Ацид золедроніковий СЕАКРОСС

Інструкція: інформація для користувача

АЦИД ЗОЛЕДРОНІКОВИЙ СЕАКРОСС 5 мг/100 мл розчин для інфузії

ацид золедроніковий
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АЦИД ЗОЛЕДРОНІКОВИЙ СЕАКРОСС і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати АЦИД ЗОЛЕДРОНІКОВИЙ СЕАКРОСС
3. Як застосовувати АЦИД ЗОЛЕДРОНІКОВИЙ СЕАКРОСС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЦИД ЗОЛЕДРОНІКОВИЙ СЕАКРОСС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацид золедроніковий СЕАКРОСС і для чого його застосовують

Ацид золедроніковий СЕАКРОСС містить діючу речовину — ацид золедроніковий. Цей препарат належить
до групи лікарських засобів, відомих як біфосфонати, і застосовується для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі та чоловіків дорослого віку, остеопорозу, спричиненого лікуванням кортикостероїдами, які використовуються для лікування запалення, а також хвороби Педжета кісток у дорослих.
Остеопороз
Остеопороз — це захворювання, що призводить до потоншення та ослаблення кісток. Воно часто трапляється у жінок після менопаузи, але може виникати і у чоловіків. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який сприяє збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи відбувається втрата кісткової тканини, кістки стають слабшими і ламаються легше. Остеопороз може розвинутися також у чоловіків і жінок через тривале застосування стероїдів, що може впливати на міцність кісток. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, але все ж перебувають під ризиком перелому, оскільки остеопороз зробив їхні кістки більш крихкими. Зниження рівня статевих гормонів у крові, зокрема естрогенів, утворених із андрогенів, також відіграє роль у поступовій втраті кісткової маси у чоловіків. У жінок і чоловіків препарат Ацид золедроніковий СЕАКРОСС зміцнює кістки і знижує ймовірність переломів.
Ацид золедроніковий СЕАКРОСС також застосовується у пацієнтів, які нещодавно перенесли перелом стегна внаслідок незначного травмування, наприклад падіння, і тому перебувають під ризиком кісткових переломів.
Хвороба Педжета кісток
Зазвичай старі кістки розсмоктуються і замінюються новою кістковою тканиною. Цей процес називається ремоделюванням кісток. При хворобі Педжета ремоделювання кісток відбувається надто швидко, і нова кісткова тканина формується хаотично, що робить її слабшою, ніж зазвичай. Якщо захворювання не лікувати, кістки можуть деформуватися, ставати болючими і ламатися. Ацид золедроніковий СЕАКРОСС діє таким чином, що відновлює нормальний процес ремоделювання кісток, забезпечуючи правильне утворення нової кісткової тканини і відновлюючи таким чином міцність кісток.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ацид золедроніковий СЕАКРОСС

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які надав Вам лікар, фармацевт або медсестра, перш ніж Вам буде введено Ацид золедроніковий СЕАКРОСС.
Ацид золедроніковий СЕАКРОСС Вам не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на золедронову кислоту, інші бісфосфонати або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гіпокальціємія (тобто рівень кальцію в крові занадто низький);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками;
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде застосовано Ацид золедроніковий СЕАКРОСС:

• якщо Ви проходите лікування будь-яким препаратом, що містить золедронову кислоту, яка є також діючою речовиною Ацид золедроніковий СЕАКРОСС (золедронову кислоту використовують у дорослих пацієнтів із певними видами раку для запобігання ускладненням кісток або зниження рівня кальцію);
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками;
• якщо Ви не можете приймати щоденну дозу кальцію;
• якщо Вам хірургічно видалили частину або всі паращитовидні залози шиї;
• якщо Вам видалили ділянки кишечника.

Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (ушкодження кістки щелепи), повідомлявся після виходу на ринок у пацієнтів, яким застосовували золедронову кислоту для лікування остеопорозу. Остеонекроз щелепи може виникати навіть після припинення лікування.
Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, існують певні застереження, яких Ви повинні дотримуватися.
Перш ніж отримувати лікування Ацидом золедроніковий СЕАКРОСС, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо:

• у Вас є будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не отримуєте звичайного стоматологічного догляду або давно не проходили огляд у стоматолога;
• Ви палите (оскільки це може збільшити ризик проблем із зубами);
• Ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• У Вас рак.

