Ácido zoledrónico Seacross

Folleto informativo: información para el usuario

ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SEACROSS 5 mg/100 mL solución para perfusión

ácido zoledrónico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SEACROSS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SEACROSS
3. Cómo usar ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SEACROSS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SEACROSS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS y para qué se utiliza

ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS contiene el principio activo ácido zoledrónico. Pertenece
a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos y se utiliza para el tratamiento de mujeres en
postmenopausia y hombres adultos con osteoporosis u osteoporosis causada por tratamiento con corticosteroides
utilizados para tratar la inflamación, y de la enfermedad de Paget ósea en adultos.
Osteoporosis
La osteoporosis es una enfermedad que provoca el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en
las mujeres tras la menopausia, aunque también puede presentarse en hombres. En el momento de la menopausia, los ovarios
dejan de producir la hormona femenina estrógeno, que contribuye a mantener la salud de los huesos. Tras la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y se fracturan más
fácilmente. La osteoporosis también puede presentarse en hombres y mujeres debido al uso prolongado de
esteroides, que puede afectar la resistencia de los huesos. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas,
pero siguen teniendo riesgo de fractura ósea, ya que la osteoporosis ha hecho que sus huesos sean más frágiles. La disminución de los niveles de hormonas sexuales circulantes, principalmente estrógenos derivados de andrógenos,
también desempeña un papel en la pérdida ósea progresiva observada en el hombre. Tanto en la mujer como
en el hombre, ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS fortalece los huesos y reduce la probabilidad de fractura.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS también se utiliza en pacientes que han sufrido recientemente una fractura
de cadera debido a un traumatismo menor, como una caída, y que por tanto tienen riesgo de fracturas óseas.
Enfermedad de Paget ósea
Es normal que el hueso envejecido sea eliminado y sustituido por nuevo tejido óseo. Este proceso
se denomina remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el remodelado óseo es excesivamente rápido y el
nuevo hueso se forma de manera desordenada, lo que hace que sea más débil de lo normal. Si la enfermedad no
se trata, los huesos pueden deformarse, doler y fracturarse. ACIDO
ZOLEDRONICO SEACROSS actúa para normalizar el proceso de remodelado óseo, asegurando una formación ósea normal y restableciendo así la resistencia del hueso.

2. Qué debe saber antes de usar ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.
No se le debe administrar ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bifosfonatos o a alguno de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene hipocalcemia (es decir, si los niveles de calcio en sangre son demasiado bajos).
• si tiene problemas graves de riñón.
• si está embarazada.
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS:

• si está en tratamiento con algún medicamento que contenga ácido zoledrónico, que también es el principio activo de ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS (el ácido zoledrónico se utiliza en adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir complicaciones óseas o para reducir la cantidad de calcio en sangre).
• si tiene problemas renales o ha tenido problemas renales en el pasado.
• si no puede tomar un suplemento diario de calcio.
• si se le han extirpado quirúrgicamente parte o toda la glándula paratiroides del cuello.
• si se le han extirpado secciones del intestino.

Se ha notificado un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (daño óseo de la mandíbula/maxilar) en la experiencia postcomercialización en pacientes tratados con ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede aparecer incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir la aparición de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• tiene algún problema bucal o dental, como mala salud dental, enfermedad de las encías o tiene prevista una extracción dental;
• no recibe cuidados dentales habituales o no se ha realizado una revisión dental en mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos);
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.
Durante el tratamiento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya una limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales periódicas. Si usa dentadura postiza, asegúrese de que esté bien ajustada. Si está recibiendo tratamiento dental o necesita someterse a una intervención odontológica (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico y comuníquele al dentista que está siendo tratado con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS. Informe inmediatamente a su médico y al dentista si presenta cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Pruebas de monitorización
Su médico debe realizarle un análisis de sangre para comprobar la función renal (niveles de creatinina) antes de cada infusión de ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS. Es importante que beba al menos dos vasos de líquido (por ejemplo, agua) en las pocas horas anteriores al tratamiento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, según las indicaciones de su equipo sanitario.
Niños y adolescentes
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS no se recomienda en menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante que su médico conozca todos los medicamentos que esté tomando, especialmente si ya está tomando otros medicamentos que podrían ser perjudiciales para los riñones (por ejemplo, aminoglucósidos) o diuréticos («medicamentos para orinar») que podrían provocar deshidratación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia, no se le debe administrar ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos mientras está tomando ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 100 mL de ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

