Ибандроновая кислота Альтер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ибандроновая кислота Альтер

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
ибандроновая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ибандроновая кислота Альтер и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ибандроновой кислоты Альтер
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Альтер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ибандроновую кислоту Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Альтер и для чего она применяется

Ибандроновая кислота Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Содержит
активное вещество — ибандроновую кислоту.
Ибандроновая кислота Альтер может обратить потерю костной ткани, блокируя дальнейшее разрушение костей
и увеличивая костную массу у многих женщин, принимающих этот препарат, хотя они могут не замечать
никаких изменений. Ибандроновая кислота Альтер может помочь снизить вероятность
переломов костей (фрактур). Доказано, что препарат снижает частоту переломов в позвоночнике,
но не в бедренной кости.
Ибандроновая кислота Альтер была назначена вам для лечения постменопаузального остеопороза,
так как у вас высокий риск переломов. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей,
что является распространённым явлением у женщин после менопаузы. После наступления менопаузы
яичники женщины перестают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует
поддержанию здорового скелета.
Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов при остеопорозе.
Другие факторы, которые могут увеличить риск переломов:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей;
• курение или чрезмерное употребление алкоголя;
• недостаточная физическая активность (ходьба или другие нагрузки на скелет);
• наследственная предрасположенность к остеопорозу.

Также здоровый образ жизни поможет вам достичь максимальной пользы от лечения.
Он включает в себя:

• соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D;
• ходьбу или другие виды физической активности с нагрузкой на скелет;
• отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что следует знать перед приемом Ибандроновая кислота Альтер

Не принимайте Ибандроновая кислота Альтер

• если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются какие-либо проблемы с пищеводом (например, сужение пищевода или затруднение при глотании);
• если вы не можете сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа подряд;
• если у вас есть или ранее наблюдалась низкая концентрация кальция в крови. В этом случае обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ибандроновая кислота Альтер.
После выхода препарата на рынок крайне редко наблюдался побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (повреждение костной ткани челюсти), у пациентов, получавших лечение ибандроновой кислотой. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно предпринять меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.
Перед началом лечения сообщите врачу или медицинскому персоналу, если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или если вам предстоит удаление зуба;
• вы не проходите регулярное стоматологическое обследование или давно не посещали стоматолога;
• вы курите (так как это может увеличить риск возникновения стоматологических проблем);
• ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Ибандроновая кислота Альтер.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные профилактические осмотры у стоматолога. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят в вашем рту. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит оперативное вмешательство в полости рта (например, удаление зуба), сообщите своему врачу о проводимом лечении и своему стоматологу — о том, что вы проходите лечение Ибандроновая кислота Альтер.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза челюсти.
Некоторым пациентам необходимо проявлять особую осторожность при приеме Ибандроновая кислота Альтер. Обратитесь к врачу до начала приема Ибандроновая кислота Альтер:

• если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D);
• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в пищеводе (канале, по которому проходит пища), часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после приёма пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если вы не выпили полный стакан воды и/или легли в течение часа после приема Ибандроновая кислота Альтер. Если у вас появились эти симптомы, прекратите прием Ибандроновая кислота Альтер и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки
Не назначайте Ибандроновая кислота Альтер детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ибандроновая кислота Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновая кислота Альтер;
• ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Ибандроновая кислота Альтер может оказывать аналогичное действие. Будьте особенно осторожны при одновременном приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратов вместе с Ибандроновая кислота Альтер.

После приема таблетки Ибандроновая кислота Альтер подождите 1 час до приема любых других лекарств, включая ферментные препараты для улучшения пищеварения, кальциевые добавки или витамины.

Ибандроновая кислота Альтер с пищей и напитками
Не принимайте Ибандроновая кислота Альтер вместе с пищей. Ибандроновая кислота Альтер менее эффективна при приеме во время еды.
Вы можете пить воду, но не другие напитки
После приема Ибандроновая кислота Альтер подождите 1 час перед приёмом пищи и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Ибандроновая кислота Альтер»).

Беременность и лактация
Ибандроновая кислота Альтер может применяться только у женщин в постменопаузе и не должна применяться у женщин, которые ещё могут иметь детей.
Не принимайте Ибандроновая кислота Альтер при беременности или кормлении грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что Ибандроновая кислота Альтер оказывает нулевое или пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ибандроновая кислота Альтер содержит лактозу
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Ибандроновая кислота Альтер содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Ибандроновой кислоты Альтер — одна таблетка в месяц.
Прием вашей ежемесячной таблетки
Важно внимательно следовать нижеприведенным инструкциям. Они разработаны с целью помочь таблетке Ибандроновой кислоты Альтер быстро достичь желудка, чтобы снизить вероятность раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Альтер 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который легко запомнить. При приеме таблетки Ибандроновой кислоты Альтер вы можете выбрать определенный день месяца (например, 1-го числа каждого месяца) или определенный день недели (например, первую пятницу каждого месяца), в зависимости от того, что лучше соответствует вашим привычкам.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Альтер не менее чем через 6 часов после еды или употребления чего-либо, кроме воды.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Альтер сразу после пробуждения и вставания с постели или до приема пищи и напитков (на пустой желудок).
• Проглотите таблетку целиком, запив целым стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, имеющей высокое содержание кальция, с фруктовым соком или любой другой жидкостью. Рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов, если существует проблема с потенциально высоким уровнем кальция в водопроводной воде (жесткая вода).