Ваш лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Ацидом золедроніковий СЕАКРОСС.
Під час лікування Ацидом золедроніковий СЕАКРОСС Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо Ви проходите лікування зубів або Вам потрібно стоматологічне втручання (наприклад, видалення зубів), повідомте лікаря та стоматолога, що Ви отримуєте лікування Ацидом золедроніковий СЕАКРОСС. Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
Моніторингові тести
Лікар повинен зробити Вам аналіз крові, щоб перевірити функцію нирок (рівень креатиніну) перед кожною інфузією Ацид золедроніковий СЕАКРОСС. Важливо випити щонайменше дві склянки рідини (наприклад, води) протягом декількох годин до лікування Ацидом золедроніковий СЕАКРОСС, як Вам порадили.
Діти та підлітки
Ацид золедроніковий СЕАКРОСС не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років.
Інші ліки та Ацид золедроніковий СЕАКРОСС
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Для лікаря важливо знати всі ліки, які Ви приймаєте, особливо якщо Ви вже приймаєте інші ліки, які можуть бути потенційно небезпечними для нирок (наприклад, аміноглікозиди) або діуретики («ліки для сечі»), що можуть спричинити дегідратацію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, Вам не повинен застосовуватися Ацид золедроніковий СЕАКРОСС.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час прийому Ацид золедроніковий СЕАКРОСС у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтесь краще.
Ацид золедроніковий СЕАКРОСС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон об’ємом 100 мл Ацид золедроніковий СЕАКРОСС, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ацид золедроніковий СЕАКРОСС

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар або медсестра. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Остеопороз
Звичайна доза становить 5 мг, які вводить лікар або медсестра у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії один раз на рік. Інфузія триватиме щонайменше 15 хвилин.
У разі недавнього перелому стегна рекомендується застосовувати Ацид золедроніковий СЕАКРОСС через дві або більше тижнів після хірургічного втручання з приводу перелому стегна.
Важливо приймати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, у вигляді таблеток) відповідно до вказівок лікаря.
При остеопорозі дія Ациду золедронікового СЕАКРОСС триває один рік. Лікар повідомить вам, коли потрібно прийти на наступну дозу.
Хвороба Педжета
Для лікування хвороби Педжета Ацид золедроніковий СЕАКРОСС повинен призначатися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні кісткової хвороби Педжета.
Звичайна доза становить 5 мг, які вводить лікар або медсестра у вигляді початкової внутрішньовенної інфузії. Інфузія триватиме щонайменше 15 хвилин. Дія Ациду золедронікового СЕАКРОСС може тривати понад рік, і лікар повідомить вам, чи потрібно повторне лікування.
Лікар може порадити вам приймати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, у вигляді таблеток) принаймні протягом перших десяти днів після введення Ациду золедронікового СЕАКРОСС.
Дуже важливо ретельно дотримуватися цієї поради, щоб у період після інфузії рівень кальцію в крові не став надто низьким. Лікар повідомить вас про можливі симптоми, пов’язані з гіпокальціємією.
Ацид золедроніковий СЕАКРОСС разом із їжею та напоями
Переконайтеся, що ви достатньо п’єте рідини (щонайменше один-два склянки) до та після лікування Ацидом золедроніковим СЕАКРОСС, як зазначено вашим лікарем. Це допоможе запобігти дегідратації. У день лікування Ацидом золедроніковим СЕАКРОСС ви можете їсти як зазвичай. Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають діуретики (таблетки для сечовиділення), та для літніх пацієнтів (65 років або старше).
Якщо ви забули прийняти дозу Ациду золедронікового СЕАКРОСС
Якнайшвидше зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб домовитися про новий візит.
Перш ніж припинити лікування Ацидом золедроніковим СЕАКРОСС
Якщо ви думаєте припинити лікування Ацидом золедроніковим СЕАКРОСС, прийдіть на наступний прийом і обговоріть це з лікарем. Лікар зможе дати вам поради та вирішити, як довго слід продовжувати лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти, пов’язані з першим введенням інфузії, є дуже поширеними (відбуваються у більш ніж 30% пацієнтів), але стають менш поширеними після наступних інфузій. Більшість побічних ефектів, таких як підвищення температури, озноб, біль у м’язах або суглобах і головний біль, виникають у перші три дні після введення ациду золедронікового. Симптоми зазвичай є легкими або помірними і зникають протягом трьох днів. Лікар може порадити вам приймати легкий знеболювальний засіб, такий як ібупрофен або парацетамол, щоб зменшити ці побічні ефекти. Ймовірність виникнення побічних ефектів зменшується при наступних дозах Ациду золедронікового СЕАКРОСС.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
У пацієнтів, які лікуються ацидом золедроніковим від постменопаузної остеопорозу, спостерігалася нерегулярність серцевого ритму (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи є ацид золедроніковий причиною цієї нерегулярності серцевого ритму, але ви повинні повідомити лікаря, якщо після введення ациду золедронікового у вас з’явилися такі симптоми.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Припухлість, почервоніння, біль і свербіж у очах або світлочутливість.
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха.
Ці випадки можуть бути ознаками ураження кісткової тканини вуха.
Невідомі (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Біль у роті і/або щелепі, припухлість або виразки в роті або щелепі, які не загоюються, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба; це можуть бути ознаки тяжкого ураження кісткової тканини щелепи/максилії (остеонекроз). Негайно повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування ацидом золедроніковим або після припинення лікування.
Можуть виникнути порушення функції нирок (наприклад, зниження об’єму сечі). Перед кожною інфузією ациду золедронікового лікар повинен зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію ваших нирок. Важливо випити щонайменше один-два склянки рідини (наприклад, води) протягом декількох годин до початку лікування ацидом золедроніковим, як рекомендує медичний працівник.
Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Ацид золедроніковий може викликати також інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)
Підвищення температури
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
Головний біль, запаморочення, нездужання, блювота, діарея, біль у м’язах, біль у кістках і/або суглобах, біль у спині, руках або ногах, симптоми, подібні до грипу (наприклад, втому, озноб, біль у суглобах і м’язах), озноб, відчуття втоми та відсутності інтересу, слабкість, біль, відчуття нездужання, припухлість і/або біль у місці введення інфузії.
У пацієнтів із хворобою Педжета спостерігалися симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, такі як м’язові спазми або оніміння, поколювання, особливо навколо рота.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тілок, втрата апетиту, безсоння, сонливість, яка може включати зниження рівня пильності та свідомості, відчуття поколювання або оніміння, крайня втому, тремтіння, тимчасова втрата свідомості, інфекція очей або подразнення чи запалення з білем і почервонінням, відчуття запаморочення, підвищення артеріального тиску, приливи, кашель, задиха, біль у шлунку, болі в животі, запор, сухість у роті, печія, висип, надмірне потовиділення, свербіж, почервоніння шкіри, біль у шиї, м’язова, кісткова і/або суглобова скованість, набряк суглобів, м’язові спазми, біль у плечах, біль у м’язах грудної клітки та ребер, запалення суглобів, слабкість м’язів, аномальні результати аналізів нирок, аномальна частота сечовипускання, набряк рук, щиколоток або стоп, спрага, біль у зубах, зміна смаку.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)
Рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу, може виникнути незвичайний перелом стегна. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім попередженням про можливий перелом стегна. Низький рівень фосфату в крові.
Невідомі (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Серйозні алергічні реакції, включаючи запаморочення та утруднення дихання, набряк, особливо обличчя та горла, зниження артеріального тиску, дегідратація, що виникає внаслідок гострої фази реакції (симптоми після інфузії, такі як підвищення температури, блювота та діарея).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацид золедроніковий СЕАКРОСС

