Kwas ibandronowy ALTER

Ulotka: informacja dla użytkownika

ACIDO IBANDRONICO ALTER

150 mg tabletki powlekane
kwas ibandronowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Acido Ibandronico Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Ibandronico Alter
3. Jak stosować Acido Ibandronico Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Ibandronico Alter i do czego służy

Acido Ibandronico Alter należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Acido Ibandronico Alter może odwrócić utratę tkanki kostnej, hamując dalszą utratę kości i zwiększając masę kostną u wielu kobiet, które go stosują, choć nie będą one w stanie dostrzec ani odczuć tej różnicy. Acido Ibandronico Alter może pomóc zmniejszyć ryzyko pęknięć kości (zmiany patologiczne). Zmniejszenie liczby złamań zostało wykazane w przypadku kręgosłupa, ale nie w przypadku kości udowej.
Acido Ibandronico Alter został przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej,
ponieważ ma pani wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na osłabieniu i rozrzedzeniu kości, co jest powszechnym zjawiskiem u kobiet po menopauzie.
Po menopauzie jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogen – hormon żeński wspomagający utrzymanie zdrowego szkieletu.
Im wcześniej nastąpi menopauza, tym większe ryzyko złamań w przypadku osteoporozy.
Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko złamań, to:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D z pożywieniem,
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
• brak aktywności fizycznej (chód lub inne ćwiczenia obciążające kości),
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Również zdrowy styl życia pomoże osiągnąć maksymalny efekt leczenia.
Obejmuje to:

• przestrzeganie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D,
• chodzenie lub wykonywanie innych form aktywności fizycznej obciążającej kości,
• niepalenie i unikanie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Ibandronico Alter

Nie przyjmuj Acido Ibandronico Alter

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy z przełykiem (np. zwężenie przełyku lub trudności z połykaniem)
• jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej jedną godzinę
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości obniżony poziom wapnia we krwi. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Acido Ibandronico Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zdarzają się bardzo rzadkie działania niepożądane po wprowadzeniu leku na rynek, takie jak martwica kości żuchwy/podniebienia (uszkodzenie kości żuchwy/podniebienia) u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym.
Martwica kości żuchwy/podniebienia może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Bardzo ważne jest zapobieganie rozwojowi martwicy kości żuchwy/podniebienia, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy/podniebienia, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba;
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie byłeś na przeglądzie stomatologicznym od dłuższego czasu;
• jesteś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych);
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• masz nowotwór.

Twój lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Acido Ibandronico Alter.
Podczas leczenia należy dbać o dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odbywać przeglądy stomatologiczne. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że dobrze dopasowuje się do Twojej jamy ustnej. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej (np. ekstrakcje zębów), poinformuj lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiedz stomatologowi, że przyjmujesz Acido Ibandronico Alter.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą one być objawem martwicy kości żuchwy/podniebienia.
Niektóre osoby powinny zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu Acido Ibandronico Alter. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D)
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo
• jeśli masz problemy z połykaniem lub zaburzenia trawienne

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszone silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po połknięciu pokarmu i/lub napojów, silnemu nudnościom lub wymiotom, szczególnie jeśli nie wypijesz pełnego szklanki wody i/lub jeśli położysz się w ciągu godziny po zażyciu Acido Ibandronico Alter. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Acido Ibandronico Alter i skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Acido Ibandronico Alter dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Acido Ibandronico Alter
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie Acido Ibandronico Alter.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita. Acido Ibandronico Alter może mieć podobny efekt. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz lekarczywa przeciwbólowe lub przeciwzapalne jednocześnie z Acido Ibandronico Alter.

Po połknięciu miesięcznej tabletki Acido Ibandronico Alter poczekaj 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku, w tym tabletek trawiennych, suplementów wapnia lub witamin.
Acido Ibandronico Alter i pokarmy oraz napoje
Nie przyjmuj Acido Ibandronico Alter z posiłkiem. Acido Ibandronico Alter jest mniej skuteczny, jeśli przyjmujesz go z jedzeniem.
Możesz pić wodę, ale nie inne napoje
Po zażyciu Acido Ibandronico Alter odczekaj 1 godzinę przed spożyciem pokarmu i innych napojów (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Acido Ibandronico Alter”).
Ciąża i karmienie piersią
Acido Ibandronico Alter może być stosowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie i nie powinien być przyjmowany przez kobiety, które nadal mogą mieć dzieci.
Nie przyjmuj Acido Ibandronico Alter, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że Acido Ibandronico Alter nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Acido Ibandronico Alter zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Acido Ibandronico Alter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Acido Ibandronico Alter

Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Acido Ibandronico Alter to jedna tabletka miesięcznie.
Przyjmowanie miesięcznej tabletki
Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek. Zostały one opracowane w celu zapewnienia szybkiego dotarcia tabletki Acido Ibandronico Alter do żołądka, co zmniejsza ryzyko podrażnienia.

