Ácido zoledrónico Tillymed

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido Zoledrónico Tillomed 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido Zoledrónico Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ácido Zoledrónico Tillomed
3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Zoledrónico Tillomed y para qué se utiliza

El principio activo es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas bifosfonatos.
El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando su velocidad de metabolización. Se utiliza:

• Para prevenir complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde el sitio tumoral primario a los huesos).
• Para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en los que se encuentra demasiado elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo normal de forma que el desprendimiento de calcio desde el hueso aumenta. Esta afección se conoce como hipercalcemia tumoral (TIH).

2. Qué debe saber antes de usar Ácido Zoledrónico Tillomed

Siga atentamente todas las instrucciones que le haya indicado su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Tillomed, su médico realizará análisis de sangre y controlará la respuesta al tratamiento en intervalos regulares.
No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Tillomed:

• si está en período de lactancia.
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (el grupo de sustancias al que pertenece Ácido Zoledrónico Tillomed) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Ácido Zoledrónico Tillomed:

• si tiene o ha tenido problemas renales.
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula o maxilar, sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Su médico podría recomendarle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Tillomed.
• si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido Zoledrónico Tillomed y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Tillomed, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya una limpieza regular de los dientes) y debe acudir periódicamente al dentista.
Debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista si presenta cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no sanan o secreción, ya que estos síntomas podrían ser signos de una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen enfermedades de las encías, que son fumadores o que han sido previamente tratados con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Tillomed se han notificado casos de niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden provocar ocasionalmente calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de quemazón. También se han notificado casos de ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En ciertas circunstancias, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si alguno de estos casos le afecta, informe inmediatamente a su médico. Si existe una condición de hipocalcemia preexistente, debe tratarse antes de administrar la primera dosis de Ácido Zoledrónico Tillomed. Se le administrará un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años o más
Ácido Zoledrónico Tillomed puede administrarse a personas de 65 años o más.
No hay evidencia de que se requieran precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Tillomed en adolescentes y niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Tillomed
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento usado para tratar la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento usado para tratar la hipertensión o el edema) u otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio, ya que la combinación de estas sustancias con los bisfosfonatos podría provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan a los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
• Aclasta (un medicamento que contiene ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no oncológicas), o cualquier otro bisfosfonato, ya que no se conocen los efectos combinados de estos medicamentos cuando se toman junto con Ácido Zoledrónico Tillomed.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos con el ácido zoledrónico se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no debe administrársele Ácido Zoledrónico Tillomed. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Muy raramente se han notificado casos de entumecimiento y somnolencia con el uso de Ácido Zoledrónico Tillomed.
Por lo tanto, debe tener precaución al conducir, al usar máquinas o al realizar otras actividades que requieran plena atención.
Ácido Zoledrónico Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio». Si su médico utiliza una solución de cloruro sódico para diluir el ácido zoledrónico, la dosis de sodio recibida podría ser mayor.

3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Tillomed

• Ácido Zoledrónico Tillomed debe administrarse únicamente por personal sanitario con experiencia en el uso de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena.
• Su médico le recomendará que beba suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
• Siga cuidadosamente todas las instrucciones adicionales proporcionadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto Ácido Zoledrónico Tillomed se administra

• La dosis única habitual es de 4 mg.
• Si tiene problemas renales, su médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del trastorno renal.

Con qué frecuencia se le administrará Ácido Zoledrónico Tillomed

• Si está siendo tratado para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis óseas, se le administrará una perfusión de Ácido Zoledrónico Tillomed cada tres o cuatro semanas.
• Si está siendo tratado para reducir los niveles de calcio en sangre, normalmente se le administrará una única perfusión de Ácido Zoledrónico Tillomed.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Tillomed

• Ácido Zoledrónico Tillomed se administra en una vena como perfusión de al menos 15 minutos de duración y debe administrarse como una solución endovenosa única en una línea de perfusión independiente.

A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no demasiado elevados se les recetarán también suplementos de calcio y vitamina D, que deberán tomarse diariamente.
Si se le ha administrado más Ácido Zoledrónico Tillomed del que debía
Si se le han administrado dosis superiores a las recomendadas, deberá ser vigilado especialmente por su médico. Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anómalos de calcio, fósforo y magnesio) y/o alteraciones en la función renal, incluyendo un deterioro renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle un suplemento de calcio por perfusión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los más frecuentes suelen ser leves y desaparecen tras un breve período de tiempo.
Informe inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Daño renal grave (normalmente será detectado por el médico mediante pruebas específicas de sangre).
• Niveles bajos de calcio en sangre.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o falta de cicatrización de llagas dentro de la boca o en la mandíbula/maxilar, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar una lesión de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido Zoledrónico Tillomed, informe inmediatamente a su médico y dentista.

• En pacientes tratados con ácido zoledrónico para la osteoporosis posmenopáusica se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no se sabe si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.

• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón, especialmente de la cara y garganta.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia).
• Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente será diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).
• Informe a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Podrían ser signos de un daño en el hueso del oído.
• La osteonecrosis se ha presentado muy raramente también en otros huesos además de la mandíbula/maxilar, particularmente en la cadera o el muslo. Si presenta síntomas como aparición o empeoramiento del dolor, dolor o rigidez durante o después de la interrupción del tratamiento con ácido zoledrónico, informe inmediatamente a su médico.

Frecuencia desconocida: no puede calcularse a partir de los datos disponibles:

• Inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial): los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina, sangre en la orina, náuseas, sensación de malestar general.

Informe a su médico lo antes posible si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles bajos de fosfatos en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea y un síndrome similar a la gripe con fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen tras un breve período (unas horas o días).
• Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Presión sanguínea baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones cutáneas (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de infusión, erupción cutánea, picor.
• Presión sanguínea alta, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca.
• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
• Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los controlará y tomará las medidas necesarias.
• Aumento de peso.
• Aumento de la sudoración.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lesiones oculares, sensibilidad a la luz.
• Escalofríos repentinos con desmayos, debilidad o colapso.
• Dificultad para respirar con sibilancias o tos.
• Urticaria.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Latidos cardíacos lentos.
• Confusión.
• Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Contacte con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
• Síntomas similares a la gripe, incluyendo artritis e hinchazón en las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón de los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo debido a presión sanguínea baja.
• Dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Tillomed

El médico, el farmacéutico y la enfermera saben cómo conservar adecuadamente Ácido Zoledrónico Tillomed (ver sección 6).
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/frasco tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante su uso durante 24 horas a 2-8 °C y a temperatura ambiente (20-25 °C).
Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C – 8 °C. La solución conservada en nevera debe llevarse previamente a temperatura ambiente antes de la administración.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido Zoledrónico Tillomed

• El principio activo es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico como monohidrato, equivalente a 0,8 mg de ácido zoledrónico (anhidro).
• Los demás componentes son: manitol (E421), citrato sódico (E331) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Acido Zoledrónico Tillomed y contenido del envase
Acido Zoledrónico Tillomed se presenta como un concentrado líquido en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene el vial con el concentrado. Acido Zoledrónico Tillomed se comercializa en envases que contienen 1, 4 o 10 viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l., viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milán, Italia
Fabricante
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193, Hungría
MIAF Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania Zoledronsäure Tillomed 4 mg/5 ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión
España Ácido zoledrónico Tillomed 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Italia Acido Zoledrónico Tillomed
Francia Acide zoledronique Tillomed 4 mg/5 ml, solución para diluir para perfusión
INFORMACIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios (ver apartado 3):
Cómo preparar y administrar Acido Zoledrónico Tillomed

• Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, diluir adicionalmente el concentrado de Acido Zoledrónico Tillomed (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión sin calcio ni otros cationes bivalentes. Si se requiere una dosis reducida de Acido Zoledrónico Tillomed, extraer inicialmente el volumen adecuado según se indica a continuación y luego diluirlo en 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución empleada para la dilución debe ser solución salina al 0,9% p/v o solución glucosada al 5% p/v.
  La solución reconstituida de Acido Zoledrónico Tillomed no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio u otros cationes bivalentes, como por ejemplo la solución de Ringer lactato.
  Instrucciones para la preparación de Acido Zoledrónico Tillomed en dosis reducidas:
  Extraer el volumen adecuado del concentrado líquido, según lo siguiente:

• 4,4 ml para la dosis de 3,5 mg

• 4,1 ml para la dosis de 3,3 mg

• 3,8 ml para la dosis de 3,0 mg

• Solo para uso individual. Cualquier sobrante de solución no utilizada debe desecharse. Solo debe utilizarse una solución clara, sin partículas visibles y incolora. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.

• Después de la dilución: la estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 2-8°C y a temperatura ambiente (20-25°C).

• Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a 2°C - 8°C. La solución conservada en nevera debe equilibrarse a temperatura ambiente antes de la administración.

• La solución que contiene ácido zoledrónico debe administrarse como una perfusión única de 15 minutos de duración, a través de una vía de perfusión independiente. El estado de hidratación del paciente debe evaluarse antes y después de la administración de Acido Zoledrónico Tillomed para asegurar una adecuada hidratación.

• Dado que no existen datos sobre la compatibilidad de Acido Zoledrónico Tillomed con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Acido Zoledrónico Tillomed no debe mezclarse con otros medicamentos y/o sustancias y debe administrarse siempre a través de una vía de perfusión independiente.

Cómo conservar Acido Zoledrónico Tillomed

• Mantenga Acido Zoledrónico Tillomed fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Acido Zoledrónico Tillomed después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• El vial cerrado no requiere condiciones especiales de conservación.
• La solución para perfusión diluida de Acido Zoledrónico Tillomed debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminaciones microbiológicas.