Золедроновая кислота Хикма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Золедроновая кислота Хикма 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

Золедроновая кислота
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам начнут вводить данный препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Золедроновая кислота Хикма и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Золедроновой кислоты Хикма
Как применяют Золедроновую кислоту Хикма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Золедроновую кислоту Хикма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Хикма и для чего она применяется

Действующим веществом Золедроновой кислоты Хикма является золедроновая кислота, относящаяся к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её метаболизма. Препарат применяется:

Для профилактики осложнений костей, например, переломов, у взрослых пациентов с метастазами в костях (распространение опухоли из первичного очага в кости).
Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный обмен веществ в костной ткани таким образом, что высвобождение кальция из костей увеличивается. Это состояние известно как неопластическая гиперкальциемия (TIH).

2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Золедроновую кислоту Хикма

Тщательно соблюдайте все указания, данные вам врачом.
Перед началом лечения Золедроновой кислотой Хикма врач проведёт анализы крови и будет регулярно контролировать эффективность лечения.

Золедроновую кислоту Хикма вам не следует вводить:

если вы кормите грудью;
если у вас аллергия на золедроновую кислоту, на любой другой бисфосфонат (группу веществ, к которой относится Золедроновая кислота Хикма) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как вам начнут вводить Золедроновую кислоту Хикма:

если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
если у вас есть или были боли, отёк или онемение в нижней или верхней челюсти, ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зуба. Ваш врач может посоветовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Золедроновой кислотой Хикма;
если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите об этом стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Хикма, а также сообщите своему врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Хикма вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.
Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаками заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие, или ранее получавшие бисфосфонаты (применяемые для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих Золедроновую кислоту Хикма, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда может вызывать мышечные судороги, сухость кожи, ощущение жжения. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судорогах, мышечных спазмах и подёргиваниях (тетания), вызванных тяжёлой гипокальциемией. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у вас есть одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу. При наличии уже существующей гипокальциемии её необходимо вылечить до начала первого введения Золедроновой кислоты Хикма.
Вам будет назначено соответствующее дополнительное поступление кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Золедроновую кислоту Хикма можно вводить лицам в возрасте 65 лет и старше. Нет доказательств необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки
Золедроновую кислоту Хикма не рекомендуется применять подросткам и детям в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Золедроновая кислота Хикма
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

аминогликозиды (препараты, применяемые при лечении тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый при лечении постменопаузного остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или отёков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих веществ с бисфосфонатами может вызвать значительное снижение концентрации кальция в крови;
талидомид (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей крови, поражающих кости) или любые другие препараты, которые могут оказывать вредное воздействие на почки;
Акласту (препарат, содержащий золедроновую кислоту и применяемый при лечении остеопороза и других неонкологических заболеваний костей) или любой другой бисфосфонат, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном применении с Золедроновой кислотой Хикма неизвестно;
антиангиогенные препараты (применяемые при лечении опухолей), поскольку сочетание их с золедроновой кислотой связано с повышенным риском развития остеонекроза челюсти.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, вам не следует вводить Золедроновую кислоту Хикма. Сообщите врачу, если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны. Если вы кормите грудью, вам не следует вводить Золедроновую кислоту Хикма.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать любые лекарственные средства во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Очень редко при применении золедроновой кислоты отмечались сонливость и ощущение онемения. Поэтому вы должны проявлять максимальную осторожность при вождении, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих полной концентрации внимания.

3. Как применяют Золедроновую кислоту Хикма

Золедроновую кислоту Хикма должен вводить только медицинский персонал, обученный применению бисфосфонатов для внутривенного введения, то есть через вену.
Перед каждым лечением врач порекомендует Вам пить достаточное количество воды, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
Внимательно соблюдайте все другие указания, данные врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Хикма применяется

Обычная однократная доза составляет 4 мг.
Если у Вас есть проблемы с почками, врач назначит Вам уменьшенную дозу в зависимости от тяжести почечного нарушения.

Как часто вводят Золедроновую кислоту Хикма

Если Вы проходите лечение для профилактики осложнений костей, вызванных метастазами в кости, Вам будут вводить инфузию Золедроновой кислоты Хикма каждые три или четыре недели.
Если Вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, Вам, как правило, вводят одну инфузию Золедроновой кислоты Хикма.

Как вводят Золедроновую кислоту Хикма

Золедроновую кислоту Хикма вводят внутривенно в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут и должны вводить в виде единого внутривенного раствора по отдельной инфузионной линии.

Пациентам с не слишком высоким уровнем кальция в крови также могут быть назначены ежедневные добавки кальция и витамина D.
Если Вам ввели больше Золедроновой кислоты Хикма, чем нужно
Если Вам вводили дозы, превышающие рекомендованные, врач должен особенно тщательно наблюдать за Вами. Это связано с тем, что у Вас могут развиться нарушения электролитов сыворотки (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелое почечное повреждение. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может потребоваться введение добавки кальция внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частные побочные эффекты обычно бывают слабыми и, как правило, быстро проходят.
Сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Тяжелое нарушение функции почек (врач подтвердит это с помощью специальных анализов крови).
Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или незаживающие язвы во рту, челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками поражения челюсти (остеонекроз). Если у вас появятся такие симптомы во время или после прекращения лечения Золедроновой кислотой Хикма, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
У пациентов, получающих ацидо золедронико при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалась нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли ацидо золедронико это нарушение ритма сердца, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы после введения ацидо золедронико.
Тяжелые аллергические реакции: затруднение дыхания, отек, особенно лица и горла.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Как следствие низкого уровня кальция: нарушение сердечного ритма (аритмия, вторичная по гипокальциемии). Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом с помощью специальных анализов мочи).

