Kwas mikofenolowy ACCORD

ULOTKA DLA PACJENTA

Kwas mikofenolowy Accord 180 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest kwas mikofenolowy Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu mikofenolowego Accord
3. Jak stosować kwas mikofenolowy Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas mikofenolowy Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas mikofenolowy Accord i do czego służy

Kwas mikofenolowy Accord zawiera substancję o nazwie kwas mikofenolowy. Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Kwas mikofenolowy Accord stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki przez układ odpornościowy organizmu. Lek ten stosuje się w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem kwasu mikofenolowego Accord

OSTRZEŻENIE
Kwas mikofenolowy powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym,
musisz wykonać test ciążowy z negatywnym wynikiem przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do zaleceń lekarza
dotyczących antykoncepcji.
Lekarz omówi z Tobą i wyda Ci pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu kwasu mikofenolowego
na rozwijające się dziecko. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, poproś lekarza o ich ponowne wyjaśnienie przed rozpoczęciem przyjmowania
mikofenolanu. Przeczytaj również informacje zawarte w tym akapicie w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz
„Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj kwasu mikofenolowego Accord

• jeśli jesteś uczulona na kwas mikofenolowy, mikofenolan sodu, mikofenolan mofetylu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie wykonałaś testu ciążowego z negatywnym wynikiem przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, zanim zaczniesz przyjmować kwas mikofenolowy Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem kwasu mikofenolowego Accord:

• jeśli masz lub miałeś poważne zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka,
• jeśli masz rzadką, dziedziczną niedobór enzymu hipoksantyna-guanina-fosforibulozotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmilla.

Należy również wiedzieć, że:

• kwas mikofenolowy Accord obniża poziom ochrony skóry przed słońcem. Zwiększa to ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV), chroniąc możliwie najwięcej odkrytych części ciała i regularnie stosując kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym. Skonsultuj się z lekarzem, jak najlepiej chronić się przed słońcem.
• Jeśli wcześniej chorowałaś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kwas mikofenolowy Accord może zwiększyć ryzyko nawrotu tych chorób. Lekarz może przepisać badania krwi i kontrolować objawy tych chorób. Jeśli wystąpią objawy (żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), natychmiast poinformuj lekarza.
• Jeśli masz trwający kaszel lub duszność, zwłaszcza przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków immunosupresyjnych, natychmiast poinformuj lekarza.
• Lekarz może zalecić kontrolę poziomu przeciwciał we krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym Accord, szczególnie w przypadku nawracających infekcji, zwłaszcza przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków immunosupresyjnych, i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie kwasem mikofenolowym Accord.
• Jeśli wystąpią objawy infekcji (np. gorączka lub ból gardła) lub pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia, natychmiast poinformuj lekarza.
• Lekarz może zalecić kontrolę liczby białych krwinek podczas leczenia kwasem mikofenolowym Accord i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie.
• Substancja czynna, kwas mikofenolowy, różni się od substancji czynnych innych leków o podobnej nazwie, takich jak mikofenolan mofetylu. Nie należy zmieniać leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Stosowanie kwasu mikofenolowego Accord w czasie ciąży może być szkodliwe dla płodu (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”) i może zwiększać ryzyko poronienia (poronienie spontaniczne).

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania kwasu mikofenolowego Accord u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w wieku podeszłym
Osoby starsze (w wieku 65 lat i więcej) mogą przyjmować kwas mikofenolowy Accord bez konieczności dostosowywania zalecanej dawki.
Inne leki i kwas mikofenolowy Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne, takie jak azytiopryna lub tachyrolimus,
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi, takie jak cholestryamina,
• węgiel aktywowany stosowany w leczeniu zaburzeń układu pokarmowego, takich jak biegunka, dolegliwości żołądkowe i wzdęcia,
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin,
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy również poinformować lekarza, jeśli planujesz szczepienie.
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia kwasem mikofenolowym i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Kwas mikofenolowy Accord z jedzeniem, napojami i alkoholem
Kwas mikofenolowy Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy wybrać, czy przyjmować tabletki z posiłkiem czy bez, i dalej przyjmować je każdego dnia w ten sam sposób. Dzięki temu zapewnia się stałe wchłanianie tej samej ilości leku każdego dnia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą i możliwe alternatywne leczenia, które możesz podjąć, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz ciążę,
• opuściłaś lub podejrzewasz, że opuściłaś okres menstruacyjny, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę,
• uprawiałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia kwasem mikofenolowym, natychmiast poinformuj lekarza. W każdym przypadku kontynuuj przyjmowanie kwasu mikofenolowego Accord, aż uda Ci się skonsultować z lekarzem.

