Kwas zoledronowy Galenica Senese

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Acido zoledronico Galenica Senese 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

Kwas zoledronowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Acido zoledronico Galenica Senese i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acido zoledronico Galenica Senese
3. Jak stosować Acido zoledronico Galenica Senese
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido zoledronico Galenica Senese
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Galenica Senese i do czego służy

Substancją czynną leku Kwas zoledronowy Galenica Senese jest kwas zoledronowy, należący do grupy związków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając tempo ich przemiany. Jest stosowany:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenienie się nowotworu z pierwotnego miejsca do kości).
• W celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których stężenie to jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać normalną przemianę kości, wskutek czego zwiększa się uwalnianie wapnia z kości. Stan ten jest znany jako hiperkalcemia nowotworowa (TIH).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem kwasu zoledronowego Galenica Senese

Kwasu zoledronowego Galenica Senese nie należy stosować:

• jeśli jest uczulony na kwas zoledronowy, inny bisfosfonat (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy Galenica Senese) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem kwasu zoledronowego Galenica Senese należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli ma lub miał problemy z nerkami;
• jeśli ma lub miał ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/szczęki, uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utratę zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym;
• jeśli przebywa leczenie stomatologiczne lub ma być poddany zabiegowi stomatologicznemu, należy poinformować dentystę o stosowaniu kwasu zoledronowego oraz lekarza o przeprowadzanych zabiegach stomatologicznych.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Galenica Senese należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej (w tym regularnego czyszczenia zębów) oraz systematycznie poddawać się kontrolom stomatologicznym.
Należy natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości jamy ustnej lub zębów, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, niemózliwe gojenie się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej osteonekrozą żuchwy/szczęki.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący rutynowej opieki stomatologicznej, cierpiący na choroby dziąseł, palący papierosy lub wcześniejsze leczenie bisfosfonatami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym obserwowano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), które może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry, uczucie pieczenia. Zgłaszano przypadki nieregularnego rytmu serca (arytmia serca), drgawek, skurczów i naprężeń mięśni (tetania) jako następstwo ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrozić życiu. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pacjenta, należy natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli pacjent ma istniejącą hipokalcemię, należy ją skorygować przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego. Będą podawane odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.
Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Galenica Senese lekarz przeprowadzi badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Ten lek zawiera 342,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej worki. Odpowiada to 17,15% dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.
Osoby starsze
Kwas zoledronowy Galenica Senese może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Nie ma dowodów na potrzebę dodatkowych środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Kwas zoledronowy Galenica Senese nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i kwas zoledronowy Galenica Senese
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (lek stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), diuretyki (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub inne leki obniżające poziom wapnia, ponieważ połączenie tych leków z bisfosfonanami może spowodować nadmierne obniżenie stężenia wapnia we krwi;
• talidomid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi zaangażowujących kości) lub inne leki szkodliwe dla nerek;
• Aclasta (lek zawierający kwas zoledronowy, stosowany w leczeniu osteoporozy i innych nieonkologicznych chorobach kości) lub inne bisfosfonaty, ponieważ skutki połączonego działania tych leków przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem zoledronowym Galenica Senese nie są znane;
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym Galenica Senese wiąże się ze zwiększonym ryzykiem osteonekrozy żuchwy/szczęki (ONJ).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, kwas zoledronowy Galenica Senese nie powinien być stosowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko przy stosowaniu kwasu zoledronowego występuje senność. Należy zatem zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej koncentracji.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Galenica Senese

• Kwas zoledronowy Galenica Senese powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny wykwalifikowany w podawaniu bisfosfonianów dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym leczeniem wypijać wystarczającą ilość wody, aby pomóc w zapobieganiu odwodnieniu organizmu.
• Dokładnie przestrzegaj wszystkich innych instrukcji udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jaka dawka kwasu zoledronowego Galenica Senese jest podawana

• Zalecana pojedyncza dawka wynosi 4 mg.
• Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę, w zależności od stopnia nasilenia problemu nerkowego.

Jak często podaje się kwas zoledronowy Galenica Senese

• Jeśli leczysz się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, infuzja kwasu zoledronowego Galenica Senese będzie podawana co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli leczysz się w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zazwyczaj podana zostanie tylko jedna infuzja kwasu zoledronowego Galenica Senese.

W jaki sposób podaje się kwas zoledronowy Galenica Senese

• Kwas zoledronowy Galenica Senese podaje się za pomocą kroplówki (infuzji) do żyły, trwającej co najmniej 15 minut i musi być podany jako pojedyncze roztwór do wstrzykiwania dożylnego w oddzielnej linii infuzyjnej.

