Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе

Інструкція: інформація для користувача

Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе 4 мг/100 мл розчин для інфузії

Ацид золедроніковий
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ациду золедронікового Галеніка Сенезе
3. Як застосовувати Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ациду золедронікового Галеніка Сенезе є ацид золедроніковий, який належить до групи речовин, що називаються біфосфонатами. Ацид золедроніковий діє, зв’язуючись із кістковою тканиною і уповільнюючи швидкість її обміну. Його застосовують:

• Для профілактики уражень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із метастазами в кістках (поширенням пухлини з первинного осередку пухлини в кістки).
• Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений унаслідок наявності пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний обмін речовин у кістках таким чином, що виділення кальцію з кісток збільшується. Цей стан відомий як неопластична гіперкальціемія (TIH).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе

Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на ацид золедроніковий, інший біфосфонат (групу речовин, до якої належить Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде застосований Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе:

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками;
• якщо у Вас є або були болі, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості в щелепі або випадання зуба. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування ацидом золедроніковим;
• якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте бути піддані стоматологічній хірургії, повідомте стоматолога про те, що Ви отримуєте лікування ацидом золедроніковим, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Ацидом золедроніковий Галеніка Сенезе Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та постійно проходити стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, яке називається остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, піддаються стоматологічній хірургії, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, палять, або раніше отримували біфосфонати (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які отримують ацид золедроніковий, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до м’язових судом, сухості шкіри, відчуття печіння. Повідомлялося про випадки нерегулярного серцевого ритму (серцева аритмія), судоми, м’язові спазми та скорочення (тетанія), що виникають на тлі тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо один із цих станів стосується Вас, негайно повідомте лікареві. Якщо у Вас є попередня гіпокальціємія, її необхідно виправити до початку першої дози ациду золедронікового. Вам будуть призначено відповідні добавки кальцію та вітаміну D.
Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря.
Перед початком лікування Ацидом золедроніковий Галеніка Сенезе лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме реакцію на лікування.
Цей лікарський засіб містить 342,9 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному пакеті. Це становить 17,15% від рекомендованого щоденного споживання натрію для дорослої людини.
Літні люди
Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе може застосовуватися у осіб віком 65 років і старше.
Немає даних, що потрібні додаткові заходи обережності.
Діти та підлітки
Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе не рекомендовано застосовувати підліткам та дітям віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (ліки, що використовуються для лікування постменопаузної остеопорози та гіперкальціємії), діуретики (ліки, що використовуються для лікування високого тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих препаратів з біфосфонатами може призвести до надмірного зниження концентрації кальцію в крові;
• талідомід (ліки, що використовуються для лікування деяких видів пухлин крові, які вражають кістки) або інші ліки, що можуть шкодити ниркам;
• Акласта (ліки, що також містять ацид золедроніковий і використовуються для лікування остеопорозу та інших некарциномних захворювань кісток) або будь-який інший біфосфонат, оскільки спільна дія цих ліків при одночасному застосуванні з Ацидом золедроніковий Галеніка Сенезе невідома;
• антиангіогенні ліки (використовуються для лікування раку), оскільки поєднання цих препаратів з Ацидом золедроніковий Галеніка Сенезе пов’язане з підвищеним ризиком остеонекрозу щелепи (ONJ).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Вам не повинен застосовуватися Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуже рідко при застосуванні ациду золедронікового спостерігалася сонливість. Тому Ви повинні бути гранично обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших видів діяльності, що вимагають повної уваги.

3. Як застосовувати Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе

• Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе повинен вводитися тільки медичним персоналом, який має досвід у введенні бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто через вену. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Лікар радить вам достатньо пити води перед кожним процедурним сеансом, щоб уникнути обезводнення організму.
• Уважно дотримуйтесь всіх інших інструкцій, які дасть вам лікар або медсестра.

Яка доза Ациду золедронікового Галеніка Сенезе застосовується

• Рекомендована одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить знижену дозу в залежності від тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовується Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе

• Якщо ви проходите лікування з метою профілактики ускладнень у кістках, спричинених кістковим метастазуванням, вам буде вводитися інфузія Ациду золедронікового Галеніка Сенезе кожні три або чотири тижні.
• Якщо ви проходите лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде введена лише одна інфузія Ациду золедронікового Галеніка Сенезе.

Як вводиться Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе

• Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом не менше 15 хвилин і має вводитися як окремий внутрішньовенний розчин у окрему інфузійну систему.

Пацієнтам із не дуже високим рівнем кальцію в крові також можуть бути приписані щоденні добавки кальцію та вітаміну D.
Якщо вам ввели більше Ациду золедронікового Галеніка Сенезе, ніж потрібно
Якщо вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, вас має бути особливо ретельно обстежено лікарем. Це пов’язано з тим, що у вас можуть розвинутися порушення рівня електролітів у сироватці крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжке ураження нирок. Якщо рівень кальцію знизиться надто сильно, може знадобитися введення кальцію інфузійно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Найпоширеніші з них зазвичай є незначними і, ймовірно, швидко зникнуть.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Тяжке ураження нирок (лікар встановить це за допомогою певних аналізів крові);
• Низький рівень кальцію в крові.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті або щелепі/щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками кісткового ураження щелепи (остеонекрозу). Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час або після припинення лікування Ацидом золедроніковим Галеніка Сенезе, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
• У пацієнтів, які отримують ацид золедроніковий при постменопаузальній остеопорозі, спостерігалася нерегулярна частота серцевих скорочень (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає ацид золедроніковий цей нерегулярний ритм серця, але якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення ациду золедронікового, повідомте про це лікареві.
• Тяжка алергійна реакція: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярний серцевий ритм (аритмія серця, вторинна до гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, що називається синдромом Фанконі (зазвичай встановлюється лікарем за допомогою певних аналізів сечі).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні до гіпокальціємії).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками кісткового ушкодження вуха.
• Остеонекроз дуже рідко виникав і в інших кістках, окрім щелепи/щелепи, зокрема в тазостегновому суглобі або стегні. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як початок або погіршення болю, біль або скованість під час або після припинення лікування Ацидом золедроніковим Галеніка Сенезе, негайно повідомте лікареві.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 людей):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, з лихоманкою, втому, слабкістю, сонливістю, ознобом, біль у кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків специфічного лікування не потрібно, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту.
• Кон’юнктивіт.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Реакції гіперчутливості.
• Зниження артеріального тиску.
• Біль у грудях.
• Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висипання, свербіж.
• Підвищений артеріальний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремор, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея, запор, болі в животі, сухість у роті.
• Низький рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові.
• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде спостерігати за цими показниками та вживатиме необхідних заходів.
• Збільшення ваги.
• Підвищена пітливість.
• Сонливість.
• Нечітке зору, ураження очей, світлочутливість.
• Раптове відчуття холоду з непритомністю, слабкістю або колапсом.
• Утруднення дихання зі свистом або кашлем.
• Кропив’янка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Повільний серцевий ритм.
• Заплутаність.
• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або паховій області, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення тканини навколо повітряних міхурів легень).
• Симптоми, подібні до грипу, що включають артрит і набряк суглобів.
• Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Непритомність через низький артеріальний тиск.
• Сильний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інвалідизуючий.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит): ознаки та симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне погане самопочуття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе

Лікар або медсестра знають, як належним чином зберігати Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе.
Цей лікарський засіб не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після першого відкриття розчин для інфузії Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе слід, якщо можливо, використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, його необхідно зберігати в холодильнику при температурі 2°C – 8°C.
Лікар або медсестра знають, як належним чином утилізувати неиспользовані лікарські засоби.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе

• Діючою речовиною є ацид золедроніковий. Один флакон містить 4 мг ациду золедронікового, що еквівалентно 4,26 мг ациду золедронікового моногідрату.
• Інші компоненти: маніт, натрію цитрат дигідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ациду золедронікового Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе розчин для інфузії — це прозорий безбарвний розчин, що не містить видимих частинок.
Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе доступний у упаковках, що містять один флакон з поліолефіну об’ємом 100 мл.

Власник Повноваження на Введення в Обіг та виробник
Індастрія Фармацевтіка Галеніка Сенезе С.р.л.
Віа Кассіа Норд, 351
53014 Монтероні д’Арбія (СІ)
Італія.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе 4 мг/100 мл розчин для інфузії
Ацид золедроніковий
Лікарський засіб-еквівалент
Як готувати та застосовувати Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе

• Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе розчин для інфузії містить 4 мг ациду золедронікового в 100 мл розчину для безпосереднього застосування у пацієнтів із нормальною функцією нирок.
• Виключно для одноразового використання. Неиспользований розчин необхідно утилізувати. Слід застосовувати лише розчин, який не містить видимих частинок, безбарвний і прозорий. Під час підготовки інфузії необхідно дотримуватися асептичних методів.
• З точки зору мікробіології, розчин для інфузії слід використовувати відразу після першого відкриття. Якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання перед застосуванням повинні визначатися користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо розчинення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики. Охолоджений розчин слід довести до кімнатної температури перед введенням.
• Розчин, що містить ацид золедроніковий, не повинен подальше розбавлятися або змішуватися з іншими розчинами для інфузії. Застосовується у вигляді одноразової інфузії тривалістю 15 хвилин через окрему інфузійну систему. Стан гідратації пацієнта слід оцінювати до та після введення ациду золедронікового, щоб переконатися, що пацієнт достатньо зволожений.
• Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе 4 мг/100 мл розчин для інфузії може застосовуватися безпосередньо, без додаткової підготовки, у пацієнтів із нормальною функцією нирок. У пацієнтів із легким або помірним ураженням нирок слід готувати знижені дози відповідно до наведених нижче інструкцій.

Для підготовки знижених доз для пацієнтів із ККкр базального ≤ 60 мл/хв див. Таблицю 1 нижче.
Відкачайте з флакона об’єм розчину Ациду золедронікового Галеніка Сенезе, зазначений у таблиці, і замініть його таким самим об’ємом стерильного натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Таблиця 1: Підготовка знижених доз Ациду золедронікового Галеніка Сенезе 4 мг/100 мл розчину для інфузії

* Дози були розраховані за умови цільового значення AUC 0,66 (мг•год/л) (CLcr = 75 мл/хв). При застосуванні зниженої дози у пацієнтів із порушенням функції нирок очікується досягнення значення AUC, що дорівнює значенню, виявленому у пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

• Дослідження з використанням різних типів інфузійних систем із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену не виявили несумісності з ацидом золедроніковим.
• Оскільки відсутні дані щодо сумісності ациду золедронікового з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами/речовинами та має завжди вводитися окремою інфузійною лінією.

Як зберігати Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте Ацид золедроніковий Галеніка Сенезе після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Після першого відкриття чи підготовки знижених доз ациду золедронікового (як описано вище) з точки зору мікробіології розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до застосування повинні бути під відповідальністю користувача і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Якщо розчин охолоджувався, перед введенням його слід довести до кімнатної температури.
• Не викидайте лікарський засіб у каналізацію. Це допоможе захистити навколишнє середовище.