Ciąża
Kwas mikofenolowy bardzo często powoduje poronienia (50%) i poważne wady wrodzone (23–27%) u noworodka.
Zgłaszane wady wrodzone obejmują wady uszu, oczu, twarzy
(zeszpór wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (rurkowatego narządu łączącego gardło i żołądek), nerek i układu nerwowego (np. wrodzone rozszczepienie kręgosłupa, w którym kości kręgosłupa nie są w pełni rozwinięte). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać test ciążowy z negatywnym wynikiem przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj kwasu mikofenolowego Accord, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących kwas mikofenolowy Accord
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania kwasu mikofenolowego Accord. Oznacza to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu mikofenolowego Accord,
• przez cały okres leczenia kwasem mikofenolowym Accord,
• przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia kwasem mikofenolowym Accord. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależeć od indywidualnej sytuacji. Preferowane są dwie metody antykoncepcji, które zmniejszą ryzyko nieplanowanej ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że stosowana metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub zapomniałaś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Kobieta nie jest w wieku rozrodczym, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jesteś w okresie menopauzy, czyli masz co najmniej 50 lat i ostatni cykl miesięczny miał miejsce ponad rok temu (jeśli cykl miesięczny ustał z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę),
• obie jajniki i jajowody zostały chirurgicznie usunięte (bilateralna salpingo-ooforektomia),
• macica została chirurgicznie usunięta (histerektomia),
• Twoje jajniki nie działają (przeczeszka jajnikowa, potwierdzona przez specjalistę ginekologa),
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy,
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, które jeszcze nie miało pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących kwas mikofenolowy Accord
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Dla bezpieczeństwa zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu terapii kwasem mikofenolowym Accord.
Jeśli planujesz ciążę, lekarz omówi z Tobą ryzyko
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kwas mikofenolowy Accord umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Kwas mikofenolowy Accord zawiera sód
Ten lek zawiera 13,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować kwas mykofenolowy Accord

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
Kwas mykofenolowy Accord może być przepisany wyłącznie przez lekarza specjalizującego się w leczeniu pacjentów
przeszczepionych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jaką dawkę należy przyjmować
Zalecana dawka dzienna kwasu mykofenolowego Accord wynosi 1440 mg (8 tabletek po 180 mg). Należy je przyjmować w dwóch dawkach po 720 mg (po 4 tabletki po 180 mg).
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.
Pierwszą dawkę 720 mg podaje się w ciągu 72 godzin od przeszczepienia.
W przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1440 mg (8 tabletek po 180 mg).
Sposób przyjmowania kwasu mykofenolowego Accord
Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.
Nie należy łamać ani mielić tabletek.
Nie należy przyjmować tabletek uszkodzonych lub podzielonych.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne stosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Jeśli przyjmiesz więcej kwasu mykofenolowego Accord niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej kwasu mykofenolowego Accord niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem i natychmiast udaj się do szpitala. Może być wymagane leczenie medyczne. Weź ze sobą tabletki i pokaż je lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Jeśli tabletki się skończyły, weź ze sobą pustą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć kwas mykofenolowy Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć kwas mykofenolowy Accord, przyjmij go natychmiast, gdy tylko o tym pamiętasz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze. Skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie kwasem mykofenolowym Accord
Nie przerywaj stosowania kwasu mykofenolowego Accord, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Przerwanie leczenia kwasem mykofenolowym Accord może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki przez organizm.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych z powodu obniżonej odporności organizmu.
Leki immunosupresyjne, w tym Kwas mikofenolowy Accord, osłabiają mechanizmy obronne, które organizm wykorzystuje do odrzucania przeszczepionego narządu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie skutecznie bronić się przed infekcjami tak, jak w warunkach normalnych. Dlatego też, przyjmując Kwas mikofenolowy Accord, może się Pan/i częściej niż zwykle chorować na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontrolowania zmian liczby komórek krwi lub poziomów substancji transportowanych w krwi, takich jak cukier, tłuszcze i cholesterol.

