Kwas zoledronowy Hikma

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kwas zoledronowy Hikma 4 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Kwas zoledronowy
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Kwas zoledronowy Hikma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Kwas zoledronowy Hikma
3. Jak stosuje się lek Kwas zoledronowy Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwas zoledronowy Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Hikma i do czego służy

Substancją czynną Kwasu zoledronowego Hikma jest kwas zoledronowy, należący do grupy związków zwanych bisfosfonanami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając tempo ich przemiany metabolicznej. Lek jest stosowany:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenieniem się nowotworu z pierwotnego ogniska do kości).
• W celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których stężenie to jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać normalny metabolizm kości, co prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości. Stan ten jest znany jako hiperwalcemia nowotworowa (TIH).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Hikma

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Hikma lekarz przeprowadzi badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Kwasu zoledronowego Hikma nie należy stosować:

• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, na inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy Hikma) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu zoledronowego Hikma:

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/szczęki lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utratę zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Hikma.
• jeśli przebywasz leczenie stomatologiczne lub musisz poddać się zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Hikma, oraz poinformuj lekarza o swoich zabiegach stomatologicznych.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Hikma należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa.
Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej osteonekrozą żuchwy/szczęki.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący papierosy lub wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym Hikma obserwowano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), które może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry, uczucie pieczenia. Zgłaszano przypadki nieregularnego rytmu serca (arytmii), drgawek, skurczów i naprężeń mięśni (tetanii) spowodowanych ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrozić życiu. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli występuje wstępna hipokalcemia, należy ją leczyć przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego Hikma.
Otrzymasz odpowiednie uzupełnienie wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Kwas zoledronowy Hikma może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów na potrzebę dodatkowych środków ostrożności.

Dzieci i młodzież
Kwasu zoledronowego Hikma nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas zoledronowy Hikma
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), moczopędniki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub inne leki obniżające stężenie wapnia, ponieważ połączenie tych substancji z bisfosfonianami może spowodować silne obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• talidomid (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych nowotworów krwi zaangażowanych w tkankę kostną) lub inne leki szkodliwe dla nerek.
• Aclasta (lekarstwo zawierające kwas zoledronowy, stosowane w leczeniu osteoporozy i innych chorób kości nieonkologicznych) lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem zoledronowym Hikma nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiąże się z zwiększeniem ryzyka osteonekrozy szczęki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, kwasu zoledronowego Hikma nie należy stosować. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli karmisz piersią, kwasu zoledronowego Hikma nie należy stosować.
Zasięgnij porady lekarza przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko przy stosowaniu kwasu zoledronowego obserwowano senność i osłabienie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej koncentracji.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Hikma

• Kwas zoledronowy Hikma należy podawać wyłącznie przez personel medyczny wykwalifikowany w stosowaniu bisfosfonatów dożylnie, czyli przez żyłę.
• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym zabiegiem pić wystarczającą ilość wody, aby zapobiec odwodnieniu organizmu.
• Dokładnie przestrzegaj wszystkich innych wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka dawka kwasu zoledronowego Hikma jest stosowana

• Typowa pojedyncza dawka wynosi 4 mg.
• Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę, w zależności od stopnia nasilenia problemu nerek.

Jak często stosuje się kwas zoledronowy Hikma

• Jeśli leczysz się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutom do kości, infuzję kwasu zoledronowego Hikma będziesz otrzymywał co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli leczysz się w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj otrzymasz tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego Hikma.

Jak podaje się kwas zoledronowy Hikma

• Kwas zoledronowy Hikma podaje się dożylnie jako infuzję trwającą co najmniej 15 minut i należy go podawać jako pojedynczy roztwór do infuzji w oddzielnej linii infuzyjnej.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt wysokie, mogą być przepisywane suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej kwasu zoledronowego Hikma niż zalecono
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecaną, musisz być szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to bowiem prowadzić do zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe poziomy wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmian funkcji nerek, w tym ciężkiego uszkodzenia nerek. Jeśli stężenie wapnia spadnie zbyt nisko, może być konieczne podanie dodatkowego wapnia w formie infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują. Najczęstsze są zwykle łagodne i znikają po krótkim czasie.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaburzenia nerek (lekarz potwierdzi to za pomocą określonych badań krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/szczęce, obrzęk lub nieléczenie się ran w jamie ustnej lub żuchwie/szczęce, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia żuchwy/szczęki (martwica kości – osteonekroza). Jeśli wystąpią takie objawy podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Hikma, niezwłocznie powiadom lekarza i dentystę.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieregularny rytm serca, ale należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy po podaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna w przebiegu hipokalcemii). Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle potwierdzone przez lekarza za pomocą badań moczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: drgawki, mrowienie i tetania (wtórne w przebiegu hipokalcemii).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy oraz zespół podobny do grypy, obejmujący gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specjalne leczenie i objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Działania przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty oraz utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Ból w klatce piersiowej.

• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wlewu, wysypka, swędzenie.

• Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia węchu i smaku, drżenie, mrowienie lub uczucie drętwienia rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość jamy ustnej.

• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi.

• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować te wartości i podjęcie niezbędne działania.

• Przyrost masy ciała.

• Zwiększone pocenie się.

• Senność.

• Zamazane widzenie, zmiany w oczach, nadwrażliwość na światło.

• Nagłe dreszcze z omdleniami, osłabienie lub kolaps.

• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem.

• Pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powolne bicie serca.
• Zmieszanie.
• Rzadko może wystąpić nietypowe pęknięcie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedobór siły w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego pęknięcia kości udowej.
• Choroba płucna typu śródmiąższowego (zapalenie tkanki płuc).
• Objawy podobne do grypy, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Boleśnie czerwone i/lub opuchnięte oczy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Hikma

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak odpowiednio przechowywać kwas zoledronowy Hikma (patrz punkt 6).
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu {SCAD}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Zoledronico Hikma

• Substancją czynną w Acido Zoledronico Hikma jest kwas zoledronowy. Jeden fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego (monohydrat).
• Pozostałe składniki to: mannitol, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Acido Zoledronico Hikma i zawartość opakowania
Acido Zoledronico Hikma jest dostarczany jako ciecz koncentrat w fiolce. Jedna fiolka
zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Acido Zoledronico Hikma jest dostępne w
opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania
są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugalia
Tel.: +351 219608410
Fax: +351 219615102
e-mail: [email protected]
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Zoledronsäure Hikma 4mg/5ml Konzentrat Zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy: Ribometa 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy: Acido Zoledronico Hikma 4mg/5ml
Portugalia: Ácido Zoledrónico Hikma 4mg/5ml
Holandia: Zoledroninezuur Hikma 4mg/5ml
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Acido zoledronico Hikma 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Kwas zoledronowy
Jak przygotować i podawać Acido Zoledronico Hikma

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg Acido Zoledronico Hikma, należy dodatkowo rozcieńczyć Acido Zoledronico Hikma koncentrat (5,0 ml) do 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innych kationów dwuwartościowych. Jeśli wymagana jest zmniejszona dawka Acido Zoledronico Hikma, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość zgodnie z poniższym opisem, a następnie rozcieńczyć ją do 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć potencjalnych niezgodności, roztwór do infuzji używany do rozcieńczania powinien być roztworem soli fizjologicznej 0,9% p/v lub roztworem glukozy 5% p/v.

Nie mieszać Acido Zoledronico Hikma koncentratu z roztworami zawierającymi wapń lub
inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z mleczanem.
Instrukcja przygotowania zmniejszonych dawek Acido Zoledronico Hikma:
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z poniższym:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg

Tylko do jednorazowego użytku. Każdą pozostałą niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.
Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać technik jałowych.

• Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki użytkowania przed zastosowaniem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Jeśli roztwór był chłodzony, należy go doprowadzić do temperatury pokojowej przed podaniem.

• Roztwór zawierający kwas zoledronowy należy podawać jako pojedynczą infuzję
  trwającą 15 minut za pomocą oddzielnej linii do infuzji. Stan nawodnienia pacjentów
  należy ocenić przed i po podaniu Acido Zoledronico Hikma, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.

• Badania przeprowadzone na różnych typach linii do infuzji wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z Acido Zoledronico Hikma.

• Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące zgodności Acido Zoledronico Hikma z innymi substancjami podawanymi dożylnie, Acido Zoledronico Hikma nie powinno być mieszane z innymi lekami i/lub substancjami i należy je zawsze podawać za pomocą oddzielnej linii do infuzji.

Jak przechowywać Acido Zoledronico Hikma

• Przechowywać Acido Zoledronico Hikma w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Acido Zoledronico Hikma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tece.
• Zamknięta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Roztwór do infuzji po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.