АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER

Інструкція: інформація для користувача

АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER

150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
acido ibandronico
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ацидо Ібандроніко Альтер і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Ацидо Ібандроніко Альтер
3. Як приймати Ацидо Ібандроніко Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацидо Ібандроніко Альтер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER і для чого його застосовують

АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER належить до групи лікарських засобів, які називаються біфосфонати. Він містить
діючу речовину — acido ibandronico.
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER може зупинити втрату кісткової тканини, блокуючи подальшу втрату кістки
і збільшуючи кісткову масу у багатьох жінок, які його застосовують, хоча вони можуть не відчути цієї зміни. АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток.
Це зниження ризику переломів було продемонстровано для хребта, але не для стегна.
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER призначено вам для лікування постменопаузної остеопорози,
оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими
і слабшими, що є поширеним явищем у жінок після менопаузи. Після менопаузи яєчники жінки припиняють
виробляти жіночий гормон естроген, який сприяє підтримці здорового скелету.
Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик переломів при остеопорозі.
Інші фактори, які можуть підвищити ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею
• паління або надмірне вживання алкоголю
• недостатня фізична активність (ходьба або інші навантаження)
• сімейний анамнез остеопорозу.

Також здоровий спосіб життя допоможе вам отримати максимальну користь від лікування.
Це включає:

• дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм і вітаміном D;
• ходьбу або інші види навантажувальної активності;
• відмову від паління та надмірного вживання алкоголю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER

Не приймайте АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER

• якщо Ви маєте алергію на ацидо ібандроніко або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є певні проблеми з глоткою/каналом, через який проходить їжа (наприклад, стравоходом), такі як звуження або труднощі з ковтанням
• якщо Ви не можете утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) протягом щонайменше однієї години поспіль
• якщо у Вас є або були раніше знижені рівні кальцію в крові. У цьому випадку зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER.
Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи), дуже рідко спостерігався після введення препарату в обіг серед пацієнтів, які отримували ацидо ібандроніко. Остеонекроз щелепи може проявлятися навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болісний стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних застережень.
Перед початком лікування повідомте лікарю або медсестрі (медичному персоналу), якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не отримуєте звичайного стоматологічного догляду або давно не проходили стоматологічного огляду;
• Ви палите (оскільки це може збільшити ризик проблем із зубами);
• раніше Ви отримували лікування бісфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у Вас рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER.
Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до Вашої ротової порожнини. Якщо Ви отримуєте стоматологічну допомогу або Вам необхідні стоматологічні операції (наприклад, видалення зубів), повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування та інформуйте свого стоматолога про те, що Ви проходите лікування АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER.
Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або незагоєні рани або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
Деяким людям слід особливо обережно приймати АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER. Зверніться до лікаря перед прийомом АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER:

• якщо у Вас є будь-які порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D)
• якщо Ваші нирки працюють не в нормальному режимі
• якщо у Вас є проблеми з ковтанням або травленням

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки в глотці/каналі, через який проходить їжа (стравоході), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після прийому їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо Ви не випиваєте повного склянки води та/або якщо Ви лягаєте протягом години після прийому АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER і негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не застосовувати АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо:

• Спеціальні добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER.
• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник. АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER може мати подібний ефект. Особливо обережно слід бути, якщо Ви приймаєте знеболювальні або протизапальні препарати одночасно з АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER.

Після прийому місячної таблетки АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER почекайте 1 годину перед тим, як приймати будь-які інші ліки, включаючи таблетки для полегшення травлення, добавки з кальцієм або вітаміни.
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER з їжею та напоями
Не приймайте АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER з їжею. АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER менш ефективний, якщо приймати його з їжею.
Ви можете пити воду, але не інші напої
Після прийому АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER почекайте 1 годину перед прийомом їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як приймати АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER»).
Вагітність та годування груддю
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER може застосовуватися лише жінками після менопаузи та не повинен застосовуватися жінками, які ще можуть мати дітей.
Не приймайте АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можна керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обладнанням.
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-вкриту таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER — одна таблетка на місяць.
Прийом щомісячної таблетки
Дуже важливо уважно дотримуватися наведених нижче інструкцій. Вони розроблені для того, щоб таблетка АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER швидко потрапила до шлунка, що зменшує ймовірність її подразнюючої дії.

• Приймайте одну таблетку АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER 150 мг один раз на місяць.
• Оберіть день місяця, який легко запам’ятати. Для прийому таблетки АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER ви можете вибрати певний день місяця (наприклад, 1-го кожного місяця) або певний день тижня (наприклад, першу неділю кожного місяця), залежно від того, що краще відповідає вашим звичкам.
• Приймайте таблетку АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER щонайменше через 6 годин після того, як щось їли або пити, окрім води.
• Приймайте таблетку АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER одразу після прокидання або до прийому їжі та напоїв (натщесерце).
• Проковтніть таблетку цілиною, запивши повним склянком води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що має високу концентрацію кальцію, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм. Рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів, якщо існує проблема, пов’язана з потенційно високим рівнем кальцію у водопровідній воді (жорстка вода).