• Przyjmij jedną tabletkę Acido Ibandronico Alter 150 mg raz w miesiącu.
• Wybierz dzień miesiąca, który łatwo będzie zapamiętać. Możesz wybrać konkretny dzień miesiąca (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub określony dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca), w zależności od tego, co lepiej odpowiada Twoim zwyczajom.
• Przyjmij tabletkę Acido Ibandronico Alter co najmniej 6 godzin po spożyciu jedzenia lub napoju innego niż woda.
• Przyjmij tabletkę Acido Ibandronico Alter zaraz po wstaniu z łóżka lub przed spożyciem jedzenia i napojów (na pusty żołądek).
• Połknij tabletkę całym szklankiem wody (co najmniej 180 mL).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani żadnym innym napojem. Zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów, jeśli istnieje problem z potencjalnie wysokim poziomem wapnia w wodzie z kranu (tzw. twarda woda).

• Połknięcie tabletki w całości – nie żuj, nie miażdż i nie rozpuszczaj w ustach.
• W ciągu godziny (60 minut) po przyjęciu tabletki:
• nie kładź się – jeśli nie zachowasz pozycji wyprostowanej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może cofnąć się do przełyku.

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (oprócz wody, jeśli jest potrzebna)
• nie przyjmuj innych leków
• Po upływie godziny możesz spożyć posiłek i napoje rannych. Po jedzeniu możesz również położyć się, jeśli chcesz, oraz przyjmować inne leki, jeśli to konieczne.

Kontynuacja przyjmowania Acido Ibandronico Alter
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Acido Ibandronico Alter co miesiąc, tak długo, jak zaleci lekarz. Po pięciu latach przyjmowania Acido Ibandronico Alter skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Acido Ibandronico Alter niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż jedną tabletkę, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować podrażnienie przełyku przez Acido Ibandronico Alter.
Jeśli zapomnisz przyjąć Acido Ibandronico Alter

• Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę rano w wyznaczonym dniu, nie bierz jej w ciągu tego dnia. Sprawdź raczej kalendarz i zobacz, kiedy przypada następna zaplanowana dawka.
• Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę w wyznaczonym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało tylko 1–7 dni…

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Acido Ibandronico Alter w ciągu jednego tygodnia. Musisz poczekać do dnia następnej zaplanowanej dawki i wziąć tabletkę jak zwykle, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki co miesiąc w dniach oznaczonych w kalendarzu.

• Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę w wyznaczonym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni… weź tabletkę następnego ranka po dniu, w którym sobie o niej przypomniałeś; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki co miesiąc w dniach oznaczonych w kalendarzu.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z
poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczna pilna opieka medyczna:
Nieczone (występują u do 1 na 100 osób)

• silny ból w klatce piersiowej, intensywny ból po spożyciu pokarmu lub napojów, ciężka nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Może wystąpić ciężkie zapalenie gardła/kanalika, przez który przechodzi pokarm, czasem z owrzodzeniami lub zwężeniem gardła/kanalika, przez który przechodzi pokarm.

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób)

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami oddechowymi
• trwający ból oczu i stan zapalny
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą pojawić się pierwsze objawy nietypowego złamania kości udowej. Bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10 000 osób)
• ból lub uraz w jamie ustnej lub ból żuchwy/szczęki. Mogą wystąpić pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą/szczęką (martwica – śmierć tkanki kostnej – żuchwy/szczęki)
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu
• ciężkie objawy skórne.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (występują u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zgaga, trudności z połykaniem, ból żołądka lub brzucha (może wynikać z zapalenia żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (miękkie lub wodniste stolce)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie niedoboru, ból kości i mięśni oraz bolesne stawy. Porozmawiaj z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane staje się uciążliwe lub trwa dłużej niż kilka dni
• wysypka skórna.

Nieczone (występują u do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• wzdęcia (gazy w jelitach, uczucie rozdęcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• napady astmy

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie dwunastnicy (pierwszej części jelita), powodujące ból żołądka
• pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i blisterze po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Ibandronico Alter

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako sodu monohydryt).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: povidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna, gliceryna dibeenian. powłoka tabletki: Opadry OY-LS-28908 (Biały II) zawierający: hipromellozę, laktozę monohydryt, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Opis wyglądu Acido Ibandronico Alter i zawartości opakowania
Tabletki Acido Ibandronico Alter 150 mg tabletek powlekanych są
białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Acido Ibandronico Alter 150 mg tabletek powlekanych jest opakowany w pudełka
z tektury zawierające odpowiednią liczbę folii PA/Al/PVC-Al (folia alu-alu)
zawierających 1 lub 3 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 - Mediolan
Producent i osoba odpowiedzialna za wpuszczenie serii:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 693 00 Rodopi
Grecja
Laboratorios Alter S.A
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madryt – Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Gerousia
Włochy Acido Ibandronico Alter
Portugalia Ácido Ibandrónico Alter
Słowacja Gerousia 150 mg
Hiszpania Ácido Ibandrónico Alter 150 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania Gerousia Gerousia 150 film-coated tablets