Kwas zoledronowy MYLAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas zoledronowy Mylan 4 mg/5 ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

Kwas zoledronowy
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Kwas zoledronowy Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Kwas zoledronowy Mylan
3. Jak stosuje się lek Kwas zoledronowy Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwas zoledronowy Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Mylan i do czego służy

Substancją czynną leku Kwas zoledronowy Mylan jest kwas zoledronowy, należący do grupy substancji zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się z kością i spowalniając tempo jej metabolizmu. Lek jest stosowany:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenienie się nowotworu z pierwotnego miejsca jego występowania do kości).
• W celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których stężenie to jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać normalny metabolizm kostny w taki sposób, że uwalnianie się wapnia z kości wzrasta. Stan ten jest znany jako hiperwalcemia nowotworowa (TIH).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Mylan

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Mylan lekarz przeprowadzi badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Nie należy podawać kwasu zoledronowego Mylan:

• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, na inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy Mylan) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu zoledronowego Mylan:

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/szczęki lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utratę zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Mylan.
• jeśli przebywasz leczenie stomatologiczne lub musisz poddać się zabiegowi stomatologicznemu, powiadom stomatologa, że jesteś w leczeniu kwasem zoledronowym Mylan oraz powiadom lekarza o swoich zabiegach stomatologicznych.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Mylan należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie wykonywać rutynowe kontrole stomatologiczne.
Natychmiast powiadom lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą one być objawem choroby zwanej osteonekrozą żuchwy/szczęki.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący papierosy lub wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym Mylan obserwowano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemię), która może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry, uczucie pieczenia. Zgłaszano przypadki nieregularnego rytmu serca (arytmii), drgawek, skurczów i naprężeń mięśni (tetanii) wtórnych do ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrozić życiu. Jeśli któraś z tych chorób dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli występuje stan przedłużającej się hipokalcemii, należy go leczyć przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego. Otrzymasz odpowiednie uzupełnienie wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Kwas zoledronowy Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów na potrzebę dodatkowych środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Kwas zoledronowy Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i kwas zoledronowy Mylan
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), diuretyki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub inne leki obniżające poziom wapnia, ponieważ połączenie tych substancji z bisfosfonianami może spowodować znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• talidomid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi zaangażowujących kości) lub inne leki szkodliwe dla nerek.
• inne leki zawierające kwas zoledronowy stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nieonkologicznych chorobach kości lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki łączonego działania tych leków przyjmowanych razem z kwasem zoledronowym Mylan nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym Mylan wiąże się ze zwiększonym ryzykiem osteonekrozy szczęki (ONJ).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, nie należy podawać kwasu zoledronowego Mylan. Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub jesteś w ciąży.
Jeśli karmisz piersią, nie należy podawać kwasu zoledronowego Mylan.
Zasięgnij porady lekarza przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko podczas stosowania kwasu zoledronowego obserwowano senność i osłabienie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej koncentracji.
Kwas zoledronowy Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Mylan

• Kwas zoledronowy Mylan należy podawać wyłącznie przez personel medyczny wykwalifikowany w stosowaniu doustnych bisfosfonianów dożylnych, czyli bezpośrednio do żyły.
• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym zabiegiem wypijać wystarczającą ilość wody, aby pomóc w zapobieganiu odwodnieniu organizmu.
• Dokładnie przestrzegaj wszystkich innych instrukcji udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka dawka kwasu zoledronowego Mylan jest stosowana

• Typowa pojedyncza dawka to 4 mg kwasu zoledronowego.
• Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek.

Jak często stosuje się kwas zoledronowy Mylan

• Jeśli leczysz się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, infuzję kwasu zoledronowego Mylan otrzymasz co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli leczysz się w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj otrzymasz tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego Mylan.

