Ацидомицетиновая кислота Аккорд: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ацидомицетиновая кислота Аккорд 180 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацидомицетиновая кислота Аккорд и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приёмом Ацидомицетиновой кислоты Аккорд
Как принимать Ацидомицетиновую кислоту Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ацидомицетиновую кислоту Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацидомицетиновая кислота Аккорд и для чего она применяется

Ацидомицетиновая кислота Аккорд содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Она относится к группе лекарственных средств, называемых иммуносупрессорами.
Ацидомицетиновая кислота Аккорд используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки иммунной системой организма. Препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что Вы должны знать перед применением Ацидомицетиновой кислоты Аккорд

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Ацидомицетиновая кислота вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольный аборт. Если Вы — женщина, способная иметь детей, перед началом лечения необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует Вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии ацидомицетиновой кислоты на плод. Внимательно ознакомьтесь с информацией и строго соблюдайте инструкции.
Если Вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите врача повторно объяснить их Вам перед началом приёма микофенолата. Также ознакомьтесь с информацией в этом разделе в пунктах «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Ацидомицетиновую кислоту Аккорд

если у Вас аллергия на ацидомицетиновую кислоту, микофенолат натрия, микофенолат мофетил или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы — женщина, способная иметь детей, и не провели тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольный аборт;
если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
если Вы не используете надёжный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»);
если Вы кормите грудью (см. также «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из этих условий относится к Вам, сообщите об этом врачу и не начинайте приём Ацидомицетиновой кислоты Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Ацидомицетиновой кислоты Аккорд:

если у Вас есть или были тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
если у Вас редкое наследственное заболевание — дефицит фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмилла.

Вам также следует знать, что:

Ацидомицетиновая кислота Аккорд снижает защиту кожи от солнечного излучения. Это увеличивает риск развития рака кожи. Вам следует ограничить пребывание на солнце и под ультрафиолетовым излучением (UV), максимально защищать открытые участки кожи и регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца.
Если у Вас ранее была гепатит В или С, Ацидомицетиновая кислота Аккорд может повысить риск повторного обострения этих заболеваний. Врач может назначить анализы крови и контролировать симптомы этих заболеваний. При появлении любых симптомов (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите врачу.
При наличии устойчивого кашля или одышки, особенно на фоне приёма других иммуносупрессоров, немедленно сообщите об этом врачу.
Во время лечения Ацидомицетиновой кислотой Аккорд врач может назначить контроль уровня антител в крови, особенно при частых инфекциях, особенно если Вы принимаете и другие иммуносупрессоры, и сообщит Вам, можно ли продолжать лечение.
При появлении признаков инфекции (например, лихорадка, боль в горле), неожиданных синяков или кровотечений немедленно сообщите врачу.
Врач может назначить контроль уровня лейкоцитов в крови во время лечения Ацидомицетиновой кислотой Аккорд и сообщит Вам, можно ли продолжать терапию.
Активное вещество — ацидомицетиновая кислота — отличается от других препаратов со схожим названием, таких как микофенолат мофетил. Не переходите с одного препарата на другой без указания врача.
Применение Ацидомицетиновой кислоты Аккорд во время беременности может быть опасным для плода (см. также «Беременность и лактация») и повышает риск потери беременности (самопроизвольный аборт).

Дети и подростки
Из-за отсутствия данных применение Ацидомицетиновой кислоты Аккорд у детей и подростков не рекомендуется.

Пожилые пациенты
Пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше) могут принимать Ацидомицетиновую кислоту Аккорд без необходимости коррекции обычной рекомендуемой дозы.

Другие лекарственные средства и Ацидомицетиновая кислота Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
В частности, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

другие иммуносупрессоры, такие как азатиоприн или такролимус;
препараты для лечения повышенного уровня холестерина в крови, такие как колестирамин;
активированный уголь, применяемый при расстройствах пищеварения, таких как диарея, расстройства желудка и метеоризм;
антациды, содержащие магний и алюминий;
препараты для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если Вы планируете вакцинацию.
Во время лечения ацидомицетиновой кислотой и в течение как минимум 6 недель после его прекращения Вам нельзя сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения ацидомицетиновой кислотой и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Ацидомицетиновая кислота Аккорд с пищей, напитками и алкоголем
Ацидомицетиновую кислоту Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи. Выберите, будете ли Вы принимать таблетки с пищей или без неё, и далее каждый день принимайте их одинаково. Это обеспечит стабильное всасывание препарата каждый день.

Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Врач подробно расскажет Вам о рисках при беременности и альтернативных методах лечения для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность;
пропустили менструацию, у Вас необычное менструальное кровотечение или Вы подозреваете беременность;
имели половой акт без использования надёжного метода контрацепции.
Если беременность наступила во время приёма ацидомицетиновой кислоты, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать Ацидомицетиновую кислоту Аккорд до визита к врачу.

Беременность
Ацидомицетиновая кислота очень часто вызывает выкидыш (50%) и тяжёлые врождённые пороки развития (23–27%) у новорождённого.
Сообщённые врождённые пороки включают аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубчатого органа, соединяющего горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальную дисрафию (недоразвитие костей позвоночника)). Ребёнок может иметь один или несколько из этих дефектов.
Если Вы — женщина, способная иметь детей, перед началом лечения необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить несколько тестов, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом терапии.

Лактация
Не принимайте Ацидомицетиновую кислоту Аккорд, если Вы кормите грудью. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Ацидомицетиновую кислоту Аккорд
Если Вы — женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции при приёме Ацидомицетиновой кислоты Аккорд. Это означает:

до начала приёма Ацидомицетиновой кислоты Аккорд;
на протяжении всего курса лечения;
в течение 6 недель после прекращения приёма препарата.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции. Это зависит от индивидуальной ситуации. Предпочтительны два метода контрацепции, что снизит риск нежелательной беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если забыли принять противозачаточную таблетку.

Женщина считается неспособной к зачатию, если выполняется одно из следующих условий:

находится в постменопаузе, то есть ей не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструация прекратилась из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё сохраняется);
хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (билинейная сальпинго-овариэктомия);
хирургически удалена матка (гистерэктомия);
яичники больше не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
родилась с одним из следующих редких состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
является девочкой или подростком, у которой ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Ацидомицетиновую кислоту Аккорд
Доступные данные не указывают на увеличение риска врождённых аномалий или самопроизвольного аборта, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В целях предосторожности рекомендуется Вам или Вашей партнёрше использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.
Если Вы планируете беременность, врач подробно расскажет Вам о рисках.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ацидомицетиновая кислота Аккорд умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ацидомицетиновая кислота Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит 13,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 0,7% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослых.

3. Как принимать Ацидомицетиновую кислоту Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Ацидомицетиновую кислоту Аккорд вам может назначить только врач, специализирующийся на лечении пациентов,
подвергшихся трансплантации.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая суточная доза Ацидомицетиновой кислоты Аккорд составляет 1440 мг (8 таблеток по 180 мг). Эти
таблетки принимаются в два приёма по 720 мг каждая (по 4 таблетки по 180 мг).
Принимайте таблетки утром и вечером.
Первую дозу 720 мг вам введут в течение 72 часов после трансплантации.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек
Суточная доза не должна превышать 1440 мг (8 таблеток по 180 мг).
Приём Ацидомицетиновой кислоты Аккорд
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не разламывайте и не раздавливайте таблетки.
Не принимайте повреждённые или разделённые таблетки.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока необходима иммуносупрессия, чтобы предотвратить отторжение
трансплантированного органа вашим организмом.
Если вы приняли Ацидомицетиновую кислоту Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Ацидомицетиновую кислоту Аккорд в большем количестве, чем было предписано, или если кто-то
другой принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом и отправляйтесь в больницу. Может потребоваться
медицинская помощь. Возьмите с собой таблетки и покажите их врачу или медицинскому персоналу. Если у вас
закончились таблетки, возьмите с собой пустую упаковку.
Если вы забыли принять Ацидомицетиновую кислоту Аккорд
Если вы забыли принять Ацидомицетиновую кислоту Аккорд, сделайте это как можно скорее, если только до
следующего приёма ещё далеко. Если же время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и
принимайте следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не удваивайте дозу, чтобы
восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Ацидомицетиновой кислотой Аккорд
Не прекращайте приём Ацидомицетиновой кислоты Аккорд, если это не было рекомендовано врачом.
Прекращение лечения Ацидомицетиновой кислотой Аккорд может увеличить риск отторжения трансплантированной
почки вашим организмом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Пожилые пациенты могут чаще испытывать побочные эффекты из-за ослабленной иммунной защиты.
Иммуносупрессоры, включая Ацидомицетиновую кислоту Аккорд, снижают защитные механизмы, с помощью которых организм отторгает пересаженный орган. В результате организм не сможет защищаться от инфекций так же эффективно, как в обычных условиях. Поэтому при приеме Ацидомицетиновой кислоты Аккорд вы можете чаще страдать от инфекций, таких как инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения количества клеток крови или уровней веществ, циркулирующих в крови, таких как сахар, жиры и холестерин.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

