Ácido zoledrónico Hikma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido zoledrónico Hikma 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Ácido zoledrónico
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ácido zoledrónico Hikma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Ácido zoledrónico Hikma
Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Hikma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido zoledrónico Hikma
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ácido Zoledrónico Hikma y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Hikma es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo
de sustancias llamadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando
su velocidad de metabolización. Se utiliza:

Para prevenir complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde el sitio tumoral primario a los huesos).
Para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en los que se encuentra excesivamente elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo normal de forma que aumenta la liberación de calcio desde el hueso. Esta condición se conoce como hipercalcemia tumoral (TIH).

2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Hikma

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Ácido zoledrónico Hikma, su médico realizará análisis de sangre y controlará la respuesta al tratamiento en intervalos regulares.
No se le debe administrar Ácido zoledrónico Hikma:

si está amamantando.
si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (el grupo de sustancias al que pertenece Ácido zoledrónico Hikma) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Ácido zoledrónico Hikma:

si tiene o ha tenido problemas renales.
si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula/maxilar, sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Su médico podría recomendarle someterse a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Hikma.
si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido zoledrónico Hikma y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Ácido zoledrónico Hikma, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo la limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales periódicas.
Debe informar inmediatamente a su médico y dentista si presenta cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Los pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que tienen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido tratados previamente con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes tratados con Ácido zoledrónico Hikma se han notificado niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), que en ocasiones pueden causar calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de ardor. También se han notificado casos de ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En ciertos casos, la hipocalcemia puede poner en riesgo la vida. Si padece alguna de estas condiciones, informe inmediatamente a su médico. Si existe una condición de hipocalcemia preexistente, debe tratarse antes de administrar la primera dosis de Ácido zoledrónico Hikma.
Se le administrará un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años o más
Ácido zoledrónico Hikma puede administrarse a personas de 65 años o más. No hay evidencia que indique que se requieran precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
Ácido zoledrónico Hikma no se recomienda para su uso en adolescentes ni en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido zoledrónico Hikma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento usado para tratar la osteoporosis postmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento usado para tratar la hipertensión o el edema) u otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio, ya que la combinación de estas sustancias con los bisfosfonatos podría provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
Talidomida (un medicamento usado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
Aclasta (un medicamento que también contiene ácido zoledrónico y se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no oncológicas), o cualquier otro bisfosfonato, ya que los efectos combinados de estos medicamentos cuando se toman junto con Ácido zoledrónico Hikma no son conocidos.
Medicamentos antiangiogénicos (usados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos con ácido zoledrónico se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no se le debe administrar Ácido zoledrónico Hikma. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Si está amamantando, no se le debe administrar Ácido zoledrónico Hikma.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia y torpor con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto, debe tener la máxima precaución al conducir, al usar maquinaria o al realizar otras actividades que requieran plena atención.

3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Hikma

Ácido zoledrónico Hikma debe administrarse únicamente por personal sanitario capacitado en el uso de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena.
Su médico le recomendará beber suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
Siga atentamente todas las demás instrucciones proporcionadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis de Ácido Zoledrónico Hikma que se administra

La dosis única habitual es de 4 mg.
Si tiene problemas renales, su médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del problema renal.

Frecuencia de administración de Ácido Zoledrónico Hikma

Si está siendo tratado para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis óseas, se le administrará una perfusión de Ácido zoledrónico Hikma cada tres o cuatro semanas.
Si está siendo tratado para reducir los niveles de calcio en sangre, normalmente se le administrará una única perfusión de Ácido zoledrónico Hikma.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Hikma

Ácido zoledrónico Hikma se administra por vía intravenosa como una infusión de al menos 15 minutos de duración y debe administrarse como una solución endovenosa única en una línea de perfusión independiente.

