Інструкція: інформація для користувача

Ацид золедроніковий MYLAN 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

Ацид золедроніковий
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ацид золедроніковий MYLAN і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Ацид золедроніковий MYLAN
Як застосовують Ацид золедроніковий MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацид золедроніковий MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацид золедроніковий MYLAN і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Ацид золедроніковий MYLAN є ацид золедроніковий, який належить до групи речовин, що називаються бісфосфонатами. Ацид золедроніковий діє, зв'язуючись із кістковою тканиною та уповільнюючи швидкість її метаболізму. Препарат застосовується:

Для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із кістковими метастазами (поширення пухлини від первинного пухлинного вогнища до кісток).
Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений внаслідок наявності пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний метаболізм кісток таким чином, що вивільнення кальцію з кісток збільшується. Цей стан відомий як неопластична гіперкальціємія (TIH).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Ацид золедроніковий MYLAN

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які Вам дав лікар.
Перш ніж розпочати лікування Ацидом золедроніковим MYLAN, лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме реакцію на лікування.
Ацид золедроніковий MYLAN не повинен застосовуватися:

якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Ви маєте алергію на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить Ацид золедроніковий MYLAN) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам будуть вводити Ацид золедроніковий MYLAN:

якщо у Вас є або були проблеми з нирками.
якщо у Вас є або були болі, набряк або оніміння щелепи/підщелепи, відчуття тяжкості в щелепі/підщелепі або випадання зуба. Лікар може порадити Вам пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Ацидом золедроніковим MYLAN.
якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте бути прооперовані стоматологічно, повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Ацидом золедроніковим MYLAN, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Ацидом золедроніковим MYLAN Вам необхідно дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми із ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк, незагоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, яке називається остеонекроз щелепи/підщелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну хірургію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, є курцями або раніше отримували бісфосфонати (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи/підщелепи.
У пацієнтів, які отримують Ацид золедроніковий MYLAN, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до м’язових спазмів, сухості шкіри, відчуття печіння. Також повідомлялося про випадки нерегулярного серцебиття (серцева аритмія), судоми, м’язові спазми та скорочення (тетанія), що виникають на тлі тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо у Вас є будь-яка з цих умов, негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, її необхідно лікувати до початку першої дози золедронової кислоти. Вам буде призначено відповідну додаткову дозу кальцію та вітаміну D.
Пацієнти віком 65 років і старші
Ацид золедроніковий MYLAN може застосовуватися у осіб віком 65 років і старше. Немає даних, що потрібні додаткові застереження.
Діти та підлітки
Ацид золедроніковий MYLAN не рекомендовано для застосування у підлітків та дітей віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ацид золедроніковий MYLAN
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

аміноглікозиди (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (препарат, що використовується для лікування постменопаузальної остеопорози та гіперкальціємії), петльові діуретики (препарати, що використовуються для лікування високого тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих речовин із бісфосфонатами може призвести до значного зниження концентрації кальцію в крові.
талідомід (ліки, що використовуються для лікування певних видів пухлин крові, які вражають кістки) або будь-які інші ліки, що можуть шкодити ниркам.
інші ліки, що містять золедронову кислоту і використовуються для лікування остеопорозу та інших неонкологічних захворювань кісток, або будь-які інші бісфосфонати, оскільки комбіновану дію цих препаратів при одночасному застосуванні з Ацидом золедроніковим MYLAN не вивчено.
антиангіогенні препарати (використовуються для лікування пухлин), оскільки поєднання їх з Ацидом золедроніковим MYLAN пов’язане з підвищеним ризиком остеонекрозу щелепи (ONJ).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, Вам не повинні застосовувати Ацид золедроніковий MYLAN. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не повинні застосовувати Ацид золедроніковий MYLAN.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже рідко при застосуванні золедронової кислоти спостерігалася сонливість та оніміння. Тому Ви повинні бути особливо обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших видів діяльності, що вимагають повної уваги.
Ацид золедроніковий MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовують Ацид золедроніковий MYLAN

Ацид золедроніковий MYLAN повинен вводити лише медичний персонал, який має досвід у застосуванні бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто через вену.
Лікар радить вам вживати достатню кількість води до кожного сеансу лікування, щоб допомогти запобігти дегідратації.
Уважно дотримуйтесь усіх інших інструкцій, які дав лікар, фармацевт або медсестра.

Яка звичайна доза Ациду золедронікового MYLAN

Звичайна одноразова доза становить 4 мг ациду золедронікового.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить знижену дозу в залежності від тяжкості ниркових порушень.

Як часто застосовують Ацид золедроніковий MYLAN

Якщо ви проходите лікування з метою профілактики ускладнень кісток, спричинених метастазами в кістки, вам будуть вводити інфузію Ациду золедронікового MYLAN кожні три або чотири тижні.
Якщо ви проходите лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам вводять лише одну інфузію Ациду золедронікового MYLAN.

Як вводять Ацид золедроніковий MYLAN

Ацид золедроніковий MYLAN вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин і повинні вводити як окремий внутрішньовенний розчин у окремій інфузійній лінії.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не дуже підвищений, можуть також призначити
щоденні добавки кальцію та вітаміну D.
Якщо вам ввели більше Ациду золедронікового MYLAN, ніж потрібно
Якщо вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, вас повинні особливо уважно спостерігати.
Це пов’язано з тим, що у вас можуть розвинутися порушення рівнів сироваткових електролітів (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжке ураження нирок. Якщо рівень кальцію знизиться надто сильно, може знадобитися введення кальцію внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Найпоширеніші з них зазвичай є незначними і, ймовірно, швидко зникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:
Часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10):

Тяжка ниркова недостатність (лікар встановить це за допомогою певних специфічних аналізів крові).
Низький рівень кальцію в крові.

Не часто (може виникати у до 1 пацієнта з 100):

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час або після припинення лікування Ацидом золедроніковим MYLAN, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
У пацієнтів, які отримують золедронову кислоту для лікування постменопаузної остеопорози, спостерігалася нерегулярна робота серця (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи спричиняє золедронова кислота цей стан, але якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення Ациду золедронікового MYLAN, повідомте про це лікареві.
Тяжкі алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1000):

Як наслідок низького рівня кальцію: порушення серцевого ритму (аритмія серця, вторинна гіпокальціємії).
Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (лікар зазвичай встановлює це за допомогою аналізів сечі).

Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні гіпокальціємії).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
Остеонекроз дуже рідко виникає в інших кістках, окрім щелепи, зокрема у стегновій кістці або тазі. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як початок або погіршення болю, біль або скованість під час або після припинення лікування Ацидом золедроніковим MYLAN, негайно повідомте лікареві.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:
Дуже часто (може виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10):

Низький рівень фосфатів у крові.

Часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10):

Головний біль та синдром, подібний до грипу, з лихоманкою, втому, слабкістю, сонливістю, ознобом і болями в кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків не потрібне спеціальне лікування, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту.
Кон’юнктивіт.
Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Не часто (може виникати у до 1 пацієнта з 100):

Реакції гіперчутливості.
Низький артеріальний тиск.
Біль у грудях.
Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
Підвищений артеріальний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук чи ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
Низький рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові.
Низький рівень магнію та калію у крові. Лікар буде спостерігати за цими показниками та вживатиме необхідних заходів.
Збільшення ваги.
Підвищена пітливість.
Сонливість.
Розмите зору, ураження очей, світлочутливість.
Раптовий озноб із втратою свідомості, слабкістю або колапсом.
Утруднене дихання зі свистом або кашлем.
Кропив’янка.

Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1000):

Повільний серцевий ритм.
Збиття.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорози. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини легень).
Симптоми, подібні до грипу, що включають артрит і набряк суглобів.
Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

Втрата свідомості через низький артеріальний тиск.
Тяжкий біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інвалідизуючий.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацид золедроніковий MYLAN

Лікар, фармацевт або медсестра знають, як належить зберігати Ацид золедроніковий MYLAN.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацид золедроніковий MYLAN

Діючою речовиною препарату Ацид золедроніковий MYLAN є ацид золедроніковий. Один флакон містить 4 мг ациду золедронікового (у вигляді моногідрату).
Інші складові: натрію цитрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ациду золедронікового MYLAN та вміст упаковки
Ацид золедроніковий MYLAN — це прозорий безбарвний концентрат для розчину для інфузії.
Концентрат постачається у флаконі з безбарвного скла з гумовим кришкою та пластиковим ковпачком із відривною міткою.
Один флакон містить 5 мл концентрату.
Ацид золедроніковий MYLAN постачається в упаковках по 1, 4 або 10 флаконів або як багаторазова упаковка, що містить 4 упаковки, кожна з яких містить 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач дозволу на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія

Виробник
Hikma Farmacêutica S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B
Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
Португалія
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin,
69007 Lyon
Франція
STERISCIENCE Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10
03-230 Варшава
Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Тел./Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Тел: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Mylan bvba/sprl
Тел.: + 359 2 44 55 400 Тел./Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Тел: +420 222 004 400 Тел.: 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Тел: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan B.V
Тел: +49 800 0700 800 Тел: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Тел: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Тел: +30 210 993 6410 Тел: +43 1 416 2418
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Mylan Healthcare Sp. z.o.o
Тел: + 34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Тел: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Тел: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел: +385 1 23 50 599 Тел: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел: +353 1 8711600 Тел: +386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o
Sími: +354 540 8000 Тел: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел: +357 2220 7700 Тел: + 46 (08) 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел: +371 676 055 80 Тел: +353 18711600

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Як готувати та вводити Ацид золедроніковий MYLAN

Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг ациду золедронікового, необхідно додатково розбавити концентрат (5 мл) 100 мл розчину для інфузії, що не містить кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо потрібна знижена доза Ациду золедронікового MYLAN, спочатку відбирають відповідний об’єм, як зазначено нижче, а потім розбавляють його до 100 мл розчину для інфузії. Щоб уникнути потенційних несумісностей, розчин для інфузії, що використовується для розведення, має бути 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл) для ін’єкцій або 5% розчин глюкози (маса/об’єм).

Концентрат Ациду золедронікового MYLAN не повинен змішуватися з розчинами, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, наприклад, розчином Рінгера з лактатом.

Інструкція щодо приготування Ациду золедронікового MYLAN у знижених дозах:
Відберіть відповідний об’єм концентрату, як зазначено нижче:

4,4 мл для дози 3,5 мг
4,1 мл для дози 3,3 мг
3,8 мл для дози 3,0 мг
Призначений тільки для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину має бути утилізований. Використовувати слід лише прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок. Під час приготування інфузії мають дотримуватися асептичних методів.
З мікробіологічної точки зору розведений розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, тривалість зберігання та умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Розчин, що зберігався в холодильнику, перед введенням слід довести до кімнатної температури. Хімічно-фізична стабільність під час використання доведена протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C та при 25°C після розведення в 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або з розчином глюкози 5% (маса/об’єм) (мінімальна концентрація: 3 мг/100 мл; максимальна концентрація: 4 мг/100 мл).
Розчин, що містить ацид золедроніковий, слід вводити як одноразову інфузію тривалістю 15 хвилин окремою інфузійною лінією. Стан гідратації пацієнтів слід оцінювати до та після введення Ациду золедронікового MYLAN, щоб переконатися, що вони достатньо гідратовані.
Дослідження з використанням поліолефінових пакетів (попередньо заповнених розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або розчином глюкози 5% маса/об’єм) не виявили несумісності з Ацидом золедроніковим MYLAN.
Оскільки відсутні дані щодо сумісності Ациду золедронікового MYLAN з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Ацид золедроніковий MYLAN не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами та/або речовинами і повинен завжди вводитися окремою інфузійною лінією.

Як зберігати Ацид золедроніковий MYLAN

Зберігайте Ацид золедроніковий MYLAN у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ацид золедроніковий MYLAN після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова «Scad.».
Закритий флакон не потребує особливих умов зберігання.
Умови зберігання розчину після розведення описані в попередньому розділі «Як готувати та вводити Ацид золедроніковий MYLAN».