Ацидомікофенолова кислота АККОРД

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ацидомікофенолова кислота АККОРД 180 мг таблетки гастрорезистентні

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ацидомікофенолова кислота АККОРД і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ацидомікофенолової кислоти АККОРД
3. Як приймати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацидомікофенолова кислота АККОРД і для чого її застосовують

Ацидомікофенолова кислота АККОРД містить речовину, яка називається ацидомікофенолова кислота. Вона належить до групи лікарських засобів, що називаються імуносупресорами.
Ацидомікофенолова кислота АККОРД використовується для запобігання відторгнення трансплантованої нирки імунною системою організму. Препарат застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Ацидомікофенолова кислота викликає вроджені вади та спонтанні аборти. Якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар розповість Вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив ацидомікофенолової кислоти на плід. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх ще раз, перш ніж починати прийом мікофенолату. Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».
Не приймайте Ацидомікофенолову кислоту АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на ацидомікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти;
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її;
• якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція у жінок та чоловіків»);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо на Вас поширюється будь-яка з цих умов, повідомте лікареві, не приймаючи Ацидомікофенолову кислоту АККОРД.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Ацидомікофенолової кислоти АККОРД:

• якщо у Вас є або були серйозні захворювання травного тракту, наприклад, шлунковий виразок;
• якщо у Вас є рідкісна спадкова недостатність ферменту гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад, синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігмілла.

Також Вам слід знати, що:

• Ацидомікофенолова кислота АККОРД знижує захист шкіри від сонячного світла. Це збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетових (УФ) променів, максимально захищаючи відкриті ділянки шкіри та регулярно наносячи креми з високим захисним фактором. Порадьтеся з лікарем, як краще захищатися від сонця.
• Якщо Ви вже мали гепатит В або С, Ацидомікофенолова кислота АККОРД може збільшити ризик рецидиву цих захворювань. Лікар може провести аналізи крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо у Вас з’являться будь-які симптоми (жовтий колір очей або шкіри, нудота, втрата апетиту, темна сеча), негайно повідомте лікареві.
• Якщо у Вас тривожний кашель або відчуття нестачі повітря, особливо на тлі прийому інших імунодепресантів, негайно повідомте лікареві.
• Лікар може попросити Вас регулярно перевіряти рівень антитіл у крові під час лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД, особливо при повторних інфекціях, зокрема якщо Ви також приймаєте інші імунодепресанти, і повідомить Вам, чи можна продовжувати лікування.
• Якщо у Вас з’явилися ознаки інфекції (наприклад, гарячка або біль у горлі) або незвичайні синці чи кровотечі, негайно повідомте лікареві.
• Лікар може попросити Вас перевіряти рівень білих кров’яних тілець під час лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД і повідомить Вам, чи можна продовжувати лікування.
• Діюча речовина — ацидомікофенолова кислота — відрізняється від інших ліків із подібною назвою, таких як мікофенолат мофетил. Не переходьте з одного лікування на інше без поради лікаря.
• Прийом Ацидомікофенолової кислоти АККОРД під час вагітності може бути шкідливим для плоду (див. також «Вагітність та годування грудьми») і збільшити ризик втрати вагітності (спонтанного аборту).

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД у дітей та підлітків.
Літні пацієнти
Літні люди (віком 65 років і старші) можуть приймати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД без необхідності коригувати звичайну рекомендовану дозу.
Інші ліки та Ацидомікофенолова кислота АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи безрецептурні.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші імунодепресанти, такі як азатіопрін або такролімус;
• ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, наприклад, колестирамін;
• активоване вугілля, що використовується для лікування захворювань травного тракту, таких як діарея, розлад шлунка та метеоризм;
• антациди, що містять магній та алюміній;
• ліки для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір або ганцикловір.

Також повідомте лікареві, якщо Ви плануєте проходити будь-яке щеплення.
Ви не повинні здавати кров під час лікування ацидомікофеноловою кислотою та принаймні 6 тижнів після припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування ацидомікофеноловою кислотою та принаймні 90 днів після припинення лікування.
Ацидомікофенолова кислота АККОРД з їжею, напоями та алкоголем
Ацидомікофенолову кислоту АККОРД можна приймати з їжею або натщесерце. Ви повинні обрати, чи прийматимете таблетки з їжею чи без, і далі щодня продовжувати прийом однаковим чином. Це забезпечить стабільне всмоктування однакової кількості лікувального засобу щодня.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу. Лікар обговорить з Вами ризики вагітності та альтернативні методи лікування, які Ви можете пройти, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність;
• Пропустили або думаєте, що пропустили менструацію, маєте незвичайну менструальну кровотечу або підозрюєте вагітність;
• Мали статеве спілкування без ефективного методу контрацепції. Якщо вагітність настала під час лікування ацидомікофеноловою кислотою, негайно повідомте лікареві. У будь-якому разі продовжуйте прийом Ацидомікофенолової кислоти АККОРД, доки не звернетесь до лікаря.

Вагітність
Ацидомікофенолова кислота дуже часто викликає викидень (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%) у новонароджених.
До повідомлених вроджених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубчастого органу, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (де кістки хребта недорозвинені)). Дитина може мати один або кілька таких дефектів.
Якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати кілька тестів, щоб переконатися, що Ви не вагітні перед початком лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Ацидомікофенолову кислоту АККОРД, якщо Ви годуєте грудьми. Невеликі кількості лікувального засобу можуть потрапити до грудного молока.
Контрацепція у жінок, які приймають Ацидомікофенолову кислоту АККОРД
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Ацидомікофенолової кислоти АККОРД. Це означає:

• Перед початком прийому Ацидомікофенолової кислоти АККОРД;
• Під час усього курсу лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД;
• Протягом 6 тижнів після припинення лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Це залежатиме від Вашої індивідуальної ситуації. Краще використовувати два методи контрацепції, щоб зменшити ризик небажаної вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що використовуваний метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо забули прийняти протизаплідну таблетку.

Жінка вважається такою, що не може мати дітей, якщо на неї поширюється хоча б одна з наступних умов:

• Вона перебуває в постменопаузі, тобто їй щонайменше 50 років і остання менструація була більше року тому (якщо менструація припинилася через протиракове лікування, існує ймовірність, що Ви все ще можете завагітніти);
• У неї хірургічно видалені маткові труби та обидві яєчники (двостороння сальпінгоофоректомія);
• У неї хірургічно видалено матку (гістеректомія);
• Її яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що підтверджена спеціалістом-гінекологом);
• Вона народилася з однією з наступних рідкісних умов, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
• Вона — дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Ацидомікофенолову кислоту АККОРД
Наявні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. На підставі обережності рекомендується Вам або Вашій партнерці використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД.
Якщо Ви плануєте вагітність, лікар розповість Вам про ризики.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ацидомікофенолова кислота АККОРД помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ацидомікофенолова кислота АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить 13,9 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) в кожній таблетці. Це становить 0,7% максимальної добової норми натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Ацидомікофенолову кислоту АККОРД може призначити лише лікар-спеціаліст, який лікує пацієнтів
після трансплантації.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована добова доза Ацидомікофенолової кислоти АККОРД — 1440 мг (8 таблеток по 180 мг). Їх
приймають у 2 прийоми по 720 мг (4 таблетки по 180 мг).
Приймайте таблетки вранці та ввечері.
Першу дозу 720 мг вам введуть протягом 72 годин після трансплантації.
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками
Добова доза не повинна перевищувати 1440 мг (8 таблеток по 180 мг).
Застосування Ацидомікофенолової кислоти АККОРД
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки.
Не приймайте пошкоджені або поділені таблетки.
Лікування продовжуватиметься доти, доки потрібна імунодепресія, щоб запобігти відторгненню трансплантованого
органу.
Якщо ви прийняли більше Ацидомікофенолової кислоти АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ацидомікофенолової кислоти АККОРД, ніж вам було призначено, або якщо хтось інший
прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем і відразу ж зверніться до лікарні. Може знадобитися
медична допомога. Заберіть із собою таблетки та покажіть їх лікареві або медичному персоналу. Якщо таблетки
закінчилися, заберіть порожню упаковку.
Якщо ви забули прийняти Ацидомікофенолову кислоту АККОРД
Якщо ви забули прийняти Ацидомікофенолову кислоту АККОРД, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо
лише до наступного прийому ще далеко. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, просто прийміть
наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД
Не припиняйте приймати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД, якщо цього не було сказано лікарем.
Припинення лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД може збільшити ризик відторгнення
трансплантованої нирки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Літні пацієнти можуть частіше відчувати побічні ефекти через знижену імунну захистну функцію.
Імунодепресанти, зокрема Ацидомікофенолова кислота АККОРД, знижують механізми захисту організму, які відповідають за відторгнення трансплантованого органу. Унаслідок цього ваш організм не зможе захищатися від інфекцій так само ефективно, як у звичайних умовах. Тому, якщо ви приймаєте Ацидомікофенолову кислоту АККОРД, ви можете частіше хворіти на інфекції, зокрема інфекції мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечовивідних шляхів. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб контролювати зміни в кількості клітин крові або рівні речовин, що переносяться кров’ю, таких як цукор, жири та холестерин.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• ознаки інфекції, включаючи лихоманку, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте Ацидомікофенолову кислоту АККОРД, ви можете бути більш схильними до вірусних, бактеріальних або грибкових інфекцій, ніж зазвичай. Такі інфекції можуть уражати різні частини тіла, але найчастіше — нирки, сечовий міхур, верхні та/або нижні дихальні шляхи.
• блювота кров’ю, чорний або з кров’ю стіл, виразка шлунка або кишечника.
• набрякнення лімфатичних вузлів, утворення нових шкірних утворів, збільшення розмірів вже існуючих утворів або зміни в існуючих утворах. Як і у пацієнтів, які отримують імунодепресанти, дуже невелика кількість пацієнтів, які лікуються Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД, розвинули рак шкіри або лімфатичних вузлів.

Якщо після прийому Ацидомікофенолової кислоти АККОРД у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• низький рівень білих кров’яних тілець
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• біль у суглобах (артралгія)
• тривожність

Почасті ( можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів )

• низький рівень червоних кров’яних тілець, що може призводити до втоми, задишки та блідості (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до неочікуваних кровотеч і синців (тромбоцитопенія)
• головний біль
• кашель
• біль у животі або шлунку, запалення внутрішньої стінки шлунка, вздуття живота, запор, диспепсія, метеоризм, розріджений стіл, нудота, блювота
• втому, лихоманку
• аномальні результати аналізів функції печінки та нирок
• респіраторні інфекції
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• низький рівень магнію в крові (гіпомагнезіемія)
• запаморочення
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• задиху (диспнейю)
• вугрові висипання
• слабкість (астенія)
• біль у м’язах (міалгія)
• набряки рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк)
• свербіж

Рідкісні ( можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів )

• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (екстрасистолія), рідина в легенях (набряк легень)
• утворення на шкірі мішечка (кисти), що містить рідину (лімфу) (лімфоцеле)
• тремтіння, труднощі заснути
• почервоніння та набрякнення очей (кон’юнктивіт), розмите зору
• свистяче дихання
• відрижка, неприємний запах із рота, кишкову непрохідність (ілеус), виразку губ, печію, зміну кольору язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у верхній частині живота (панкреатит), закупорку слинних залоз, запалення внутрішньої стінки живота (перитоніт)
• інфекції кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, ураження нирок, біль та труднощі з сечовипусканням
• випадання волосся, синці на шкірі
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м’язові судоми
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах), набряки щиколоток і ніг, біль, скованість, відчуття спраги або слабкість
• дивні сни, переконання, що речі не є реальними (ілюзії)
• неможливість отримати або підтримувати ерекцію
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• лихоманка, біль у горлі, часті інфекції, що можуть бути ознаками зниження рівня білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз)
• висип, свербіж, кропив’яниця, задиха, труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, зміни свідомості, гіпотензія, з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми тяжкої алергічної реакції)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів, подібних до Ацидомікофенолової кислоти АККОРД
Додаткові побічні ефекти повідомлялися при застосуванні препаратів із тієї ж групи, що й Ацидомікофенолова кислота АККОРД: запалення товстої кишки (коліт), запалення внутрішніх стінок шлунка, викликане цитомегаловірусом, утворення пошкодження в стінці кишки, що призводить до сильного болю в животі та можливого кровотечі, шлункову або дванадцятипалокишкову виразку, низький рівень певних білих кров’яних тілець або всіх інших клітин крові, тяжкі інфекції, такі як запалення серця та його клапанів, а також мембран, що вистилають мозок і спинний мозок, задиху, кашель, що можуть бути спричинені бронхектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) та інші менш поширені бактеріальні інфекції, які зазвичай призводять до тяжких уражень легень ( туберкульоз та інфекції, спричинені атипічними мікобактеріями ). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться тривалий кашель або задиха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки його псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацидомікофенолова кислота АККОРД
Діючою речовиною є ацидомікофенолова кислота (у вигляді натрієвої солі мікофенолату).
Кожна таблетка містить 180 мг ацидомікофенолової кислоти.
Інші складові:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), полівінілпіролідон К30 (Е1201), тальк (Е553b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е470b)
Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), триетилцитрат (Е1505), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), натрію гідрогенкарбонат (Е500), оксид заліза жовтий (Е172), індигоцин, алюмінієва лака (Е132), натрію лаурилсульфат (Е487).
Надруковані позначення на таблетці: частково естерифікована шелакова смола (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид (Е527)
Опис зовнішнього вигляду Ацидомікофенолової кислоти АККОРД та вмісту упаковки
Ацидомікофенолова кислота АККОРД — це круглі таблетки з кишковорозчинним покриттям, жовтувато-зеленого кольору, двоопуклої форми, зі скругленими краями, з нанесеним на одній стороні чорним кольором позначенням «М1» та гладенькою іншою стороною.
Ацидомікофенолова кислота АККОРД 180 мг, таблетки, стійкі до дії шлункового соку, доступні в блистерних упаковках, що містять 20, 50, 100, 120 або 250 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
вул. Лютомерська 50, 95-200 Пабяніце,
Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Бад-Вільбель
Німеччина
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни – Ламія,
Шиматарі, 32009,
Греція

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ацидомікофенолова кислота АККОРД 360 мг таблетки шарнірні

Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка

7. Що таке Ацидомікофенолова кислота АККОРД і для чого він призначений
8. Що ви повинні знати перед прийомом Ацидомікофенолової кислоти АККОРД
9. Як приймати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацидомікофенолова кислота АККОРД і для чого призначається

Ацидомікофенолова кислота АККОРД містить речовину, відому як ацидомікофенолова кислота. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори.
Ацидомікофенолова кислота АККОРД використовується для запобігання відторгнення трансплантованої нирки імунною системою організму. Препарат застосовується у поєднанні з іншими ліками, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацидомікофенолової кислоти АККОРД

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Ацидомікофенолова кислота АККОРД може спричинити вроджені вади та самовільний викидень. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Вам необхідно зробити тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар обговорить з Вами та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив ацидомікофенолової кислоти на плід. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтеся інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх ще раз перед початком прийому мікофенолату. Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».
Не приймайте Ацидомікофенолову кислоту АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на ацидомікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат спричиняє вроджені вади та самовільний викидень;
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти;
• якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція у жінок та чоловіків»);
• якщо Ви годуєте груддю (див. також «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікарю та не приймайте Ацидомікофенолову кислоту АККОРД.
Попередження та застереження
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі перед початком прийому Ацидомікофенолової кислоти АККОРД:

• якщо у Вас є або були серйозні захворювання травного тракту, наприклад, шлункова виразка;
• якщо у Вас є рідкісна спадкова недостатність ферменту гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад, синдром Леша-Найяна або синдром Келлі-Сігмілля.

Також Вам слід знати, що:

• Ацидомікофенолова кислота АККОРД знижує захист шкіри від сонячного світла. Це збільшує ризик розвитку раку шкіри. Вам слід обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетових (УФ) променів, максимально захищати відкриті ділянки шкіри та регулярно застосовувати засоби із високим захистом від сонця. Зверніться до лікаря за порадою щодо захисту від сонця.
• Якщо Ви раніше хворіли на гепатит В або С, Ацидомікофенолова кислота АККОРД може збільшити ризик рецидиву цих захворювань. Лікар може провести аналізи крові та перевірити наявність симптомів цих захворювань. Якщо у Вас з’являться будь-які симптоми (жовтяниця очей та шкіри, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), негайно повідомте лікарю.
• Якщо у Вас тривалий кашель або задишка, особливо на тлі прийому інших імунодепресантів, негайно повідомте лікарю.
• Лікар може рекомендувати контролювати рівень антитіл у крові під час лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД, особливо при частих інфекціях, зокрема якщо Ви також приймаєте інші імунодепресанти, та повідомить Вам, чи можна продовжувати лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД.
• Якщо у Вас з’явилися ознаки інфекції (наприклад, гарячка або біль у горлі) або незвичайні синці чи кровотечі, негайно повідомте лікарю.
• Лікар може рекомендувати контролювати рівень білих кров’яних тілець під час лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД та повідомить Вам, чи можна продовжувати лікування.
• Діюча речовина — ацидомікофенолова кислота — відрізняється від інших лікарських засобів із подібною назвою, наприклад, мікофенолат мофетил. Не переходьте з одного препарату на інший без поради лікаря.
• Прийом Ацидомікофенолової кислоти АККОРД під час вагітності може бути шкідливим для плоду (див. також «Вагітність та годування груддю») і збільшувати ризик викидня (самовільний викидень).

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних застосування Ацидомікофенолової кислоти АККОРД у дітей та підлітків не рекомендовано.
Літні пацієнти
Літні люди (віком 65 років і старше) можуть приймати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД без необхідності змінювати звичайну рекомендовану дозу.
Інші лікарські засоби та Ацидомікофенолова кислота АККОРД
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи безрецептурні.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші імунодепресанти, такі як азатіопрін або такролімус;
• ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, наприклад, колестірамін;
• активоване вугілля, яке використовується для лікування розладів травлення, таких як діарея, розлад шлунка та метеоризм;
• антациди, що містять магній та алюміній;
• ліки для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір або ганцикловір.

Вам також слід повідомити лікаря, якщо Ви плануєте зробити будь-яку вакцинацію.
Ви не повинні здавати кров під час лікування ацидомікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 6 тижнів після припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування ацидомікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 90 днів після припинення лікування.
Ацидомікофенолова кислота АККОРД з їжею, напоями та алкоголем
Ацидомікофенолову кислоту АККОРД можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні вирішити, чи прийматимете таблетки з їжею чи без неї, і далі приймати їх щодня однаковим способом. Це забезпечить однакове всмоктування лікарського засобу кожного дня.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами ризики під час вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність;
• Пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструацію, маєте незвичайне маткове кровотечіння або підозрюєте вагітність;
• Мали статевий контакт без ефективного методу контрацепції. Якщо Ви завагітнієте під час лікування ацидомікофеноловою кислотою, негайно повідомте лікарю. У будь-якому разі продовжуйте приймати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД до візиту до лікаря.

Вагітність
Ацидомікофенолова кислота дуже часто спричиняє викидень (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%) у новонародженого.
До повідомлених вроджених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/розщеплення піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубчастий орган, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвиненість кісток хребта)). Дитина може мати один або кілька з цих дефектів.
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Вам необхідно пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати більше одного тесту, щоб переконатися, що Ви не вагітні перед початком лікування.
Годування груддю
Не приймайте Ацидомікофенолову кислоту АККОРД, якщо Ви годуєте груддю. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко.
Контрацепція у жінок, які приймають Ацидомікофенолову кислоту АККОРД
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Ацидомікофенолової кислоти АККОРД. Це означає:

• Перед початком прийому Ацидомікофенолової кислоти АККОРД
• Протягом усього курсу лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД
• Протягом 6 тижнів після припинення лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД. Обговоріть з лікарем найбільш підходящий для Вас метод контрацепції. Це залежатиме від Вашої індивідуальної ситуації. Краще використовувати два методи контрацепції, щоб зменшити ризик небажаної вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що використовуваний метод контрацепції міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти протизаготонну таблетку.

Ви — жінка, яка не може завагітніти, якщо хоча б одна з наступних умов стосується Вас:

• Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто Вам вже щонайменше 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо Ваш менструальний цикл припинився через протиракову терапію, існує можливість, що Ви все ще можете завагітніти);
• Обидві маткові труби та обидві яєчники були видалені хірургічно (білатеральна сальпінгооваріектомія);
• Матка була видалена хірургічно (гістеректомія);
• Ваші яєчники більше не працюють (передчасна недостатність яєчників, що була підтверджена спеціалістом-гінекологом);
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
• Ви — дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Ацидомікофенолову кислоту АККОРД
Наявні дослідження не вказують на збільшення ризику вроджених вад або самовільного викидня, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Внаслідок обережності Вам або Вашій партнерці рекомендовано використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД.
Якщо Ви плануєте вагітність, лікар розповість Вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ацидомікофенолова кислота АККОРД помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ацидомікофенолова кислота АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить 27,9 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній таблетці. Це становить 1,4% максимальної добової норми натрію для дорослого.

3. Як застосовувати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Ацидомікофенолову кислоту АККОРД може призначити лише лікар-спеціаліст, який лікує пацієнтів після трансплантації.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована добова доза Ацидомікофенолової кислоти АККОРД становить 1440 мг (4 таблетки по 360 мг). Їх приймають у дві дози по 720 мг кожна (по 2 таблетки 360 мг).
Приймайте таблетки вранці та ввечері.
Першу дозу 720 мг вам введуть протягом 72 годин після трансплантації.
Якщо у вас тяжкі ниркові захворювання
Добова доза не повинна перевищувати 1440 мг (4 таблетки по 360 мг).
Застосування Ацидомікофенолової кислоти АККОРД
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки. Не приймайте пошкоджені або поділені таблетки.
Лікування триватиме доти, доки необхідно підтримувати імунодепресивну терапію, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа.
Якщо ви прийняли більше Ацидомікофенолової кислоти АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ацидомікофенолової кислоти АККОРД, ніж було призначено, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря та відвідайте лікарню. Може знадобитися медична допомога. З собою візьміть таблетки та покажіть їх лікареві або медичному персоналу. Якщо таблетки закінчилися, візьміть порожню упаковку.
Якщо ви забули прийняти Ацидомікофенолову кислоту АККОРД
Якщо ви забули прийняти Ацидомікофенолову кислоту АККОРД, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. У цьому випадку приймайте наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД
Не припиняйте прийом Ацидомікофенолової кислоти АККОРД без поради лікаря.
Припинення лікування Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Літні пацієнти можуть страждати від більшої кількості побічних ефектів через знижену імунну захисну функцію.
Імунодепресанти, у тому числі Ацидомікофенолова кислота АККОРД, знижують механізми захисту, за допомогою яких організм відторгає трансплантований орган. Унаслідок цього організм не зможе так ефективно захищатися від інфекцій, як у звичайних умовах. Тому, якщо ви приймаєте Ацидомікофенолову кислоту АККОРД, ви можете частіше хворіти на інфекції, такі як інфекції головного мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечовивідних шляхів. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб перевірити зміни в кількості клітин крові або рівні речовин, що транспортуються кров’ю, таких як цукор, жири та холестерин.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

• ознаки інфекції, включаючи підвищення температури, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте Ацидомікофенолову кислоту АККОРД, ви можете бути більш схильні до вірусних, бактеріальних або грибкових інфекцій, ніж зазвичай. Такі інфекції можуть уражати різні частини тіла, але найчастіше — нирки, сечовий міхур, верхні та/або нижні дихальні шляхи.
• блювота кров’ю, чорний або з кров’ю стіл, виразка шлунка або кишечника.
• набрякнення залоз, утворення нових шкірних утворень, збільшення об’єму вже існуючих утворень або зміни в існуючих утвореннях. Як іноді буває у пацієнтів, які отримують імунодепресанти, дуже невелика кількість пацієнтів, які лікуються Ацидомікофеноловою кислотою АККОРД, розвинули рак шкіри або лімфатичних вузлів.