• Проглотите таблетку целиком — не разжевывайте, не раздавливайте и не рассасывайте ее во рту.
• В течение часа (60 минут) после приема таблетки:
• не ложитесь — если вы не будете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод.

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме воды, если она необходима)
• не принимайте другие лекарственные препараты
• Через час после приема таблетки вы можете приступить к приему пищи и напитков на завтрак. После еды вы можете при необходимости лечь и принимать другие лекарства, если это необходимо.

Продолжение приема Ибандроновой кислоты Альтер
Важно продолжать принимать Ибандроновую кислоту Альтер каждый месяц, пока это рекомендовано врачом. После того как вы принимали Ибандроновую кислоту Альтер в течение 5 лет, проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам продолжать прием препарата.
Если вы приняли Ибандроновую кислоту Альтер в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте целый стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к тому, что Ибандроновая кислота Альтер раздражает ваш пищевод.
Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Альтер

• Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте ее в течение дня. Вместо этого проверьте календарь и определите, когда должна быть следующая доза.
• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, и до следующего запланированного приема осталось от 1 до 7 дней…

Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Альтер в течение одной недели. Дождитесь следующего запланированного дня приема и примите таблетку, как обычно; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, указанные в календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, и до следующего запланированного приема осталось более 7 дней… Примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомните об этом; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, указанные в календаре.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к медсестре или врачу, если вы заметили появление одного из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Нечасто (возникает у до 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль после приема пищи или напитков, тяжелая тошнота или рвота, затруднение при глотании. Может развиться тяжелое воспаление глотки/пищевода, иногда с язвами или сужением глотки/пищевода.

Редко (возникает у до 1 из 1 000 человек)

• зуд, отек лица, губ, языка и глотки, сопровождающийся затруднением дыхания
• постоянная боль в глазах и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Возможны первые признаки атипичного перелома бедренной кости.

Очень редко (возникает у до 1 из 10 000 человек)

• боль или повреждение во рту или боль в нижней челюсти/челюстях. Возможны первые признаки тяжелых проблем с нижней челюстью/челюстями (некроз — гибель костной ткани — нижней челюсти/челюстей)
• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни
• тяжелые кожные побочные реакции.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (возникает у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• изжога, затруднение при глотании, боль в желудке или животе (может быть вызвана воспалением желудка), несварение желудка, тошнота, диарея (жидкий стул)
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к медсестре или врачу, если какой-либо из эффектов становится неприятным или продолжается более нескольких дней
• кожная сыпь.

Нечасто (возникает у до 1 из 100 человек):

• головокружение
• метеоризм (газы в кишечнике, ощущение вздутия)
• боль в спине
• ощущение усталости и истощения
• приступы астмы

Редко (возникает у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке
• крапивница.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности препарата Ибандроновая кислота Альтер.

5. Как хранить Ибандроновую кислоту Альтер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибандроновая кислота Альтер

• Действующее вещество: ибандроновая кислота. Каждая пластифицированная таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, кроссповидон, анидридная коллоидная кремнекислота, дибенцилглицерин. Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry OY-LS-28908 (Белый II), содержащая: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Описание внешнего вида Ибандроновой кислоты Альтер и содержимое упаковки
Таблетки Ибандроновая кислота Альтер 150 мг, плёночные, имеют белый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность.
Ибандроновая кислота Альтер 150 мг, плёночные таблетки, выпускается в картонных коробках, содержащих соответствующее количество блистеров из ПА/алюминий/ПВХ-алюминий (блистеры алю-алю), в каждом из которых содержится 1 или 3 таблетки.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 - Милан
Италия

Производитель и ответственный за выпуск серии:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Греция
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 693 00 Rodopi
Греция
Laboratorios Alter S.A
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид – Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика Gerousia
Италия Ибандроновая кислота Альтер
Португалия Ácido Ibandrónico Alter
Словакия Gerousia 150 мг
Испания Ácido Ibandrónico Alter 150 мг
comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания Gerousia Gerousia 150 film-coated tablets