Золедроновая кислота Сиакросс

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА СИАКРОСС 5 мг/100 мл раствор для инфузий

золедроновая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА СИАКРОСС и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением ЗОЛЕДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ СИАКРОСС
3. Как применять ЗОЛЕДРОНОВУЮ КИСЛОТУ СИАКРОСС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЗОЛЕДРОНОВУЮ КИСЛОТУ СИАКРОСС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Сиакросс и для чего она применяется

Золедроновая кислота Сиакросс содержит активное вещество — золедроновую кислоту. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе и у взрослых мужчин, остеопороза, вызванного лечением кортикостероидами, применяемыми для лечения воспалительных заболеваний, а также болезни Педжета костей у взрослых.

Остеопороз

Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тоньше и слабее. Оно часто встречается у женщин после менопаузы, но может развиваться и у мужчин. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, способствующий поддержанию здоровья костей. После наступления менопаузы начинается потеря костной массы, кости ослабевают и легче ломаются. Остеопороз может также развиваться у мужчин и женщин при длительном применении стероидов, которые могут негативно влиять на прочность костей. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако они всё равно подвержены риску переломов, поскольку остеопороз делает их кости более хрупкими. Снижение уровня циркулирующих половых гормонов, в первую очередь эстрогенов, образующихся из андрогенов, также играет роль в постепенной потере костной массы у мужчин. У женщин и мужчин препарат Золедроновая кислота Сиакросс укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Золедроновая кислота Сиакросс также применяется у пациентов, недавно перенесших перелом бедра вследствие незначительной травмы, например, падения, и, соответственно, находящихся в группе риска повторных переломов.

Болезнь Педжета костей

В норме старая костная ткань разрушается и замещается новой. Этот процесс называется ремоделированием кости. При болезни Педжета ремоделирование костной ткани происходит слишком быстро, и новая кость формируется неправильно, что делает её слабее обычной. Если заболевание не лечить, кости могут деформироваться, становиться болезненными и ломаться. Золедроновая кислота Сиакросс воздействует таким образом, что процесс ремоделирования кости возвращается к норме, обеспечивая правильное формирование новой костной ткани и восстанавливая прочность костей.

2. Что необходимо знать перед применением ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ СИАКРОСС

Внимательно следуйте всем инструкциям, которые даст вам врач, фармацевт или медсестра, прежде чем вам будет введена ЗОЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА СИАКРОСС.
ЗОЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА СИАКРОСС вам не должна вводиться

• если у вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас гипокальциемия (то есть если уровень кальция в крови слишком низок);
• если у вас тяжелые проблемы с почками;
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед введением ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ СИАКРОСС:

• если вы проходите лечение любым препаратом, содержащим золедроновую кислоту, которая также является действующим веществом ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ СИАКРОСС (золедроновую кислоту используют у взрослых пациентов с некоторыми видами рака для профилактики осложнений костей или снижения уровня кальция);
• если у вас есть или были проблемы с почками;
• если вы не можете принимать ежедневную добавку кальция;
• если у вас хирургическим путем была удалена часть или все паращитовидные железы шеи;
• если у вас были удалены участки кишечника.

В пострегистрационном опыте применения у пациентов, получавших золедроновую кислоту для лечения остеопороза, отмечалось нежелательное явление, называемое остеонекрозом нижней или верхней челюсти (повреждение кости челюсти). Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.
Перед началом лечения ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ СИАКРОСС обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или если планируется удаление зуба;
• вы не проходите регулярный стоматологический уход или давно не проходили стоматологический осмотр;
• вы курите (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• ранее вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование перед началом лечения ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ СИАКРОСС.
Во время лечения ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ СИАКРОСС вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите об этом врачу и обязательно упомяните стоматологу, что вы проходите лечение ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ СИАКРОСС. Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
Мониторинговые анализы
Перед каждой инфузией ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ СИАКРОСС врач должен взять у вас кровь для проверки функции почек (уровень креатинина). Важно выпить не менее двух стаканов жидкости (например, воды) в течение нескольких часов до лечения ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ СИАКРОСС, как указано вашим лечащим медицинским персоналом.
Дети и подростки
ЗОЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА СИАКРОСС не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и ЗОЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА СИАКРОСС
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Для врача важно знать обо всех лекарствах, которые вы принимаете, особенно если вы уже принимаете другие препараты, потенциально опасные для почек (например, аминогликозиды) или диуретики («мочегонные»), которые могут вызвать обезвоживание.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, вам не следует вводить ЗОЛЕНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ СИАКРОСС.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы чувствуете головокружение во время применения ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ СИАКРОСС, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.
ЗОЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА СИАКРОСС содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон объёмом 100 мл ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ СИАКРОСС, то есть практически «без натрия».

3. Как применять ЗОЛЕНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ СИАКРОСС

Точно следуйте всем инструкциям, данным врачом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Остеопороз
Обычная доза составляет 5 мг, вводимых врачом или медсестрой в виде однократной внутривенной инфузии один раз в год. Инфузия должна продолжаться не менее 15 минут.
При недавнем переломе бедра рекомендуется вводить ЗОЛЕНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ СИАКРОСС не ранее чем через две или более недель после хирургического восстановления перелома бедра.
Важно принимать добавки кальция и витамина D (например, в виде таблеток) в соответствии с указаниями врача.
При остеопорозе ЗОЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА СИАКРОСС действует в течение одного года. Ваш врач сообщит вам, когда необходимо прийти на следующую дозу.
Болезнь Паджета
Для лечения болезни Паджета ЗОЛЕНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ СИАКРОСС должен назначать только врач, имеющий опыт лечения костной болезни Паджета.
Обычная доза составляет 5 мг, вводимых врачом или медсестрой в виде начальной внутривенной инфузии. Инфузия должна продолжаться не менее 15 минут. ЗОЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА СИАКРОСС может действовать более одного года, и врач сообщит вам, требуется ли повторное лечение.
Врач может порекомендовать вам принимать добавки кальция и витамина D (например, в виде таблеток) в течение как минимум первых десяти дней после введения ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ СИАКРОСС.
Важно строго следовать этим рекомендациям, чтобы уровень кальция в крови не стал слишком низким в период после инфузии. Врач проинформирует вас о возможных симптомах, связанных с гипокальциемией.
ЗОЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА СИАКРОСС и пища, напитки
Убедитесь, что вы достаточно пьёте жидкости (не менее одного-двух стаканов) до и после лечения ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ СИАКРОСС, как указано вашим врачом. Это поможет предотвратить обезвоживание. В день лечения ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ СИАКРОСС вы можете питаться в обычном режиме. Это особенно важно для пациентов, принимающих диуретики (мочегонные таблетки), и для пожилых пациентов (65 лет и старше).
Если вы забыли принять дозу ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ СИАКРОСС
Свяжитесь с врачом или в больницу как можно скорее, чтобы назначить новую дату приёма.
Перед прекращением лечения ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ СИАКРОСС
Если вы думаете о прекращении лечения ЗОЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ СИАКРОСС, приходите на следующий приём и обсудите это с врачом. Врач сможет дать рекомендации и определить, как долго следует продолжать лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с первой инфузией, являются очень частыми (возникают более чем у 30 % пациентов), но реже проявляются при последующих инфузиях. Большинство побочных эффектов, таких как лихорадка и озноб, боли в мышцах или суставах и головная боль, возникают в первые три дня после введения золедроновой кислоты. Симптомы обычно носят легкий или умеренный характер и исчезают в течение трех дней. Ваш врач может порекомендовать легкое обезболивающее, например ибупрофен или парацетамол, чтобы уменьшить эти побочные эффекты. Вероятность возникновения побочных эффектов уменьшается при последующих введениях препарата Золедроновая кислота Сиакросс.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
У пациентов, получающих золедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, отмечалась нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неясно, является ли золедроновая кислота причиной этих нарушений сердечного ритма, но вы должны сообщить врачу, если после введения золедроновой кислоты у вас появились такие симптомы.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Отек, покраснение, боль и зуд в глазах или повышенная чувствительность глаз к свету.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха.
Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Боль во рту и/или в нижней челюсти, отек или язвы во рту или челюсти, которые не заживают, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба; эти симптомы могут указывать на тяжелое разрушение костной ткани челюсти/максиллофациальной области (остеонекроз). Немедленно сообщите своему врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения золедроновой кислотой или после его прекращения.
Могут возникать нарушения функции почек (например, снижение объема мочи). Перед каждой инфузией золедроновой кислоты врач должен взять кровь для проверки функции почек. Очень важно, чтобы вы выпили хотя бы один-два стакана жидкости (например, воды) в течение нескольких часов до лечения золедроновой кислотой, как указано медицинским персоналом.
Если у вас появился один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Золедроновая кислота может вызывать и другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Лихорадка
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Головная боль, головокружение, недомогание, рвота, диарея, боли в мышцах, боли в костях и/или суставах, боль в спине, руках или ногах, симптомы, схожие с гриппом (например, усталость, озноб, боль в суставах и мышцах), озноб, чувство усталости и отсутствие интереса, слабость, боль, ощущение недомогания, отек и/или боль в месте инфузии.
У пациентов с болезнью Педжета отмечались симптомы, связанные с низким уровнем кальция в крови, такие как мышечные спазмы, онемение или покалывание, особенно в области вокруг рта.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, снижение количества эритроцитов, потеря аппетита, бессонница, сонливость, которая может включать снижение бдительности и сознания, ощущение покалывания или онемения, крайняя усталость, тремор, временная потеря сознания, инфекция глаз или раздражение или воспаление с болью и покраснением, ощущение головокружения, повышение артериального давления, приливы, кашель, одышка, боль в желудке, боли в животе, запор, сухость во рту, изжога, сыпь, чрезмерное потоотделение, зуд, покраснение кожи, боль в шее, мышечная, костная и/или суставная скованность, отек суставов, мышечные спазмы, боль в плечах, боль в грудных мышцах и грудной клетке, воспаление суставов, мышечная слабость, аномальные результаты анализов функции почек, частое и ненормальное мочеиспускание, отек рук, лодыжек или стоп, жажда, зубная боль, изменение вкусовых ощущений.
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
В редких случаях, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза, может возникнуть необычный перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости. Низкий уровень фосфата в крови.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжелые аллергические реакции, включая головокружение и затрудненное дыхание, отек, преимущественно лица и горла, снижение артериального давления, обезвоживание, вызванное острыми фазовыми реакциями (симптомы после инфузии, такие как лихорадка, рвота и диарея).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Золедроновую кислоту Сиакросс

Врач, фармацевт или медсестра информированы о правильных условиях хранения препарата
Золедроновая кислота Сиакросс.

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
• Невскрытый флакон не требует особых условий хранения.
• После вскрытия: химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C или ниже 25 °C.
• После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, то условия и продолжительность хранения до применения находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C. Перед применением дождитесь, чтобы раствор, извлечённый из холодильника, достиг комнатной температуры.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Золедроновая кислота Сиакросс

• Действующее вещество — золедроновая кислота. Каждый флакон объемом 100 мл раствора содержит 5 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
• Один мл раствора содержит 0,05 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
• Другие компоненты: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Золедроновой кислоты Сиакросс и состав упаковки
Золедроновая кислота Сиакросс — это прозрачный бесцветный раствор. Раствор объемом 100 мл
упакован во флаконы из прозрачного натриево-кальциево-кремнеземного стекла типа II, закрытые
пробками из хлорбутиловой резины типа I и запечатанные алюминиевыми крышками-капуччино из полипропилена.
Золедроновая кислота Сиакросс 5 мг/100 мл, раствор для инфузий, поставляется в следующей упаковке:
1 флакон
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Дублин, A94 T8P8
Ирландия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала (см. раздел 3):
Как подготовить и ввести Золедроновую кислоту Сиакросс

• Золедроновая кислота Сиакросс 5 мг/100 мл раствор для инфузии готов к применению.

Только для одноразового использования. Неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать. Раствор следует
использовать только в том случае, если он прозрачный, не содержит частиц и не изменил цвет. Золедроновую кислоту Сиакросс
нельзя смешивать или вводить внутривенно вместе с другими лекарственными средствами; препарат следует вводить
через отдельную инфузионную магистраль с вентиляционной мембраной с постоянной скоростью инфузии.
Время инфузии не должно быть менее 15 минут.
Золедроновая кислота Сиакросс не должна контактировать с растворами, содержащими кальций. Если раствор
хранится в холодильнике, перед введением необходимо довести его до комнатной температуры.
При приготовлении инфузии должны соблюдаться асептические правила.
Инфузию следует проводить в соответствии с общепринятыми медицинскими стандартами.
Как хранить Золедроновую кислоту Сиакросс

• Храните Золедроновую кислоту Сиакросс в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Годно до».
• Открытый флакон не требует особых условий хранения.
• После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С. Перед введением раствор, хранившийся в холодильнике, необходимо довести до комнатной температуры.