Ácido zoledrónico Galenica Senese

Folleto informativo: Información para el usuario

Ácido zoledrónico Galenica Senese 4 mg/100 ml solución para perfusión

Ácido zoledrónico
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido zoledrónico Galenica Senese y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ácido zoledrónico Galenica Senese
3. Cómo usar Ácido zoledrónico Galenica Senese
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido zoledrónico Galenica Senese
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido zoledrónico Galenica Senese y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Galenica Senese es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando su velocidad de recambio. Se utiliza:

• Para prevenir las complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde el sitio primario del tumor a los huesos).
• Para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en los que está demasiado elevada debido a la presencia del tumor. Los tumores pueden acelerar el recambio óseo normal de forma que la liberación de calcio desde el hueso aumenta. Esta condición se conoce como hipercalcemia tumoral (TIH).

2. Qué debe saber antes de usar Ácido zoledrónico Galénica Senese

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Galénica Senese:

• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bifosfonato (el grupo de sustancias al que pertenece Ácido zoledrónico Galénica Senese) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Ácido zoledrónico Galénica Senese:

• si tiene o ha tenido problemas renales;
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula/maxilar, sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Su médico podría recomendarle que se realice un examen dental antes de comenzar el tratamiento con ácido zoledrónico;
• si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a cirugía dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con ácido zoledrónico y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Ácido zoledrónico Galénica Senese, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya una limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales periódicas.
Debe informar inmediatamente a su médico y dentista si experimenta cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido previamente tratados con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes tratados con ácido zoledrónico se han descrito niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden causar ocasionalmente calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de quemazón. Se han notificado casos de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En ciertas circunstancias, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si padece alguna de estas condiciones, informe inmediatamente a su médico. Si padece hipocalcemia preexistente, esta debe corregirse antes de iniciar la primera dosis de ácido zoledrónico. Se le administrarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Galénica Senese, su médico realizará análisis de sangre y controlará la respuesta al tratamiento en intervalos regulares.
Este medicamento contiene 342,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por bolsa. Esto equivale al 17,15 % de la ingesta diaria recomendada de sodio para un adulto.
Pacientes de edad avanzada
Ácido zoledrónico Galénica Senese puede administrarse a personas de 65 años o más.
No existen pruebas que indiquen que se requieran precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
Ácido zoledrónico Galénica Senese no se recomienda para su uso en adolescentes y niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido zoledrónico Galénica Senese
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o edema) u otros medicamentos que disminuyan el calcio, ya que la combinación de estos con los bifosfonatos puede provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan a los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
• Aclasta (un medicamento que también contiene ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no oncológicas), o cualquier otro bifosfonato, dado que los efectos combinados de estos medicamentos cuando se toman conjuntamente con Ácido zoledrónico Galénica Senese no son conocidos.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos con Ácido zoledrónico Galénica Senese se ha asociado con un aumento del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (ONJ).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
No se le debe administrar Ácido zoledrónico Galénica Senese si está embarazada o si está amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia con el uso de ácido zoledrónico. Por tanto, debe tener la máxima precaución al conducir, al manejar máquinas o al realizar otras actividades que requieran plena atención.

3. Cómo utilizar Ácido zoledrónico Galenica Senese

• Ácido zoledrónico Galenica Senese debe administrarse únicamente por personal sanitario capacitado en la administración de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero.
• Su médico le recomendará que beba suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
• Siga atentamente todas las demás instrucciones proporcionadas por su médico o enfermero.

Dosis de Ácido zoledrónico Galenica Senese que se administra

• La dosis única recomendada es de 4 mg.
• Si padece problemas renales, su médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del problema renal.

Frecuencia de administración de Ácido zoledrónico Galenica Senese

• Si está en tratamiento para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis óseas, se le administrará una infusión de Ácido zoledrónico Galenica Senese cada tres o cuatro semanas.
• Si está en tratamiento para reducir los niveles de calcio en sangre, normalmente se le administrará una única infusión de Ácido zoledrónico Galenica Senese.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Galenica Senese

• Ácido zoledrónico Galenica Senese se administra mediante perfusión intravenosa (como infusión) durante un período de al menos 15 minutos y debe administrarse como una solución endovenosa única en una vía de infusión separada.

