Ácido micofenólico Accord: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ácido micofenólico Accord 180 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ácido micofenólico Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ácido micofenólico Accord
Cómo tomar Ácido micofenólico Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido micofenólico Accord
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ácido micofenólico Accord y para qué se utiliza

Ácido micofenólico Accord contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Ácido micofenólico Accord se utiliza para prevenir el rechazo del riñón trasplantado por parte del sistema inmunitario del organismo. Se utiliza en combinación con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido micofenólico Accord

ADVERTENCIA
El ácido micofenólico causa malformaciones congénitas y aborto espontáneo. Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo con resultado negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico respecto a la anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información escrita, especialmente sobre los efectos del ácido micofenólico en el feto. Lea atentamente dicha información y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Lea también la información incluida en este apartado en los puntos “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Ácido micofenólico Accord

si es alérgico al ácido micofenólico, al micofenolato sódico, al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si es una mujer en edad fértil y no ha presentado un test de embarazo con resultado negativo antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y aborto espontáneo.
si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo.
si no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver “Anticoncepción en mujeres y hombres”).
si está en periodo de lactancia (ver también “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Ácido micofenólico Accord.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ácido micofenólico Accord:

si padece o ha padecido trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.
si padece una deficiencia hereditaria rara del enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT), como la síndrome de Lesch-Nyhan o la síndrome de Kelley-Seegmille.

Además, debe saber que:

Ácido micofenólico Accord reduce el nivel de protección de la piel frente al sol. Esto aumenta el riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos ultravioleta (UV), protegiendo lo más posible las zonas de piel expuestas y aplicando regularmente cremas solares de alto factor de protección. Consulte a su médico sobre cómo protegerse del sol.
Si ha tenido hepatitis B o C, Ácido micofenólico Accord puede aumentar el riesgo de reactivación de estas enfermedades. Su médico puede realizar análisis de sangre y controlar los síntomas de estas enfermedades. Si presenta algún síntoma (ojos y piel amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar inmediatamente al médico.
Si tiene tos persistente o dificultad para respirar, especialmente si está tomando otros inmunosupresores, debe informar inmediatamente al médico.
Su médico puede solicitar controles periódicos de los niveles de anticuerpos en sangre durante el tratamiento con Ácido micofenólico Accord, especialmente si presenta infecciones recurrentes, particularmente si también está tomando otros inmunosupresores, y le informará si puede continuar el tratamiento.
Si presenta signos de infección (como fiebre o dolor de garganta) o si tiene moretones o sangrados inesperados, debe informar inmediatamente al médico.
Su médico puede solicitar controles periódicos de los glóbulos blancos durante el tratamiento con Ácido micofenólico Accord y le informará si puede continuar el tratamiento.
El principio activo, ácido micofenólico, es diferente al de otros medicamentos cuyo nombre es similar, como el micofenolato mofetilo. No debe cambiar de un medicamento a otro a menos que el médico se lo indique.
El uso de Ácido micofenólico Accord durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto (ver también “Embarazo y lactancia”) y puede aumentar el riesgo de pérdida del embarazo (aborto espontáneo).

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Ácido micofenólico Accord en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
Las personas mayores (de 65 años o más) pueden tomar Ácido micofenólico Accord sin necesidad de ajustar la dosis habitual recomendada.
Otros medicamentos y Ácido micofenólico Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.
medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre como colestiramina.
carbón activado utilizado para tratar trastornos digestivos como diarrea, molestias estomacales y flatulencia.
antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
medicamentos utilizados para tratar infecciones virales como aciclovir o ganciclovir.

Debe también informar a su médico si tiene previsto recibir cualquier vacunación.
No debe donar sangre durante el tratamiento con ácido micofenólico ni durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento con ácido micofenólico ni durante al menos 90 días después de finalizarlo.
Ácido micofenólico Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Ácido micofenólico Accord puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar las tabletas con o sin alimentos y continuar tomándolas del mismo modo todos los días. Así se asegura de absorber la misma cantidad de medicamento cada día.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico hablará con usted sobre los riesgos asociados al embarazo y sobre tratamientos alternativos que podría recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

está planeando un embarazo.
ha omitido un periodo menstrual, tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que podría estar embarazada.
ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con ácido micofenólico, debe informar inmediatamente al médico. En cualquier caso, continúe tomando Ácido micofenólico Accord hasta que pueda consultar con su médico.

Embarazo
El ácido micofenólico causa con mucha frecuencia aborto (50%) y graves malformaciones congénitas (23-27%) en el recién nacido.
Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (labio leporino/paladar hendido), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (órgano tubular que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna vertebral no están completamente desarrollados)). El bebé podría tener uno o más de estos defectos.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo con resultado negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre la anticoncepción. El médico podría solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome Ácido micofenólico Accord si está en periodo de lactancia. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Anticoncepción en mujeres que toman Ácido micofenólico Accord
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ácido micofenólico Accord. Esto significa:

Antes de comenzar a tomar Ácido micofenólico Accord
Durante todo el tratamiento con Ácido micofenólico Accord
Durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Ácido micofenólico Accord. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se prefieren dos métodos anticonceptivos que reduzcan el riesgo de embarazos no deseados. Contacte con su médico tan pronto como sea posible si cree que el método anticonceptivo utilizado podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.

Usted es una mujer que no puede tener hijos si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

Está en postmenopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último periodo menstrual fue hace más de un año (si su ciclo menstrual se interrumpió debido a un tratamiento antitumoral, aún podría ser posible que quede embarazada).
Se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
Se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
Sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología).
Nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Ácido micofenólico Accord
Las pruebas disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto espontáneo si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no se puede excluir completamente un riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted o su pareja utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizar la terapia con Ácido micofenólico Accord.
Si está planeando un embarazo, el médico le explicará los riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Ácido micofenólico Accord afecta moderadamente a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ácido micofenólico Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 13,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada comprimido. Esto equivale al 0,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Ácido micofenólico Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Ácido micofenólico Accord solo le será recetado por un médico especialista en el tratamiento de pacientes
trasplantados.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué dosis debe tomar
La dosis diaria recomendada de Ácido micofenólico Accord es de 1440 mg (8 comprimidos de 180 mg). Estos se
toman en dos dosis separadas de 720 mg cada una (4 comprimidos de 180 mg).
Tome los comprimidos por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg se administrará dentro de las 72 horas posteriores al trasplante.

Si tiene graves problemas renales
La dosis diaria no debe superar los 1440 mg (8 comprimidos de 180 mg).

Cómo tomar Ácido micofenólico Accord
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No rompa ni triture los comprimidos.
No tome comprimidos rotos o partidos.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para evitar que su organismo rechace el
órgano trasplantado.

Si toma más Ácido micofenólico Accord del que debe
Si ha tomado más Ácido micofenólico Accord del indicado, o si otra persona ha tomado sus comprimidos,
contacte inmediatamente a su médico y acuda al hospital. Puede ser necesario un tratamiento médico. Lleve
consigo los comprimidos y muéstreselos a su médico o al personal sanitario. Si ya no le quedan comprimidos, lleve
el envase vacío.

Si olvida tomar Ácido micofenólico Accord
Si olvida tomar una dosis de Ácido micofenólico Accord, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté
casi a la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Consulte a su
médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido micofenólico Accord
No interrumpa la toma de Ácido micofenólico Accord a menos que su médico se lo indique.
La interrupción del tratamiento con Ácido micofenólico Accord puede aumentar el riesgo de que su organismo
rechace el riñón trasplantado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los pacientes ancianos pueden presentar más efectos adversos debido a una defensa inmunológica reducida.
Los inmunosupresores, incluido el ácido micofenólico Accord, reducen los mecanismos de defensa que utiliza su cuerpo para rechazar el órgano trasplantado. Como consecuencia, su organismo no podrá defenderse de las infecciones como lo haría normalmente. Por tanto, si está tomando ácido micofenólico Accord, puede contraer más infecciones de lo habitual, como infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, el pulmón y el tracto urinario. Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles alteraciones en el número de células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas en la sangre, como el azúcar, las grasas y el colesterol.

Algunos efectos pueden ser graves:

signos de infección, incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de debilidad, somnolencia o falta de energía. Si está tomando ácido micofenólico Accord, puede tener mayor predisposición de lo normal a contraer infecciones virales, bacterianas o fúngicas. Estas infecciones pueden afectar distintas partes del cuerpo, pero las zonas más comúnmente afectadas son los riñones, la vejiga y las vías respiratorias superiores e inferiores.
vómitos con sangre, heces negras o con sangre, úlcera gástrica o intestinal.
hinchazón de las glándulas, proliferación de nuevas formaciones cutáneas, aumento del tamaño de formaciones ya existentes o alteraciones en una formación ya presente. Como puede ocurrir en pacientes tratados con inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes tratados con ácido micofenólico Accord ha desarrollado tumores de la piel o de los ganglios linfáticos.

Si tras tomar ácido micofenólico Accord aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

diarrea
bajos niveles de glóbulos blancos
bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia)
altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
presión arterial alta (hipertensión)
dolor articular (artralgia)
ansiedad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

bajos niveles de glóbulos rojos que pueden provocar fatiga, falta de aliento y palidez (anemia)
bajos niveles de plaquetas en sangre que pueden provocar sangrado e hematomas inesperados (trombocitopenia)
dolor de cabeza
tos
dolor abdominal o gástrico, inflamación de la pared interna del estómago, hinchazón abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencias, heces blandas, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos)
fatiga, fiebre
resultados anormales en los análisis de función hepática y renal
infecciones respiratorias
altos niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)
bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
mareo
presión arterial baja (hipotensión)
dificultad para respirar (disnea)
acné
debilidad (astenia)
dolor muscular (mialgia)
hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
picor (prurito)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

latido cardíaco rápido (taquicardia) o irregular (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
formación cutánea similar a una bolsa (quiste) que contiene líquido (linfa) (linfocelo)
temblor, dificultad para conciliar el sueño
enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
respiración silbante
eructos, mal aliento, obstrucción intestinal (íleo), ulceración de los labios, acidez de estómago, alteración del color de la lengua, sequedad de boca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (pancreatitis), obstrucción de las glándulas salivales, inflamación de la pared interna del abdomen (peritonitis)
infección de los huesos, la sangre y la piel
presencia de sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
pérdida de cabello, hematomas en la piel
inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de espalda, calambres musculares
pérdida de apetito, aumento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de los niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
síntomas similares a los de la gripe (como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular o muscular), hinchazón en tobillos y pies, dolor, rigidez, sensación de sed o debilidad
sueños extraños, convicción de que las cosas no son reales (ilusiones)
incapacidad para lograr o mantener una erección
tos, dificultad para respirar, respiración dolorosa (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes que pueden ser síntomas de carencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
erupción cutánea, picor, urticaria, respiración jadeante o dificultad para respirar, respiración silbante o tos, sensación de cabeza vacía, vértigo, alteraciones del estado de conciencia, hipotensión, con o sin ligero picor generalizado, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara/garganta (síntomas de reacción alérgica grave)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares al ácido micofenólico Accord
Se han notificado efectos adversos adicionales con el grupo de medicamentos al que pertenece el ácido micofenólico Accord: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de las paredes internas del estómago causada por citomegalovirus, formación de una lesión en la pared intestinal que provoca un fuerte dolor abdominal grave con posible hemorragia, úlcera gástrica o duodenal, bajos niveles de glóbulos blancos específicos o de todas las demás células sanguíneas, infecciones graves como inflamación del corazón y sus válvulas y de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal, dificultad para respirar, tos, que pueden deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) y otras infecciones bacterianas menos comunes que habitualmente provocan trastornos graves en el pulmón (tuberculosis e infecciones por micobacterias atípicas). Informe a su médico si desarrolla una tos persistente o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido micofenólico Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido micofenólico Accord
El principio activo es ácido micofenólico (como micofenolato sódico).
Cada comprimido contiene 180 mg de ácido micofenólico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona K30 (E1201), talco (E553b), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b)
Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo (E1505), sílice coloidal anhidra (E551), bicarbonato de sodio (E500), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina, laca de aluminio (E132), laurilsulfato sódico (E487)
Marcado del comprimido: goma laca parcialmente esterificada (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527)

Descripción del aspecto de Acido micofenólico Accord y contenido del envase
Acido micofenólico Accord son comprimidos recubiertos con revestimiento entérico, de forma redonda, color verde amarillento, biconvexos, con bordes biselados, marcados con “M1” en un lado de color negro y lisos en el otro lado.
Acido micofenólico Accord 180 mg comprimido gastroresistente está disponible en blísteres en envases que contienen 20, 50, 100, 120 o 250 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos

Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ácido micofenólico Accord 360 mg comprimidos gastrorresistentes

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ácido micofenólico Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ácido micofenólico Accord
Cómo tomar Ácido micofenólico Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido micofenólico Accord
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Acido micofenolico Accord y para qué sirve

Acido micofenolico Accord contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Acido micofenolico Accord se utiliza para prevenir el rechazo del riñón trasplantado por parte del sistema inmunitario del organismo. Se emplea en combinación con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido micofenólico Accord

ADVERTENCIA
El ácido micofenólico causa malformaciones congénitas y aborto espontáneo. Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo con resultado negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre la anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información escrita, especialmente sobre los efectos del ácido micofenólico en el feto. Lea atentamente esta información y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Lea también la información incluida en este apartado en los puntos “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Ácido micofenólico Accord

si es alérgico al ácido micofenólico, al micofenolato sódico, al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si es una mujer en edad fértil y no ha realizado una prueba de embarazo con resultado negativo antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y aborto espontáneo.
si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo.
si no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver “Anticoncepción en mujeres y hombres”).
si está amamantando (ver también “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico sin tomar Ácido micofenólico Accord.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ácido micofenólico Accord:

si tiene o ha tenido trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.
si tiene una deficiencia hereditaria rara de la enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT), como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Además, debe saber que:

Ácido micofenólico Accord reduce la protección natural de la piel frente al sol. Esto aumenta el riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos ultravioleta (UV), protegiendo la piel expuesta tanto como sea posible y aplicando regularmente cremas solares de alta protección. Consulte a su médico sobre cómo protegerse del sol.
Si ha tenido hepatitis B o C, Ácido micofenólico Accord puede aumentar el riesgo de reactivación de estas enfermedades. Su médico puede realizar análisis de sangre y controlar los síntomas de estas enfermedades. Si presenta algún síntoma (ojos y piel amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar inmediatamente a su médico.
Si tiene tos persistente o dificultad para respirar, especialmente si está tomando otros inmunosupresores, debe informar inmediatamente a su médico.
Su médico puede solicitar controles periódicos de los niveles sanguíneos de anticuerpos durante el tratamiento con Ácido micofenólico Accord, especialmente si tiene infecciones recurrentes, particularmente si también está tomando otros inmunosupresores, y le informará si puede continuar el tratamiento.
Si presenta signos de infección (como fiebre o dolor de garganta) o si tiene moretones o sangrados inesperados, debe informar inmediatamente a su médico.
Su médico puede solicitar controles periódicos de los glóbulos blancos durante el tratamiento con Ácido micofenólico Accord y le informará si puede continuar el tratamiento.
El principio activo, ácido micofenólico, es diferente al de otros medicamentos cuyo nombre es similar, como el micofenolato mofetilo. No debe cambiar de un medicamento a otro a menos que su médico se lo indique.
El uso de Ácido micofenólico Accord durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto (ver también “Embarazo y lactancia”) y puede aumentar el riesgo de pérdida del embarazo (aborto espontáneo).

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Ácido micofenólico Accord en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
Las personas mayores (de 65 años o más) pueden tomar Ácido micofenólico Accord sin necesidad de ajustar la dosis recomendada habitual.
Otros medicamentos y Ácido micofenólico Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.
medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre, como colestiramina.
carbón activado utilizado para tratar trastornos digestivos como diarrea, molestias estomacales y flatulencias.
antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
medicamentos utilizados para tratar infecciones virales como aciclovir o ganciclovir.

Debe también informar a su médico si tiene previsto recibir cualquier vacunación.
No debe donar sangre durante el tratamiento con ácido micofenólico ni durante al menos 6 semanas después de interrumpir el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con ácido micofenólico ni durante al menos 90 días después de interrumpir el tratamiento.
Ácido micofenólico Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Ácido micofenólico Accord puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar las tabletas con o sin alimentos y continuar tomando de la misma manera todos los días. Así se asegura de absorber la misma cantidad de medicamento cada día.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico hablará con usted sobre los riesgos asociados al embarazo y los tratamientos alternativos que puede recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

está planeando un embarazo.
ha perdido un periodo menstrual, tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha un embarazo.
ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con ácido micofenólico, debe informar inmediatamente a su médico. En cualquier caso, continúe tomando Ácido micofenólico Accord hasta que pueda consultar con su médico.

Embarazo
El ácido micofenólico causa muy frecuentemente aborto (50%) y graves malformaciones congénitas (23-27%) en el feto.
Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (fisura labial/palatina), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (órgano tubular que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna vertebral no están completamente desarrollados)). El bebé podría tener uno o más de estos defectos.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo con resultado negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre la anticoncepción. El médico podría solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento.
Lactancia
No tome Ácido micofenólico Accord si está amamantando. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Anticoncepción en mujeres que toman Ácido micofenólico Accord
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ácido micofenólico Accord. Esto incluye:

Antes de comenzar a tomar Ácido micofenólico Accord
Durante todo el tratamiento con Ácido micofenólico Accord
Durante 6 semanas después de interrumpir el tratamiento con Ácido micofenólico Accord. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se prefieren dos métodos anticonceptivos que reduzcan el riesgo de embarazos no deseados. Contacte con su médico tan pronto como sea posible si cree que el método anticonceptivo utilizado podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.

Usted es una mujer que no puede quedar embarazada si cumple alguna de las siguientes condiciones:

Está en postmenopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último periodo menstrual fue hace más de un año (si su menstruación se interrumpió debido a un tratamiento contra el cáncer, aún podría quedar embarazada).
Se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
Se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
Sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología).
Nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Ácido micofenólico Accord
Las pruebas disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto espontáneo si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no se puede excluir completamente ningún riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted o su pareja femenina utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y durante 90 días después de interrumpir la terapia con Ácido micofenólico Accord.
Si está planeando un embarazo, su médico le explicará los riesgos y los tratamientos alternativos que puede recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Conducción y uso de máquinas
Ácido micofenólico Accord afecta moderadamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ácido micofenólico Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 27,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada comprimido. Esto equivale al 1,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar ácido micofenólico Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
El ácido micofenólico Accord solo le será recetado por un médico especializado en el tratamiento de pacientes
trasplantados.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué dosis debe tomar
La dosis diaria recomendada de ácido micofenólico Accord es de 1440 mg (4 comprimidos de 360 mg). Estos se
toman en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (2 comprimidos de 360 mg).
Tome los comprimidos por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg se administrará dentro de las 72 horas siguientes al trasplante.
Si tiene graves problemas renales
La dosis diaria no debe superar los 1440 mg (4 comprimidos de 360 mg).
Toma del ácido micofenólico Accord
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No rompa ni triture los comprimidos. No tome comprimidos partidos o divididos.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para evitar que su organismo rechace el
órgano trasplantado.
Si toma más ácido micofenólico Accord del que debe
Si ha tomado más ácido micofenólico Accord del que le fue indicado, o si otra persona ha tomado sus comprimidos,
póngase en contacto con su médico y acuda inmediatamente al hospital. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Lleve consigo los comprimidos y muéstrelos a su médico o al personal sanitario. Si ya no le quedan comprimidos,
lleve la caja vacía.
Si olvida tomar ácido micofenólico Accord
Si olvida tomar ácido micofenólico Accord, tómelo tan pronto como se acuerde, siempre que no esté ya casi a la
hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Consulte a su médico. No
tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con ácido micofenólico Accord
No interrumpa la toma de ácido micofenólico Accord a menos que su médico se lo indique.
La interrupción del tratamiento con ácido micofenólico Accord puede aumentar el riesgo de que su organismo
rechace el riñón trasplantado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los pacientes ancianos pueden presentar más efectos adversos debido a una defensa inmunitaria reducida.
Los inmunosupresores, incluido Ácido micofenólico Accord, reducen los mecanismos de defensa que utiliza su
organismo para rechazar el órgano trasplantado. Por consiguiente, su cuerpo no podrá defenderse de las infecciones
como lo haría normalmente. Por ello, si está tomando Ácido micofenólico Accord, puede tener más infecciones de lo
habitual, como infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, el pulmón y el tracto urinario.
Será sometido regularmente a análisis de sangre por su médico para controlar posibles alteraciones en el número de
células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas en la sangre, como el azúcar, las grasas y el
colesterol.
Algunos efectos pueden ser graves:

signos de infección, incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía. Si está tomando Ácido micofenólico Accord, puede tener mayor predisposición de lo normal a contraer infecciones virales, bacterianas o fúngicas. Estas infecciones pueden afectar distintas partes del cuerpo, pero las zonas más comúnmente afectadas son los riñones, la vejiga, las vías respiratorias superiores y/o inferiores.
vómitos con sangre, heces negras o con sangre, úlcera gástrica o intestinal.
hinchazón de las glándulas, proliferación de nuevas formaciones cutáneas, aumento del tamaño de formaciones ya existentes o alteraciones en una lesión cutánea preexistente. Como puede ocurrir en pacientes tratados con inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes en tratamiento con Ácido micofenólico Accord ha desarrollado tumores de piel o de ganglios linfáticos.

Si tras tomar Ácido micofenólico Accord aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente,
consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

diarrea
niveles bajos de glóbulos blancos
niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
niveles altos de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
presión arterial alta (hipertensión)
dolor articular (artralgia)
ansiedad

Frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes )

niveles bajos de glóbulos rojos que pueden provocar cansancio, falta de aliento y palidez (anemia)
niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden provocar sangrado e hematomas inesperados (trombocitopenia)
dolor de cabeza
tos
dolor abdominal o de estómago, inflamación de la pared interna del estómago, hinchazón abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencias, heces blandas, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos)
cansancio, fiebre
resultados anormales en los análisis de función hepática y renal
infecciones respiratorias
niveles altos de potasio en sangre (hiperkalemia)
niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
mareo
presión arterial baja (hipotensión)
dificultad para respirar (disnea)
acné
debilidad (astenia)
dolor muscular (mialgia)
hinchazón en las manos, los tobillos o los pies (edema periférico)
picor.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes )

latido cardíaco rápido (taquicardia) o irregular (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
formación cutánea similar a una bolsa (quiste) que contiene líquido (linfa) (linfocelo)
temblor, dificultad para conciliar el sueño
enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
respiración sibilante
eructos, mal aliento, obstrucción intestinal (íleo), ulceración de los labios, acidez, alteración del color de la lengua, sequedad de boca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor en la parte superior del estómago (pancreatitis), obstrucción de las glándulas salivares, inflamación de la pared interna del abdomen (peritonitis)
infección de los huesos, la sangre y la piel
sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
pérdida de cabello, hematomas en la piel
inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de espalda, calambres musculares
pérdida de apetito, aumento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de los niveles de fosfatos en sangre
síntomas similares a los de la gripe (como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular o muscular), hinchazón en los tobillos y pies, dolor, rigidez, sensación de sed o debilidad
sueños extraños, creencia de que las cosas no son reales (ilusiones)
incapacidad para lograr o mantener una erección
tos, dificultad para respirar, respiración dolorosa (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes que pueden ser síntomas de deficiencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
erupción cutánea, picor, urticaria, respiración jadeante o dificultad para respirar, respiración silbante o tos, sensación de cabeza vacía, vértigo, alteraciones del estado de conciencia, hipotensión, con o sin leve picor generalizado, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara/garganta (síntomas de reacción alérgica grave)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Ácido micofenólico Accord
Se han notificado otros efectos adversos con el grupo de medicamentos al que pertenece Ácido micofenólico
Accord: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de las paredes internas del estómago causada por
citomegalovirus, formación de una lesión en la pared intestinal que provoca un fuerte dolor abdominal grave con
posible sangrado, úlcera gástrica o duodenal, niveles bajos de glóbulos blancos específicos o de todas las demás
células sanguíneas, infecciones graves como inflamación del corazón y sus válvulas y de las membranas que
recubren el cerebro y la médula espinal, dificultad para respirar, tos, que pueden deberse a bronquiectasias (una
afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) y otras infecciones bacterianas
menos comunes que habitualmente provocan trastornos graves en el pulmón ( tuberculosis e infecciones por micobacterias
atípicas ). Informe a su médico si desarrolla una tos persistente o dificultad para respirar.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ácido micofenólico Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ácido micofenólico Accord
El principio activo es ácido micofenólico (como micofenolato sódico).
Cada comprimido contiene 360 mg de ácido micofenólico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona K30 (E1201), talco (E553b), sílice coloidal anhidra (E551), estearato magnésico (E470b)
Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo (E1505), sílice coloidal anhidra (E551), bicarbonato sódico (E500), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), laurilsulfato sódico (E487)
Marcado del comprimido: goma laca parcialmente esterificada (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido amónico (E527)

Descripción del aspecto de Ácido micofenólico Accord y contenido del envase
Ácido micofenólico Accord son comprimidos recubiertos con revestimiento entérico, de forma ovalada, color melocotón, biconvexos, con la inscripción "M2" grabada en un lado en color negro y lisos en el otro lado.
Ácido micofenólico Accord 360 mg comprimido gastrorresistente está disponible en blísters en envases que contienen 50, 100, 120 ó 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos