Золедроновая кислота Тилломед: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Золедроновая кислота Тилломед 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для Вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут любые побочные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Золедроновая кислота Тилломед и для чего она применяется
Что Вы должны знать перед применением Золедроновой кислоты Тилломед
Как применять Золедроновую кислоту Тилломед
Возможные побочные эффекты
Как хранить Золедроновую кислоту Тилломед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Тилломед и для чего она применяется

Действующее вещество — золедроновая кислота, относящаяся к группе веществ, называемых бисфосфонатами.
Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её метаболизма. Препарат применяется:

Для профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением опухоли из первичного очага в кости).
Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный обмен веществ в костной ткани, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из костей. Это состояние известно как неопластическая гиперкальциемия (НГК).

2. Что следует знать перед применением Золедроновой кислоты Тилломед

Точно соблюдайте все указания, данные вам врачом.
Перед началом лечения Золедроновой кислотой Тилломед врач проведёт анализы крови и будет регулярно контролировать эффективность лечения.
Золедроновую кислоту Тилломед вам НЕ следует вводить:

если вы находитесь в периоде лактации;
если у вас аллергия на золедроновую кислоту, на другой бисфосфонат (группу веществ, к которой относится Золедроновая кислота Тилломед) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала введения Золедроновой кислоты Тилломед:

если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
если у вас есть или ранее были боль, отёк или онемение нижней/верхней челюсти, ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Золедроновой кислотой Тилломед;
если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите дантисту, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Тилломед, а также сообщите врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Тилломед необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.
Немедленно сообщите врачу и дантисту, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих Золедроновую кислоту Тилломед, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда может вызывать мышечные судороги, сухость кожи, ощущение жжения. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судорогах, мышечных спазмах и подёргиваниях (тетания), вызванных тяжёлой гипокальциемией. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у вас возникли подобные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. При наличии уже существующей гипокальциемии её необходимо вылечить до начала первого введения Золедроновой кислоты Тилломед. Вам будет назначен достаточный приём кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Золедроновую кислоту Тилломед можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Нет доказательств необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки
Применение Золедроновой кислоты Тилломед не рекомендуется у подростков и детей в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарства и Золедроновая кислота Тилломед
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

аминогликозиды (препараты, применяемые для лечения тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый для лечения постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или отёков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих веществ с бисфосфонатами может вызвать значительное снижение концентрации кальция в крови;
талидомид (препарат, применяемый для лечения некоторых видов опухолей крови, затрагивающих кости) или другие препараты, которые могут оказывать вредное воздействие на почки;
Акласта (препарат, содержащий золедроновую кислоту и применяемый для лечения остеопороза и других неонкологических заболеваний костей) или другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном применении с Золедроновой кислотой Тилломед неизвестно;
антиангиогенные препараты (применяемые для лечения рака), поскольку их сочетание с золедроновой кислотой связано с повышенным риском развития остеонекроза челюсти.

Беременность и лактация
Если вы беременны, вам не следует применять Золедроновую кислоту Тилломед. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Очень редко при применении Золедроновой кислоты Тилломед отмечались ощущение онемения и сонливость.
Поэтому будьте внимательны при управлении транспортными средствами, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих полной концентрации внимания.

Золедроновая кислота Тилломед содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе, то есть практически «без содержания натрия». Если врач использует раствор хлорида натрия для разведения золедроновой кислоты, доза натрия, которую вы получите, может быть выше.

3. Как применяют Золедроновую кислоту Тилломед

Золедроновую кислоту Тилломед должен вводить только медицинский персонал, имеющий опыт применения бисфосфонатов внутривенно, то есть через вену.
Перед каждым лечением врач порекомендует вам пить достаточное количество воды, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
Внимательно соблюдайте все другие инструкции, данные врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Тилломед применяется

Обычная однократная доза составляет 4 мг.
Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам уменьшенную дозу в зависимости от степени тяжести почечных нарушений.

Как часто вам будут вводить Золедроновую кислоту Тилломед

Если вы проходите лечение для профилактики осложнений костей, вызванных метастазами в кости, вам будут вводить инфузию Золедроновой кислоты Тилломед каждые три или четыре недели.
Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, вам, как правило, вводят только одну инфузию Золедроновой кислоты Тилломед.

Как вводят Золедроновую кислоту Тилломед

Золедроновую кислоту Тилломед вводят внутривенно в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут. Препарат должен вводиться в виде отдельного внутривенного раствора по отдельной инфузионной линии.

Пациентам с недостаточно высоким уровнем кальция в крови будут также назначены ежедневные добавки кальция и витамина D.
Если вам ввели больше Золедроновой кислоты Тилломед, чем нужно
Если вам ввели дозу, превышающую рекомендованную, врач должен особенно тщательно наблюдать за вами. Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения электролитов сыворотки крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или нарушения функции почек, включая тяжелое поражение почек. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может потребоваться введение кальция внутривенно.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов. Наиболее частые побочные эффекты обычно бывают незначительными и быстро проходят.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Тяжелое повреждение почек (обычно выявляется врачом с помощью специфических анализов крови).
Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения челюсти (остеонекроз). Если у вас появятся такие симптомы во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Тилломед, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы после введения золедроновой кислоты.
Тяжелые аллергические реакции: затруднение дыхания, отек, особенно лица и горла.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Вследствие низкого уровня кальция: нарушение сердечного ритма (аритмия, вторичная по гипокальциемии).
Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом с помощью анализов мочи).

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Вследствие низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
Сообщите врачу, если у вас появятся боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения кости уха.
Остеонекроз очень редко возникал и в других костях, помимо челюсти, в частности в тазобедренном суставе или бедре. Если у вас появятся симптомы, такие как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после прекращения лечения золедроновой кислотой, немедленно сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль и синдром, напоминающий грипп, с лихорадкой, усталостью, слабостью, сонливостью, ознобом, болями в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требуется, и симптомы проходят через короткое время (несколько часов или дней).
Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, а также потеря аппетита.
Конъюнктивит.
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Реакции повышенной чувствительности.
Низкое артериальное давление.
Боль в груди.
Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, кожная сыпь, зуд.
Повышенное артериальное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и примет необходимые меры.
Повышение массы тела.
Повышенное потоотделение.
Сонливость.
Расплывчатость зрения, поражение глаз, светобоязнь.
Внезапный озноб с обмороком, слабостью или коллапсом.
Затрудненное дыхание со свистом или кашель.
Крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Замедленный сердечный ритм.
Спутанность сознания.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедра, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедра.
Интерстициальное заболевание легких (воспаление ткани вокруг воздушных мешочков легких).
Симптомы, напоминающие грипп, включая артрит и отек суставов.
Болезненное покраснение и/или отек глаз.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Обморок, вызванный низким артериальным давлением.
Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Золедроновой кислоты Тилломед

Врач, фармацевт и медсестра знают, как правильно хранить Золедроновую кислоту Тилломед (см. раздел 6).
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/флаконе после НД.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После разведения: химико-физическая стабильность при использовании доказана в течение 24 часов при 2–8 °С и при комнатной температуре (20–25 °С).
С микробиологической точки зрения, разведённый раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки его хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2 °С – 8 °С. Раствор, хранившийся в холодильнике, перед введением необходимо довести до комнатной температуры.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золедроновая кислота Тилломед

Действующее вещество — золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты, что эквивалентно 4,264 мг моногидрата золедроновой кислоты. Один мл концентрата содержит 0,8 мг золедроновой кислоты в виде моногидрата, что соответствует 0,8 мг безводной золедроновой кислоты.
Другие компоненты: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Золедроновой кислоты Тилломед и содержимое упаковки
Золедроновая кислота Тилломед выпускается в виде жидкого концентрата в флаконе. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты.
Каждая упаковка содержит флакон с концентратом. Золедроновая кислота Тилломед выпускается в упаковках по 1, 4 или 10 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l., viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milano, Italia

Производитель
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Венгрия
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ирландия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия Zoledronsäure Tillomed 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Испания Ácido zoledrónico Tillomed 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Италия Acido Zoledronico Tillomed
Франция Acide zoledronique Tillomed 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала (см. раздел 3):

Как приготовить и ввести Золедроновую кислоту Тилломед

Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, необходимо дополнительно развести концентрат Золедроновой кислоты Тилломед (5 мл) в 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальций или другие двухвалентные катионы. Если требуется уменьшенная доза Золедроновой кислоты Тилломед, сначала отбирают соответствующий объём, как указано ниже, а затем дополнительно разводят в 100 мл раствора для инфузии. Во избежание возможных несовместимостей, раствор для разведения должен быть либо 0,9% раствором натрия хлорида (массо-объёмный), либо 5% раствором глюкозы (массо-объёмный).
Раствор восстановленной Золедроновой кислоты Тилломед не должен смешиваться с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, например, с лактатом Рингера.

Инструкции по приготовлению Золедроновой кислоты Тилломед в уменьшенных дозах:
Отберите соответствующий объём жидкого концентрата следующим образом:

4,4 мл — для дозы 3,5 мг
4,1 мл — для дозы 3,3 мг
3,8 мл — для дозы 3,0 мг
Только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. Используйте только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические условия.
После разведения: химико-физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °С и при комнатной температуре (20–25 °С).
С микробиологической точки зрения, разведённый раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С. Раствор, хранившийся в холодильнике, перед введением должен быть доведён до комнатной температуры.
Раствор, содержащий золедроновую кислоту, должен вводиться в виде однократной инфузии продолжительностью 15 минут по отдельной инфузионной линии. Перед и после введения Золедроновой кислоты Тилломед необходимо оценить степень гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне гидратации.
Поскольку данные о совместимости Золедроновой кислоты Тилломед с другими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно, отсутствуют, её нельзя смешивать с другими препаратами и/или веществами и следует всегда вводить по отдельной инфузионной линии.

Условия хранения Золедроновой кислоты Тилломед

Храните Золедроновую кислоту Тилломед в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
Не используйте Золедроновую кислоту Тилломед после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Закрытый флакон не требует особых условий хранения.
Разведённый раствор для инфузии Золедроновой кислоты Тилломед следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.