Kwas zoledronowy ALTAN

ULOTKA DOŁĄCZONA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Kwas zoledronowy Altan 5 mg/100 ml roztwór do wlewu

Kwas zoledronowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Acido Zoledronico Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Acido Zoledronico Altan
3. Jak stosować Acido Zoledronico Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Zoledronico Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Altan i do czego służy

Kwas zoledronowy Altan zawiera substancję czynną kwas zoledronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonanami i jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u dorosłych mężczyzn, osteoporozy spowodowanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych oraz w chorobie Pageta kości u dorosłych.
Osteoporoza
Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i rozrzedzenie kości. Jest powszechna u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon estrogen, który pomaga zachować zdrowie kości. Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złom. Osteoporoza może również występować u mężczyzn i kobiet na skutek długotrwałego stosowania steroidów, które mogą wpływać na wytrzymałość kości. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal narażonych jest na złamania, ponieważ osteoporoza uczyniła ich kości bardziej kruchymi. Obniżenie poziomu hormonów płciowych, głównie estrogenów powstających z androgenów, odgrywa również rolę w stopniowej utracie masy kostnej u mężczyzn.
U kobiet i mężczyzn kwas zoledronowy Altan wzmocnia kości i zmniejszy ryzyko ich złamania. Kwas zoledronowy Altan stosuje się również u pacjentów, którzy niedawno doznali złamania biodra w wyniku niewielkiego urazu, takiego jak upadek, i u których zatem istnieje ryzyko kolejnych złamań kości.
Choroba Pageta kości
Naturalnym procesem jest usuwanie starych kości i zastępowanie ich nowym tkankiem kostną. Proces ten nazywa się modelowaniem kostnym. W chorobie Pageta proces ten przebiega zbyt szybko, a nowe kości tworzą się w sposób nieuporządkowany, co czyni je słabszymi niż normalne. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą się odkształcać, stawać się bolesne i łatwiej ulegać złom. Kwas zoledronowy Altan działa tak, że przywraca normalny proces modelowania kości, zapewniając prawidłowe tworzenie się nowej tkanki kostnej i przywracając wytrzymałość kości.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Altan

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem kwasu zoledronowego Altan.
Kwasu zoledronowego Altan nie należy podawać

• jeśli jest nadwrażliwość na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje hipokalcemia (czyli poziom wapnia we krwi jest zbyt niski).
• jeśli występują poważne zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli występuje ciąża.
• jeśli kobieta karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu zoledronowego Altan:

• jeśli otrzymuje się leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest również substancją czynną kwasu zoledronowego Altan (kwas zoledronowy stosuje się u dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nowotworów w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub obniżeniu stężenia wapnia we krwi).
• jeśli występują problemy z nerkami lub występowały wcześniej.
• jeśli nie można przyjmować codziennych suplementów wapnia.
• jeśli chirurgicznie usunięto część lub wszystkie przytarczki szyjne.
• jeśli usunięto fragmenty jelita.

W doświadczeniu pogwarancyjnym opisano wystąpienie niepożądanego działania zwanego osteonekrozą żuchwy/szczęki (uszkodzenie kości żuchwy/szczęki) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym Altan (kwas zoledronowy) w celu leczenia osteoporozy.
Osteonekroza żuchwy/szczęki może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać wystąpieniu osteonekrozy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/szczęki, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Przed podaniem leczenia kwasem zoledronowym Altan skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• występują problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane są ekstrakcje zębów;
• nie otrzymuje się regularnej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przeprowadzano kontroli stomatologicznej;
• jest się palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych);
• wcześniej leczono się bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmuje się leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• występuje nowotwór.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Altan.
Podczas leczenia kwasem zoledronowym Altan należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz przeprowadzać regularne kontrole stomatologiczne.
Jeśli nosi się protezę, należy upewnić się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli otrzymuje się leczenie stomatologiczne lub konieczna jest operacja stomatologiczna (np. ekstrakcje zębów), należy poinformować lekarza i poinformować stomatologa, że otrzymuje się leczenie kwasem zoledronowym Altan. Natychmiast powiadomić lekarza i stomatologa o wystąpieniu jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zębów, ból, obrzęk, nieléczenie się ran lub wydzielanie, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy/szczęki.
Badania kontrolne
Lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziom kreatyniny) przed każdym wlewnym podaniem kwasu zoledronowego Altan. Ważne jest, aby w ciągu kilku godzin przed leczeniem kwasem zoledronowym Altan wypić co najmniej dwie szklanki płynów (np. wody), zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez osobę prowadzącą leczenie.
Dzieci i młodzież
Kwasu zoledronowego Altan nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i kwas zoledronowy Altan
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
Ważne jest, aby lekarz znał wszystkie leki, które się przyjmuje, szczególnie jeśli stosuje się już inne leki potencjalnie szkodliwe dla nerek (np. aminoglikozydy) lub diuretyki („leki moczopędne”), które mogą prowadzić do odwodnienia organizmu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli występuje ciąża, podejrzewa ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli kobieta karmi piersią, kwasu zoledronowego Altan nie należy podawać.
Zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwa się zawroty głowy podczas przyjmowania kwasu zoledronowego Altan, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.
Kwas zoledronowy Altan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Altan

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Osteoporoza
Standardowa dawka to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci jednorazowej infuzji dożylnego wlewu rocznie. Infuzja będzie trwać co najmniej 15 minut.
W przypadku niedawnej złamanej kości udowej zaleca się podanie kwasu zoledronowego Altan dwa lub więcej tygodni po operacyjnym leczeniu złamania kości udowej.
Należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (np. w postaci tabletek) zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku osteoporozy kwas zoledronowy Altan działa przez rok. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy powtórzyć dawkę.
Choroba Pageta
W leczeniu choroby Pageta kwas zoledronowy Altan powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby Pageta kości.
Standardowa dawka to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci początkowej infuzji dożylnego wlewu. Infuzja będzie trwać co najmniej 15 minut. Kwas zoledronowy Altan może działać przez ponad rok, a lekarz poinformuje Cię, czy konieczne będzie kolejne leczenie.
Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D (np. w postaci tabletek) przez co najmniej pierwsze dziesięć dni po podaniu kwasu zoledronowego Altan. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać tej rady, aby poziom wapnia we krwi nie był zbyt niski w okresie po infuzji. Lekarz poinformuje Cię o możliwych objawach hipokalcemii.
Kwas zoledronowy Altan z pokarmem i napojami
Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów (co najmniej jeden lub dwa szklanki) przed i po leczeniu kwasem zoledronowym Altan, zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże zapobiec odwodnieniu. W dniu leczenia kwasem zoledronowym Altan możesz normalnie jeść. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów przyjmujących moczopętne (tabletki moczopędne) oraz dla pacjentów starszych (65 lat lub więcej).
Jeśli zapomnisz o dawce kwasu zoledronowego Altan
Najpóźniej skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, aby umówić nową wizytę.
Przed przerwaniem leczenia kwasem zoledronowym Altan
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia kwasem zoledronowym Altan, przyjdź na następną wizytę i omów to z lekarzem. Lekarz może Ci doradzić i zdecydować, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z pierwszym wlewem są bardzo częste (występują u ponad 30%
pacjentów), ale stają się rzadsze po kolejnych wlewnych. Większość działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz ból głowy, występuje w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu Acido Zoledronico Altan. Objawy są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu trzech dni. Lekarz może zalecić lek przeciwbólowy o łagodnym działaniu, np. ibuprofen lub paracetamol, aby zmniejszyć te działania niepożądane. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zmniejsza się po kolejnych dawkach Acido Zoledronico Altan.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
U pacjentów leczonych Acido Zoledronico Altan z powodu osteoporozy pomenopauzalnej zaobserwowano zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie jest jasne, czy Acido Zoledronico Altan jest przyczyną tych zaburzeń rytmu serca, ale należy powiadomić lekarza, jeśli po podaniu Acido Zoledronico Altan wystąpią takie objawy.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obrzęk, zaczerwienienie, ból i świąd oczu lub wrażliwość oczu na światło.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
W przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha należy skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia jamy ustnej lub żuchwy, które nie goją się, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba; mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Acido Zoledronico Altan lub po jego zakończeniu.
Może dojść do zaburzeń nerek (np. zmniejszenie ilości moczu). Lekarz powinien wykonać pobranie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed każdym wlewem Acido Zoledronico Altan. Ważne jest, aby w ciągu kilku godzin przed leczeniem Acido Zoledronico Altan wypić co najmniej jeden lub dwa szklanki płynów (np. wody), zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.

• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis): objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Acido Zoledronico Altan może powodować również inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Gorączka
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ból głowy, zawroty głowy, niedobór samopoczucia, wymioty, biegunka, bóle mięśni, bóle kości i/lub stawów, ból pleców, rąk lub nóg, objawy podobne do grypy (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk i/lub ból w miejscu wlewu.
U pacjentów z chorobą Pageta opisywano objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, takie jak skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie, szczególnie w okolicy ust.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Grypa, infekcje dróg oddechowych górnych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność, która może obejmować zmniejszenie czuwania i świadomości, uczucie mrowienia lub drętwienia, skrajne zmęczenie, drżenie, tymczasowa utrata przytomności, infekcja oczu lub podrażnienie lub zapalenie z bólem i zaczerwienieniem, uczucie zawrotów głowy, podwyższone ciśnienie krwi, napoty cieplne, kaszel, duszność, ból żołądka, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, zgaga, wysypka, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i/lub stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barków, ból mięśni klatki piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań nerek, częste i nieprawidłowe potrzeby oddawania moczu, obrzęk rąk, kostek lub stóp, pragnienie, ból zębów, zaburzenia smaku.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Rzadko, szczególnie u pacjentów długo leczonych z powodu osteoporozy, może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej. Niski poziom fosforanów we krwi.
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie reakcje alergiczne, w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżenie ciśnienia krwi, odwodnienie spowodowane objawami występującymi po wlewie, takimi jak gorączka, wymioty i biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Altan

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują o odpowiednim sposobie przechowywania kwasu zoledronowego Altan.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj kwasu zoledronowego Altan po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i worku po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarty worek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu worka produkt należy natychmiast zastosować, aby uniknąć zakażenia mikroorganizmami. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Przed użyciem należy poczekać, aż roztwór wyjęty z lodówki osiągnie temperaturę otoczenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera kwas zoledronowy Altan

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każda fiolka polimerowa o pojemności 100 ml zawiera 5 mg bezwodnego kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Substancje pomocnicze to mannitol (E421), cytrynian sodu (E331) i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu kwasu zoledronowego Altan i zawartości opakowania
Kwas zoledronowy Altan to klarowny, bezbarwny roztwór. Dostarczany jest w fiolce polimerowej o pojemności 100 ml jako gotowy do infuzji roztwór. Dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę lub w opakowaniach wielopakowych zawierających 5 opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spain
Producent
ALTAN PHARMACEUTICAL, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Hiszpania
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w 06/2025
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego (patrz punkt 3):
Jak przygotować i podawać kwas zoledronowy Altan

• Kwas zoledronowy Altan 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użycia.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty, bez cząstek i bez zmiany barwy. Kwasu zoledronowego Altan nie wolno mieszać ani podawać dożylnie z innymi lekami i należy go podawać za pomocą oddzielnej linii infuzyjnej z membraną wentylacyjną, w stałym tempie infuzji. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Kwas zoledronowy Altan nie powinien mieć kontaktu z roztworami zawierającymi wapń. Jeśli roztwór był przechowywany w lodówce, należy przed podaniem dopuścić do osiągnięcia temperatury pokojowej. Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać technik jałowych. Infuzję należy przeprowadzać zgodnie ze standardami praktyki medycznej.
Jak przechowywać kwas zoledronowy Altan

• Przechowuj kwas zoledronowy Altan w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj kwasu zoledronowego Altan po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i fiolce.
• Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Po przechowywaniu w lodówce należy dopuścić, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem.