Ацидозедроновая кислота Альтан: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ацидозедроновая кислота Альтан 5 мг/100 мл раствор для инфузий

Ацидозедроновая кислота
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут это лекарственное средство,
так как она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у Вас любых сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ацидозедроновая кислота Альтан и для чего она применяется
Что необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Ацидозедроновую кислоту Альтан
Как применять Ацидозедроновую кислоту Альтан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ацидозедроновую кислоту Альтан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ацидозедроновая кислота Альтан и для чего она применяется

Ацидозедроновая кислота Альтан содержит активное вещество — золедроновую кислоту. Она относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе и у взрослых мужчин, а также остеопороза, вызванного лечением кортикостероидами, применяемыми для лечения воспаления, и болезни Педжета у взрослых.
Остеопороз
Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и ослабевают. Оно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также развиваться и у мужчин. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует сохранению здоровья костей. После наступления менопаузы происходит потеря костной массы, кости становятся более хрупкими и легче ломаются. Остеопороз может также развиваться у мужчин и женщин при длительном применении стероидов, которые могут негативно влиять на прочность костей. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако они всё равно подвержены риску переломов, поскольку остеопороз делает их кости более хрупкими. Снижение уровня циркулирующих половых гормонов, в первую очередь эстрогенов, образующихся из андрогенов, также играет роль в постепенной потере костной массы у мужчин.
У женщин и мужчин препарат Ацидозедроновая кислота Альтан укрепляет кости и снижает вероятность переломов. Ацидозедроновая кислота Альтан также применяется у пациентов, у которых недавно произошёл перелом бедра вследствие незначительной травмы, например, падения, и которые, следовательно, находятся в группе риска по развитию костных переломов.
Болезнь Педжета костей
В норме старая костная ткань разрушается и замещается новой. Этот процесс называется костным ремоделированием. При болезни Педжета костное ремоделирование происходит слишком быстро, а новая костная ткань формируется неправильно, что делает её слабее обычной. Если заболевание не лечить, кости могут деформироваться, становиться болезненными и ломаться. Ацидозедроновая кислота Альтан действует таким образом, что нормализует процесс костного ремоделирования, обеспечивая правильное формирование костной ткани и восстанавливая, таким образом, прочность костей.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Ацидозедроновую кислоту Альтан

Тщательно соблюдайте все инструкции, которые даст Вам врач, фармацевт или медсестра, прежде чем Вам введут Ацидозедроновую кислоту Альтан.
Ацидозедроновую кислоту Альтан Вам не должны вводить

если у Вас аллергия на ацидозедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас гипокальциемия (то есть уровень кальция в крови слишком низкий);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как Вам введут Ацидозедроновую кислоту Альтан:

если Вы принимаете любое лекарственное средство, содержащее ацидозедроновую кислоту — это же действующее вещество, что и в Ацидозедроновой кислоте Альтан (ацидозедроновая кислота используется у взрослых пациентов с определёнными видами рака для профилактики осложнений, связанных с костями, или для снижения уровня кальция);
если у Вас есть или были проблемы с почками;
если Вы не можете принимать ежедневную добавку кальция;
если у Вас хирургически удалена часть или все паращитовидные железы шеи;
если у Вас удалены участки кишечника.

В пострегистрационном опыте применения у пациентов, получавших Ацидозедроновую кислоту Альтан (ацидозедроновую кислоту) для лечения остеопороза, наблюдалось нежелательное явление, называемое остеонекрозом нижней или верхней челюсти (поражение кости нижней или верхней челюсти).
Остеонекроз нижней или верхней челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза нижней или верхней челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Существуют определённые меры предосторожности, которые Вы должны соблюдать, чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней или верхней челюсти.
Перед началом лечения Ацидозедроновой кислотой Альтан обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если:

у Вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, например, плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланировано удаление зуба;
Вы не проходите регулярное стоматологическое обследование или давно не посещали стоматолога;
Вы курите (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
ранее Вам назначались бисфосфонаты (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
у Вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать Вам пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Ацидозедроновой кислотой Альтан.
Во время лечения Ацидозедроновой кислотой Альтан Вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.
Если Вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу и обязательно сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение Ацидозедроновой кислотой Альтан. Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у Вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза нижней или верхней челюсти.

Мониторинговые анализы
Перед каждым введением Ацидозедроновой кислоты Альтан врач должен взять у Вас кровь для проверки функции почек (уровень креатинина). Важно выпить не менее двух стаканов жидкости (например, воды) в течение нескольких часов до лечения Ацидозедроновой кислотой Альтан, как указано медицинским персоналом, который Вас ведёт.

Дети и подростки
Ацидозедроновую кислоту Альтан не рекомендуется применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацидозедроновая кислота Альтан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Важно, чтобы врач знал обо всех принимаемых Вами лекарствах, особенно если Вы уже принимаете другие препараты, которые могут быть потенциально опасны для почек (например, аминогликозиды) или диуретики («мочегонные»), которые могут вызвать обезвоживание.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, Вам не следует вводить Ацидозедроновую кислоту Альтан.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если во время приёма Ацидозедроновой кислоты Альтан у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Ацидозедроновая кислота Альтан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ацидозедроновую кислоту Альтан

Тщательно соблюдайте все инструкции, данные врачом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Остеопороз
Обычная доза составляет 5 мг, которые врач или медсестра вводят однократно внутривенно капельно один раз в год. Инфузия должна продолжаться не менее 15 минут.
При недавно возникшем переломе бедра рекомендуется вводить Ацидозедроновую кислоту Альтан спустя две или более недели после хирургического вмешательства по поводу перелома бедра.
Важно принимать добавки кальция и витамина D (например, в виде таблеток) в соответствии с указаниями врача.
При остеопорозе Ацидозедроновая кислота Альтан действует в течение одного года. Ваш врач сообщит вам, когда необходимо прийти на следующую дозу.
Болезнь Педжета
Для лечения болезни Педжета Ацидозедроновую кислоту Альтан должен назначать только врач, имеющий опыт в лечении костной болезни Педжета.
Обычная доза составляет 5 мг, которые врач или медсестра вводят при первоначальной внутривенной инфузии. Инфузия должна продолжаться не менее 15 минут. Ацидозедроновая кислота Альтан может действовать более одного года, и врач сообщит вам, требуется ли новое лечение.
Врач может посоветовать вам принимать добавки кальция и витамина D (например, в виде таблеток) в течение как минимум первых десяти дней после введения Ацидозедроновой кислоты Альтан. Очень важно внимательно следовать этому совету, чтобы уровень кальция в крови не стал слишком низким в период после инфузии. Врач сообщит вам о возможных симптомах, связанных с гипокальциемией.
Ацидозедроновая кислота Альтан и пища, напитки
Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости (не менее одного-двух стаканов) до и после лечения Ацидозедроновой кислотой Альтан, как указано вашим врачом. Это поможет предотвратить обезвоживание. В день лечения Ацидозедроновой кислотой Альтан вы можете питаться в обычном режиме. Это особенно важно для пациентов, принимающих диуретики (мочегонные таблетки), и для пожилых пациентов (65 лет и старше).
Если вы забыли принять дозу Ацидозедроновой кислоты Альтан
Свяжитесь с врачом или в больницу как можно скорее, чтобы назначить новую дату приёма.
Перед прекращением лечения Ацидозедроновой кислотой Альтан
Если вы думаете о прекращении лечения Ацидозедроновой кислотой Альтан, приходите на следующий приём и обсудите это с врачом. Врач сможет проконсультировать вас и решить, как долго следует продолжать лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с первой инфузией, являются очень частыми (возникают более чем у
30 % пациентов), но становятся менее частыми при последующих инфузиях. Большинство
побочных эффектов, таких как лихорадка и озноб, боли в мышцах или суставах, головная боль,
появляются в первые три дня после введения Ацидозедроновой кислоты Альтан. Симптомы, как правило,
имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и исчезают в течение трёх дней. Ваш врач может
посоветовать вам принимать лёгкое обезболивающее средство, например ибупрофен или парацетамол,
для уменьшения этих побочных эффектов. Вероятность возникновения побочных эффектов снижается
при последующих введениях Ацидозедроновой кислоты Альтан.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
У пациентов, получающих Ацидозедроновую кислоту Альтан при постменопаузальном остеопорозе,
отмечалась нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неясно,
является ли Ацидозедроновая кислота Альтан причиной этих нарушений ритма сердца, однако вы
должны сообщить врачу, если после введения Ацидозедроновой кислоты Альтан у вас появились
подобные симптомы.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Отёк, покраснение, боль и зуд в глазах или повышенная чувствительность глаз к свету.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти
проявления могут быть признаками поражения костной ткани уха.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Боль во рту и/или в челюсти, отёк или язвы во рту или челюсти, которые не заживают, выделения,
онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба; эти симптомы могут указывать на
тяжёлое повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите своему врачу и
стоматологу, если у вас появились такие симптомы во время лечения Ацидозедроновой кислотой
Альтан или после его прекращения.
Возможны нарушения функции почек (например, снижение количества мочи). Перед каждой
инфузией Ацидозедроновой кислоты Альтан врач должен взять анализ крови для проверки
функции ваших почек. Очень важно, чтобы вы выпили как минимум один-два стакана жидкости
(например, воды) в течение нескольких часов до начала лечения Ацидозедроновой кислотой
Альтан, как это рекомендовано медицинским персоналом.

Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее недомогание.

Если у вас появился один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Ацидозедроновая кислота Альтан может вызывать и другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Лихорадка
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Головная боль, головокружение, недомогание, рвота, диарея, боли в мышцах, боли в костях и/или
суставах, боль в спине, руках или ногах, симптомы, схожие с гриппом (например, усталость,
озноб, боль в суставах и мышцах), озноб, чувство усталости и отсутствие интереса к жизни,
слабость, боль, ощущение недомогания, отёк и/или боль в месте инфузии.
У пациентов с болезнью Педжета отмечались симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в
крови, такие как мышечные спазмы, онемение или покалывание, особенно в области вокруг рта.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, снижение количества эритроцитов, потеря
аппетита, бессонница, сонливость, которая может включать снижение уровня бдительности и
сознания, ощущение покалывания или онемения, крайняя усталость, тремор, временная потеря
сознания, инфекция глаз или раздражение или воспаление с болью и покраснением, ощущение
головокружения, повышение артериального давления, приливы жара, кашель, одышка, боль в
желудке, боли в животе, запор, сухость во рту, изжога, сыпь, чрезмерное потоотделение, зуд,
покраснение кожи, боль в шее, мышечная, костная и/или суставная скованность, отёк суставов,
мышечные спазмы, боль в плечах, боль в мышцах грудной клетки и самого торса, воспаление
суставов, мышечная слабость, отклонения от нормы в результатах анализов функции почек,
необычная частота мочеиспускания, отёк кистей рук, лодыжек или стоп, жажда, боль в зубах,
нарушение вкуса.
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000)
В редких случаях, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза, может
возникнуть необычная перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль,
слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть
ранним признаком возможного перелома бедренной кости. Низкий уровень фосфата в крови.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжёлые аллергические реакции, включая головокружение и затруднённое дыхание, отёк,
преимущественно лица и горла, снижение артериального давления, обезвоживание,
обусловленное симптомами после инфузии, такими как лихорадка, рвота и диарея.
Сообщение о побочных эффектах
Если один из побочных эффектов усиливается или если вы заметите появление любого побочного
эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ацидозедроновую кислоту Альтан

Врач, фармацевт или медсестра информируют о правильных условиях хранения препарата Ацидозедроновая кислота Альтан.
Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Ацидозедроновую кислоту Альтан после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете, после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не вскрытый пакет не требует особых условий хранения.
После вскрытия пакета препарат следует использовать немедленно, с целью предотвращения микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до его применения находятся в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C. Перед применением дождитесь, чтобы раствор, извлечённый из холодильника, достиг комнатной температуры.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ацидозедроновая кислота Альтан

Действующее вещество — ацидозедроновая кислота. Каждый пакет объемом 100 мл раствора содержит 5 мг безводной ацидозедроновой кислоты (в виде моногидрата).
Один мл раствора содержит 0,05 мг ацидозедроновой кислоты (в виде моногидрата).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ацидозедроновой кислоты Альтан и состав упаковки
Ацидозедроновая кислота Альтан представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Выпускается в пластиковом пакете объемом 100 мл в виде раствора, готового к инфузии. Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих одну пачку — для однократной упаковки, или в многокомпонентных упаковках по 5 пачек, каждая из которых содержит 1 пакет. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spain
Производитель
ALTAN PHARMACEUTICAL, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Испания
Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в 06/2025
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников (см. раздел 3):
Как приготовить и ввести Ацидозедроновую кислоту Альтан

Ацидозедроновая кислота Альтан 5 мг раствор для инфузий готов к применению.

Только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, не содержит частиц и не изменил цвет. Ацидозедроновую кислоту Альтан нельзя смешивать или вводить внутривенно совместно с другими лекарственными средствами; препарат следует вводить через отдельную инфузионную магистраль с вентиляционной мембраной с постоянной скоростью инфузии. Время инфузии не должно быть менее 15 минут. Ацидозедроновая кислота Альтан не должна контактировать с растворами, содержащими кальций. Если раствор хранился в холодильнике, перед введением необходимо дать ему достичь комнатной температуры. При приготовлении инфузии должны соблюдаться асептические правила. Инфузию следует проводить в соответствии с общепринятыми медицинскими стандартами.
Как хранить Ацидозедроновую кислоту Альтан

Храните Ацидозедроновую кислоту Альтан в недоступном для детей месте.
Не используйте Ацидозедроновую кислоту Альтан после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете.
Неоткрытый пакет не требует особых условий хранения.
После вскрытия пакета продукт следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C. Перед введением раствору, хранившемуся в холодильнике, необходимо дать достичь комнатной температуры.