Інструкція: інформація для користувача

Ацидозедронова кислота Тілломед 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, провізора або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ацидозедронова кислота Тілломед і для чого використовується
Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ацидозедронову кислоту Тілломед
Як застосовувати Ацидозедронову кислоту Тілломед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацидозедронову кислоту Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацидозедронова кислота Тілломед і для чого її застосовують

Діючою речовиною є ацидозедронова кислота, яка належить до групи речовин, що називаються бісфосфонатами.
Ацидозедронова кислота діє, зв’язуючись із кістковою тканиною та уповільнюючи швидкість її метаболізму. Її використовують:

Для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із кістковими метастазами (поширення пухлини від первинного осередку пухлини до кісток).
Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений унаслідок наявності пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний обмін речовин у кістках таким чином, що вивільнення кальцію з кісток збільшується. Цей стан відомий як неопластична гіперкальціємія (TIH).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ацидозедронової кислоти Тілломед

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав Вам лікар.
Перед початком лікування Ацидозедроновою кислотою Тілломед лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме реакцію на лікування.
Ацидозедронову кислоту Тілломед Вам НЕ повинні застосовувати:

якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Ви маєте алергію на ацидозедронову кислоту, інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить Ацидозедронова кислота Тілломед) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам застосують Ацидозедронову кислоту Тілломед:

якщо у Вас є або були проблеми з нирками.
якщо у Вас є або були болі, набряк або оніміння щелепи/нижньої щелепи, відчуття тяжкості в щелепі або випадання зуба. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ацидозедроновою кислотою Тілломед.
якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте пройти стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви проходите лікування Ацидозедроновою кислотою Тілломед, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Ацидозедроновою кислотою Тілломед Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікарю та стоматологу, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк або незагоєння виразок, або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, яке називається остеонекроз щелепи/нижньої щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну операцію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, є курцями або раніше лікувалися бісфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи.
У пацієнтів, які лікуються Ацидозедроновою кислотою Тілломед, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до м’язових спазмів, сухості шкіри, відчуття печіння. Повідомлялися випадки нерегулярного серцебиття (серцева аритмія), судом, м’язових спазмів і скорочень (тетанія), що виникають при тяжкій гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо у Вас є одна з цих умов, негайно повідомте лікарю. Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, її слід лікувати до початку першої дози Ацидозедронової кислоти Тілломед. Вам буде призначено відповідну додаткову дозу кальцію та вітаміну D.
Пацієнти віком 65 років і старші
Ацидозедронову кислоту Тілломед можна застосовувати пацієнтам віком 65 років і старше.
Немає даних, що потрібні додаткові застереження.
Діти та підлітки
Застосування Ацидозедронової кислоти Тілломед не рекомендовано підліткам та дітям віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ацидозедронова кислота Тілломед
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви також приймаєте:

аміноглікозиди (лікарські засоби, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (різновид лікарського засобу, що використовується для лікування постменопаузальної остеопорози та гіперкальціємії), петльові діуретики (різновид лікарських засобів, що використовуються для лікування високого тиску або набряків) або інші лікарські засоби, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих речовин з бісфосфонатами може призвести до сильного зниження концентрації кальцію в крові.
талідомід (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів кров’яних пухлин, які вражають кістки) або будь-який інший лікарський засіб, що може шкодити ниркам.
Акасту (лікарський засіб, що містить ацидозедронову кислоту та використовується для лікування остеопорози та інших неонкологічних захворювань кісток) або будь-який інший бісфосфонат, оскільки комбіновані ефекти цих лікарських засобів при їхньому одночасному застосуванні з Ацидозедроновою кислотою Тілломед невідомі.
антиангіогенні лікарські засоби (використовуються для лікування раку), оскільки поєднання цих засобів з ацидозедроновою кислотою пов’язане з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, Вам НЕ повинні застосовувати Ацидозедронову кислоту Тілломед. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуже рідко при застосуванні Ацидозедронової кислоти Тілломед спостерігалися випадки оніміння та сонливості.
Тому Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання інших видів діяльності, що вимагають повної уваги.
Ацидозедронова кислота Тілломед містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є суттєво «безнатрієвим». Якщо лікар використовує розчин кухонної солі для розведення ацидозедронової кислоти, доза натрію, яку Ви отримаєте, може бути більшою.

3. Як застосовувати Ацидозедронову кислоту Тілломед

Ацидозедронову кислоту Тілломед повинен вводити лише медичний персонал, який має досвід у застосуванні бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто через вену.
Лікар радитиме вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.
Уважно дотримуйтесь всіх інших інструкцій, які дав лікар, фармацевт або медсестра.

Яка звичайна доза Ацидозедронової кислоти Тілломед

Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить знижену дозу в залежності від тяжкості порушення функції нирок.

Як часто вам буде вводитися Ацидозедронова кислота Тілломед

Якщо ви проходите лікування для профілактики ускладнень кісток, спричинених кістковими метастазами, вам буде вводитися інфузія Ацидозедронової кислоти Тілломед кожні три або чотири тижні.
Якщо ви проходите лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде введено лише одну інфузію Ацидозедронової кислоти Тілломед.

Як вводиться Ацидозедронова кислота Тілломед

Ацидозедронову кислоту Тілломед вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин і повинні вводити як окремий внутрішньовенний розчин у окрему інфузійну лінію.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не дуже підвищений, також можуть бути призначені
щоденні добавки кальцію та вітаміну D.
Якщо вам ввели більше Ацидозедронової кислоти Тілломед, ніж потрібно
Якщо вам ввели дози, що перевищують рекомендовані, вас повинні особливо ретельно спостерігати.
Це пов’язано з тим, що у вас можуть розвинутися порушення рівнів електролітів у сироватці (наприклад,
аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або порушення функції нирок, включаючи тяжке
ушкодження нирок. Якщо рівень кальцію знизиться надто сильно, може знадобитися введення
калію за допомогою інфузії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Найпоширеніші з них, як правило, є незначними і швидко зникають.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні серйозні побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

Серйозне ураження нирок (лікар, як правило, виявляє його за допомогою певних аналізів крові).
Низький рівень кальцію в крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі або випадання зуба. Це можуть бути ознаки ураження щелепи (остеонекроз). Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час або після припинення лікування препаратом Ацидозедронова кислота Тілломед, негайно повідомте лікаря та стоматолога.
У пацієнтів, які лікуються ацидозедроновою кислотою від постменопаузальної остеопорозу, спостерігалася нерегулярна робота серця (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає ацидозедронова кислота цей стан, але якщо після введення ацидозедронової кислоти у вас виникнуть такі симптоми, повідомте лікареві.
Серйозні алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

Унаслідок низького рівня кальцію — нерегулярне серцебиття (серцева аритмія, вторинна гіпокальціємії).
Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (лікар, як правило, виявляє його за допомогою аналізів сечі).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

Унаслідок низького рівня кальцію — судоми, оніміння та тетанія (вторинні гіпокальціємії).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.
Остеонекроз дуже рідко виникав також у інших кістках, окрім щелепи, зокрема у стегні або тазі. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як початок або погіршення болю, біль або скованість під час або після припинення лікування ацидозедроновою кислотою, негайно повідомте лікареві.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит): ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне погане самопочуття.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

Низький рівень фосфатів у крові.

Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

Головний біль та синдром, подібний до грипу, з підвищеною температурою, втомою, слабкістю, сонливістю, ознобом, болями в кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків специфічне лікування не потрібне, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту.
Кон’юнктивіт.
Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

Реакції гіперчутливості.
Низький кров’яний тиск.
Біль у грудях.
Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
Підвищений кров’яний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, оніміння або поколювання в руках або ногах, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
Низький рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові.
Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде спостерігати за цими показниками та вживатиме необхідних заходів.
Збільшення ваги тіла.
Підвищена пітливість.
Сонливість.
Розмите зору, ураження очей, світлочутливість.
Раптовий озноб із втратою свідомості, слабкістю або колапсом.
Утруднене дихання зі свистом або кашлем.
Кропив’янка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

Повільне серцебиття.
Заплутаність.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або паховій ділянці, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Інтерстиціальна хвороба легень (запалення тканини навколо повітряних міхурів у легенях).
Симптоми, подібні до грипу, включаючи артрит та набряк суглобів.
Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

Втрата свідомості через низький кров’яний тиск.
Серйозний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інвалідизуючий.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацидозедронову кислоту Тілломед

Лікар, фармацевт і медсестра знають, як належить зберігати Ацидозедронову кислоту Тілломед (див. розділ 6).
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/флаконі після напису «SCAD.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після розведення: хіміко-фізична стабільність під час застосування була доведена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та кімнатній температурі (20–25 °C).
З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин для інфузії слід використовувати одразу після приготування. Якщо розчин не використовується одразу, термін та умови його зберігання до застосування лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C. Розчин, збережений у холодильнику, перед введенням слід довести до кімнатної температури.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацидозедронова кислота Тілломед

Діючою речовиною є ацидозедронова кислота. Один флакон містить 4 мг ацидозедронової кислоти, що відповідає 4,264 мг моногідрату ацидозедронової кислоти. Один мл концентрату містить 0,8 мг ацидозедронової кислоти у вигляді моногідрату, що відповідає 0,8 мг безводної ацидозедронової кислоти.
Інші складові: манітол (Е421), натрію цитрат (Е331) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ацидозедронової кислоти Тілломед та вміст упаковки
Ацидозедронова кислота Тілломед постачається у вигляді рідкого концентрату у флаконі. Один флакон
містить 4 мг ацидозедронової кислоти.
Кожна упаковка містить флакон з концентратом. Ацидозедронова кислота Тілломед постачається в упаковках по 1, 4 або 10 флаконів. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l., viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milano, Italia
Виробник
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Угорщина
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
наступними найменуваннями:
Німеччина Zoledronsäure Tillomed 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Іспанія Ácido zoledrónico Tillomed 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Італія Acido Zoledronico Tillomed
Франція Acide zoledronique Tillomed 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників (див. розділ 3):
Як готувати та застосовувати Ацидозедронову кислоту Тілломед

Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг ацидозедронової кислоти, рідкий концентрат Ацидозедронової кислоти Тілломед (5 мл) необхідно додатково розбавити 100 мл розчину для інфузії, що не містить кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо потрібна знижена доза Ацидозедронової кислоти Тілломед, спочатку відбирають відповідний об’єм, як зазначено нижче, а потім розбавляють його до 100 мл розчином для інфузії. Щоб уникнути можливих несумісностей, для розведення слід використовувати розчин для інфузії, що містить 0,9% натрію хлориду (маса/об’єм) або 5% глюкозу (маса/об’єм).
Розведений розчин Ацидозедронової кислоти Тілломед не повинен змішуватися з розчинами, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, наприклад, розчином Рінгера з лактатом.
Інструкція щодо приготування Ацидозедронової кислоти Тілломед у знижених дозах:
Відберіть відповідний об’єм рідкого концентрату, як зазначено нижче:
4,4 мл для дози 3,5 мг
4,1 мл для дози 3,3 мг
3,8 мл для дози 3,0 мг
Призначений тільки для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно викинути. Слід використовувати тільки прозорий розчин, що не містить видимих частинок і без кольору. Під час приготування інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
Після розведення: хіміко-фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та кімнатній температурі (20–25 °C).
З мікробіологічної точки зору розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання та умови зберігання до використання лежать у відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C. Розчин, збережений у холодильнику, повинен бути доведений до кімнатної температури перед введенням.
Розчин, що містить ацидозедронову кислоту, слід вводити як одноразову інфузію тривалістю 15 хвилин через окрему інфузійну лінію. Стан гідратації пацієнтів слід оцінювати до та після введення Ацидозедронової кислоти Тілломед, щоб переконатися в належному рівні гідратації.
Оскільки відсутні дані щодо сумісності Ацидозедронової кислоти Тілломед з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Ацидозедронову кислоту Тілломед не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та/або речовинами і завжди вводити через окрему інфузійну лінію.

Як зберігати Ацидозедронову кислоту Тілломед

Зберігайте Ацидозедронову кислоту Тілломед у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте Ацидозедронову кислоту Тілломед після дати, зазначеної на упаковці, як «термін придатності».
Закритий флакон не потребує особливих умов зберігання.
Розведений розчин для інфузії Ацидозедронової кислоти Тілломед слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.