Pacjentom, u których poziom wapnia we krwi nie jest zbyt wysoki, mogą być przepisywane również suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej kwasu zoledronowego Galenica Senese niż powinno się podać
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecana, musisz być szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to być konieczne ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowy poziom wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmian w funkcji nerek, w tym ciężkiego uszkodzenia nerek. Jeśli poziom wapnia spadnie zbyt nisko, może być konieczne podanie suplementu wapnia za pomocą infuzji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze są zazwyczaj łagodne i zwykle szybko znikają.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ciężkie uszkodzenie nerek (lekarz potwierdzi to za pomocą określonych badań krwi);
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy, obrzęk lub nielączenie się ran w jamie ustnej lub żuchwie/żuchwie, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/żuchwy (martwica kości – osteonekroza). Jeśli wystąpią takie objawy podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Galenica Senese, natychmiast powiadom lekarza i dentystę.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej zaobserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieregularny rytm serca, ale należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy po podaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczna: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca, wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle potwierdzone przez lekarza za pomocą badań moczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: drgawki, zdrętwienie i tetania (wtórne do hipokalcemii).
• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Osteonekroza wystąpiła bardzo rzadko również w innych kościach poza żuchwą/żuchwą, szczególnie w biodrze lub udzie. Jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Galenica Senese, natychmiast powiadom lekarza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy i zespół podobny do grypy z gorączką, zmęczeniem, osłabieniem, sennością, dreszczami oraz bólem kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specjalne leczenie i objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wlewu, wysypka, swędzenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, suchość w ustach.
• Obniżona liczba białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować te wartości i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Senność.
• Zamazane widzenie, zmiany w oczach, nadwrażliwość oczu na światło.
• Nagłe uczucie zimna z omdleniem, osłabieniem lub kolapsem.
• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Powolne bicie serca.
• Zmieszanie.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedowaga w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki wokół pęcherzyków powietrznych w płucach).
• Objawy podobne do grypy, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Boleśnie czerwone i/lub opuchnięte oczy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem poważny.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis): objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość moczu, krew w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedoboru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Galenica Senese

Lekarz lub pielęgniarka wiedzą, jak odpowiednio przechowywać kwas zoledronowy Galenica Senese.
Niniejszy lek nie powinien być stosowany po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu, roztwór do infuzji kwas zoledronowy Galenica Senese powinien być preferencyjnie stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, należy go przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.
Lekarz lub pielęgniarka wiedzą, jak odpowiednio zlikwidować nieużywane leki.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas zoledronowy Galenica Senese

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna worka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,26 mg monohydratu kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to: mannitol, cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Kwas zoledronowy Galenica Senese i zawartość opakowania
Kwas zoledronowy Galenica Senese, roztwór do wlewu, to klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Kwas zoledronowy Galenica Senese jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną workę z poliolefiny o pojemności 100 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Włochy.

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Kwas zoledronowy Galenica Senese 4 mg/100 ml roztwór do wlewu
Kwas zoledronowy
Lek równoważny
Jak przygotować i podawać kwas zoledronowy Galenica Senese

• Kwas zoledronowy Galenica Senese, roztwór do wlewu, zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu, gotowy do natychmiastowego użycia u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.
• Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Należy stosować wyłącznie roztwór bez widocznych cząstek, bezbarwny i klarowny. Podczas przygotowania wlewu należy przestrzegać technik jałowych.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych, jałowych i zwalidowanych. Roztwór schłodzony należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed podaniem.
• Roztworu zawierającego kwas zoledronowy nie należy dodatkowo rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami do wlewu. Podaje się go jako pojedynczy wlew trwający 15 minut za pomocą oddzielnego przewodu wlewowego. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed i po podaniu kwasu zoledronowego, aby upewnić się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony.
• Kwas zoledronowy Galenica Senese 4 mg/100 ml roztwór do wlewu można stosować natychmiast, bez dodatkowego przygotowania, u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. U pacjentów z uszkodzeniem nerek łagodnym do umiarkowanego należy przygotować zmniejszone dawki zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Aby przygotować zmniejszone dawki u pacjentów z CLcr podstawowym ≤ 60 ml/min, należy odnieść się do poniższej Tabeli 1.
Usunąć z worki objętość roztworu kwasu zoledronowego Galenica Senese wskazaną w tabeli i uzupełnić ją równą objętością jałowego roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu do wstrzykiwania glukozy.
Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego Galenica Senese 4 mg/100 ml roztwór do wlewu

* Dawkę ustalono przy założeniu docelowej AUC wynoszącej 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min). Przy podawaniu zmniejszonej dawki u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek przewiduje się osiągnięcie wartości AUC równej tej obserwowanej u pacjentów z klirem kreatyniny wynoszącym 75 ml/min.

• Badania z zastosowaniem różnych typów wlewu dożylnego z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z kwasem zoledronowym.
• Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego z innymi substancjami podawanymi dożylnie, kwas zoledronowy Galenica Senese nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany za pomocą oddzielnego wlewu dożylnego.

Jak przechowywać kwas zoledronowy Galenica Senese

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj kwasu zoledronowego Galenica Senese po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po pierwszym otwarciu lub po przygotowaniu zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego (jak opisano powyżej), z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do wlewu dożylnego powinien być użyty natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Jeśli roztwór był chłodzony, należy go doprowadzić do temperatury pokojowej przed podaniem.
• Nie wyrzucaj leku do kanalizacji. Pomoc w ten sposób chronić środowisko.