A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no muy elevados se les prescribirán también suplementos de calcio y vitamina D, que deberán tomarse diariamente.
Si se le ha administrado más Ácido Zoledrónico Hikma del que debía
Si se le han administrado dosis superiores a las recomendadas, deberá ser vigilado especialmente por su médico. Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anormales de calcio, fósforo y magnesio) y/o cambios en la función renal, incluyendo un deterioro renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle un suplemento de calcio por infusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán. Los más frecuentes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en
poco tiempo.
Informe a su médico si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Grave deterioro renal (será detectado por el médico mediante ciertos análisis específicos de sangre).
Niveles bajos de calcio en sangre.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar una lesión en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido zoledrónico Hikma, informe inmediatamente a su médico y dentista.
En pacientes tratados con ácido zoledrónico para la osteoporosis posmenopáusica se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no se sabe si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón, especialmente de la cara y garganta.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

Como consecuencia de niveles bajos de calcio: latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia). Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Informe a su médico lo antes posible si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Niveles bajos de fosfatos en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza y un síndrome similar a la gripe con fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen tras poco tiempo (unas horas o días).
Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Conjuntivitis.
Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

Reacciones de hipersensibilidad.
Presión arterial baja.
Dolor en el pecho.
Reacciones en el sitio de infusión (enrojecimiento e hinchazón), erupción cutánea, picor.
Presión arterial alta, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca.
Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los controlará y tomará las medidas necesarias.
Aumento de peso.
Aumento del sudor.
Somnolencia.
Visión borrosa, lesiones oculares, sensibilidad a la luz.
Escalofríos repentinos con desmayo, debilidad o colapso.
Dificultad para respirar con sibilancias o tos.
Urticaria.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

Latidos cardíacos lentos.
Confusión.
Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido pulmonar).
Síntomas similares a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón de los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

Desmayo debido a presión arterial baja.
Dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Hikma

El médico, el farmacéutico o la enfermera saben cómo conservar adecuadamente Ácido zoledrónico Hikma (ver sección 6).
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras la indicación {CAD}. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Zoledrónico Hikma

El principio activo de Acido zoledrónico Hikma es el ácido zoledrónico. Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico (monohidrato).
Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Acido Zoledrónico Hikma y contenido del envase
Acido zoledrónico Hikma se presenta como un concentrado líquido en un frasco. Un frasco
contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene el frasco con el concentrado. Acido zoledrónico Hikma se comercializa en
envases que contienen 1, 4 ó 10 frascos. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: +351 219608410
Fax: +351 219615102
e-mail: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Zoledronsäure Hikma 4mg/5ml Konzentrat Zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania: Ribometa 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Acido Zoledronico Hikma 4mg/5ml
Portugal: Ácido Zoledrónico Hikma 4mg/5ml
Países Bajos: Zoledroninezuur Hikma 4mg/5ml
Las siguientes informaciones son exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Acido zoledrónico Hikma 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Ácido zoledrónico
Cómo preparar y administrar Acido Zoledrónico Hikma

Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de Acido zoledrónico Hikma, diluir adicionalmente el concentrado de Acido zoledrónico Hikma (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión sin calcio ni otros cationes bivalentes. Si se requiere una dosis reducida de Acido zoledrónico Hikma, extraer inicialmente el volumen adecuado según se indica a continuación y luego diluirlo en 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser solución salina al 0,9 % p/v o solución glucosada al 5 % p/v.

No mezclar el concentrado de Acido Zoledrónico Hikma con soluciones que contengan calcio ni
otros cationes bivalentes, como por ejemplo la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de Acido Zoledrónico Hikma en dosis reducidas:
Extraer el volumen adecuado del concentrado, según sigue:

4,4 ml para la dosis de 3,5 mg
4,1 ml para la dosis de 3,3 mg
3,8 ml para la dosis de 3,0 mg

Solo para uso individual. Cualquier sobrante de la solución no utilizada debe desecharse. Solo debe
utilizarse una solución transparente, libre de partículas visibles e incolora. Durante la
preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión después de la dilución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C. Si se refrigera, la solución debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración.
La solución que contiene ácido zoledrónico debe administrarse como una perfusión única

de 15 minutos de duración, a través de una vía de perfusión independiente. El estado de hidratación de los pacientes
debe evaluarse antes y después de la administración de Acido Zoledrónico
Hikma para asegurarse de que estén adecuadamente hidratados.

Estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión fabricadas en cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han demostrado incompatibilidad con Acido zoledrónico.
Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Acido Zoledrónico Hikma con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Acido Zoledrónico Hikma no debe mezclarse con otros medicamentos y/o sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión independiente.

Cómo conservar Acido Zoledrónico Hikma

Mantener Acido Zoledrónico Hikma fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Acido Zoledrónico Hikma después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja.
El frasco cerrado no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución para perfusión diluida de ácido zoledrónico debe usarse inmediatamente para evitar contaminación microbiana.