• Проковтніть таблетку цілиною — не жуйте, не ковтайте її порошком і не розчиняйте у роті.
• Упродовж наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки:
• не лягайте — якщо ви не будете у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися в стравохід

• нічого не їжте

• нічого не пийте (окрім води, якщо це необхідно)
• не приймайте інші лікарські засоби
• Через годину після прийому таблетки можна приймати їжу та напої під час ранкового прийому їжі. Після їжі ви можете лягти, якщо хочете, і прийняти інші ліки, якщо це необхідно.

Продовження прийому АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER
Дуже важливо продовжувати приймати АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER щомісяця, доки це рекомендує лікар. Після того як ви приймали АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER протягом 5 років, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження прийому цього лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше однієї таблетки, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте — це може спричинити подразнення стравоходу АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER.
Якщо ви забули прийняти АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці у запланований день, не приймайте її протягом цього дня. Натомість перевірте календар і дізнайтеся, коли заплановано наступний прийом.
• Якщо ви забули прийняти таблетку у запланований день, а до наступного запланованого прийому залишилося лише від 1 до 7 днів…

Ніколи не приймайте дві таблетки АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER протягом одного тижня. Вам слід дочекатися наступного запланованого дня прийому та прийняти таблетку як зазвичай; далі продовжуйте приймати одну таблетку раз на місяць у дні, зазначені в календарі.

• Якщо ви забули прийняти таблетку у запланований день, а до наступного запланованого прийому залишилося більше 7 днів… приймайте таблетку наступного ранку після того, як згадали про неї; далі продовжуйте приймати одну таблетку раз на місяць у дні, зазначені в календарі.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітили один із
наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична
допомога:
Нечасті (відбуваються у до 1 зі 100 людей)

• сильний біль у грудях, інтенсивний біль після прийому їжі або напоїв, важка нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може розвинутися важке запалення горла/каналу, через який проходить їжа, іноді з виразками або звуженням горла/каналу, через який проходить їжа.

Рідкісні (відбуваються у до 1 з 1 000 людей)

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням
• тривалий біль у очах та запалення
• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегновому суглобі або пахві. Можуть бути першими ознаками можливої атиповій перелому стегнової кістки. Дуже рідкісні (відбуваються у до 1 з 10 000 людей)
• біль або ураження в роті або біль у щелепі. Можуть виникнути перші ознаки серйозних проблем із щелепою (некроз — загибель кісткової тканини — щелепи)
• зверніться до лікаря при болях у вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха
• важка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя
• серйозні шкірні побічні реакції.

Інші можливі побічні ефекти
Часті (відбуваються у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• печія, труднощі з ковтанням, болі у шлунку або животі (може бути пов’язано із запаленням шлунка), погане травлення, нудота, діарея (рідкий стілець)
• м’язові спазми, скованість суглобів та кінцівок
• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, загальне погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та болісні суглоби. Проконсультуйтеся з медсестрою або лікарем, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів
• висип на шкірі.

Нечасті (відбуваються у до 1 з 100 людей):

• запаморочення
• метеоризм (гази в кишечнику, відчуття розпираючості)
• біль у спині
• відчуття втоми та знесилення
• напади астми

Рідкісні (відбуваються у до 1 з 1 000 людей):

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишечника), що призводить до болю в шлунку
• кропив’янка.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонному пакуванні та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 150 мг ібандрової кислоти (у вигляді мононатрієвої солі моногідрату).
• Інші складові: Ядро таблетки: повідон, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, гліцерол дібеенат. Покриття таблетки: Opadry OY-LS-28908 (Білий II), що містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000.

Опис зовнішнього вигляду АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER та вміст упаковки
Таблетки АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER 150 мг з плівковим покриттям — білого кольору, круглі, двоопуклі.
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ALTER 150 мг таблетки з плівковим покриттям упаковують у картонні коробки, які містять відповідну кількість блистерів з матеріалу ПА/Al/PVC-Al (блистери alu-alu), що містять 1 або 3 таблетки.
Може бути, що не всі розміри упаковок реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 - Мілано
Італія

Виробник та відповідальний за випуск партій:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 693 00 Rodopi
Греція
Laboratorios Alter S.A
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка Gerousia
Італія Acido Ibandronico Alter
Португалія Ácido Ibandrónico Alter
Словаччина Gerousia 150 mg
Іспанія Ácido Ibandrónico Alter 150 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Великобританія Gerousia Gerousia 150 film-coated tablets