Ácido zoledrónico Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Ácido zoledrónico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Mylan
3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido zoledrónico Mylan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Mylan es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias denominadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando su
velocidad de metabolización. Se utiliza:

• Para prevenir complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde el sitio del tumor primario a los huesos).
• Para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en quienes está demasiado elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo normal de forma que la liberación de calcio desde el hueso aumenta. Esta afección se conoce como hipercalcemia tumoral (TIH).

2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Mylan

Siga atentamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan, su médico realizará análisis de sangre y controlará la respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
No se le debe administrar Ácido zoledrónico Mylan:

• si está dando el pecho.
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (el grupo de sustancias al que pertenece Ácido zoledrónico Mylan) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Ácido zoledrónico Mylan:

• si tiene o ha tenido problemas renales.
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula/maxilar, una sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Su médico podría recomendarle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan.
• si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya una limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales periódicas.
Debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista si experimenta cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían ser signos de una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales rutinarios, que padecen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido previamente tratados con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes tratados con Ácido zoledrónico Mylan se han notificado niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden causar ocasionalmente calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de ardor. Se han notificado casos de latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En determinadas circunstancias, la hipocalcemia puede poner en riesgo la vida. Si padece alguna de estas condiciones, informe inmediatamente a su médico.
Si existe una condición de hipocalcemia preexistente, debe tratarse antes de iniciar la primera dosis de ácido zoledrónico. Se le administrará un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años o más
Ácido zoledrónico Mylan puede administrarse a personas de 65 años o más. No hay evidencia de que se requieran precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
Ácido zoledrónico Mylan no se recomienda para su uso en adolescentes y niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido zoledrónico Mylan
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento usado para tratar la osteoporosis postmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento usado para tratar la hipertensión o el edema) u otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio, ya que la combinación de estas sustancias con los bisfosfonatos podría provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan a los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
• Otros medicamentos que contengan también ácido zoledrónico y que se utilicen para tratar la osteoporosis u otras enfermedades óseas no oncológicas, o cualquier otro bisfosfonato, dado que los efectos combinados de estos medicamentos cuando se toman junto con Ácido zoledrónico Mylan no son conocidos.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos con Ácido zoledrónico Mylan se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no se le debe administrar Ácido zoledrónico Mylan. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si está amamantando, no se le debe administrar Ácido zoledrónico Mylan.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia y torpor con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto, debe tener la máxima precaución al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran plena atención.
Ácido zoledrónico Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Mylan

• Ácido zoledrónico Mylan debe administrarse únicamente por personal sanitario capacitado en el uso de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena.
• Su médico le recomendará beber suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
• Siga atentamente todas las instrucciones adicionales proporcionadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis de Ácido Zoledrónico Mylan que se administra

• La dosis única habitual es de 4 mg de ácido zoledrónico.
• Si tiene problemas renales, su médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del problema renal.

Frecuencia de administración de Ácido Zoledrónico Mylan

• Si está siendo tratado para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis óseas, se le administrará una infusión de Ácido Zoledrónico Mylan cada tres o cuatro semanas.
• Si está siendo tratado para reducir los niveles de calcio en sangre, normalmente se le administrará una única infusión de Ácido Zoledrónico Mylan.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Mylan

• Ácido zoledrónico Mylan se administra por vía intravenosa como una infusión de al menos 15 minutos de duración y debe administrarse como una solución endovenosa única en una línea de infusión independiente.

A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no muy elevados se les podrán recetar también suplementos de calcio y vitamina D, que deberán tomarse diariamente.
Si se le ha administrado más Ácido Zoledrónico Mylan del que debía
Si se le han administrado dosis superiores a las recomendadas, deberá ser vigilado especialmente de cerca por su médico. Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anómalos de calcio, fósforo y magnesio) y/o cambios en la función renal, incluyendo un deterioro renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle calcio mediante infusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los más comunes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Insuficiencia renal grave (será detectada por el médico mediante análisis específicos de sangre).
• Niveles bajos de calcio en sangre.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o falta de cicatrización de llagas en el interior de la boca o de la mandíbula/maxilar, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar una lesión ósea de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan, informe inmediatamente a su médico y dentista.
• En pacientes tratados con ácido zoledrónico por osteoporosis posmenopáusica, se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no se sabe si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón, especialmente de la cara y la garganta.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia).
• Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).
• Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
• La osteonecrosis se ha presentado muy raramente en otros huesos además de la mandíbula/maxilar, especialmente en la cadera o el muslo. Si presenta síntomas como aparición o empeoramiento de dolores, dolor o rigidez durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan, informe inmediatamente a su médico.

