Золедроновая кислота Галеника Сенезе

Инструкция по применению: информация для пользователя

Золедроновая кислота Галеника Сенезе 4 мг/100 мл раствор для инфузий

Золедроновая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Золедроновая кислота Галеника Сенезе и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Золедроновой кислоты Галеника Сенезе
3. Как применять Золедроновую кислоту Галеника Сенезе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Золедроновую кислоту Галеника Сенезе
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Галеника Сенезе и для чего она применяется

Действующим веществом Золедроновой кислоты Галеника Сенезе является золедроновая кислота, относящаяся к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её обновления. Препарат применяется:

• Для профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с метастазами в кости (распространением опухоли из первичного очага в кости).
• Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие опухолевого процесса. Опухоли могут ускорять нормальный процесс обмена костной ткани таким образом, что высвобождение кальция из кости увеличивается. Это состояние известно как неопластическая гиперкальциемия (ТИГ).

2. Что следует знать перед применением Золедроновой кислоты Галеника Сенезе

Золедроновая кислота Галеника Сенезе не должна применяться:

• если у вас аллергия на золедроновую кислоту, на любой другой бисфосфонат (группу веществ, к которой относится Золедроновая кислота Галеника Сенезе) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом применения Золедроновой кислоты Галеника Сенезе сообщите врачу или медсестре:

• если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• если у вас есть или ранее были боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения золедроновой кислотой;
• если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите стоматологу о том, что вы проходите лечение золедроновой кислотой, а также сообщите врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Галеника Сенезе необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и регулярно проходить стоматологические осмотры.
Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаками заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применяемыми для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), что иногда может вызывать мышечные спазмы, сухость кожи, ощущение жжения. Также сообщалось о случаях нарушения ритма сердца (аритмия), судорогах, мышечных спазмах и подёргиваниях (тетания), вызванных тяжёлой гипокальциемией. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у вас есть одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу. При наличии уже существующей гипокальциемии её необходимо скорректировать до начала первого введения золедроновой кислоты. Вам будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.
Внимательно соблюдайте все указания врача.
Перед началом лечения Золедроновой кислотой Галеника Сенезе врач проведёт анализы крови и будет регулярно контролировать эффективность лечения.
Это лекарственное средство содержит 342,9 мг натрия (основного компонента поваренной/столовой соли) в каждом пакете. Это составляет 17,15% от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пожилые пациенты
Золедроновую кислоту Галеника Сенезе можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Нет данных, свидетельствующих о необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки
Золедроновую кислоту Галеника Сенезе не рекомендуется применять у подростков и детей в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Золедроновая кислота Галеника Сенезе
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

• аминогликозиды (лекарства, применяемые для лечения тяжёлых инфекций), кальцитонин (лекарство, применяемое при постменопаузном остеопорозе и гиперкальциемии), диуретики (лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении или отёках) или другие лекарства, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих препаратов с бисфосфонатами может вызвать чрезмерное снижение концентрации кальция в крови;
• талидомид (лекарство, применяемое для лечения некоторых видов опухолей крови, затрагивающих кости) или любые другие лекарства, которые могут нанести вред почкам;
• Акласту (лекарство, содержащее золедроновую кислоту и применяемое при остеопорозе и других неонкологических заболеваниях костей) или любые другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном применении с Золедроновой кислотой Галеника Сенезе неизвестно;
• антиангиогенные препараты (применяемые для лечения опухолей), поскольку их сочетание с Золедроновой кислотой Галеника Сенезе связано с повышенным риском остеонекроза челюсти (ОНЧ).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Золедроновую кислоту Галеника Сенезе не следует применять при беременности или кормлении грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении золедроновой кислоты очень редко наблюдались случаи сонливости. Поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при вождении, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания.

3. Как применять Золедроновую кислоту Галеника Сенезе

• Золедроновую кислоту Галеника Сенезе должен вводить только медицинский персонал, обученный применению бисфосфонатов внутривенно, то есть через вену. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
• Перед каждым лечением врач порекомендует вам пить достаточное количество воды, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
• Внимательно следуйте всем другим указаниям, данным врачом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Галеника Сенезе применяется

• Рекомендуемая однократная доза составляет 4 мг.
• При наличии проблем с почками врач назначит вам уменьшенную дозу в зависимости от степени тяжести почечного заболевания.

Как часто применяется Золедроновая кислота Галеника Сенезе

• Если вы проходите лечение для профилактики осложнений в костях, вызванных метастазами в кости, вам будет вводиться инфузия Золедроновой кислоты Галеника Сенезе каждые три или четыре недели.
• Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, как правило, вам будет введена одна инфузия Золедроновой кислоты Галеника Сенезе.

Как вводится Золедроновая кислота Галеника Сенезе

• Золедроновую кислоту Галеника Сенезе вводят капельно (в виде инфузии) внутривенно в течение не менее 15 минут и должны вводить в виде однократного внутривенного раствора по отдельной инфузионной линии.

Пациентам с недостаточно высоким уровнем кальция в крови будут назначены также ежедневные добавки кальция и витамина D.
Если вам ввели больше Золедроновой кислоты Галеника Сенезе, чем нужно
Если вам ввели дозу, превышающую рекомендованную, врач должен особенно тщательно вас наблюдать. Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения электролитов сыворотки крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелое поражение почек. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может потребоваться введение кальция внутривенно.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты обычно незначительны и, как правило, быстро проходят.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Тяжелое повреждение почек (врач подтвердит это с помощью специальных анализов крови);
• Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек, незаживающие язвы во рту или челюсти/нижней челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости челюсти (остеонекроз). Если у вас появятся такие симптомы во время или после прекращения лечения Золедроновой кислотой Галеника Сенезе, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
• У пациентов, получающих золедроновую кислоту при постменопаузальной остеопорозе, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы после введения золедроновой кислоты.
• Тяжелая аллергическая реакция: одышка, отек, особенно лица и горла.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Как следствие низкого уровня кальция: нарушение сердечного ритма (аритмия, вторичная по гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом с помощью анализа мочи).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Как следствие низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
• Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.
• Остеонекроз очень редко возникал и в других костях, помимо челюсти, в частности в бедре или тазобедренном суставе. Если у вас появятся симптомы, такие как возникновение или ухудшение болей, боль или скованность во время или после прекращения лечения Золедроновой кислотой Галеника Сенезе, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль и синдром, подобный гриппу, с повышением температуры, усталостью, слабостью, сонливостью, ознобом и болью в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы проходят через короткое время (несколько часов или дней).
• Желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Снижение количества эритроцитов (анемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Реакции гиперчувствительности.
• Понижение артериального давления.
• Боль в груди.
• Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения инфузии, кожная сыпь, зуд.
• Повышенное артериальное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боли в животе, сухость во рту.
• Снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать эти показатели и примет необходимые меры.
• Прибавка в весе.
• Повышенное потоотделение.
• Сонливость.
• Расплывчатость зрения, поражение глаз, светочувствительность.
• Внезапное ощущение холода с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Затрудненное дыхание с хрипами или кашлем.
• Крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Замедление сердечного ритма.
• Спутанность сознания.
• В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
• Интерстициальное легочное заболевание (воспаление ткани вокруг легочных альвеол).
• Симптомы, схожие с гриппом, включая артрит и отек суставов.
• Болезненное покраснение и/или отек глаз.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Обморок, вызванный низким артериальным давлением.
• Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Золедроновую кислоту Галеника Сенезе

Врач или медсестра знают, как правильно хранить Золедроновую кислоту Галеника Сенезе.
Данный лекарственный препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия раствор для инфузий Золедроновая кислота Галеника Сенезе должен использоваться, по возможности, немедленно. Если препарат не используется сразу, его следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
Врач или медсестра знают, как правильно утилизировать неиспользованные лекарственные средства.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золедроновая кислота Галеника Сенезе

• Действующее вещество — золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты, что эквивалентно 4,26 мг моногидрата золедроновой кислоты.
• Вспомогательные вещества: маннитол, цитрат натрия дигидрат, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Золедроновой кислоты Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Золедроновая кислота Галеника Сенезе, раствор для инфузий — прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
Золедроновая кислота Галеника Сенезе выпускается в упаковках, содержащих один флакон из полиолефинов объёмом 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Монтерони-дарбия (SI)
Италия.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Золедроновая кислота Галеника Сенезе 4 мг/100 мл раствор для инфузий
Золедроновая кислота
Лекарственное средство-аналог

Приготовление и способ применения Золедроновой кислоты Галеника Сенезе

• Золедроновая кислота Галеника Сенезе, раствор для инфузий, содержит 4 мг золедроновой кислоты в 100 мл раствора и предназначена для немедленного применения у пациентов с нормальной функцией почек.
• Только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Применять следует только прозрачный, бесцветный и не содержащий видимых частиц раствор. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические методы.
• С точки зрения микробиологической стабильности, раствор для инфузий должен использоваться немедленно после первого вскрытия. Если раствор не используется сразу, условия и продолжительность хранения до применения — на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Охлаждённый раствор перед введением необходимо довести до комнатной температуры.
• Раствор, содержащий золедроновую кислоту, не должен дополнительно разбавляться или смешиваться с другими растворами для инфузий. Препарат вводится в виде однократной инфузии продолжительностью 15 минут через отдельную инфузионную магистраль. Перед и после введения золедроновой кислоты необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне увлажнения организма.
• Золедроновая кислота Галеника Сенезе 4 мг/100 мл раствор для инфузий может применяться сразу, без дополнительной подготовки, у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек должны быть приготовлены уменьшенные дозы в соответствии с нижеследующими инструкциями.

Для приготовления уменьшенных доз у пациентов с ККкр ≤ 60 мл/мин обратитесь к таблице 1 ниже.
Удалите из флакона объём раствора Золедроновой кислоты Галеника Сенезе, указанный в таблице, и замените его равным объёмом стерильного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора для инъекций глюкозы.

Таблица 1: Приготовление уменьшенных доз Золедроновой кислоты Галеника Сенезе 4 мг/100 мл раствор для инфузий

* Дозы были рассчитаны, исходя из целевого значения AUC 0,66 (мг·ч/л) (СКр = 75 мл/мин). При введении уменьшенной дозы пациентам с нарушением функции почек ожидается достижение значения AUC, равного таковому у пациентов со скоростью клиренса креатинина 75 мл/мин.

• Исследования с различными типами инфузионных систем из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена не выявили несовместимости с кислотой золедроновой.
• Поскольку отсутствуют данные о совместимости кислоты золедроновой с другими веществами, вводимыми внутривенно, Золедроновая кислота Галеника Сенезе не должна смешиваться с другими лекарственными средствами/веществами и должна вводиться всегда по отдельной инфузионной линии.

Условия хранения Золедроновой кислоты Галеника Сенезе

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте Золедроновую кислоту Галеника Сенезе после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
• После первого вскрытия или приготовления уменьшенных доз кислоты золедроновой (как описано выше), с точки зрения микробиологической стабильности, раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Если раствор не используется немедленно, то сроки и условия хранения до момента применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С. Если раствор охлаждали, перед введением его необходимо довести до комнатной температуры.
• Не выбрасывайте лекарственный препарат в сточные воды. Это поможет защитить окружающую среду.