Инструкция по применению: информация для пользователя

Золедроновая кислота Майлан 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

Золедроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Золедроновая кислота Майлан и для чего она применяется
Что необходимо знать перед применением Золедроновой кислоты Майлан
Как применяют Золедроновую кислоту Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Золедроновую кислоту Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Майлан и для чего она применяется

Действующим веществом Золедроновой кислоты Майлан является золедроновая кислота, относящаяся к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её метаболизма. Препарат применяется:

Для профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением опухоли из первичного очага в кости).
Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный обмен веществ в костной ткани, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из костей. Это состояние известно как неопластическая гиперкальциемия (НГК).

2. Что необходимо знать перед введением препарата Золедроновая кислота Майлан

Тщательно соблюдайте все указания, данные вам врачом.
Перед началом лечения препаратом Золедроновая кислота Майлан врач проведёт анализы крови и будет регулярно контролировать реакцию на лечение.
Препарат Золедроновая кислота Майлан вам не должен вводиться:

если вы кормите грудью;
если у вас аллергия на золедроновую кислоту, на другой бисфосфонат (группу веществ, к которой относится Золедроновая кислота Майлан) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до введения препарата Золедроновая кислота Майлан:

если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
если у вас есть или ранее были боль, отёк или онемение в нижней/верхней челюсти, ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зуба. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Золедроновая кислота Майлан;
если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение препаратом Золедроновая кислота Майлан, а также сообщите врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения препаратом Золедроновая кислота Майлан необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.
Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки заболевания, называемого остеонекрозом нижней/верхней челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие, или ранее получавшие бисфосфонаты (применяемые для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза нижней/верхней челюсти.
У пациентов, получающих Золедроновую кислоту Майлан, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), что иногда может вызывать мышечные спазмы, сухость кожи, ощущение жжения. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судорогах, мышечных спазмах и подёргиваниях (тетания), вызванных тяжёлой гипокальциемией. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у вас имеется одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас уже имеется гипокальциемия, её необходимо вылечить до начала первого введения золедроновой кислоты. Вам будет назначено адекватное дополнительное поступление кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Препарат Золедроновая кислота Майлан может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше. Нет доказательств необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки
Препарат Золедроновая кислота Майлан не рекомендуется для применения у подростков и детей младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Золедроновая кислота Майлан
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

аминогликозиды (препараты, применяемые для лечения тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый для лечения постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или отёков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих веществ с бисфосфонатами может вызвать значительное снижение концентрации кальция в крови;
талидомид (препарат, применяемый для лечения некоторых видов опухолей крови, затрагивающих кости) или другие препараты, которые могут оказывать вредное воздействие на почки;
другие препараты, содержащие золедроновую кислоту и применяемые для лечения остеопороза и других неонкологических заболеваний костей, или любые другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном приёме с Золедроновой кислотой Майлан неизвестно;
антиангиогенные препараты (применяемые для лечения опухолей), поскольку сочетание этих препаратов с Золедроновой кислотой Майлан связано с повышенным риском остеонекроза челюсти (ONJ).

Беременность и лактация
Если вы беременны, вам не должен вводиться препарат Золедроновая кислота Майлан. Сообщите врачу, если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны.
Если вы кормите грудью, вам не должен вводиться препарат Золедроновая кислота Майлан.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Очень редко при применении золедроновой кислоты отмечались сонливость и оцепенение. Поэтому вы должны проявлять особую осторожность при вождении, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих полной концентрации внимания.

Золедроновая кислота Майлан содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Золедроновую кислоту Майлан

Золедроновую кислоту Майлан должен вводить только медицинский персонал, обученный применению бисфосфонатов внутривенно, то есть через вену.
Перед каждым лечением врач посоветует вам пить достаточное количество воды, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
Тщательно соблюдайте все другие инструкции, данные вам врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Майлан применяется

Обычная однократная доза составляет 4 мг золедроновой кислоты.
Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам уменьшенную дозу в зависимости от тяжести почечного нарушения.

Как часто применяется Золедроновая кислота Майлан

Если вы проходите лечение для профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в костях, вам будет вводиться инфузия Золедроновой кислоты Майлан каждые три или четыре недели.
Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, вам, как правило, будет назначена одна инфузия Золедроновой кислоты Майлан.

Как вводится Золедроновая кислота Майлан

Золедроновую кислоту Майлан вводят внутривенно в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут. Препарат должен вводиться в виде отдельного внутривенного раствора по отдельной инфузионной линии.

Пациентам с незначительно повышенным уровнем кальция в крови могут быть назначены также ежедневные добавки кальция и витамина D.
Если вам ввели больше Золедроновой кислоты Майлан, чем положено
Если вам ввели дозу, превышающую рекомендованную, врач должен особенно тщательно наблюдать за вами. Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения электролитов сыворотки крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или нарушения функции почек, включая тяжелое поражение почек. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может потребоваться внутривенное введение добавок кальция.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частые побочные эффекты обычно незначительны и, как правило, быстро проходят.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Тяжелая почечная недостаточность (врач подтвердит это с помощью специальных анализов крови).
Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек, незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на поражение челюсти (остеонекроз). Если у вас появятся такие симптомы во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Майлан, немедленно сообщите врачу и стоматологу.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалась нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы после введения золедроновой кислоты.
Тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, особенно лица и горла.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Вследствие низкого уровня кальция: нарушение сердечного ритма (аритмия, вторичная по гипокальциемии).
Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом с помощью анализа мочи).