признаки инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или слабость. При приёме Ацидомицетиновой кислоты Аккорд вы можете быть более склонны, чем обычно, к вирусным, бактериальным или грибковым инфекциям. Такие инфекции могут поражать различные части тела, однако наиболее часто затрагиваются почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
рвота кровью, чёрный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника.
увеличение лимфатических узлов, появление новых кожных образований, увеличение уже существующих образований или изменения в уже имеющихся образованиях. Как и у пациентов, получающих другие иммуносупрессоры, очень небольшое число пациентов, принимающих Ацидомицетиновую кислоту Аккорд, развили рак кожи или лимфатических узлов.

Если после приёма Ацидомицетиновой кислоты Аккорд у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов)

диарея
низкий уровень лейкоцитов
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
повышенное артериальное давление (гипертензия)
боль в суставах (артралгия)
тревожность

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов)

низкий уровень эритроцитов, который может вызывать усталость, одышку и бледность (анемия)
низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к неожиданному кровотечению и синякам (тромбоцитопения)
головная боль
кашель
боль в животе или желудке, воспаление внутренней стенки желудка, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, жидкий стул, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота)
усталость, лихорадка
аномальные результаты анализов функции печени и почек
респираторные инфекции
высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия)
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
головокружение
низкое артериальное давление (гипотензия)
одышка (диспноэ)
акне
слабость (астения)
боль в мышцах (миалгия)
отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)
зуд

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов)

учащённое (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (желудочковая экстрасистолия), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
образование на коже в виде мешочка (кисты), содержащего жидкость (лимфу) (лимфоцеле)
тремор, трудности с засыпанием
покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткое зрение
свистящее дыхание
отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы губ, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желез, воспаление внутренней стенки брюшной полости (перитонит)
инфекции костей, крови и кожи
кровь в моче, повреждение почек, боль и затруднение мочеиспускания
выпадение волос, синяки на коже
воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги
потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
симптомы, напоминающие грипп (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, скованность, чувство жажды или слабость
странные сны, убеждённость в том, что вещи кажутся нереальными (иллюзии)
невозможность достигнуть или сохранить эрекцию
кашель, затруднение дыхания, болезненное дыхание (возможные симптомы интерстициального заболевания лёгких)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

лихорадка, боль в горле, частые инфекции — возможные симптомы дефицита лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
сыпь, зуд, крапивница, одышка или затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель, ощущение пустоты в голове, головокружение, нарушения сознания, гипотензия, с или без лёгкого общего зуда, покраснение кожи и отёк лица/горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с Ацидомицетиновой кислотой Аккорд
Дополнительные побочные эффекты сообщались при применении препаратов той же группы, к которой относится Ацидомицетиновая кислота Аккорд: воспаление толстой кишки (колит), воспаление внутренних стенок желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование повреждения в стенке кишечника, вызывающее сильную боль в животе с возможным кровотечением, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, низкий уровень определённых лейкоцитов или всех других клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов, а также оболочек, покрывающих головной и спинной мозг, одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути лёгких аномально расширены) и другими менее распространёнными бактериальными инфекциями, обычно приводящими к тяжёлым поражениям лёгких (туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями). Сообщите врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ацидомицетиновую кислоту Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацидомицетиновая кислота Аккорд
Действующее вещество: ацидомицетиновая кислота (в форме натрия микофенолата).
Каждая таблетка содержит 180 мг ацидомицетиновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), повидон К30 (Е1201), тальк (Е553b), коллоидальный диоксид кремния, безводный (Е551), стеарат магния (Е470b)
Покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), цитрат триэтила (Е1505), коллоидальный диоксид кремния, безводный (Е551), гидрокарбонат натрия (Е500), оксид железа желтый (Е172), индиготин, алюминиевая лакка (Е132), лаурилсульфат натрия (Е487)
Надпись на таблетке: частично этерифицированная шеллаковая смола (Е904), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527)