Якщо після прийому Ацидомікофенолової кислоти АККОРД у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10)

• діарея
• низький рівень білих кров’яних клітин
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• біль у суглобах (артралгія)
• тривожність

Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• низький рівень червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, задишки та блідості (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до неочікуваних кровотеч і синців (тромбоцитопенія)
• головний біль
• кашель
• біль у животі або шлунку, запалення внутрішньої стінки шлунка, вздуття живота, запор, диспепсія, метеоризм, розладжений стіл, неприємне відчуття (нудота), нездужання (блювота)
• втому, лихоманку
• аномальні результати аналізів функції печінки та нирок
• респіраторні інфекції
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• низький рівень магнію в крові (гіпомагнезіемія)
• запаморочення
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• задишка (диспнея)
• вугрові висипання (акне)
• слабкість (астенія)
• біль у м’язах (міалгія)
• набряки рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк)
• свербіж

Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярний серцевий ритм (екстрасистолія), рідина в легенях (набряк легень)
• утворення шкірного мішечка (киста), що містить рідину (лімфу) (лімфоцеле)
• тремтіння, труднощі заснути
• почервоніння та набрякнення очей (кон’юнктивіт), розмитість зору
• свистяче дихання
• відрижка, неприємний запах із рота, кишкову непрохідність (ілеус), виразки на губах, печія, зміна кольору язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у верхній частині живота (панкреатит), закупорку слинних залоз, запалення внутрішньої стінки живота (перитоніт)
• інфекції кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, ураження нирок, біль і труднощі з сечовипусканням
• випадіння волосся, синці на шкірі
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м’язові судоми
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові
• симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах), набряки щиколоток і ніг, біль, ригідність, відчуття спраги або слабкість
• дивні сни, переконання, що речі не є справжніми (ілюзії)
• неможливість отримати або підтримувати ерекцію
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції, що можуть бути симптомами зниження білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз)
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, утруднене дихання або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, зміни у свідомості, гіпотензію, з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми серйозної алергічної реакції)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів, подібних до Ацидомікофенолової кислоти АККОРД
Додаткові побічні ефекти повідомлялися при застосуванні препаратів із тієї ж групи, що й Ацидомікофенолова кислота АККОРД: запалення товстої кишки (коліт), запалення внутрішніх стінок шлунка, спричинене цитомегаловірусом, утворення ураження в стінці кишки, що призводить до сильного болю в животі та можливого кровотечі, шлункову або дванадцятипалокишкову виразку, низький рівень певних білих кров’яних клітин або всіх інших клітин крові, серйозні інфекції, такі як запалення серця та його клапанів та мембран, що вкривають мозок і спинний мозок, задишка, кашель, які можуть бути спричинені бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) та іншими менш поширеними бактеріальними інфекціями, що зазвичай призводять до серйозних порушень легень (туберкульоз та інфекції атиповими мікобактеріями). Повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться тривалий кашель або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацидомікофенолову кислоту АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацидомікофенолова кислота АККОРД
Діючою речовиною є ацидомікофенолова кислота (у формі натрієвої солі мікофенолату).
Кожна таблетка містить 360 мг ацидомікофенолової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), полівідон К30 (Е1201), тальк (Е553b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b)
Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), триетилцитрат (Е1505), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), натрію гідрокарбонат (Е500), жовте залізо оксид (Е172), червоне залізо оксид (Е172), натрію лаурилсульфат (Е487).
Маркування таблетки: частково естерифікована лакована смола (Е904), чорне залізо оксид (Е172), пропіленгліколь (Е1520), аміачна основа (Е527).
Опис зовнішнього вигляду Ацидомікофенолової кислоти АККОРД та вмісту упаковки
Ацидомікофенолова кислота АККОРД — це овальні таблетки з кишковорозчинним покриттям, кольору персика, двоопуклі, з нанесеним на одному боці чорним кольором позначенням «М2», інший бік — гладкий.
Ацидомікофенолова кислота АККОРД 360 мг, таблетки, стійкі до дії шлункового соку, доступні в блистерних упаковках по 50, 100, 120 або 250 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
вул. Лютомерська 50, 95-200 Пабяніце,
Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Бад-Вільбель
Німеччина
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни — Ламія,
Шиматарі, 32009,
Греція