Informe a su médico lo antes posible si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles bajos de fosfatos en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza y un síndrome similar a la gripe con fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (unas horas o días).
• Reacciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia).

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Presión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones cutáneas (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la infusión, erupción cutánea, picor.
• Presión arterial alta, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblor, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca.
• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
• Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los vigilará y tomará las medidas necesarias.
• Aumento de peso.
• Aumento de la sudoración.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lesiones oculares, sensibilidad a la luz.
• Escalofríos repentinos con desmayos, debilidad o colapso.
• Dificultad para respirar con sibilancias o tos.
• Urticaria.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Latidos cardíacos lentos.
• Confusión.
• En raras ocasiones puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido pulmonar).
• Síntomas similares a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón de los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo debido a presión arterial baja.
• Dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido zoledrónico Mylan

El médico, el farmacéutico o el enfermero saben cómo conservar adecuadamente Ácido zoledrónico Mylan.

6. Contenido del envase e Información adicional

Qué contiene Acido zoledrónico Mylan

• El principio activo de Acido zoledrónico Mylan es el ácido zoledrónico. Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
• Los demás componentes son: citrato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Acido zoledrónico Mylan y contenido del envase
Acido zoledrónico Mylan es un concentrado transparente e incoloro para solución para perfusión. El
concentrado se presenta en un frasco de vidrio incoloro con tapón de goma y cápsula de plástico con anillo de desgarro.
Un frasco contiene 5 ml de concentrado.
Acido zoledrónico Mylan se presenta en envases de 1, 4 ó 10 frascos o como envase múltiple que contiene 4 envases, cada uno con 1 frasco.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Productor
Hikma Farmacêutica S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B
Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
Portugal
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin,
69007 Lyon
Francia
STERISCIENCE Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10
03-230 Varsovia
Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Teл.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: 36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan B.V
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia Noruega
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Grecia Austria
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Mylan Healthcare Sp. z.o.o
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris SantéTél: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia/Suomi
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Chipre Suecia
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (08) 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:
Cómo preparar y administrar Acido zoledrónico Mylan

• Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, diluir adicionalmente el concentrado (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión libre de calcio u otros cationes bivalentes. Si se requiere una dosis reducida de Acido zoledrónico Mylan, extraer inicialmente el volumen adecuado según se indica a continuación y luego diluirlo adicionalmente en 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser solución salina de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección o solución glucosada al 5% p/v.

El concentrado de Acido zoledrónico Mylan no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio u
otros cationes bivalentes, como por ejemplo la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de Acido zoledrónico Mylan en dosis reducidas:
Extraer el volumen adecuado de concentrado, según sigue:

• 4,4 ml para la dosis de 3,5 mg
• 4,1 ml para la dosis de 3,3 mg
• 3,8 ml para la dosis de 3,0 mg
• Solo para uso único. Cualquier solución no utilizada restante debe desecharse. Solo debe utilizarse una solución transparente, libre de partículas visibles e incolora. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C. La solución refrigerada debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración. Se ha demostrado estabilidad físico-química durante el uso durante 48 horas entre 2 °C y 8 °C y a 25 °C tras la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección o con una solución glucosada al 5% p/v (concentración mínima: 3 mg/100 ml; concentración máxima: 4 mg/100 ml).
• La solución que contiene ácido zoledrónico debe administrarse como perfusión única de 15 minutos de duración a través de una vía de perfusión independiente. El estado de hidratación de los pacientes debe evaluarse antes y después de la administración de Acido zoledrónico Mylan para asegurarse de que estén adecuadamente hidratados.
• Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución glucosada al 5% p/v) no han mostrado incompatibilidad con Acido zoledrónico Mylan.
• Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Acido zoledrónico Mylan con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Acido zoledrónico Mylan no debe mezclarse con otros medicamentos ni sustancias y debe administrarse siempre a través de una vía de perfusión independiente.

Cómo conservar Acido zoledrónico Mylan

• Mantener Acido zoledrónico Mylan fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Acido zoledrónico Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase tras la palabra Cad.
• El frasco cerrado no requiere condiciones especiales de conservación.
• Las condiciones de conservación de la solución diluida se describen en el
  párrafo anterior “Cómo preparar y administrar Acido zoledrónico Mylan”.