Siga atentamente todas las instrucciones que le haya proporcionado su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero.
Osteoporosis
La dosis habitual es de 5 mg, administrada por el médico o enfermero mediante una única perfusión intravenosa al año. La perfusión durará al menos 15 minutos.
En caso de una fractura reciente de cadera, se recomienda administrar ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS tras dos o más semanas desde la intervención quirúrgica para reparar la fractura de cadera.
Es importante que tome suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo, en comprimidos) según las indicaciones de su médico.
Para la osteoporosis, ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS actúa durante un año. Su médico le indicará cuándo debe regresar para recibir la siguiente dosis.
Enfermedad de Paget
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS debe ser recetado únicamente por médicos expertos en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
La dosis habitual es de 5 mg, administrada por el médico o enfermero mediante una perfusión intravenosa inicial. La perfusión durará al menos 15 minutos. ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS puede actuar durante más de un año, y su médico le indicará si necesita un nuevo tratamiento.
Su médico puede recomendarle que tome suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo, en comprimidos) durante al menos los primeros diez días posteriores a la administración de ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.
Es importante que siga cuidadosamente esta recomendación para que el nivel de calcio en sangre no disminuya demasiado en el período posterior a la perfusión. Su médico le informará sobre los posibles síntomas asociados a la hipocalcemia.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS con alimentos y bebidas
Asegúrese de beber suficientes líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, tal como le haya indicado su médico. Esto ayudará a prevenir la deshidratación. El día del tratamiento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS puede comer normalmente. Esto es particularmente importante en pacientes que toman diuréticos (píldoras para orinar) y en pacientes mayores (65 años o más).
Si olvida una dosis de ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
Póngase en contacto con su médico o hospital lo antes posible para programar una nueva cita.
Antes de interrumpir el tratamiento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, acuda a su próxima cita y hable con su médico. El médico podrá asesorarle y decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos relacionados con la primera infusión son muy frecuentes (ocurren en más del 30 % de los pacientes), pero son menos frecuentes tras infusiones posteriores. La mayoría de los efectos adversos, como fiebre y escalofríos, dolor muscular o articular y dolor de cabeza, se presentan durante los primeros tres días tras la administración de ácido zoledrónico. Los síntomas suelen ser de leves a moderados y desaparecen en un plazo de tres días. Su médico podría recomendarle un analgésico suave, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de presentar efectos adversos disminuye con las dosis sucesivas de ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SEACROSS.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En pacientes tratados con ácido zoledrónico por osteoporosis posmenopáusica se ha observado alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular). Actualmente no está claro si el ácido zoledrónico es la causa de esta alteración del ritmo cardíaco, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor en los ojos o sensibilidad de los ojos a la luz.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca o en la mandíbula que no cicatrizan, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente; estos síntomas podrían indicar una grave degeneración del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con ácido zoledrónico o tras la interrupción del tratamiento.
Podrían producirse trastornos renales (por ejemplo, disminución de la cantidad de orina). Su médico deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal antes de cada infusión de ácido zoledrónico. Es importante que beba al menos uno o dos vasos de líquido (por ejemplo, agua) en las pocas horas anteriores al tratamiento con ácido zoledrónico, según lo indicado por el personal sanitario.
Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
El ácido zoledrónico también puede causar otros efectos secundarios
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fiebre
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, mareo, malestar general, vómitos, diarrea, dolores musculares, dolores óseos y/o articulares, dolor de espalda, brazos o piernas, síntomas similares a los de la gripe (por ejemplo, fatiga, escalofríos, dolor articular y muscular), escalofríos, sensación de cansancio y falta de interés, debilidad, dolor, sensación de malestar, hinchazón y/o dolor en el lugar de la infusión.
En pacientes con enfermedad de Paget, se han notificado síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, como calambres musculares, entumecimiento o hormigueo, especialmente en la zona alrededor de la boca.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de glóbulos rojos, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede incluir reducción del estado de alerta y de conciencia, sensación de hormigueo o entumecimiento, extrema fatiga, temblor, pérdida de conciencia temporal, infección ocular o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensación de vértigo, aumento de la presión sanguínea, sofocos, tos, dificultad para respirar, dolor de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, acidez de estómago, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez muscular, ósea y/o articular, hinchazón de las articulaciones, calambres musculares, dolor en los hombros, dolor en los músculos del tórax y de la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados anormales en pruebas renales, necesidad anormal y frecuente de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor de muelas, alteración del gusto.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
Rara vez, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis, podría producirse una fractura inusual del fémur. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur. Niveles bajos de fosfato en sangre.
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas graves, incluyendo mareos y dificultad para respirar, hinchazón principalmente de la cara y la garganta, disminución de la presión sanguínea, deshidratación secundaria a reacciones de fase aguda (síntomas tras la infusión como fiebre, vómitos y diarrea).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SEACROSS

El médico, el farmacéutico o la enfermera están informados sobre cómo conservar adecuadamente ÁCIDO
ZOLEDRÓNICO SEACROSS.

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad.".
• El frasco no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
• Después de la apertura: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8°C o por debajo de 25°C.
• Tras la apertura del frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2°C - 8°C. Deje que la solución extraída del frigorífico alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

• El principio activo es el ácido zoledrónico. Cada vial de 100 mL de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
• Un mL de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
• Los demás componentes son manitol (E421), citrato sódico (E331) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS y contenido del envase
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS es una solución clara e incolora. La solución de 100 mL está
envasada en viales transparentes de vidrio de silicato sódico cálcico de tipo II, cerrados con tapones de goma
clorobutílica de tipo I y sellados con tapas de apertura fácil en polipropileno y aluminio.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS 5 mg/100 mL solución para perfusión se presenta en:
1 vial
Titular de la autorización de comercialización y productor
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublín, A94 T8P8
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios (ver sección 3):
Cómo preparar y administrar ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

• ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS 5 mg/100 mL solución para perfusión está listo para su uso.

Solo para uso único. La solución no utilizada debe eliminarse. La solución debe
utilizarse únicamente si es transparente, libre de partículas y sin alteración del color. ACIDO
ZOLEDRONICO SEACROSS no debe mezclarse ni administrarse por vía endovenosa junto con otros
medicamentos y debe administrarse a través de una línea de perfusión independiente con membrana de
ventilación a velocidad de perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS no debe entrar en contacto con soluciones que contengan calcio. Si
se ha conservado en nevera, dejar que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la
administración. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
La perfusión debe realizarse de acuerdo con las prácticas médicas habituales.
Cómo conservar ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

• Mantener ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco después de Cad.
• El frasco no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
• Tras la apertura del frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminaciones microbianas. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a 2°C - 8°C. Dejar que la solución conservada en nevera alcance la temperatura ambiente antes de la administración.