Описание внешнего вида Ацидомицетиновая кислота Аккорд и содержимое упаковки
Ацидомицетиновая кислота Аккорд — это таблетки с кишечнорастворимым покрытием, круглой формы, зеленовато-желтого цвета, двояковыпуклые, с закруглёнными краями, с нанесённой с одной стороны чёрной надписью «М1», с другой стороны — гладкие.
Ацидомицетиновая кислота Аккорд 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, выпускаются в блистерах по 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток в упаковке.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ацидомицетиновая кислота Аккорд 360 мг, таблетки кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацидомицетиновая кислота Аккорд и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Ацидомицетиновой кислоты Аккорд
Как принимать Ацидомицетиновую кислоту Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ацидомицетиновую кислоту Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацидомицетиновая кислота Аккорд и для чего она применяется

Ацидомицетиновая кислота Аккорд содержит вещество, называемое ацидомицетиновой кислотой. Она относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.
Ацидомицетиновая кислота Аккорд используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки иммунной системой организма. Препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что нужно знать перед приемом Ацидомицетиновой кислоты Аккорд

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Ацидомицетиновая кислота может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольный выкидыш. Если вы — женщина, способная к деторождению, перед началом лечения необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует вас и предоставит письменную информацию о влиянии ацидомицетиновой кислоты на плод. Внимательно ознакомьтесь с этой информацией и строго следуйте инструкциям.
Если вы не полностью понимаете данные инструкции, попросите врача повторно объяснить их вам перед началом приёма микофенолата. Также внимательно прочитайте информацию в разделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация» настоящего пункта.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ацидомицетиновую кислоту Аккорд

если у вас аллергия на ацидомицетиновую кислоту, микофенолат натрия, микофенолат мофетил или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина, способная к деторождению, и не провели тест на беременность с отрицательным результатом перед началом лечения, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки и выкидыши;
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
если вы не используете надёжный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»);
если вы кормите грудью (см. также «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из этих условий относится к вам, сообщите об этом врачу и не начинайте приём Ацидомицетиновой кислоты Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Ацидомицетиновой кислоты Аккорд:

если у вас были или есть тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
если у вас редкое наследственное заболевание — дефицит фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмилля.

Вам также необходимо знать следующее:

Ацидомицетиновая кислота Аккорд снижает защиту кожи от солнца, что повышает риск развития рака кожи. Вам следует ограничить пребывание на солнце и под воздействием ультрафиолетовых (УФ) лучей, максимально защищать открытые участки кожи и регулярно наносить солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца.
Если у вас ранее была гепатит B или C, приём Ацидомицетиновой кислоты Аккорд может спровоцировать рецидив этих заболеваний. Врач может назначить анализы крови и контролировать симптомы. При появлении симптомов (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите врачу.
При наличии упорного кашля или одышки, особенно на фоне приёма других иммуносупрессоров, немедленно сообщите об этом врачу.
Во время лечения Ацидомицетиновой кислотой Аккорд врач может назначить контроль уровня антител в крови, особенно при частых инфекциях, особенно если вы принимаете другие иммуносупрессоры. Врач сообщит вам, можно ли продолжать лечение.
При появлении признаков инфекции (например, лихорадка, боль в горле), неожиданных синяков или кровотечений немедленно сообщите врачу.
Врач может назначить контроль уровня лейкоцитов в крови во время лечения Ацидомицетиновой кислотой Аккорд и сообщит вам, можно ли продолжать терапию.
Действующее вещество — ацидомицетиновая кислота — отличается от других препаратов с похожим названием, таких как микофенолат мофетил. Не переходите с одного препарата на другой без указания врача.
Приём Ацидомицетиновой кислоты Аккорд во время беременности может нанести вред плоду (см. также «Беременность и лактация») и повысить риск потери беременности (самопроизвольный выкидыш).

Дети и подростки
Из-за отсутствия данных приём Ацидомицетиновой кислоты Аккорд у детей и подростков не рекомендуется.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) могут принимать Ацидомицетиновую кислоту Аккорд без коррекции стандартной рекомендуемой дозы.

Другие лекарственные средства и Ацидомицетиновая кислота Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие иммуносупрессоры, такие как азатиоприн или такролимус;
препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как колестирамин;
активированный уголь, применяемый при расстройствах ЖКТ (диарея, расстройства желудка, метеоризм);
антациды, содержащие магний и алюминий;
препараты для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если вы планируете любую вакцинацию.
Во время лечения ацидомицетиновой кислотой и в течение как минимум 6 недель после его окончания вы не должны сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения ацидомицетиновой кислотой и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Ацидомицетиновая кислота Аккорд с пищей, напитками и алкоголем
Ацидомицетиновую кислоту Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи. Вы должны выбрать, будете ли вы принимать таблетки с едой или без неё, и далее каждый день придерживаться одного и того же способа. Это обеспечит стабильное всасывание одинакового количества препарата каждый день.

Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Врач обсудит с вами риски, связанные с беременностью, и альтернативные методы лечения для профилактики отторжения трансплантата, если:

вы планируете беременность;
у вас пропущен или нерегулярный менструальный цикл, необычные выделения или вы подозреваете беременность;
вы имели половой контакт без использования надёжного метода контрацепции.
Если беременность наступила во время приёма ацидомицетиновой кислоты, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать Ацидомицетиновую кислоту Аккорд до визита к врачу.

Беременность
Ацидомицетиновая кислота очень часто вызывает выкидыш (50%) и тяжёлые врождённые пороки (23–27%) у новорождённых.
Сообщённые врождённые пороки включают аномалии ушей, глаз, лица (например, расщепление губы и/или нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубчатого органа, соединяющего горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальную дисрафию — неполное развитие костей позвоночника). Ребёнок может иметь один или несколько из этих дефектов.
Если вы — женщина, способная к деторождению, перед началом лечения необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить несколько тестов, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом терапии.

Лактация
Не принимайте Ацидомицетиновую кислоту Аккорд, если вы кормите грудью. Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Ацидомицетиновую кислоту Аккорд
Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Ацидомицетиновой кислоты Аккорд:

до начала приёма препарата;
на протяжении всего курса лечения;
в течение 6 недель после прекращения приёма препарата.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции, который будет зависеть от индивидуальных особенностей. Предпочтительнее использовать два метода контрацепции, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Женщина считается неспособной к деторождению, если выполняется одно из следующих условий:

находится в постменопаузе, т.е. ей не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструация прекратилась из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности сохраняется);
проведена хирургическая операция по удалению маточных труб и обеих яичников (бilateral salpingo-oophorectomy);
удалена матка хирургическим путём (гистерэктомия);
яичники больше не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая гинекологом-специалистом);
вы рождены с одним из редких состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
вы — девочка или подросток, у которой ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Ацидомицетиновую кислоту Аккорд
Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск невозможно. В целях предосторожности рекомендуется вам или вашей партнёрше использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.
Если вы планируете беременность, врач подробно расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения для профилактики отторжения трансплантированного органа.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ацидомицетиновая кислота Аккорд умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ацидомицетиновая кислота Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит 27,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,4% от максимальной суточной нормы натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Ацидомицетиновую кислоту Аккорд

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача.
Ацидомицетиновую кислоту Аккорд вам может назначить только врач, специализирующийся на лечении пациентов,
перенесших трансплантацию органов.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая суточная доза Ацидомицетиновой кислоты Аккорд составляет 1440 мг (4 таблетки по 360 мг).
Их следует принимать в двух разделённых дозах по 720 мг (по 2 таблетки по 360 мг).
Принимайте таблетки утром и вечером.
Первую дозу 720 мг вам введут в течение 72 часов после трансплантации.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек
Суточная доза не должна превышать 1440 мг (4 таблетки по 360 мг).
Приём Ацидомицетиновой кислоты Аккорд
Глотайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Не разламывайте и не раздавливайте таблетки. Не принимайте повреждённые или разделённые таблетки.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения
трансплантированного органа.
Если вы приняли больше Ацидомицетиновой кислоты Аккорд, чем следовало
Если вы приняли больше Ацидомицетиновой кислоты Аккорд, чем было рекомендовано, или если кто-то другой
принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом и отправляйтесь в больницу. Может потребоваться
медицинская помощь. Возьмите с собой таблетки и покажите их врачу или медицинскому персоналу.
Если у вас не осталось таблеток, возьмите пустую упаковку.
Если вы забыли принять Ацидомицетиновую кислоту Аккорд
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до
следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.
Проконсультируйтесь с врачом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Ацидомицетиновой кислотой Аккорд
Не прекращайте приём Ацидомицетиновой кислоты Аккорд без указания врача.
Прекращение лечения Ацидомицетиновой кислотой Аккорд может увеличить риск отторжения
трансплантированной почки.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Пожилые пациенты могут чаще испытывать побочные эффекты из-за ослабленной иммунной защиты.
Иммуносупрессоры, включая Ацидомицетиновую кислоту Аккорд, снижают защитные механизмы, с помощью которых организм отторгает пересаженный орган. В результате организм не сможет защищаться от инфекций так же эффективно, как в обычных условиях. Поэтому при приёме Ацидомицетиновой кислоты Аккорд вы можете чаще подвергаться инфекциям, таким как инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения в количестве клеток крови или уровнях веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

признаки инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или слабость. При приёме Ацидомицетиновой кислоты Аккорд вы можете быть более подвержены вирусным, бактериальным или грибковым инфекциям, чем обычно. Такие инфекции могут поражать различные части тела, но чаще всего затрагивают почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника.
увеличение лимфатических узлов, появление новых кожных образований, увеличение уже существующих образований или изменения в уже существующих. Как и у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, у очень небольшого числа пациентов, принимающих Ацидомицетиновую кислоту Аккорд, развивались опухоли кожи или лимфатических узлов.

Если после приёма Ацидомицетиновой кислоты Аккорд у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

диарея
низкий уровень лейкоцитов
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
повышенное артериальное давление (гипертензия)
боль в суставах (артралгия)
тревожность

Часто (может встречаться до 1 пациента из 10)

низкий уровень эритроцитов, который может вызывать усталость, одышку и бледность (анемия)
низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к неожиданному кровотечению и синякам (тромбоцитопения)
головная боль
кашель
боль в животе или желудке, воспаление внутренней стенки желудка, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, жидкий стул, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота)
усталость, лихорадка
отклонения в результатах анализов функции печени и почек
респираторные инфекции
высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия)
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
головокружение
пониженное артериальное давление (гипотензия)
одышка (диспноэ)
акне
слабость (астения)
боль в мышцах (миалгия)
отёк рук, лодыжек или ног (периферический отёк)
зуд

Нечасто (может встречаться до 1 пациента из 100)

учащённое (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (желудочковая экстрасистолия), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
образование на коже, похожее на мешочек (киста), содержащее жидкость (лимфа) (лимфоцеле)
тремор, трудности со сном
покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткое зрение
свистящее дыхание
отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы губ, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желёз, воспаление внутренней стенки живота (перитонит)
инфекции костей, крови и кожи
кровь в моче, повреждение почек, боль и затруднение мочеиспускания
выпадение волос, синяки на коже
воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги
потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови
симптомы, похожие на грипп (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, скованность, чувство жажды или слабость
странные сны, убеждённость в том, что вещи не являются реальными (иллюзии)
невозможность получить или сохранить эрекцию
кашель, затруднённое дыхание, болезненное дыхание (возможные симптомы интерстициального заболевания лёгких)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

лихорадка, боль в горле, частые инфекции — возможные симптомы недостатка лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
кожная сыпь, зуд, крапивница, учащённое дыхание или затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель, ощущение пустоты в голове, головокружение, нарушения сознания, гипотензия, с или без лёгкого общего зуда, покраснение кожи и отёк лица/горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, аналогичных Ацидомицетиновой кислоте Аккорд
Дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы при применении группы препаратов, к которой относится Ацидомицетиновая кислота Аккорд: воспаление толстой кишки (толстого кишечника), воспаление внутренней стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование поражения в стенке кишечника, вызывающее сильную боль в животе и возможное кровотечение, желудочная или дуоденальная язва, низкий уровень определённых лейкоцитов или всех других клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов, а также мембран, покрывающих головной и спинной мозг, одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены) и другими менее распространёнными бактериальными инфекциями, которые обычно приводят к тяжёлым поражениям лёгких (туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями). Сообщите врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацидомицетиновой кислоты Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не применять данный лекарственный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Ацидомицетиновая кислота Аккорд
Активное вещество — ацидомицетиновая кислота (в виде натриевой соли микофенолата).
Каждая таблетка содержит 360 мг ацидомицетиновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), поливидон К30 (Е1201), тальк (Е553b), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), цитрат триэтила (Е1505), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), гидрокарбонат натрия (Е500), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), лаурилсульфат натрия (Е487).
Оттиск на таблетке: лаковая смола частично эстерифицированная (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527).

Описание внешнего вида Ацидомицетиновая кислота Аккорд и состав упаковки
Ацидомицетиновая кислота Аккорд — это кишечнорастворимые таблетки продолговатой формы, цвета персика, двояковыпуклые, с оттиском «М2» чёрного цвета на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ацидомицетиновая кислота Аккорд 360 мг, кишечнорастворимая таблетка, выпускается в блистерах в упаковках по 50, 100, 120 или 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды

Производители:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009,
Греция