ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ацидозидронова кислота Альтан 5 мг/100 мл розчин для інфузії

Ацидозидронова кислота
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ацидозидронова кислота Альтан і для чого використовується
Що Ви повинні знати перед введенням Ацидозидронової кислоти Альтан
Як застосовувати Ацидозидронову кислоту Альтан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ацидозидронову кислоту Альтан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацидозидронова кислота Альтан і для чого її застосовують

Ацидозидронова кислота Альтан містить діючу речовину ацидозидронову кислоту. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, і використовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи та у дорослих чоловіків, остеопорозу, спричиненого лікуванням кортикостероїдами, що застосовуються для лікування запалення, а також хвороби Педжета кісток у дорослих.
Остеопороз
Остеопороз — це захворювання, яке призводить до потоншання та ослаблення кісток. Воно часто трапляється у жінок після менопаузи, але може виникати і в чоловіків. У момент менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який сприяє збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи відбувається втрата кісткової тканини, кістки стають слабшими і легше ламаються. Остеопороз може також розвиватися у чоловіків і жінок через тривале застосування стероїдів, що може впливати на міцність кісток. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, але все ж перебувають під ризиком перелому, оскільки остеопороз зробив їхні кістки більш крихкими. Зниження рівнів статевих гормонів, що циркулюють, зокрема естрогенів, утворених із андрогенів, також відіграє роль у поступовій втраті кісткової маси у чоловіків.
Як у жінок, так і в чоловіків, Ацидозидронова кислота Альтан підсилює кістки і зменшує ймовірність переломів. Ацидозидронова кислота Альтан також застосовується у пацієнтів, які нещодавно перенесли перелом стегна внаслідок незначного травмування, наприклад падіння, і тому перебувають під ризиком переломів кісток.
Хвороба Педжета кісток
Зазвичай старі кістки руйнуються і замінюються новою кістковою тканиною. Цей процес називається кістковим ремоделюванням. При хворобі Педжета кісткове ремоделювання відбувається надто швидко, і нова кісткова тканина формується хаотично, що робить її слабшою, ніж зазвичай. Якщо захворювання не лікувати, кістки можуть деформуватися, стати болючими і ламатися. Ацидозидронова кислота Альтан діє таким чином, що нормалізує процес кісткового ремоделювання, забезпечуючи правильне формування кісток і відновлюючи їхню міцність.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Ацидозидронову кислоту Альтан

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав Вам лікар, фармацевт або медсестра, перед тим як Вам введуть Ацидозидронову кислоту Альтан.
Ацидозидронову кислоту Альтан Вам не повинно вводитися

якщо Ви алергічно реагуєте на ацидозидронову кислоту, інші бісфосфонати або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас гіпокальціємія (тобто рівень кальцію в крові занадто низький);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено Ацидозидронову кислоту Альтан:

якщо Ви отримуєте лікування якимось іншим препаратом, що містить ацидозидронову кислоту, яка є також діючою речовиною Ацидозидронової кислоти Альтан (ацидозидронову кислоту використовують у дорослих пацієнтів із певними видами раку для запобігання уражень кісток або зниження рівня кальцію в крові);
якщо у Вас є або були проблеми з нирками;
якщо Ви не можете приймати щоденний додатковий кальцій;
якщо Вам хірургічно видалили частину або всі паращитоподібні залози шиї;
якщо Вам видалили ділянки кишечника.

Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (ушкодження кістки щелепи), повідомлявся після виходу препарату на ринок у пацієнтів, яким лікували остеопороз за допомогою Ацидозидронової кислоти Альтан (ацидозидронової кислоти).
Остеонекроз щелепи може розвинутися навіть після припинення лікування.
Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Щоб знизити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, існують певні застереження, яких Ви повинні дотримуватися.
Перед початком лікування Ацидозидроновою кислотою Альтан, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо:

у Вас є будь-які проблеми із ротовою порожниною або зубами, наприклад поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
Ви не отримуєте звичайного стоматологічного догляду або давно не проходили стоматологічного огляду;
Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
Ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
У Вас рак.

Ваш лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ацидозидроновою кислотою Альтан.
Під час лікування Ацидозидроновою кислотою Альтан Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Якщо Ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре сидять. Якщо Ви проходите лікування зубів або Вам потрібна стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте лікаря та стоматолога про те, що Ви отримуєте лікування Ацидозидроновою кислотою Альтан. Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми із ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення — це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
Моніторингові тести
Лікар повинен зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію нирок (рівень креатиніну) перед кожною інфузією Ацидозидронової кислоти Альтан. Важливо, щоб Ви випили щонайменше дві склянки рідини (наприклад, води) протягом декількох годин до лікування Ацидозидроновою кислотою Альтан, відповідно до вказівок лікаря.
Діти та підлітки
Ацидозидронову кислоту Альтан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Ацидозидронова кислота Альтан
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Для лікаря важливо знати всі ліки, які Ви приймаєте, особливо якщо Ви вже приймаєте інші ліки, які можуть бути небезпечними для нирок (наприклад, аміноглікозиди) або діуретики («ліки для сечі»), що можуть спричинити дегідратацію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, Вам не повинно вводитися Ацидозидронову кислоту Альтан.
Зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Ацидозидронової кислоти Альтан, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся краще.
Ацидозидронова кислота Альтан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ацидозидронову кислоту Альтан

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар або медсестра. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або медсестри.
Остеопороз
Звичайна доза — 5 мг, яку лікар або медсестра вводять у вену у вигляді одноразової інфузії
один раз на рік. Інфузія триватиме щонайменше 15 хвилин.
У разі недавньої переломаної стегнової кістки рекомендується вводити Ацидозидронову кислоту Альтан
через дві або більше тижнів після хірургічного втручання з приводу перелому стегна.
Важливо приймати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, у вигляді таблеток)
згідно з рекомендаціями лікаря.
При остеопорозі Ацидозидронова кислота Альтан діє протягом року. Лікар повідомить вам, коли
потрібно прийти на чергову дозу.
Хвороба Педжета
Для лікування хвороби Педжета Ацидозидронову кислоту Альтан повинні призначати
лише лікарі, які мають досвід у лікуванні кісткової хвороби Педжета.
Звичайна доза — 5 мг, яку лікар або медсестра вводять у вену у вигляді початкової інфузії.
Інфузія триватиме щонайменше 15 хвилин. Ацидозидронова кислота Альтан може діяти
більше ніж рік, і лікар повідомить вам, чи потрібне подальше лікування.
Лікар може порадити вам приймати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, у вигляді таблеток)
щонайменше перші десять днів після введення Ацидозидронової кислоти Альтан.
Дуже важливо ретельно дотримуватися цієї поради, щоб рівень кальцію в крові не став
занадто низьким у період після інфузії. Лікар повідомить вас про можливі симптоми,
пов’язані з гіпокальціємією.
Ацидозидронова кислота Альтан разом із їжею та напоями
Переконайтеся, що ви достатньо п’єте (щонайменше один-два склянки рідини) до та після
лікування Ацидозидроновою кислотою Альтан, як зазначив ваш лікар. Це допоможе запобігти
дегідратації. У день лікування Ацидозидроновою кислотою Альтан ви можете їсти як зазвичай.
Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають діуретики (пігулки для сечовиділення),
та для літніх пацієнтів (65 років або старших).
Якщо ви пропустили дозу Ацидозидронової кислоти Альтан
Якнайшвидше зв’яжіться з лікарем або лікарнею, щоб узгодити нову дату візиту.
Перш ніж припиняти лікування Ацидозидроновою кислотою Альтан
Якщо ви думаєте припинити лікування Ацидозидроновою кислотою Альтан, прийдіть на
наступний прийом і обговоріть це з лікарем. Лікар зможе проконсультувати вас та вирішити,
наскільки довго слід продовжувати лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Побічні ефекти, пов’язані з першим введенням, є дуже поширеними (відбуваються у більш ніж 30%
пацієнтів), але стають менш поширеними після наступних інфузій. Більшість побічних ефектів, таких як
лихоманка та озноб, біль у м’язах або суглобах і головний біль, виникають протягом перших трьох днів
після введення Ацидозидронової кислоти Альтан. Симптоми зазвичай є легкими або помірними і
зникають протягом трьох днів. Ваш лікар може порадити вам приймати легкий знеболювальний засіб,
такий як ібупрофен або парацетамол, щоб зменшити ці побічні ефекти. Ймовірність виникнення побічних
ефектів зменшується при наступних дозах Ацидозидронової кислоти Альтан.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Поширений (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
У пацієнтів, які лікуються Ацидозидроновою кислотою Альтан від постменопаузальної остеопорози,
спостерігалася порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи є Ацидозидронова кислота Альтан причиною цього порушення ритму, але ви повинні повідомити лікаря, якщо після введення Ацидозидронової кислоти Альтан у вас з’явилися такі симптоми.
Нечастий (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Припухлість, почервоніння, біль і свербіж у очах або світлочутливість очей.
Дуже рідкий (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
Зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха. Ці явища можуть бути
ознаками ураження кісткової тканини вуха.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Біль у роті і/або щелепі, набряк або виразки в роті або щелепі, які не загоюються, виділення,
оніміння або відчуття важкості в щелепі або втрата зуба; це можуть бути ознаки серйозного
руйнування кісткової тканини щелепи/лиця (остеонекроз). Негайно повідомте свого лікаря та стоматолога,
якщо виникнуть такі симптоми під час лікування Ацидозидроновою кислотою Альтан або після його
припинення.
Можуть виникнути порушення функції нирок (наприклад, зниження кількості сечі). Лікар повинен
зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію ваших нирок перед кожною інфузією Ацидозидронової кислоти Альтан. Важливо випити хоча б один-два склянки рідини (наприклад, води) протягом кількох годин до початку лікування Ацидозидроновою кислотою Альтан, як рекомендує медичний працівник.

Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит): симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне погіршення самопочуття.

Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Ацидозидронова кислота Альтан може викликати й інші побічні ефекти
Дуже поширений (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
Лихоманка
Поширений (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
Головний біль, запаморочення, нудота, блювота, діарея, біль у м’язах, біль у кістках і/або суглобах,
біль у спині, руках або ногах, симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у суглобах і
м’язах), озноб, відчуття втоми та байдужості, слабкість, біль, погане самопочуття, набряк і/або біль у
місці введення.
У пацієнтів із хворобою Педжета спостерігалися симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові,
такі як м’язові спазми, оніміння або поколювання, особливо навколо рота.
Нечастий (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тілець, втрата
апетиту, безсоння, сонливість, що може включати зниження рівня пильності та свідомості, відчуття
поколювання або оніміння, надмірна втому, тремор, тимчасову втрату свідомості, інфекцію очей або
подразнення чи запалення з білью та почервонінням, запаморочення, підвищення артеріального
тиску, припливи, кашель, задиху, біль у шлунку, болі в животі, запор, сухість у роті, печію, висипання
на шкірі, надмірне потовиділення, свербіж, почервоніння шкіри, біль у шиї, м’язову, кісткову і/або
суглобову скованість, набряк суглобів, м’язові спазми, біль у плечах, біль у м’язах грудної клітки та
самої грудної клітки, запалення суглобів, м’язову слабкість, аномальні результати аналізів нирок,
надмірна потреба в сечовипусканні, набряк рук, щиколоток або стоп, спрага, біль у зубах, зміна смаку.
Рідкий (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)
Рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу, може виникнути незвичайний
перелом стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться біль, слабкість або погане
самопочуття в стегні, тазобідровому суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою
можливого перелому стегнової кістки. Низький рівень фосфату в крові.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Серйозні алергічні реакції, включаючи запаморочення та труднощі з диханням, набряк, переважно обличчя
та горла, зниження артеріального тиску, дегідратацію, спричинену симптомами після інфузії, такими
як лихоманка, блювота та діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічного ефекту,
якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацидозидронову кислоту Альтан

Лікар, фармацевт або медсестра мають інформацію про правильне зберігання
Ацидозидронової кислоти Альтан.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ацидозидронову кислоту Альтан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакеті,
після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Невідкритий пакет не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття пакета препарат слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання до моменту використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C. Перед використанням дайте розчину, вийнятому з холодильника, нагрітися до кімнатної температури.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацидозидронова кислота Альтан

Діючою речовиною є зідронова кислота. Кожен пакет із 100 мл розчину містить 5 мг безводної зідрової кислоти (у вигляді моногідрату).
Один мл розчину містить 0,05 мг зідрової кислоти (у вигляді моногідрату).
Допоміжні речовини: манітол (Е421), натрію цитрат (Е331) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ацидозидронової кислоти Альтан та вміст упаковки
Ацидозидронова кислота Альтан — це прозорий безбарвний розчин. Препарат постачається у пластиковому пакеті об’ємом 100 мл у вигляді розчину, готового до інфузії. Препарат постачається в коробках, що містять один пакет (одинична упаковка), або в багаторазових упаковках, що містять 5 пакетів, кожен із яких — один пакет. Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spain
Виробник
ALTAN PHARMACEUTICAL, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Іспанія
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє у 06/2025
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників (див. розділ 3):
Як готувати та вводити Ацидозидронову кислоту Альтан

Ацидозидронова кислота Альтан 5 мг розчин для інфузії готовий до застосування.

Тільки для одноразового використання. Будь-який залишковий розчин, що не використовувався, повинен бути утилізований. Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий, не містить частинок і не має змін кольору. Ацидозидронову кислоту Альтан не слід змішувати чи вводити внутрішньовенно разом з іншими лікарськими засобами і вводити через окрему інфузійну систему з мембраною вентиляції з постійною швидкістю інфузії. Тривалість інфузії не повинна бути меншою за 15 хвилин. Ацидозидронова кислота Альтан не повинна контактувати з розчинами, що містять кальцій. Якщо розчин зберігався в холодильнику, перед введенням слід дати йому досягнути кімнатної температури. Під час підготовки інфузії слід дотримуватися асептичних методів. Інфузію слід проводити відповідно до загальноприйнятих медичних стандартів.
Як зберігати Ацидозидронову кислоту Альтан

Зберігати Ацидозидронову кислоту Альтан у недоступному для дітей місці.
Не використовувати Ацидозидронову кислоту Альтан після дати, зазначеної на упаковці та пакеті, яка відповідає терміну придатності.
Невідкритий пакет не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття пакета препарат слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання після відкриття відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C. Перед введенням розчин, що зберігався в холодильнику, слід довести до кімнатної температури.