A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no muy elevados se les prescribirán también suplementos de calcio y vitamina D que deberán tomar diariamente.
Si se le ha administrado más Ácido zoledrónico Galenica Senese del que debía
Si se le han administrado dosis superiores a las recomendadas, debe ser vigilado especialmente por su médico. Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anómalos de calcio, fósforo y magnesio) y/o cambios en la función renal, incluyendo deterioro renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle un suplemento de calcio por infusión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Los más frecuentes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Informe inmediatamente a su médico si presentara alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Daño renal grave (será detectado por el médico mediante análisis específicos de sangre);
• Nivel bajo de calcio en sangre.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o falta de cicatrización de llagas en el interior de la boca o de la mandíbula, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar una lesión ósea de la mandíbula (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas durante o después de finalizar el tratamiento con Ácido zoledrónico Galenica Senese, informe inmediatamente a su médico y dentista.
• En pacientes tratados con ácido zoledrónico para la osteoporosis posmenopáusica se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no se sabe si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
• Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón, especialmente en la cara y garganta.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia).
• Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).
• Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de una lesión ósea en el oído.
• La osteonecrosis se ha presentado muy raramente también en otros huesos además de la mandíbula, particularmente en la cadera o el muslo. Si presenta síntomas como aparición o empeoramiento de dolor, dolor o rigidez durante o después de finalizar el tratamiento con Ácido zoledrónico Galenica Senese, informe inmediatamente a su médico.

Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Niveles bajos de fosfatos en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe con fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor en huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (unas horas o días).
• Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Disminución de la presión sanguínea.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones en el sitio de infusión (enrojecimiento e hinchazón), erupción cutánea, picor.
• Presión sanguínea alta, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca.
• Recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
• Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los controlará y tomará las medidas necesarias.
• Aumento de peso.
• Aumento de la sudoración.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lesiones oculares, sensibilidad de los ojos a la luz.
• Sensación repentina de frío con desmayo, debilidad o colapso.
• Dificultad para respirar con sibilancias o tos.
• Urticaria.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Latidos cardíacos lentos.
• Confusión.
• Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido alrededor de los sacos de aire de los pulmones).
• Síntomas similares a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón de los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Desmayo debido a presión sanguínea baja.
• Dolor intenso en huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial): los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina, sangre en la orina, náuseas, sensación de malestar general.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido zoledrónico Galenica Senese

El médico o la enfermera saben cómo conservar adecuadamente Ácido zoledrónico Galenica Senese.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, la solución para perfusión de Ácido zoledrónico Galenica Senese debe
utilizarse preferiblemente inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en el
refrigerador a una temperatura de 2°C – 8°C.
El médico o la enfermera saben cómo eliminar adecuadamente los medicamentos no utilizados.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido zoledronico Galenica Senese

• El principio activo es el ácido zoledrónico. Una bolsa contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalente a 4,26 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico dihidratado, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Acido zoledronico Galenica Senese y contenido del envase
Acido zoledronico Galenica Senese solución para perfusión es una solución clara e incolora, libre de partículas visibles.
Acido zoledronico Galenica Senese está disponible en envases que contienen una bolsa de poliolefinas de 100 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Italia.

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Acido zoledronico Galenica Senese 4 mg/100 ml solución para perfusión
Ácido Zoledrónico
Medicamento equivalente
Cómo preparar y administrar Acido zoledronico Galenica Senese

• Acido zoledronico Galenica Senese solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución, lista para su uso inmediato en pacientes con función renal normal.
• Exclusivamente para uso individual. La solución no utilizada debe eliminarse. Solo debe utilizarse una solución que sea incolora, límpida y libre de partículas visibles. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. La solución refrigerada debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración.
• La solución que contiene ácido zoledrónico no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones para perfusión. Se administra como una perfusión única de 15 minutos a través de una vía de perfusión independiente. El estado de hidratación del paciente debe evaluarse antes y después de la administración de ácido zoledrónico para asegurar una adecuada hidratación.
• Acido zoledronico Galenica Senese 4 mg/100 ml solución para perfusión puede usarse inmediatamente, sin preparación adicional, en pacientes con función renal normal. En pacientes con daño renal leve a moderado, deben prepararse dosis reducidas según las instrucciones siguientes.

Para preparar dosis reducidas en pacientes con CLcr basal ≤ 60 ml/min, consultar la Tabla 1 que se indica a continuación. Retirar de la bolsa el volumen indicado de solución de Acido zoledronico Galenica Senese y sustituirlo por un volumen igual de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa al 5%.
Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Acido zoledronico Galenica Senese 4 mg/100 ml solución para perfusión

* Las dosis se han calculado suponiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min). Con la administración de la dosis reducida en pacientes con alteración renal, se prevé alcanzar un valor de AUC igual al observado en pacientes con una depuración de creatinina de 75 ml/min.

• Estudios con diferentes tipos de líneas de infusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han mostrado incompatibilidad con el ácido zoledrónico.
• Dado que no hay datos disponibles sobre la compatibilidad del ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía endovenosa, el ácido zoledrónico Galenica Senese no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de infusión separada.

Cómo conservar Ácido zoledrónico Galenica Senese

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Ácido zoledrónico Galenica Senese después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Tras la primera apertura o tras la preparación de dosis reducidas de ácido zoledrónico (como se describe anteriormente), desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y generalmente no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C. Si se refrigera, la solución debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
• No tire el medicamento por el desagüe. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.