Ацид золедроніковий HIKMA

Інструкція: інформація для користувача

Ацид золедроніковий HIKMA 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

Ацид золедроніковий
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ацид золедроніковий HIKMA та для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Ацид золедроніковий HIKMA
3. Як застосовується Ацид золедроніковий HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацид золедроніковий HIKMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацид золедроніковий HIKMA і для чого він призначений

Діючою речовиною Ациду золедронікового HIKMA є ацид золедроніковий, який належить до групи
речовин, що називаються бісфосфонатами. Ацид золедроніковий діє, зв'язуючись із кістковою тканиною та уповільнюючи швидкість її метаболізму. Його застосовують:

• Для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із кістковими метастазами (поширенням пухлини від первинного пухлинного осередку до кісток).
• Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний обмін речовин у кістках таким чином, що виділення кальцію з кісток зростає. Цей стан відомий як неопластична гіперкальціємія (TIH).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ациду золедронікового HIKMA

Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав Вам лікар.
Перш ніж почати лікування ацидом золедроніковим HIKMA, лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме реакцію на лікування.
Ацид золедроніковий HIKMA Вам не повинен застосовуватися:

• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви маєте алергію на ацид золедроніковий, інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить ацид золедроніковий HIKMA) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ациду золедронікового HIKMA:

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками.
• якщо у Вас є або були болі, набряк або оніміння щелепи або відчуття тяжкості в щелепі або випадання зуба. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування ацидом золедроніковим HIKMA.
• якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте пройти стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування ацидом золедроніковим HIKMA, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування ацидом золедроніковим HIKMA Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк, незагоєння виразок або виділення, оскільки це може бути ознакою захворювання, яке називається остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію і/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну операцію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, є курцями або раніше отримували бісфосфонати (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які отримують лікування ацидом золедроніковим HIKMA, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до м’язових судом, сухості шкіри, відчуття печіння. Повідомлялося про випадки нерегулярного серцебиття (серцева аритмія), судоми, м’язові спазми та скорочення (тетанія), що виникають при тяжкій гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо у Вас виникла одна з цих умов, негайно повідомте лікаря. Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, її слід лікувати до початку першої дози ациду золедронікового HIKMA.
Вам буде призначено відповідну добавку кальцію та вітаміну D.
Пацієнти віком 65 років і старше
Ацид золедроніковий HIKMA може застосовуватися у осіб віком 65 років і старше. Немає даних, що потрібні додаткові застереження.
Діти та підлітки
Ацид золедроніковий HIKMA не рекомендовано для застосування у підлітків та дітей віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ацид золедроніковий HIKMA
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (лікарські засоби, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (лікарський засіб, що використовується для лікування постменопаузної остеопорози та гіперкальціємії), петльові діуретики (лікарські засоби, що використовуються для лікування високого тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих речовин з бісфосфонатами може призвести до значного зниження концентрації кальцію в крові.
• талідомід (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких типів пухлин крові, які вражають кістки) або будь-який інший лікарський засіб, який може шкодити ниркам.
• Акласту (лікарський засіб, що також містить ацид золедроніковий і використовується для лікування остеопорозу та інших неканцерогенних захворювань кісток) або будь-який інший бісфосфонат, оскільки комбіновані ефекти цих ліків при одночасному застосуванні з ацидом золедроніковим HIKMA невідомі.
• лікарські засоби з антиангіогенним ефектом (використовуються для лікування пухлин), оскільки їх поєднання з ацидом золедроніковим пов’язане з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, Вам не повинен застосовуватися ацид золедроніковий HIKMA. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не повинен застосовуватися ацид золедроніковий HIKMA.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких лікарських засобів під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже рідко при застосуванні ациду золедронікового спостерігалося сонливість та оціпеніння. Тому Ви повинні бути особливо обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання іншої діяльності, що вимагає повної уваги.

3. Як застосовується Ацид золедроніковий HIKMA

• Ацид золедроніковий HIKMA повинен вводитися тільки медичним персоналом, який має досвід у застосуванні бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто через вену.
• Лікар радитиме Вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.
• Уважно дотримуйтесь усіх інших інструкцій, які дав лікар, фармацевт або медсестра.

Яка звичайна доза Ациду золедронікового HIKMA

• Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар призначить знижену дозу відповідно до тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовується Ацид золедроніковий HIKMA

• Якщо Ви проходите лікування з метою профілактики ускладнень у кістках, спричинених кістковим метастазуванням, Вам буде вводитися інфузія Ациду золедронікового HIKMA кожні три або чотири тижні.
• Якщо Ви проходите лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай Вам буде введено лише одну інфузію Ациду золедронікового HIKMA.

Як вводиться Ацид золедроніковий HIKMA

• Ацид золедроніковий HIKMA вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин і повинен застосовуватися як окремий внутрішньовенний розчин у окремій інфузійній лінії.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не дуже підвищений, також можуть бути призначені додаткові препарати кальцію та вітаміну D, які слід приймати щоденно.

Якщо Вам ввели більше Ациду золедронікового HIKMA, ніж слід
Якщо Вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, Вас повинні особливо ретельно спостерігати під наглядом лікаря. Це пов’язано з тим, що можуть виникнути порушення рівнів електролітів у сироватці крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжке ураження нирок. Якщо рівень кальцію знизиться надто сильно, може знадобитися внутрішньовенне введення кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширеніші з них зазвичай є незначними і, ймовірно, швидко зникнуть.
Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• Серйозне ураження нирок (лікар встановить це за допомогою певних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час або після припинення лікування Ацидом золедроніковим HIKMA, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
• У пацієнтів, які отримують ацикловідну кислоту для лікування постменопаузної остеопорозу, спостерігалася нерегулярна частота серцевих скорочень (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає ацикловідна кислота цей стан, але якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення Ациду золедронікового HIKMA, повідомте про це лікареві.
• Серйозні алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярний серцевий ритм (серцева аритмія, вторинна за гіпокальціємією). Порушення функції нирок, що називається синдромом Фанконі (зазвичай встановлюється лікарем за допомогою аналізів сечі).

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанічні судоми (вторинні за гіпокальціємією).
• Зверніться до лікаря, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів
Дуже часто (може впливати більше ніж у 1 пацієнта з 10):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль та синдром, схожий на грип, з лихоманкою, втому, слабкістю, сонливістю, ознобом, болями в кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків не потрібне спеціальне лікування, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту.
• Кон’юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• Реакції гіперчутливості.

• Низький кров’яний тиск.

• Біль у грудях.

• Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.

• Підвищений кров’яний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.

• Низький рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові.

• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде спостерігати за цими показниками та
  вжитиме необхідних заходів.

• Збільшення ваги.

• Підвищена пітливість.

• Сонливість.

• Розмите зору, ураження очей, світлочутливість.

• Раптовий озноб із втратою свідомості, слабкістю або колапсом.

• Утруднене дихання зі свистом або кашлем.

• Кропив’янка.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• Повільний серцевий ритм.
• Заплутаність.
• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобільмовому суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення тканини легень).
• Симптоми, схожі на грип, що включають артрит та набряк суглобів.
• Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• Втрата свідомості через низький кров’яний тиск.
• Серйозний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інвалідизуючий.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацид золедроніковий HIKMA

Лікар, фармацевт або медсестра знають, як належним чином зберігати Ацид золедроніковий HIKMA (див. розділ 6).
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після позначення {СКІНЧЕННЯ}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацид золедроніковий HIKMA

• Діючою речовиною препарату Ацид золедроніковий HIKMA є кислота золедронова. Один флакон містить 4 мг кислоти золедронової, що відповідає 4,264 мг кислоти золедронової (моногідрату).
• Інші інгредієнти: манітол, натрію цитрат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ациду золедронікового HIKMA та вміст упаковки
Ацид золедроніковий HIKMA постачається у вигляді концентрату рідини у флаконі. Один флакон містить 4 мг кислоти золедронової.
Кожна упаковка містить флакон з концентратом. Ацид золедроніковий HIKMA постачається в упаковках, що містять 1, 4 або 10 флаконів. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A та 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Португалія
Тел.: +351 219608410
Факс: +351 219615102
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такими назвами:
Австрія: Zoledronsäure Hikma 4mg/5ml Konzentrat Zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина: Ribometa 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Acido Zoledronico Hikma 4mg/5ml
Португалія: Ácido Zoledrónico Hikma 4mg/5ml
Нідерланди: Zoledroninezuur Hikma 4mg/5ml
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Ацид золедроніковий HIKMA 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії
Кислота золедронова
Як готувати та вводити Ацид золедроніковий HIKMA

• Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг Ациду золедронікового HIKMA, необхідно розбавити концентрат Ациду золедронікового HIKMA (5,0 мл) 100 мл розчину для інфузії, що не містить кальцій або інші двовалентні катіони. Якщо потрібна зменшена доза Ациду золедронікового HIKMA, спочатку відбирають відповідний об’єм, як зазначено нижче, а потім розбавляють до 100 мл розчину для інфузії. Щоб уникнути потенційних несумісностей, розчин для розведення має бути 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози.

Не змішувати концентрат Ациду золедронікового HIKMA з розчинами, що містять кальцій або
інші двовалентні катіони, наприклад, розчин Рінгера з лактатом.
Інструкція щодо приготування Ациду золедронікового HIKMA у зменшених дозах:
Відберіть відповідний об’єм концентрату, як зазначено нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг

Лише для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно вилучити.
Використовувати лише прозорий розчин, вільний від видимих частинок і безбарвний. Під час приготування інфузії необхідно дотримуватися асептичних методів.

• З точки зору мікробіології, розчин для інфузії після розведення слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови перед застосуванням лежать на відповідальності користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Якщо розчин охолоджувався, перед введенням його слід довести до кімнатної температури.

• Розчин, що містить кислоту золедронову, слід вводити як одноразову інфузію тривалістю 15 хвилин через окрему інфузійну лінію. Стан гідратації пацієнтів слід оцінювати до та після введення Ациду золедронікового HIKMA, щоб переконатися, що вони достатньо зволожені.

• Дослідження різних типів інфузійних систем із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену не виявили несумісності з Ацидом золедроніковим HIKMA.

• Оскільки відсутні дані щодо сумісності Ациду золедронікового HIKMA з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, його не слід змішувати з іншими лікарськими засобами і/або речовинами та завжди вводити через окрему інфузійну лінію.

Як зберігати Ацид золедроніковий HIKMA

• Зберігати Ацид золедроніковий HIKMA в недоступному для дітей місці.
• Не використовувати Ацид золедроніковий HIKMA після дати, зазначеної на упаковці та коробці, яка вказує термін придатності.
• Закритий флакон не потребує особливих умов зберігання.
• Розведений розчин для інфузії кислоти золедронової слід використовувати одразу, щоб уникнути мікробного забруднення.