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Вследствие низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костной ткани уха.
Остеонекроз очень редко возникал в других костях, кроме челюсти, в частности в тазобедренном суставе или бедре. Если у вас появятся симптомы, такие как возникновение или ухудшение боли, боль или скованность во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Майлан, немедленно сообщите врачу.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль и синдром, напоминающий грипп, с лихорадкой, усталостью, слабостью, сонливостью, ознобом, болями в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы исчезают через короткое время (через несколько часов или дней).
Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, а также потеря аппетита.
Конъюнктивит.
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Реакции повышенной чувствительности.
Низкое артериальное давление.
Боль в груди.
Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд.
Повышенное артериальное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и примет необходимые меры.
Повышение массы тела.
Повышенное потоотделение.
Сонливость.
Нарушение зрения, поражение глаз, светочувствительность.
Внезапный озноб с потерей сознания, слабостью или коллапсом.
Затрудненное дыхание с хрипами или кашлем.
Крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Замедленный сердечный ритм.
Спутанность сознания.
Очень редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Интерстициальная болезнь легких (воспаление легочной ткани).
Симптомы, напоминающие грипп, включая артрит и отек суставов.
Болезненное покраснение и/или отек глаз.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Потеря сознания вследствие низкого артериального давления.
Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золедроновую кислоту Майлан

Врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Золедроновую кислоту Майлан.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Золедроновая кислота Майлан

Действующее вещество Золедроновой кислоты Майлан — золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
Другие компоненты: цитрат натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Золедроновой кислоты Майлан и состав упаковки
Золедроновая кислота Майлан представляет собой прозрачный бесцветный концентрат для раствора для инфузий. Концентрат выпускается во флаконе из бесцветного стекла, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с отрывной полосой.
Один флакон содержит 5 мл концентрата.
Золедроновая кислота Майлан поставляется в упаковках по 1, 4 или 10 флаконов, либо в виде многокомпонентной упаковки, содержащей 4 упаковки, каждая из которых включает 1 флакон.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производитель
Hikma Farmacêutica S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A и 8-B
Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
Португалия
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin,
69007 Lyon
Франция
STERISCIENCE Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10
03-230 Варшава
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел.: + 359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: +36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: + 45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan B.V
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 210 993 6410 Тел.: +43 1 416 2418

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Mylan Healthcare Sp. z.o.o
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Тел.: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: + 46 (08) 630 19 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Как приготовить и ввести Золедроновую кислоту Майлан

Для приготовления раствора для инфузий, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, необходимо дополнительно развести концентрат (5 мл) 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций или других двухвалентных катионов. Если требуется уменьшенная доза Золедроновой кислоты Майлан, сначала отберите соответствующий объём, как указано ниже, а затем дополнительно разведите его в 100 мл раствора для инфузий. Во избежание возможных несовместимостей, раствор для разведения должен быть либо 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором глюкозы (масса/объём).

Концентрат Золедроновой кислоты Майлан нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, например, лактатным раствором Рингера.

Инструкция по приготовлению Золедроновой кислоты Майлан в уменьшенных дозах:
Отберите соответствующий объём концентрата следующим образом:

4,4 мл — для дозы 3,5 мг
4,1 мл — для дозы 3,3 мг
3,8 мл — для дозы 3,0 мг
Только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. Используйте только прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц. При приготовлении инфузионного раствора должны соблюдаться асептические условия.
С точки зрения микробиологической безопасности, разведённый инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C. Охлаждённый раствор должен быть доведён до комнатной температуры перед введением. Химико-физическая стабильность раствора после разведения в 100 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора глюкозы (масса/объём) подтверждена в течение 48 часов при хранении при 2 °C–8 °C и при 25 °C (минимальная концентрация: 3 мг/100 мл; максимальная концентрация: 4 мг/100 мл).
Раствор, содержащий золедроновую кислоту, должен вводиться в виде однократной инфузии продолжительностью 15 минут по отдельной инфузионной линии. Состояние гидратации пациента необходимо оценивать до и после введения Золедроновой кислоты Майлан, чтобы убедиться в достаточной гидратации.
Исследования с полиолефиновыми пакетами (предварительно заполненными 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инъекций или 5% раствором глюкозы (масса/объём)) не выявили несовместимости с Золедроновой кислотой Майлан.
Поскольку отсутствуют данные о совместимости Золедроновой кислоты Майлан с другими веществами, вводимыми внутривенно, её нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и/или веществами и следует всегда вводить по отдельной инфузионной линии.

Условия хранения Золедроновой кислоты Майлан

Храните Золедроновую кислоту Майлан в недоступном для детей месте.
Не используйте Золедроновую кислоту Майлан после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Закрытый флакон не требует особых условий хранения.
Условия хранения разведённого раствора описаны в предыдущем разделе «Как приготовить и ввести Золедроновую кислоту Майлан».