Ácido ibandrónico Alter

Folleto informativo: información para el usuario

ÁCIDO IBANDRÓNICO ALTER

Comprimidos recubiertos con película de 150 mg
ácido ibandrónico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ácido Ibandrónico ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico ALTER
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico ALTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acido Ibandrónico Alter y para qué se utiliza

Acido Ibandrónico Alter pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el
principio activo ácido ibandrónico.
Acido Ibandrónico Alter puede revertir la pérdida ósea al reducir la pérdida adicional de hueso
y aumentar la masa ósea en muchas mujeres que lo toman, aunque no sean capaces
de ver o percibir una diferencia. Acido Ibandrónico Alter puede ayudar a disminuir la
probabilidad de que se produzcan roturas óseas (fracturas). Esta reducción de fracturas
ha sido demostrada para la columna vertebral, pero no para la cadera.
Acido Ibandrónico Alter le ha sido recetado para tratar la osteoporosis postmenopáusica
porque usted tiene un alto riesgo de fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento
y debilitamiento de los huesos, un fenómeno común en las mujeres tras la menopausia. Tras la
menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir una hormona femenina,
el estrógeno, que favorece el mantenimiento de un esqueleto sano.
Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será el riesgo de fracturas por osteoporosis.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas son:

• ingesta insuficiente de calcio y vitamina D con la alimentación
• el hábito de fumar o de beber demasiado alcohol
• actividad física insuficiente (caminar o realizar otro tipo de actividad con carga)
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Asimismo, un estilo de vida saludable le ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento.
Esto incluye:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
• caminar o realizar otro tipo de actividad con carga;
• no fumar y no beber demasiado alcohol.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Alter

No tome Ácido Ibandrónico Alter

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), como estrechamientos o dificultad para tragar
• si no es capaz de mantenerse en posición erguida, de pie o sentado, durante al menos una hora seguida
• si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre. En este caso, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Alter.
El efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (daño óseo en la mandíbula/maxilar) se ha detectado muy raramente tras la comercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede manifestarse incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe adoptar algunas precauciones.
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o al personal sanitario si:

• tiene problemas bucales o dentales, como mala salud dental, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• no recibe cuidados dentales de rutina o no ha acudido a una revisión dental en mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• anteriormente, ha sido tratado con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir enfermedades óseas);
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Alter.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluida la limpieza regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales de rutina. Si usa dentadura postiza, debe asegurarse de que le quede bien ajustada en la boca. Si está recibiendo tratamiento dental o si debe someterse a intervenciones quirúrgicas dentales (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y notifique a su dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Alter.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico y su dentista si presenta problemas bucales o dentales, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, o lesiones que no sanan o secreción, ya que estos síntomas podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Algunas personas deben tener especial cuidado al tomar Ácido Ibandrónico Alter. Consulte a su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Alter:

• si padece algún trastorno del metabolismo de los minerales (como deficiencia de vitamina D)
• si sus riñones no funcionan normalmente
• si tiene problemas para tragar o digestivos

Pueden producirse irritación, inflamación o ulceración en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), a menudo con síntomas como dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos y/o bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua y/o si se acuesta dentro de la hora siguiente a la ingestión de Ácido Ibandrónico Alter. Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de Ácido Ibandrónico Alter y avise a su médico (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No administre Ácido Ibandrónico Alter a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar los efectos del Ácido Ibandrónico Alter.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (incluidos ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino. El Ácido Ibandrónico Alter puede tener el mismo efecto. Tenga especial cuidado si toma analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido Ibandrónico Alter.

Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Alter, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluidas las pastillas para la digestión, suplementos de calcio o vitaminas.
Ácido Ibandrónico Alter con alimentos y bebidas
No tome Ácido Ibandrónico Alter con alimentos. El Ácido Ibandrónico Alter es menos eficaz si se toma con alimentos.
Puede beber agua, pero no otras bebidas
Después de tomar Ácido Ibandrónico Alter, espere 1 hora antes de ingerir alimentos u otras bebidas (ver sección 3 “Cómo tomar Ácido Ibandrónico Alter”).
Embarazo y lactancia
El Ácido Ibandrónico Alter solo puede utilizarse en mujeres posmenopáusicas y no debe tomarse en mujeres que aún puedan tener hijos.
No tome Ácido Ibandrónico Alter si está embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar maquinaria, ya que se espera que el Ácido Ibandrónico Alter tenga un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas.
Ácido Ibandrónico Alter contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ácido Ibandrónico Alter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Ácido Ibandrónico Alter es un comprimido al mes.
Toma de su comprimido mensual
Es importante seguir atentamente las siguientes instrucciones. Han sido diseñadas para ayudar al comprimido de Ácido Ibandrónico Alter a alcanzar rápidamente el estómago, reduciendo así la posibilidad de que le cause irritación.

• Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico Alter de 150 mg una vez al mes.
• Elija un día del mes que sea fácil de recordar. Para la toma del comprimido de Ácido Ibandrónico Alter puede elegir un día determinado del mes (por ejemplo, el día 1 de cada mes) o un día de la semana (por ejemplo, el primer domingo de cada mes), según lo que mejor se adapte a sus hábitos.
• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Alter al menos 6 horas después de haber comido o bebido cualquier cosa que no sea agua.
• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Alter o justo después de levantarse de la cama o antes de ingerir alimentos o bebidas (con el estómago vacío).
• Trague el comprimido con un vaso completo de agua (al menos 180 mL).

No tome el comprimido con agua que tenga una alta concentración de calcio, zumo de fruta ni ninguna otra bebida. Se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral si existe un problema asociado a niveles potencialmente elevados de calcio en el agua del grifo (agua dura).

• Trague el comprimido entero – no lo mastique, no lo triture ni lo disuelva en la boca.
• Durante la hora siguiente (60 minutos) tras la toma del comprimido:
• no se tumbe; si no mantiene una postura erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría refluir hacia el esófago.

• no coma nada

• no beba nada (excepto agua si la necesita)
• no tome otros medicamentos
• Después de esperar una hora, puede ingerir alimentos y bebidas para su comida matutina. Tras comer, puede tumbarse si lo desea y tomar otros medicamentos si es necesario.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Alter
Es importante continuar tomando Ácido Ibandrónico Alter cada mes mientras su médico se lo recete. Tras haber tomado Ácido Ibandrónico Alter durante 5 años, consulte a su médico para saber si debe continuar con el medicamento.
Si toma más Ácido Ibandrónico Alter del que debe
Si ha tomado más de un comprimido por error, beba un vaso completo de leche y consulte inmediatamente a su médico.
No se provoque el vómito ni se tumbe – esto podría hacer que el Ácido Ibandrónico Alter irrite su esófago.
Si olvida tomar Ácido Ibandrónico Alter

• Si olvida tomar el comprimido por la mañana del día programado, no lo tome durante el resto del día. En cambio, consulte el calendario y verifique cuándo está prevista la siguiente toma.
• Si olvida tomar el comprimido el día programado y faltan solo de 1 a 7 días para la siguiente toma programada…

Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Alter en la misma semana. Debe esperar hasta el día de la siguiente toma programada y tomar el comprimido como siempre; luego continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados indicados en el calendario.

• Si olvida tomar el comprimido el día programado y faltan más de 7 días para la siguiente toma programada… tome un comprimido la mañana siguiente al día en que lo recuerde; luego continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados indicados en el calendario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los
siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 personas)

• dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras haber ingerido alimentos o bebidas, náuseas graves o vómitos, dificultad para tragar. Puede producirse una inflamación grave de la garganta/canal por donde pasa el alimento, a veces con úlceras o estrechamiento de la garganta/canal por donde pasa el alimento.

Raros (se presentan hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad respiratoria
• dolor persistente en los ojos e inflamación
• dolor nuevo, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle. Pueden aparecer los primeros signos de una posible fractura atípica del fémur. Muy raros (se presentan hasta en 1 de cada 10.000 personas)
• dolor u herida en la boca o dolor en la mandíbula/maxilar. Pueden manifestarse los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis - muerte del tejido óseo - de la mandíbula/maxilar)
• consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos síntomas pueden indicar un daño óseo en el oído
• reacción alérgica grave, potencialmente grave para la vida
• reacciones cutáneas adversas graves.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• acidez, dificultades para tragar, dolores de estómago o abdomen (puede deberse a una inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces líquidas)
• calambres musculares, rigidez en las articulaciones y extremidades
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, dolor en huesos, músculos y articulaciones. Hable con un enfermero o un médico si alguno de estos efectos se vuelve molesto o dura más de un par de días
• erupciones cutáneas.

Poco frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 personas):

• mareos
• flatulencias (gases intestinales, sensación de hinchazón)
• dolor de espalda
• sensación de cansancio y agotamiento
• ataques de asma

Raros (se presentan hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino) que provoca dolor de estómago
• urticaria.

Notificación de las reacciones adversas sospechosas
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el blíster
tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Ibandrónico Alter

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, dibehenato de glicerol. Recubrimiento del comprimido: Opadry OY-LS-28908 (Blanco II) que contiene: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Acido Ibandrónico Alter y contenido del envase
Los comprimidos de Acido Ibandrónico Alter 150 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, redondos y biconvexos.
Acido Ibandrónico Alter 150 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en cajas de cartón que contienen un número adecuado de blísters de PA/Aluminio/PVC-Aluminio (blíster alu-alu) con 1 o 3 comprimidos.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 - Milán
Italia

Fabricante y responsable de la liberación de los lotes:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Bloque 5, 693 00 Rodopi
Grecia
Laboratorios Alter S.A
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid – España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
República Checa Gerousia
Italia Acido Ibandronico Alter
Portugal Ácido Ibandrónico Alter
Eslovaquia Gerousia 150 mg
España Ácido Ibandrónico Alter 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Gerousia Gerousia 150 mg film-coated tablets