Kwas zoledronowy TilloMed

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acido Zoledronico Tillomed 4 mg/5 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Acido Zoledronico Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acido Zoledronico Tillomed
3. Jak stosować Acido Zoledronico Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Zoledronico Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Tillomed i do czego służy

Substancją czynną jest kwas zoledronowy, należący do grupy substancji zwanych bisfosfonanami.
Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając tempo ich przemiany. Jest stosowany:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złomaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami kostnymi (rozprzestrzenieniem się nowotworu z pierwotnego ogniska do kości).
• W celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których jest ono zbyt wysokie na skutek obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać normalny metabolizm kostny w taki sposób, że wzrasta uwalnianie wapnia z kości. Ten stan jest znany jako hiperwapniemia nowotworowa (TIH).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu zoledronowego Tillomed

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Tillomed lekarz przeprowadzi badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Kwasu zoledronowego Tillomed NIE należy stosować:

• w okresie karmienia piersią.
• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, na inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy Tillomed) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem kwasu zoledronowego Tillomed:

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub drętwienie żuchwy/podniebienia lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Tillomed.
• jeśli poddajesz się leczeniu stomatologicznemu lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Tillomed, oraz poinformuj lekarza o swoich zabiegach stomatologicznych.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Tillomed należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej (w tym regularnego czyszczenia zębów) oraz regularnie odwiedzać stomatologa.
Natychmiast powiadom lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej martwicą żuchwy/podniebienia.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący rutynowej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący papierosy lub wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/podniebienia.
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym Tillomed obserwowano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), które może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry, uczucie pieczenia. Zgłaszano przypadki nieregularnego rytmu serca (arytmii serca), drgawek, skurczów i naprężeń mięśni (tetanii) spowodowanych ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrozić życiu. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli istnieje stan przedwczesnej hipokalcemii, należy go leczyć przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego Tillomed. Otrzymasz odpowiednie dawkowanie wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Kwas zoledronowy Tillomed może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Nie ma dowodów na potrzebę dodatkowych środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Stosowanie kwasu zoledronowego Tillomed nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i kwas zoledronowy Tillomed
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), moczopędniki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub inne leki obniżające stężenie wapnia, ponieważ połączenie tych substancji z bisfosfonianami może spowodować znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• talidomid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi zaangażowanych w tkankę kostną) lub inne leki szkodliwe dla nerek.
• Aclasta (lek zawierający kwas zoledronowy, stosowany w leczeniu osteoporozy i innych nieonkologicznych chorobach kości) lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki łączonego działania tych leków przyjmowanych jednocześnie z kwasem zoledronowym Tillomed nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie ich z kwasem zoledronowym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia martwicy żuchwy/podniebienia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, kwas zoledronowy Tillomed nie powinien być stosowany. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko podczas stosowania kwasu zoledronowego Tillomed występują osłabienie i senność.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej koncentracji.
Kwas zoledronowy Tillomed zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”. Jeśli lekarz używa roztworu soli kuchennej do rozcieńczenia kwasu zoledronowego, dawka sodu może być wyższa.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Tillomed

• Kwas zoledronowy Tillomed powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu doustnych bisfosfonianów, czyli poprzez żyłę.
• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym zabiegiem wypić wystarczającą ilość wody, aby pomóc zapobiegać odwodnieniu.
• Dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi innymi instrukcjami udzielonymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka dawka kwasu zoledronowego Tillomed jest stosowana

• Standardowa pojedyncza dawka wynosi 4 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek.

Jak często będzie Ci podawany kwas zoledronowy Tillomed

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutom do kości, infuzja kwasu zoledronowego Tillomed będzie podawana co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj podana zostanie tylko jedna infuzja kwasu zoledronowego Tillomed.

Jak jest podawany kwas zoledronowy Tillomed

• Kwas zoledronowy Tillomed jest podawany do żyły jako infuzja trwająca co najmniej 15 minut i musi być podawany jako pojedyncze roztworu do wstrzykiwania dożylnej w oddzielnej linii infuzyjnej.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt wysokie, będą również przepisywane suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej kwasu zoledronowego Tillomed niż zaleca się
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecana, musisz być szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to prowadzić do zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe poziomy wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zaburzeń czynności nerek, w tym ciężkiego uszkodzenia nerek. Jeśli poziom wapnia obniży się zbyt mocno, może być konieczne podanie suplementu wapnia w formie infuzji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze z nich są zazwyczaj łagodne i szybko ustępują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie uszkodzenie nerek (zwykle potwierdzane przez lekarza na podstawie określonych badań krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/górnym szczęcie, obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub żuchwie/górnym szczęcie, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/górnym szczęcie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia żuchwy/górnego szczęcia (osteonekroza). Jeśli wystąpią takie objawy podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Tillomed, niezwłocznie powiadom lekarza i dentystę.

• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy popomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieregularny rytm serca, ale należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy po podaniu kwasu zoledronowego.

• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle potwierdzane przez lekarza na podstawie badań moczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: drgawki, mrowienie i tetania (wtórne do hipokalcemii).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Osteonekroza wystąpiła bardzo rzadko również w innych kościach poza żuchwą/górnym szczękiem, szczególnie w miednicy lub kości udowej. Jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym, natychmiast powiadom lekarza.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis): objawy mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu, obecność krwi w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy oraz zespół podobny do grypy, z gorączką, zmęczeniem, osłabieniem, sennością, dreszczami oraz bólami kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane żadne specyficzne leczenie i objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zakrzepienia i obrzęki) w miejscu wlewu, wysypka, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub uczucie drętwienia rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość w ustach.
• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować te wartości i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Senność.
• Zamazane widzenie, zmiany w oku, nadwrażliwość na światło.
• Nagłe dreszcze z omdleniami, osłabienie lub kolaps.
• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powolne bicie serca.
• Zaburzenia świadomości.
• Rzadko może wystąpić nietypowy złamany kość udową, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, miednicy lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki wokół worków powietrznych w płucach).
• Objawy podobne do grypy, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Boleśnie czerwone i/lub obrzęknięte oczy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Ciężki ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Tillomed

Lekarz, farmaceuta i pielęgniarka wiedzą, jak odpowiednio przechowywać kwas zoledronowy Tillomed
(patrz punkt 6).
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu/pojemniku po napisie PRZEC.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczno-fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C oraz w temperaturze pokojowej (20-25°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Roztwór przechowywany w lodówce należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas zoledronowy Tillomed

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedno fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg monohydratu kwasu zoledronowego. Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego jako monohydrat odpowiadający 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), cytrynian sodu (E331) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Kwas zoledronowy Tillomed i zawartość opakowania
Kwas zoledronowy Tillomed jest dostarczany jako ciekły koncentrat w fiolce. Jedna fiolka
zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Kwas zoledronowy Tillomed jest
dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są
dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l., viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milano, Italia
Producent
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Węgry
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlandia
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Zoledronsäure Tillomed 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Hiszpania Ácido zoledrónico Tillomed 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Włochy Kwas zoledronowy Tillomed
Francja Acide zoledronique Tillomed 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego (patrz punkt 3):
Jak przygotować i podawać Kwas zoledronowy Tillomed

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy dodatkowo rozcieńczyć koncentrat Kwasu zoledronowego Tillomed (5 ml) do 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innych kationów dwuwartościowych. Jeśli wymagana jest zmniejszona dawka Kwasu zoledronowego Tillomed, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość, jak wskazano poniżej, a następnie dodatkowo rozcieńczyć do 100 ml

roztworu do infuzji. Aby uniknąć potencjalnych niezgodności, roztwór do infuzji używany do rozcieńczania musi być roztworem soli fizjologicznej 0,9% m/v lub roztworem glukozy 5% m/v.
Rozcieńczonego roztworu Kwasu zoledronowego Tillomed nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. z roztworem Ringera mlekowego.
Instrukcje przygotowania Kwasu zoledronowego Tillomed w niższych dawkach:
Pobrać odpowiednią objętość ciekłego koncentratu, jak następuje:

• 4,4 ml na dawkę 3,5 mg
• 4,1 ml na dawkę 3,3 mg
• 3,8 ml na dawkę 3,0 mg
• Tylko do jednorazowego użytku. Każde niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać technik jałowych.
• Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C oraz w temperaturze pokojowej (20-25°C).
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Roztwór przechowywany w lodówce należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.
• Roztwór zawierający kwas zoledronowy należy podawać w formie pojedynczej infuzji trwającej 15 minut za pomocą oddzielnej linii infuzyjnej. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed i po podaniu Kwasu zoledronowego Tillomed, aby upewnić się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony.
• Ponieważ brak danych dotyczących zgodności Kwasu zoledronowego Tillomed z innymi substancjami podawanymi dożylnie, Kwas zoledronowy Tillomed nie powinien być mieszany z innymi lekami i/lub substancjami i zawsze należy go podawać za pomocą oddzielnej linii infuzyjnej.

Jak przechowywać Kwas zoledronowy Tillomed

• Przechowuj Kwas zoledronowy Tillomed w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj Kwasu zoledronowego Tillomed po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Zamknięta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Roztwór do infuzji Kwasu zoledronowego Tillomed po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.