Лікар, фармацевт або медсестра повинні знати, як належить зберігати Ацид золедроніковий СЕАКРОСС.

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після напису «Scad.».
• Флакон у непошкодженому вигляді не потребує особливих умов зберігання.
• Після відкриття: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C або нижче 25 °C.
• Після відкриття флакона продукт слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується відразу, час і умови зберігання перед застосуванням повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C. Перед застосуванням дайте розчину, витягнутому з холодильника, нагрітися до кімнатної температури.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацид золедроніковий СЕАКРОСС

• Діючою речовиною є кислота золедронова. Кожен флакон з 100 мл розчину містить 5 мг кислоти золедронової (у вигляді моногідрату).
• Один мл розчину містить 0,05 мг кислоти золедронової (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти: манітол (Е421), натрію цитрат (Е331) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ациду золедронікового СЕАКРОСС та вміст упаковки
Ацид золедроніковий СЕАКРОСС — це прозорий безбарвний розчин. Розчин об’ємом 100 мл
фасується у прозорі скляні флакони з боросилікатного скла типу II, закриті хлорбутіловими
гумовими пробками типу I та запечатані алюмінієвими кришками з відкидною міткою з поліпропілену.
Ацид золедроніковий СЕАКРОСС 5 мг/100 мл розчин для інфузій постачається в упаковках:
1 флакон
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Дублін, A94 T8P8
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників (див. розділ 3):
Як готувати та застосовувати Ацид золедроніковий СЕАКРОСС

• Ацид золедроніковий СЕАКРОСС 5 мг/100 мл розчин для інфузії готовий до застосування.

Лише для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що не використовувався, підлягає утилізації. Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий, не містить частинок і не має змін кольору. Ацид золедроніковий СЕАКРОСС не слід змішувати чи вводити внутрішньовенно разом з іншими лікарськими засобами та повинен вводитися через окрему інфузійну систему з мембраною вентиляції з постійною швидкістю інфузії. Тривалість інфузії не повинна бути меншою за 15 хвилин. Ацид золедроніковий СЕАКРОСС не повинен контактувати з розчинами, що містять кальцій. Якщо розчин зберігався в холодильнику, перед введенням слід дати йому нагрітися до кімнатної температури. Під час підготовки інфузії слід дотримуватися асептичних методів. Інфузію слід проводити відповідно до загальноприйнятих медичних норм.

Як зберігати Ацид золедроніковий СЕАКРОСС

• Зберігати Ацид золедроніковий СЕАКРОСС у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та флаконі після напису «Scad.».
• Відкритий флакон не потребує особливих умов зберігання.
• Після відкриття флакона продукт слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення. Якщо розчин не використовується одразу, термін та умови зберігання після відкриття відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C. Перед введенням розчин, який зберігався в холодильнику, слід довести до кімнатної температури.