Niektóre działania mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, pocenie, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Przyjmując Kwas mikofenolowy Accord, może Pan/i być bardziej narażony/a niż zwykle na infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze. Takie infekcje mogą dotyczyć różnych części ciała, ale najczęściej dotykają nerek, pęcherza, dróg oddechowych górnych i/lub dolnych.
• wymioty z krwią, stolce czarne lub z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelit.
• obrzęk gruczołów, powstawanie nowych zmian skórnych, zwiększenie objętości już istniejących zmian lub zmiany w istniejących zmianach. Jak to ma miejsce u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych Kwasem mikofenolowym Accord, rozwinęła nowotwory skóry lub węzłów chłonnych.

Jeśli po zażyciu Kwasu mikofenolowego Accord wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ból stawów (artrologia)
• niepokój

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, duszność i bladość (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie wewnętrznej ściany żołądka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, stolce maziste, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty)
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby i nerek
• infekcje dróg oddechowych
• wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• duszność (dyspnę)
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolia komorowa), płyn w płucach (obrzęk płucny)
• powstawanie worka na skórze (torbiel) zawierającego płyn (limfę) (limfocel)
• drżenie, trudności ze zasypianiem
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• świsty podczas oddychania
• odbijanie, nieprzyjemny zapach z ust, zatrucie jelit (ileusz), owrzodzenie warg, zgaga, zmiana koloru języka, suchość w ustach, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zablokowanie gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznej ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności z oddawaniem moczu
• wypadanie włosów, siniaki skóry
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, skurcze mięśni
• utrata apetytu, podwyższenie poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, sztywność, uczucie pragnienia lub osłabienie
• dziwne sny, przekonanie, że rzeczy nie są prawdziwe (iluzje)
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania (możliwe objawy choroby śródmiąższowej płuc)

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, ból gardła, częste infekcje, które mogą być objawami niedoboru białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, ciężkie oddychanie lub trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania lub kaszel, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego swędzenia, zaczerwienienia skóry i obrzęku twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku leków podobnych do Kwasu mikofenolowego Accord
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w przypadku grupy leków, do której należy Kwas mikofenolowy Accord: zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie wewnętrznych ścian żołądka spowodowane wirusem cytomegalii, powstawanie zmiany w ścianie jelita powodującej silny, ciężki ból brzucha z możliwym krwawieniem, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, niski poziom określonych białych krwinek lub wszystkich innych komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozszerzenie oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) i inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj prowadzą do poważnych zaburzeń płuc (gruźlica i infekcje mykobakteriami atypowymi). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi uporczywy kaszel lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas mykofenolowy Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas mikofenolowy Accord
Substancją czynną jest kwas mikofenolowy (jako sód mikofenolat).
Każda tabletka zawiera 180 mg kwasu mikofenolowego.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozyna sodowa (E468), povidon K30 (E1201), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)
Powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wodorowęglan sodu (E500), tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna, lakier aluminiowy (E132), sodu laurylosiarczan (E487).
Nadruk na tabletce: żywica lakowa częściowo estryfikowana (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527)
Opis wyglądu kwasu mikofenolowego Accord i zawartości opakowania
Kwas mikofenolowy Accord to tabletki gastrorezystentne, okrągłe, zielonkawe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, z nadrukiem „M1” po jednej stronie w kolorze czarnym, gładkie po drugiej stronie.
Kwas mikofenolowy Accord 180 mg tabletki gastrorezystentne są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 50, 100, 120 lub 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Kwas mikofenolowy Accord 360 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

7. Co to jest kwas mikofenolowy Accord i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu mikofenolowego Accord
9. Jak stosować kwas mikofenolowy Accord
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać kwas mikofenolowy Accord
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas mikofenolowy Accord i do czego służy

Kwas mikofenolowy Accord zawiera substancję czynną o nazwie kwas mikofenolowy. Należy on do grupy leków zwanych immunosupresjantami.
Kwas mikofenolowy Accord stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki przez układ odpornościowy organizmu. Lek ten stosuje się w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę oraz kortykosteroidy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem kwasu mikofenolowego Accord

OSTRZEŻENIE
Kwas mikofenolowy może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym,
musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia oraz stosować się do zaleceń
lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz omówi z Tobą i wyda Ci pisemne informacje, szczególnie dotyczące wpływu kwasu mikofenolowego
na rozwijające się dziecko. Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, poproś lekarza o ponowne ich wyjaśnienie przed rozpoczęciem
stosowania mikofenolanu. Przeczytaj również informacje zawarte w tym punkcie w sekcjach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj kwasu mikofenolowego Accord

• jeśli jesteś uczulony na kwas mikofenolowy, mikofenolan sodowy, mikofenolan mofetylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie wykonałaś testu ciążowego z wynikiem negatywnym przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Jeśli którykolwiek z tych warunków Ci dotyczy, powiadom lekarza i nie przyjmuj kwasu mikofenolowego Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem kwasu mikofenolowego Accord powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli masz lub miałeś poważne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka,
• jeśli masz rzadką, dziedziczną niedoboczność enzymu hipoksantyno-guanino-fosforibozylotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmilla.

Należy również wiedzieć, że:

• kwas mikofenolowy Accord zmniejsza ochronę skóry przed działaniem promieni słonecznych. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV), chroniąc możliwie najwięcej odkrytych obszarów skóry i regularnie stosując kremy z wysokim filtrem ochronnym. Skonsultuj się z lekarzem, jak najlepiej chronić się przed działaniem słońca,
• jeśli wcześniej chorowałaś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kwas mikofenolowy Accord może zwiększyć ryzyko nawrotu tych chorób. Lekarz może przepisać badania krwi i kontrolować objawy tych chorób. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy (żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), należy natychmiast powiadomić lekarza,
• jeśli masz trwający kaszel lub duszność, szczególnie podczas przyjmowania innych leków immunosupresyjnych, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza,
• lekarz może zalecić kontrolę poziomu przeciwciał we krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym Accord, szczególnie w przypadku nawracających infekcji, zwłaszcza jeśli przyjmujesz również inne leki immunosupresyjne, i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie kwasem mikofenolowym Accord,
• jeśli wystąpią objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła) lub pojawiają się siniaki lub nieprzewidziane krwawienia, należy natychmiast powiadomić lekarza,
• lekarz może zalecić kontrolę liczby białych krwinek podczas leczenia kwasem mikofenolowym Accord i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie tym lekiem,
• substancja czynna, kwas mikofenolowy, różni się od innych leków o podobnej nazwie, takich jak mikofenolan mofetylowy. Nie należy zmieniać leku bez wyraźnej zgody lekarza,
• stosowanie kwasu mikofenolowego Accord w ciąży może być szkodliwe dla płodu (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”) i może zwiększać ryzyko poronienia.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania kwasu mikofenolowego Accord u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
Osoby starsze (65 lat i starsze) mogą przyjmować kwas mikofenolowy Accord bez konieczności modyfikacji standardowej dawki zalecanej.
Inne leki i kwas mikofenolowy Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub tachyrolimus,
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi, takie jak kolestyramina,
• węgiel aktywowany stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, dolegliwości żołądka i wzdęcia,
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin,
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli planujesz szczepienie.
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia kwasem mikofenolowym i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Kwas mikofenolowy Accord, jedzenie, napoje i alkohol
Kwas mikofenolowy Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy wybrać jedną z tych metod i stosować ją konsekwentnie każdego dnia. Dzięki temu zapewnisz sobie stałe wchłanianie tej samej ilości leku każdego dnia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą oraz możliwe alternatywne leczenia, które możesz stosować w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz ciążę,
• opuściłaś lub podejrzewasz, że opuściłaś okres menstruacyjny, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę,
• uprawiałaś stosunek seksualny bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia kwasem mikofenolowym, natychmiast powiadom lekarza. W każdym przypadku kontynuuj przyjmowanie kwasu mikofenolowego Accord, aż uda Ci się skonsultować z lekarzem.

Ciąża
Kwas mikofenolowy bardzo często powoduje poronienia (50%) i poważne wady wrodzone (23–27%) u noworodków.
Zgłaszane wady wrodzone obejmują wady uszu, oczu, twarzy (zniekształcenia wargi i podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło i żołądek), nerek oraz układu nerwowego (np. wadę zamykania kręgosłupa – spina bifida, polegającą na niepełnym rozwoju kręgów kręgosłupa). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zalecić wykonanie więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj kwasu mikofenolowego Accord, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących kwas mikofenolowy Accord
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania kwasu mikofenolowego Accord. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu mikofenolowego Accord,
• przez cały okres leczenia kwasem mikofenolowym Accord,
• przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia kwasem mikofenolowym Accord. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależało od Twojej indywidualnej sytuacji. Preferowane są dwie metody antykoncepcji, które zmniejszą ryzyko nieplanowanej ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że stosowana metoda antykoncepcji mogła być nieskuteczna lub jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę antykoncepcyjną.

Nie jesteś kobietą w wieku rozrodczym, jeśli którykolwiek z poniższych warunków Ci dotyczy:

• jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i ostatni okres menstruacyjny miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje miesiączkowanie ustało w wyniku leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę),
• obie jajowody i obie jajniki zostały chirurgicznie usunięte (bilateralna salpingo-ooforektomia),
• macica została chirurgicznie usunięta (histerektomia),
• Twoje jajniki nie działają (przeczągła niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa),
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów, które czynią ciążę niemożliwą: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy,
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, które jeszcze nie miało pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących kwas mikofenolowy Accord
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Dla bezpieczeństwa zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu terapii kwasem mikofenolowym Accord.
Jeśli planujesz ciążę, lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe alternatywne leczenia, które możesz stosować w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kwas mikofenolowy Accord umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Kwas mikofenolowy Accord zawiera sód
Ten lek zawiera 27,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować kwas mykofenolowy Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Kwas mykofenolowy Accord będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalizującego się w leczeniu pacjentów po przeszczepie.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka dzienna kwasu mykofenolowego Accord wynosi 1440 mg (4 tabletki po 360 mg). Podaje się je w dwóch dawkach, po 720 mg (2 tabletki po 360 mg) podawane oddzielnie.
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.
Pierwszą dawkę 720 mg podaje się w ciągu 72 godzin po przeszczepie.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1440 mg (4 tabletki po 360 mg).
Sposób stosowania kwasu mykofenolowego Accord
Tabletki należy połykać całkowite, popijając szklanką wody.
Nie należy łamać ani miażdżyć tabletek. Nie wolno przyjmować uszkodzonych ani podzielonych tabletek.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne stosowanie leków immunosupresyjnych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu przez organizm.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kwasu mykofenolowego Accord
Jeśli przyjmiesz więcej kwasu mykofenolowego Accord niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i udaj się do szpitala. Może być konieczne leczenie medyczne. Weź ze sobą tabletki i pokaż je lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Jeśli tabletki się skończyły, zabierz pustą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć kwas mykofenolowy Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę kwasu mykofenolowego Accord, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze. Skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie kwasem mykofenolowym Accord
Nie przerywaj stosowania kwasu mykofenolowego Accord, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przerwanie leczenia kwasem mykofenolowym Accord może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki przez organizm.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych z powodu obniżonej odporności organizmu.
Leki immunosupresyjne, w tym Kwas mikofenolowy Accord, osłabiają mechanizmy obronne organizmu, które odpowiadają za odrzucanie przeszczepionego narządu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie skutecznie bronić się przed infekcjami tak jak w warunkach normalnych. Dlatego też, przyjmując Kwas mikofenolowy Accord, może się Pan(i) częściej niż zwykle chorować na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontrolowania zmian w liczbie komórek krwi lub poziomu substancji transportowanych we krwi, takich jak cukier, tłuszcze i cholesterol.
Niektóre działania mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, potliwość, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Przyjmując Kwas mikofenolowy Accord, może Pan(i) być bardziej narażony(a) niż zwykle na infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze. Infekcje te mogą obejmować różne części ciała, najczęściej dotykają jednak nerek, pęcherza, dróg oddechowych górnych i/lub dolnych.
• wymioty z krwią, stolce czarne lub z krwią, wrzody żołądka lub jelit.
• obrzęk gruczołów, nadmierny wzrost nowych zmian skórnych, zwiększenie objętości już istniejących zmian lub zmiany w istniejących zmianach skórnych. Jak to ma miejsce u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych Kwasem mikofenolowym Accord rozwinęła nowotwory skóry lub węzłów chłonnych.

Jeśli po zażyciu Kwasu mikofenolowego Accord wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• obniżone stężenie białych krwinek
• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ból stawów (artrologia)
• niepokój

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżone stężenie czerwonych krwinek, które mogą powodować zmęczenie, duszność i bladość (anemia)
• obniżone stężenie płytek krwi we krwi, które mogą prowadzić do nieoczekiwanego krwawienia i siniaków (trombocytopenia)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha lub żołądka, stan zapalny wewnętrznej ściany żołądka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, miękkie stolce, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty)
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby i nerek
• infekcje dróg oddechowych
• podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• duszność (dyspnia)
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolia komorowa), płyn w płucach (obrzęk płucny)
• powstawanie worka na skórze (torbiel) zawierającego płyn (limfę) (limfocel)
• drżenie, trudności ze zasypianiem
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• świsty podczas oddychania
• odbijanie, nieprzyjemny zapach z ust, zablokowanie jelita (ileo), owrzodzenie warg, zgaga, zmiana koloru języka, suchość w ustach, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zablokowanie gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznej ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności z oddawaniem moczu
• wypadanie włosów, siniaki na skórze
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, skurcze mięśni
• utrata apetytu, podwyższone poziomy lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• objawy grypowe (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, sztywność, uczucie pragnienia lub osłabienie
• dziwne sny, przekonanie, że rzeczy nie są prawdziwe (iluzje)
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności z oddychaniem, bolesne oddychanie (możliwe objawy choroby śródmiążowej płuc).

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, ból gardła, częste infekcje, które mogą być objawami niedoboru białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, ciężkie oddychanie lub trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania lub kaszel, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Inne działania niepożądane zgłaszane przy lekach podobnych do Kwasu mikofenolowego Accord
Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone dla grupy leków, do której należy Kwas mikofenolowy Accord: zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie wewnętrznych ścian żołądka spowodowane wirusem cytomegalii, powstawanie zmiany w ścianie jelita prowadzącej do silnego, ciężkiego bólu brzucha z możliwym krwawieniem, wrzód żołądka lub dwunastnicy, obniżone stężenie określonych białych krwinek lub wszystkich innych komórek krwi, ciężkie infekcje takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozszerzenie oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne, rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj prowadzą do poważnych zaburzeń płuc (gruźlica i infekcje atypowymi mikobakteriami). Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się u Państwa uporczywy kaszel lub duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mykofenolan kwasu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mykofenolan kwasu Accord
Substancją czynną jest kwas mykofenolowy (jako sód mykofenolanu).
Każda tabletka zawiera 360 mg kwasu mykofenolanowego.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmellosa sodowa (E468), povidon K30 (E1201), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)
Pozostałe składniki powłoki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wodorowęglan sodu (E500), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), laurylosiarczan sodu (E487).
Oznaczenia na tabletce: żywica lakowa częściowo estryfikowana (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527).
Opis wyglądu Mykofenolan kwasu Accord i zawartości opakowania
Mykofenolan kwasu Accord to tabletki z otoczkiem enteroszczelnym, w kształcie owalnym, barwy brzoskwiniowej, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M2” po jednej stronie w kolorze czarnym, druga strona jest gładka.
Mykofenolan kwasu Accord 360 mg tabletka gastrorezystentna jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja