Ácido zoledrónico Altan: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Zoledrónico Altan 5 mg/100 ml solución para perfusión

Ácido zoledrónico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ácido Zoledrónico Altan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Altan
Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Altan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido Zoledrónico Altan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Zoledrónico Altan y para qué se utiliza

Ácido Zoledrónico Altan contiene el principio activo ácido zoledrónico. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados bifosfonatos y se utiliza para el tratamiento de mujeres en
postmenopausia y hombres adultos con osteoporosis u osteoporosis causada por el tratamiento con
corticosteroides empleados para tratar la inflamación, y de la enfermedad de Paget ósea en adultos.
Osteoporosis
La osteoporosis es una enfermedad que provoca el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, y es
frecuente en las mujeres tras la menopausia, aunque también puede presentarse en los hombres. En el
momento de la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina estrógeno, que
contribuye a mantener la salud ósea. Tras la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se
vuelven más débiles y se fracturan más fácilmente. La osteoporosis también puede presentarse en hombres
y mujeres debido al uso prolongado de esteroides, que puede afectar la resistencia de los huesos. Muchos
pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero siguen teniendo riesgo de fractura ósea ya que
la osteoporosis ha hecho que sus huesos sean más frágiles. La disminución de los niveles de hormonas sexuales circulantes, principalmente estrógenos convertidos a partir de andrógenos, también desempeña un papel en la pérdida ósea más gradual observada en el hombre.
Tanto en la mujer como en el hombre, Ácido Zoledrónico Altan fortalece los huesos y reduce la
probabilidad de fractura. Ácido Zoledrónico Altan también se utiliza en pacientes que han sufrido recientemente una fractura de cadera debido a un traumatismo menor, como una caída, y que por tanto tienen riesgo de fracturas óseas.
Enfermedad de Paget ósea
Es normal que el hueso envejecido sea eliminado y reemplazado por nuevo tejido óseo.
Este proceso se denomina remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el remodelado
óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de manera desordenada, lo que hace que sea más
débil de lo normal. Si la enfermedad no se trata, los huesos pueden deformarse, doler y fracturarse. Ácido Zoledrónico Altan actúa para normalizar el proceso de remodelado óseo, asegurando una formación ósea normal y restableciendo así la resistencia del hueso.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Altan

Siga atentamente todas las instrucciones que le dé su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ácido Zoledrónico Altan.
No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Altan

si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene hipocalcemia (es decir, si sus niveles de calcio en sangre son demasiado bajos).
si tiene problemas graves en los riñones.
si está embarazada.
si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de que le administren Ácido Zoledrónico Altan:

si está siendo tratado con cualquier medicamento que contenga ácido zoledrónico, que también es el principio activo de Ácido Zoledrónico Altan (el ácido zoledrónico se utiliza en adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir complicaciones óseas o para reducir la cantidad de calcio en sangre).
si tiene problemas renales o ha tenido problemas renales en el pasado.
si no puede tomar un suplemento diario de calcio.
si se le han extirpado quirúrgicamente parte o la totalidad de las glándulas paratiroides del cuello.
si se le han extirpado secciones del intestino.

Se ha notificado un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (daño óseo de la mandíbula/maxilar) en la experiencia posterior a la comercialización en pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Altan (ácido zoledrónico) para el tratamiento de la osteoporosis.
La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede aparecer incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir la aparición de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar algunas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si:

tiene algún problema bucal o dental, como mala salud dental, enfermedad de las encías o tiene prevista una extracción dental;
no recibe cuidados dentales de rutina o no se ha realizado una revisión dental en mucho tiempo;
es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
ha sido tratado anteriormente con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos);
está tomando medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan.
Durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya una limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales de rutina.
Si usa dentadura postiza, asegúrese de que esté bien ajustada. Si está recibiendo tratamiento dental o necesita someterse a una intervención odontológica (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico y comuníquele al dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Altan. Avisar inmediatamente a su médico y al dentista si nota cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Pruebas de seguimiento
Su médico debe realizarle un análisis de sangre para comprobar la función renal (niveles de creatinina) antes de cada infusión de Ácido Zoledrónico Altan. Es importante que beba al menos dos vasos de líquido (por ejemplo, agua) en las pocas horas anteriores al tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan, según las indicaciones de su equipo médico.
Niños y adolescentes
Ácido Zoledrónico Altan no se recomienda en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Altan
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es importante que su médico conozca todos los medicamentos que está tomando, especialmente si ya está tomando otros medicamentos que podrían ser perjudiciales para los riñones (por ejemplo, aminoglucósidos) o diuréticos (“medicamentos para orinar”) que pueden provocar deshidratación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando con leche materna, no se le debe administrar Ácido Zoledrónico Altan.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si siente mareo mientras está tomando Ácido Zoledrónico Altan, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Ácido Zoledrónico Altan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Ácido Zoledrónico Altan

Siga atentamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero.

Osteoporosis
La dosis habitual es de 5 mg, administrada por el médico o enfermero mediante una única perfusión intravenosa al año. La perfusión durará al menos 15 minutos.

En caso de una fractura reciente de cadera, se recomienda administrar Ácido Zoledrónico Altan dos semanas o más después de la intervención quirúrgica para reparar la fractura de cadera.

Es importante que tome suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo, en comprimidos) según las indicaciones de su médico.

Para la osteoporosis, Ácido Zoledrónico Altan actúa durante un año. Su médico le indicará cuándo debe regresar para recibir la siguiente dosis.

Enfermedad de Paget
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Ácido Zoledrónico Altan debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.

La dosis habitual es de 5 mg, administrada por el médico o enfermero mediante una perfusión intravenosa inicial. La perfusión durará al menos 15 minutos. Ácido Zoledrónico Altan puede tener efecto durante más de un año, y su médico le indicará si necesita un nuevo tratamiento.

Su médico puede recomendarle que tome suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo, en comprimidos) durante al menos los primeros diez días posteriores a la administración de Ácido Zoledrónico Altan. Es importante que siga esta recomendación cuidadosamente para evitar que el nivel de calcio en sangre sea demasiado bajo en el período posterior a la perfusión. Su médico le informará sobre los posibles síntomas asociados a la hipocalcemia.

Ácido Zoledrónico Altan con alimentos y bebidas
Asegúrese de beber suficientes líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan, según las indicaciones de su médico. Esto ayudará a prevenir la deshidratación. El día del tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan puede comer normalmente. Esto es particularmente importante en pacientes que toman diuréticos (pastillas para orinar) y en pacientes mayores (65 años o más).

Si olvida una dosis de Ácido Zoledrónico Altan
Póngase en contacto con su médico o el hospital lo antes posible para programar una nueva cita.

Antes de interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan, acuda a su próxima cita y discútalo con su médico. Su médico podrá asesorarle y decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos relacionados con la primera infusión son muy frecuentes (ocurren en más del 30 % de los pacientes), pero son menos frecuentes tras infusiones posteriores. La mayoría de los efectos adversos, como fiebre y escalofríos, dolor muscular o articular y dolor de cabeza, ocurren durante los primeros tres días tras la administración de Ácido Zoledrónico Altan. Los síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen en un plazo de tres días. Su médico podría recomendarle un analgésico suave, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La probabilidad de presentar efectos adversos disminuye con las dosis posteriores de Ácido Zoledrónico Altan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Altan para la osteoporosis postmenopáusica se ha observado alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular). Actualmente no está claro si Ácido Zoledrónico Altan es la causa de esta alteración del ritmo cardíaco, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de Ácido Zoledrónico Altan.
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor en los ojos o sensibilidad de los ojos a la luz.
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca o en la mandíbula que no sanan, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente; estos síntomas podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan o después de haber interrumpido el tratamiento.
Podrían producirse trastornos renales (por ejemplo, disminución de la cantidad de orina). Su médico deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal antes de cada infusión de Ácido Zoledrónico Altan. Es importante que beba al menos uno o dos vasos de líquido (por ejemplo, agua) en las pocas horas anteriores al tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan, tal como le indique el personal sanitario.

Inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial): los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina, sangre en la orina, náuseas y sensación de malestar general.

Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Ácido Zoledrónico Altan también puede causar otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fiebre
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, mareo, malestar, vómitos, diarrea, dolores musculares, dolores óseos y/o articulares, dolor de espalda, brazos o piernas, síntomas similares a los de la gripe (por ejemplo, fatiga, escalofríos, dolor articular y muscular), escalofríos, sensación de cansancio y falta de interés, debilidad, dolor, sensación de malestar, hinchazón y/o dolor en el lugar de la infusión.
En pacientes con enfermedad de Paget, se han descrito síntomas debidos a un nivel bajo de calcio en sangre, como espasmos musculares o entumecimiento o hormigueo, especialmente en la zona alrededor de la boca.
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de glóbulos rojos, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede incluir reducción del estado de alerta y de conciencia, sensación de hormigueo o entumecimiento, extrema fatiga, temblor, pérdida temporal de conciencia, infección ocular o irritación e inflamación con dolor y enrojecimiento, sensación de mareo, aumento de la presión sanguínea, sofocos, tos, dificultad para respirar, dolor de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, acidez, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez muscular, ósea y/o articular, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor de hombros, dolor en los músculos del tórax y de la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados anormales en las pruebas renales, necesidad anormal frecuente de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor de muelas, alteración del gusto.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Rara vez, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis, podría producirse una fractura inusual del fémur. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur. Niveles bajos de fósforo en sangre.
No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas graves, incluyendo vértigo y dificultad para respirar, hinchazón principalmente de la cara y la garganta, disminución de la presión sanguínea, deshidratación secundaria a los síntomas posteriores a la infusión, como fiebre, vómitos y diarrea.
Notificación de efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Altan

El médico, el farmacéutico o la enfermera están informados sobre cómo conservar adecuadamente Ácido Zoledrónico Altan.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ácido Zoledrónico Altan después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsa, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La bolsa sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación por microorganismos. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C. Espere a que la solución extraída del frigorífico alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido Zoledrónico Altan

El principio activo es el ácido zoledrónico. Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico anhidro (como monohidrato).
Un ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Los excipientes son manitol (E421), citrato sódico (E331) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Acido Zoledrónico Altan y contenido del envase
Acido Zoledrónico Altan es una solución clara e incolora. Se presenta en bolsa de plástico de 100 ml como solución lista para la perfusión. Se suministra en cajas que contienen una bolsa para el envase individual o en cajas multienvase de 5 envases, cada una conteniendo 1 bolsa. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spain
Fabricante
ALTAN PHARMACEUTICAL, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
España
Este prospecto fue aprobado por última vez en 06/2025
INFORMACIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios (ver sección 3):
Cómo preparar y administrar Acido Zoledrónico Altan

Acido Zoledrónico Altan 5 mg solución para perfusión está lista para su uso.

Solo para uso único. La solución no utilizada debe eliminarse. La solución solo debe utilizarse si es transparente, libre de partículas y sin alteración del color. Acido Zoledrónico Altan no debe mezclarse ni administrarse por vía endovenosa con otros medicamentos y debe administrarse a través de una línea de perfusión independiente con membrana de ventilación a una velocidad de perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. Acido Zoledrónico Altan no debe entrar en contacto con soluciones que contengan calcio. Si se ha conservado en nevera, dejar que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según la práctica médica estándar.
Cómo conservar Acido Zoledrónico Altan

Mantener Acido Zoledrónico Altan fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Acido Zoledrónico Altan después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la bolsa.
La bolsa sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la apertura de la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminaciones microbianas. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso corren a cargo del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C - 8°C. Dejar que la solución conservada en nevera alcance la temperatura ambiente antes de la administración.