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Как следствие низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 пациента из 10):

Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль и гриппоподобный синдром с лихорадкой, усталостью, слабостью, сонливостью, ознобом и болями в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы проходят через короткое время (несколько часов или дней).
Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, а также потеря аппетита.
Конъюнктивит.
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Реакции повышенной чувствительности.
Низкое кровяное давление.
Боль в груди.
Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения инфузии, сыпь, зуд.
Повышенное кровяное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, тремор, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать эти показатели и примет необходимые меры.
Повышение массы тела.
Повышенное потоотделение.
Сонливость.
Нарушение зрения, поражение глаз, светочувствительность.
Внезапные приступы озноба с обмороками, слабостью или коллапсом.
Затрудненное дыхание с хрипами или кашлем.
Крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Замедленный сердечный ритм.
Спутанность сознания.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Интерстициальное заболевание легких (воспаление легочной ткани).
Симптомы, напоминающие грипп, включая артрит и отек суставов.
Болезненное покраснение и/или отек глаз.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Обморок, вызванный низким кровяным давлением.
Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к потере трудоспособности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Золедроновую кислоту Хикма

Врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Золедроновую кислоту Хикма (см. пункт 6).
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения {СРОК ГОДНОСТИ}. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золедроновая кислота Хикма

Действующим веществом Золедроновая кислота Хикма является золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты, что соответствует 4,264 мг золедроновой кислоты (моногидрат).
Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Золедроновая кислота Хикма и содержимое упаковки
Золедроновая кислота Хикма выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконе. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты.
Каждая упаковка содержит флакон с концентратом. Золедроновая кислота Хикма поставляется в упаковках, содержащих 1, 4 или 10 флаконов. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A и 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Португалия
Тел.: +351 219608410
Факс: +351 219615102
эл. почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия: Zoledronsäure Hikma 4 mg/5 ml концентрат для приготовления раствора для инфузий
Германия: Ribometa 4 mg/5 ml концентрат для приготовления раствора для инфузий
Италия: Acido Zoledronico Hikma 4 mg/5 ml
Португалия: Ácido Zoledrónico Hikma 4 mg/5 ml
Нидерланды: Zoledroninezuur Hikma 4 mg/5 ml
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Золедроновая кислота Хикма 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий
Золедроновая кислота
Как приготовить и ввести Золедроновая кислота Хикма

Для приготовления раствора для инфузий, содержащего 4 мг Золедроновая кислота Хикма, необходимо дополнительно развести концентрат Золедроновая кислота Хикма (5,0 мл) в 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций или других двухвалентных катионов. Если требуется уменьшенная доза Золедроновая кислота Хикма, сначала отобрать соответствующий объём, как указано ниже, а затем дополнительно развести в 100 мл раствора для инфузий. Во избежание возможных несовместимостей, раствор для инфузий, используемый для разведения, должен быть 0,9% раствором натрия хлорида (по массе/объёму) или 5% раствором глюкозы (по массе/объёму).

Не смешивать концентрат Золедроновая кислота Хикма с растворами, содержащими кальций или
другие двухвалентные катионы, например, лактат Рингера.
Инструкция по приготовлению уменьшенных доз Золедроновая кислота Хикма:
Отобрать соответствующий объём концентрата следующим образом:

4,4 мл для дозы 3,5 мг
4,1 мл для дозы 3,3 мг
3,8 мл для дозы 3,0 мг

Только для однократного использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. Использовать только прозрачный раствор, свободный от видимых частиц и бесцветный. При приготовлении инфузии должны соблюдаться асептические условия.

С точки зрения микробиологической стабильности, разведённый раствор для инфузий должен использоваться немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Если раствор охлаждали, перед введением его необходимо довести до комнатной температуры.
Раствор, содержащий золедроновую кислоту, должен вводиться в виде однократной инфузии продолжительностью 15 минут по отдельной инфузионной линии. Состояние гидратации пациентов следует оценивать до и после введения Золедроновая кислота Хикма, чтобы убедиться в достаточном уровне гидратации.
Исследования с использованием различных типов инфузионных систем из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена не выявили несовместимости с Золедроновая кислота Хикма.
Поскольку отсутствуют данные о совместимости Золедроновая кислота Хикма с другими веществами, вводимыми внутривенно, Золедроновая кислота Хикма не должна смешиваться с другими лекарственными средствами и/или веществами и должна всегда вводиться по отдельной инфузионной линии.

Условия хранения Золедроновая кислота Хикма

Хранить Золедроновая кислота Хикма в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не использовать Золедроновая кислота Хикма после истечения срока годности, указанного на упаковке и картонной коробке.
Закрытый флакон не требует особых условий хранения.
Разведённый раствор для инфузий золедроновой кислоты должен использоваться немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.