Jak podaje się kwas zoledronowy Mylan

• Kwas zoledronowy Mylan podaje się dożylnie jako infuzję trwającą co najmniej 15 minut i musi być podany w postaci pojedynczego roztworu dożylnego w oddzielnej linii infuzyjnej.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt wysokie, mogą być również przepisane suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej kwasu zoledronowego Mylan niż powinno się podać
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecana, musisz być szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to prowadzić do zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe poziomy wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmian funkcji nerek, w tym ciężkiego uszkodzenia nerek. Jeśli poziom wapnia spadnie zbyt nisko, może być konieczne podanie suplementacji wapnia drogą dożylną.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze są zwykle łagodne i najprawdopodobniej szybko znikają.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężka niewydolność nerek (lekarz potwierdzi to za pomocą określonych badań krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/podniebieniu, obrzęk lub niemożność gojenia się ran w jamie ustnej lub żuchwie/podniebieniu, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/podniebieniu lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia żuchwi/podniebienia (osteonekroza). Jeśli wystąpią takie objawy podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Mylan, należy natychmiast powiadomić lekarza i dentystę.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy popomenopauzalnej zaobserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieregularny rytm serca, należy jednak poinformować lekarza, jeśli po podaniu kwasu zoledronowego wystąpią takie objawy.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle potwierdzone przez lekarza za pomocą badań moczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: drgawki, mrowienie i tetania (wtórne do hipokalcemii).
• Skontaktować się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Osteonekroza bardzo rzadko występowała również w innych kościach poza żuchwią/podniebieniem, w szczególności w biodrze lub udzie. Jeśli wystąpią objawy takie jak początek lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Mylan, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy oraz zespół podobny do grypy z gorączką, zmęczeniem, osłabieniem, sennością, dreszczami oraz bólami kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specjalne leczenie i objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Działania przewodu pokarmowego, takie jak np. nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwościowe.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wlewu, wysypka, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub uczucie drętwienia rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość w ustach.
• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować te wartości i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Senność.
• Zamazane widzenie, zmiany w oczach, nadwrażliwość na światło.
• Nagłe dreszcze z omdleniami, osłabieniem lub kolapsem.
• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powolne bicie serca.
• Zaburzenia świadomości.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedoból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki płuc).
• Objawy podobne do grypy, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Boleśnie czerwone i/lub opuchnięte oczy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Ciężki ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Mylan

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak należy odpowiednio przechowywać kwas zoledronowy Mylan.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas zoledronowy Mylan

• Substancją czynną w Kwasie zoledronowym Mylan jest kwas zoledronowy. Jedno fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Kwasu zoledronowego Mylan i zawartości opakowania
Kwas zoledronowy Mylan to klarowny, bezbarwny roztwór koncentratowy do sporządzenia roztworu do infuzji.
Koncentrat jest dostarczany w szklanej fiolce bezbarwnej z korkiem gumowym i aluminiową pokrywką z plastikową zakładką do odczepienia.
Jedna fiolka zawiera 5 ml koncentratu.
Kwas Zoledronowy Mylan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiol, lub jako opakowanie wielopakowe zawierające 4 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
Hikma Farmacêutica S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A i 8-B
Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
Portugalia
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin,
69007 Lyon
Francja
STERISCIENCE Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10
03-230 Warszawa
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Teл.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan B.V
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Mylan Healthcare Sp. z.o.o
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris SantéTél: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (08) 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Jak przygotować i podawać Kwas zoledronowy Mylan

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy dodatkowo rozcieńczyć koncentrat (5 ml) z 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innych kationów dwuwartościowych. Jeśli wymagana jest zmniejszona dawka Kwasu zoledronowego Mylan, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość zgodnie z poniższym opisem, a następnie dodatkowo rozcieńczyć ją w 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć potencjalnych niezgodności, roztwór do infuzji używany do rozcieńczenia musi być roztworem soli fizjologicznej chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy (w/v).

Kwas zoledronowy Mylan w postaci koncentratu nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi wapń lub
inne kationy dwuwartościowe, takimi jak na przykład roztwór Ringera z mleczanem.
Instrukcja przygotowania Kwasu zoledronowego Mylan w zmniejszonych dawkach:
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, w następujący sposób:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
• Tylko do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany pozostały roztwór należy wyrzucić. Należy używać wyłącznie klarownego roztworu, bezbarwnego i pozbawionego widocznych cząstek. Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać technik jałowych.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Roztwór chłodzony należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed podaniem. Stabilność chemiczno-fizyczną potwierdzono przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przy 25°C po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub z roztworem glukozy 5% (w/v) (minimalne stężenie: 3 mg/100 ml; maksymalne stężenie: 4 mg/100 ml).
• Roztwór zawierający kwas zoledronowy należy podawać jako pojedynczą infuzję trwającą 15 minut za pomocą oddzielnej linii do infuzji. Stan nawodnienia pacjentów należy ocenić przed i po podaniu Kwasu zoledronowego Mylan, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
• Badania przeprowadzone z workami poliolefinowymi (wstępnie napełnionymi roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy 5% (w/v)) nie wykazały niezgodności z Kwasem zoledronowym Mylan.
• Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących zgodności Kwasu zoledronowego Mylan z innymi substancjami podawanymi dożylnie, Kwas zoledronowy Mylan nie powinien być mieszany z innymi lekami i/lub substancjami i zawsze powinien być podawany za pomocą oddzielnej linii do infuzji.

Jak przechowywać Kwas zoledronowy Mylan

• Przechowuj Kwas zoledronowy Mylan w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie używaj Kwasu zoledronowego Mylan po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
• Zamknięta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu opisano w
• poprzednim akapicie „Jak przygotować i podawać Kwas zoledronowy Mylan”.