Анализ этих данных не выявил увеличения числа врождённых пороков у новорождённых от матерей, принимавших ацикловир, по сравнению с общей популяцией. Все выявленные врождённые аномалии не имели характерных особенностей или общих черт, позволяющих предположить единую причину их возникновения.
Врач оценит, превышают ли потенциальные преимущества лечения возможные неизвестные риски.
Лактация (грудное вскармливание)
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что при системном применении ацикловир может проникать в грудное молоко. Однако доза, которую может получить ребёнок при применении Ациклинлабиале матерью, должна быть пренебрежимо мала.
Фертильность
Ацикловир в форме крема не оказывал влияния на количество, морфологию и подвижность сперматозоидов у мужчин. Данные о влиянии ацикловира в форме крема на фертильность у женщин отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно о каком-либо влиянии Ациклинлабиале на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ациклинлабиале содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропиленгликоль

• Метил-пара-гидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Ациклинлабиале

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке-вкладыше, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите Ациклинлабиале 5 раз в день, каждые 4 часа в течение дня, в течение как минимум 5 последовательных дней, избегая нанесения крема в ночное время.
Нанесите небольшое количество крема на поражённый участок таким образом, чтобы полностью покрыть очаг поражения. Обязательно мойте руки до и после нанесения крема.
Избегайте ненужного трения поражённых участков или их прикосновения к полотенцу, чтобы не усугубить инфекцию и не способствовать её распространению.
Если выздоровление не наступает в течение первых 5 дней лечения, нанесение крема можно продлить ещё на 5 дней (максимум до 10 дней). Никогда не превышайте рекомендованную дозу.
Наилучший эффект от применения Ациклинлабиале достигается при раннем начале лечения, сразу при первых признаках появления поражения. Для достижения оптимального результата рекомендуется наносить крем при первых симптомах герпеса (покалывание, покраснение, отёк или зуд). Обратитесь к врачу, если заболевание возникает повторно или вы заметили какие-либо изменения в его течении.
Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются более 10 дней после начала лечения или ухудшаются в любой момент времени.

Применение у детей и подростков
Ациклинлабиале не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Если вы применили Ациклинлабиале в большей дозе, чем нужно
При случайном проглатывании или приёме внутрь избыточной дозы Ациклинлабиале немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли нанести Ациклинлабиале
Если вы забыли нанести крем, сделайте это сразу, как только вспомните. Затем продолжайте нанесение в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов. Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов. Прекратите лечение препаратом Ациклинлабиале и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• аллергические реакции сразу после нанесения (немедленная гиперчувствительность), включая отеки кожи (ангионевротический отек) и высыпания на коже (крапивница).

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• кратковременное ощущение жжения или боли после нанесения Ациклинлабиале;
• умеренная сухость кожи или потеря верхнего слоя кожи (шелушение кожи);
• зуд.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• раздражение кожи (эритема);
• воспалительная реакция кожи после нанесения (контактный дерматит). Результаты тестов на чувствительность показали, что веществами, вызывающими реакции, являются компоненты крема, а не ацикловир.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ациклинлабиале

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не охлаждайте в холодильнике.
После первого открытия тюбика используйте Ациклинлабиале в течение 3 месяцев; по истечении этого срока остатки крема следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ациклинлабиале

• Действующее вещество: ацикловир 50 мг
• Вспомогательные вещества: Тейфозе 1500, глицерин, стеариновая кислота, жидкий парафин, метил-п-гидроксибензоат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ациклинлабиале и содержимое упаковки
Ациклинлабиале представляет собой белую однородную кремовую массу.
Содержимое упаковки: 1 туба из алюминия с 2 г крема.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Фидиа Фармацевтики С.п.А.
Виа Понте делла Фаббрика, 3/А
35031 Абано-Терме (ПД)

Производитель
Фидиа Фармацевтики С.п.А.
Виа Понте делла Фаббрика, 3/А
35031 Абано-Терме (ПД)

Инструкция по применению: информация для пациента

Ациклинлабиале 50 мг/г карандаш для наружного применения

Ацикловир
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, приведенной в данном листке, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 10 дней.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ациклинлабиале и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ациклинлабиале
3. Как применять Ациклинлабиале
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ациклинлабиале
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ациклинлабиале и для чего оно применяется

Что такое Ациклинлабиале?
Ациклинлабиале содержит действующее вещество ацикловир; это специфический и селективный противовирусный препарат, действующий в отношении герпесвирусов, включая вирус простого герпеса (Herpes simplex).
Для чего применяется Ациклинлабиале?
Ациклинлабиале применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса на губах (рецидивирующий герпес губ) у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Что такое герпес губ?
Термин «герпес» обозначает группу инфекций, вызываемых вирусами семейства Herpesviridae. Вирус простого герпеса 1 типа (HSV1) является возбудителем герпеса губ, который проявляется появлением болезненных округлых поражений и пузырьков, а также покраснений, преимущественно локализованных на губах.
Ниже приведены некоторые рекомендации по гигиене, которые следует соблюдать при инфицировании герпесом губ:
Герпес губ — это заразное вирусное заболевание, поэтому не позволяйте другим людям прикасаться к поражённым участкам и не используйте личные предметы, которые могут способствовать передаче инфекции (например, полотенце).
Всегда мойте руки до и после прикосновения к поражённым участкам.
После нанесения карандаша для кожи не прикасайтесь пальцами к другим частям тела, особенно к глазам, до мытья рук. Герпетическая инфекция глаз может привести к язвам роговицы.
Избегайте поцелуев, особенно с детьми, когда на губах присутствуют поражения.
Не вскрывайте пузырьки и не сдирите корочки; это важно не только потому, что повреждённые участки могут быть инфицированы другими вирусами, но и потому, что вы можете занести вирус герпеса губ на свои пальцы.
Не используйте совместно с другими людьми стаканы, столовые приборы и другие личные предметы.

2. Что Вы должны знать перед применением Ациклинлабиале

Не используйте Ациклинлабиале:

• если у Вас аллергия на действующее вещество ацикловир, валацикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• детям в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ациклинлабиале проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите карандаш исключительно на поражения, расположенные на губах; не наносите карандаш на мягкие ткани (слизистые оболочки) рта, глаз, носа и влагалища, поскольку это может вызвать раздражение.
Не используйте Ациклинлабиале для лечения генитального герпеса.
Соблюдайте особую осторожность при использовании карандаша для кожи, чтобы избежать случайного попадания препарата в глаза.
Применение этого лекарственного средства, особенно при длительном использовании, может вызвать аллергические реакции (феномены сенсибилизации). В таком случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Неизвестно, может ли Ациклинлабиале вызывать привыкание или зависимость.
Важно избегать передачи вируса, особенно при наличии активных поражений.
Сообщите врачу перед применением этого лекарственного средства:

• если у Вас особенно тяжёлая и/или рецидивирующая форма герпеса на губах;
• если у Вас серьёзно ослаблена иммунная система (иммунокомпрометированное состояние), например, при приобретённом иммунодефиците (СПИД) или после трансплантации костного мозга. В этом случае врач может назначить Вам ацикловир в форме для приёма внутрь.

Дети и подростки
Ациклинлабиале не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Ациклинлабиале
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не наносите другие виды дерматологических средств для ухода за кожей и телом (например, косметику, солнцезащитные кремы, бальзамы для губ) или другие лекарства для лечения герпеса во время применения Ациклинлабиале.
Однако, клинически значимые взаимодействия не были зарегистрированы.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
После выхода препарата на рынок стало возможным отслеживать течение беременности у женщин, принимавших ацикловир в различных лекарственных формах в период гестации.
Анализ этих данных не выявил увеличения числа врождённых пороков у детей, родившихся от матерей, принимавших ацикловир, по сравнению с общей популяцией. Все выявленные при рождении пороки не имели особых или общих характеристик, позволяющих предположить единую причину их возникновения.
Врач оценит, превышают ли возможные преимущества лечения потенциальные риски, которые могут быть неизвестны.
Грудное вскармливание
Ограниченные данные показывают, что Ациклинлабиале может проникать в грудное молоко после системного применения. Однако доза, получаемая ребёнком при применении Ациклинлабиале матерью, должна быть пренебрежимо малой.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии Ациклинлабиале на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ациклинлабиале содержит пропил-пара-гидроксибензоат и бутил-гидрокситолуол

• Пропил-пара-гидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Бутил-гидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Ациклинлабиале

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен исключительно для личного использования; после вскрытия используйте его только вы сами и не передавайте другим лицам.
Наносите Ациклинлабиале 5 раз в день, каждые 4 часа в течение дня, в течение как минимум 5 дней подряд, избегая нанесения на ночь.
Наносите небольшое количество косметического карандаша непосредственно из упаковки на поражённый участок, не касаясь кожи руками. После нанесения Ациклинлабиале обязательно мойте руки.
Избегайте ненужного трения поражённых участков и их касания полотенцем, чтобы не усугубить инфекцию или не способствовать её распространению.
Если выздоровление не наступает в течение первых 5 дней лечения, нанесение препарата может быть продолжено ещё на 5 дней (максимум — до 10 дней). Никогда не превышайте рекомендованную дозу.
Наилучшая эффективность Ациклинлабиале достигается при немедленном применении карандаша при первых признаках появления поражения. Для достижения оптимального результата рекомендуется наносить Ациклинлабиале при первых симптомах герпеса (покалывание, покраснение, отёк или зуд). Обратитесь к врачу, если заболевание возникает повторно или если вы заметили недавние изменения в его течении.
Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются более 10 дней после начала лечения или ухудшаются в любой момент.

Применение у детей и подростков
Ациклинлабиале не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Если вы применили Ациклинлабиале в дозе больше рекомендованной
При случайном проглатывании или приёме внутрь избыточной дозы Ациклинлабиале немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Ациклинлабиале
Если вы забыли нанести карандаш, сделайте это сразу, как только вспомните. Затем продолжайте нанесение по рекомендованной схеме дозирования.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Прекратите лечение препаратом Ациклинлабиале и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Очень редко (может встречаться у 1 пациента из 10 000)

• аллергические реакции сразу после нанесения (немедленная гиперчувствительность), включая отек кожи (ангиоотек) и высыпания на коже (крапивница).

Нечасто (может встречаться у 1 пациента из 100)

• кратковременное ощущение жжения или боли после нанесения Ациклинлабиале;
• умеренная сухость кожи или потеря верхнего слоя кожи (шелушение кожи);
• зуд.

Редко (может встречаться у 1 пациента из 1 000)

• раздражение кожи (эритема);
• воспалительная реакция кожи после нанесения (контактный дерматит). Тесты на чувствительность показали, что веществами, вызывающими реакции, являются компоненты карандаша для кожи, а не ацикловир.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов по адресу: http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ациклинлабиале

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не охлаждайте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ациклинлабиале

• Действующее вещество: ацикловир 50 мг.
• Вспомогательные компоненты: вазелин жидкий, вазелин белый мягкий, вазелин твердый, воск пчелиный, церезин белый, Arlacel 582, натрия гиалуронат, аллантоин, d, l-альфа-токоферил ацетат, пропил-пара-гидроксибензоат, бутилгидрокситолуол, вода очищенная, динатрия эдетат, аромат ванили, сладкий аромат.

Описание внешнего вида Ациклинлабиале и содержимое упаковки
Ациклинлабиале выпускается в виде карандаша для кожи (стик) с цилиндрическим аппликатором из белого пластика и закрывается винтовой крышкой, которая подаёт лекарственное средство при вращении дна.
Содержимое упаковки: 1 аппликатор объёмом 2,5 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Производитель
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l.
Via Vicenza, 67
Шио (VI)