Kwas zoledronowy SEACROSS

Ulotka: informacje dla użytkownika

ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS 5 mg/100 mL roztwór do wlewania

kwas zoledronowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
3. Jak stosować ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS i do czego służy

ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS zawiera substancję czynną kwas zoledronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonanami i jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym oraz u dorosłych mężczyzn, osteoporozy spowodowanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych oraz choroby Pageta kości u dorosłych.
Osteoporoza
Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i rozrzedzenie kości. Jest powszechna u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogen – żeński hormon, który wspomaga utrzymanie zdrowia kości. Po menopauzie dochodzi do utraty masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może również występować u kobiet i mężczyzn na skutek długotrwałego stosowania steroidów, które mogą wpływać na wytrzymałość kości. Wiele pacjentów z osteoporozą nie doświadcza objawów, ale mimo to są narażeni na złamania, ponieważ osteoporoza sprawia, że ich kości są bardziej kruche. Spadek poziomu krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów powstających z androgenów, odgrywa również rolę w powolniejszej utracie masy kostnej obserwowanej u mężczyzn. ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS wzmocnia kości zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, zmniejszając tym samym ryzyko złamań.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS stosuje się również u pacjentów, którzy niedawno doznali złamania biodra w wyniku niewielkiego urazu, takiego jak upadek, i u których istnieje zatem ryzyko kolejnych złamań kości.
Choroba Pageta kości
Naturalnym procesem jest usuwanie starych kości i zastępowanie ich nowym tkankiem kostną. Proces ten nazywa się przemodelowaniem kości. W przypadku choroby Pageta przemodelowanie to przebiega zbyt szybko, a nowe kości tworzą się w sposób nieuporządkowany, co czyni je słabszymi niż normalne. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą się odkształcać, stawać się bolesne i łamać. ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS działa tak, że przywraca normalny proces przemodelowania kości, umożliwiając prawidłowe tworzenie się nowej tkanki kostnej i przywracając w ten sposób odporność kości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem leku ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS nie powinien być Ci podany

• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz hipokalcemię (czyli zbyt niski poziom wapnia we krwi),
• jeśli masz poważne problemy z nerkami,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS:

• jeśli jesteś leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest również substancją czynną ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS (kwas zoledronowy stosuje się u dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nowotworów w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub obniżeniu stężenia wapnia),
• jeśli masz problemy z nerkami lub miałeś je wcześniej,
• jeśli nie możesz przyjmować codziennych suplementów wapnia,
• jeśli operacyjnie usunięto Ci część lub wszystkie gruczoły przytarczyczne szyjne,
• jeśli usunięto Ci fragmenty jelita.

Zgłoszono wystąpienie niepożądanego działania zwanego martwicą żuchwy/szczęki (uszkodzenie kości żuchwy/szczęki) w doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w celu leczenia osteoporozy. Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać wystąpieniu martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niedostateczna higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba,
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie byłeś na badaniu stomatologicznym od dłuższego czasu,
• palisz papierosy (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami),
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• masz nowotwór.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.
Podczas leczenia ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej (w tym regularnego czyszczenia zębów) oraz regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz operację stomatologiczną (np. ekstrakcję zębów), poinformuj lekarza i stomatologa, że jesteś leczony ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS. Natychmiast powiadom lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, nielączenie się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/szczęki.
Badania kontrolne
Lekarz powinien pobrać Ci krew w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziom kreatyniny) przed każdą infuzją ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS. Ważne jest, aby przed leczeniem ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS w ciągu kilku godzin wypić co najmniej dwie szklanki płynów (np. wody), zgodnie z instrukcjami osoby prowadzącej leczenie.
Dzieci i młodzież
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Dla lekarza ważne jest, aby wiedział o wszystkich lekach, które przyjmujesz, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki potencjalnie szkodliwe dla nerek (np. aminoglikozydy) lub leki moczopędne („leki na mocz”) mogące prowadzić do odwodnienia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS nie powinien być Ci podany.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę o pojemności 100 mL ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Osteoporoza
Dawką zalecaną jest 5 mg, podawanych raz w roku przez lekarza lub pielęgniarkę w formie jednorazowej infuzji dożylniej. Infuzja będzie trwała co najmniej 15 minut.
W przypadku niedawnej złamanej kości udowej zaleca się podawanie ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS dwa lub więcej tygodni po operacyjnym leczeniu złamania kości udowej.
Należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (np. w postaci tabletek) zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku osteoporozy działanie ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS utrzymuje się przez rok. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy powtórzyć dawkę.
Choroba Pageta
W leczeniu choroby Pageta ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu tej choroby kości.
Dawką zalecaną jest 5 mg, podawanych przez lekarza lub pielęgniarkę w formie początkowej infuzji dożylniej. Infuzja będzie trwała co najmniej 15 minut. Działanie ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS może utrzymywać się ponad rok, a lekarz poinformuje Cię, czy konieczne będzie kolejne leczenie.
Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D (np. w postaci tabletek) przez co najmniej pierwsze dziesięć dni po podaniu ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.
Należy dokładnie przestrzegać tej rady, aby poziom wapnia we krwi nie był zbyt niski w okresie po infuzji. Lekarz poinformuje Cię o możliwych objawach hipokalcemii.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS z posiłkami i napojami
Upewnij się, że przed i po leczeniu ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS pije się wystarczającą ilość płynów (co najmniej jeden lub dwa szklanki), zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże zapobiegać odwodnieniu. W dniu leczenia ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS możesz normalnie jeść. Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących diuretyki (tabletki moczopędne) oraz u pacjentów starszych (65 lat lub więcej).
Zapomnienie o dawce ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.
Przed przerwaniem leczenia ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, przyjdź na kolejną wizytę i omów to z lekarzem. Lekarz może Cię skonsultować i zdecydować, jak długo należy kontynuować leczenie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z pierwszym wlewem są bardzo częste (występują u ponad 30% pacjentów), ale stają się rzadsze po kolejnych wlewnych. Większość działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz ból głowy, występuje w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego. Objawy są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu trzech dni. Lekarz może zalecić lek przeciwbólowy o łagodnym działaniu, np. ibuprofen lub paracetamol, aby zmniejszyć te działania niepożądane. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zmniejsza się po kolejnych dawkach ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie jest jasne, czy kwas zoledronowy jest przyczyną tych zaburzeń rytmu serca, ale należy powiadomić lekarza, jeśli po podaniu kwasu zoledronowego wystąpią takie objawy.
Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obrzęk, zaczerwienienie, ból i świąd oczu lub nadwrażliwość oczu na światło.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
W przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha należy skonsultować się z lekarzem.
Te przypadki mogą być objawem uszkodzenia kości ucha.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej lub żuchwy, które nie goją się, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba; mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy/żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po jego zakończeniu.
Może dojść do zaburzeń nerek (np. zmniejszenie ilości moczu). Lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed każdym wlewem kwasu zoledronowego. Ważne jest, aby w ciągu kilku godzin przed leczeniem kwasem zoledronowym wypić co najmniej jeden lub dwa szklanki płynów (np. wody), zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.
Jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Kwas zoledronowy może powodować również inne działania uboczne
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Gorączka
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ból głowy, zawroty głowy, niedyspozycja, wymioty, biegunka, bóle mięśni, bóle kości i/lub stawów, ból pleców, rąk lub nóg, objawy podobne do grypy (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i brak zainteresowania, osłabienie, ból, uczucie niedyspozycji, obrzęk i/lub ból w miejscu wlewu.
U pacjentów z chorobą Pageta opisywano objawy związane z niskim poziomem wapnia we krwi, takie jak skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie, szczególnie w okolicy wokół ust.
Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Grypa, infekcje dróg oddechowych górnych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność, która może obejmować zmniejszenie poziomu czujności i świadomości, uczucie mrowienia lub drętwienia, skrajne zmęczenie, drżenie, tymczasowa utrata przytomności, infekcja oczu lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie zawrotów głowy, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, kaszel, duszność, ból żołądka, ból brzucha, zaparcia, suchość jamy ustnej, zgaga, wysypka, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i/lub stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barków, ból mięśni klatki piersiowej i żeber, stan zapalny stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań nerek, częste i nieprawidłowe potrzeby oddawania moczu, obrzęk rąk, kostek lub stóp, pragnienie, ból zębów, zaburzenia smaku.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Rzadko, szczególnie u pacjentów długo leczonych z powodu osteoporozy, może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedyspozycja w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej. Niski poziom fosforanów we krwi.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie reakcje alergiczne, w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżenie ciśnienia krwi, odwodnienie wtórne do reakcji fazy ostrej (objawy po wlewie, takie jak gorączka, wymioty i biegunka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują o właściwym sposobie przechowywania leku ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po napisie „Scad.”.
• Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C lub poniżej 25°C.
• Po otwarciu fiolki produkt należy natychmiast użyć, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C. Przed użyciem należy odczekać, aż roztwór wyjęty z lodówki osiągnie temperaturę pokojową.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każda fiolka o pojemności 100 mL roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Jeden mL roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), cytrynian sodu (E331) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS i zawartości opakowania
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS to klarowny, bezbarwny roztwór. Roztwór o pojemności 100 mL
umieszczony jest w przezroczystych fiolkach szklanych z sodowo-wapnowego szkła typu II,
zamkniętych korkami z chlorobutylu typu I i uszczelnionych aluminiowymi pokrywkami typu flip-off z polipropylenu.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS 5 mg/100 mL roztwór do wstrzykiwania jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
1 fiolkę
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego (patrz punkt 3):
Jak przygotować i podawać ZOLEDRONIANU KWAS SEACROSS

• ZOLEDRONIANU KWAS SEACROSS 5 mg/100 mL roztwór do wlewu jest gotowy do użycia.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zniszczyć. Różtwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bez cząsteczek i bez zmiany barwy. ZOLEDRONIANU KWAS SEACROSS nie wolno mieszać ani podawać dożylnie z innymi lekami i należy go podawać za pomocą oddzielnego zestawu do wlewania z membraną wentylacyjną, w stałym tempie podawania. Czas wlewu nie powinien być krótszy niż 15 minut. ZOLEDRONIANU KWAS SEACROSS nie może mieć kontaktu z roztworami zawierającymi wapń. Jeżeli roztwór był przechowywany w lodówce, przed podaniem należy pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową. Podczas przygotowywania wlewu należy przestrzegać technik jałowych. Wlew należy wykonywać zgodnie ze standardami praktyki medycznej.
Jak przechowywać ZOLEDRONIANU KWAS SEACROSS

• Przechowuj ZOLEDRONIANU KWAS SEACROSS w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Ważny do”.
• Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast w celu uniknięcia zakażenia mikrobiologicznego. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Jeżeli roztwór był przechowywany w lodówce, przed podaniem należy pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową.