Інструкція: інформація для користувача

Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі 4 мг/5 мл

концентрат для розчину для інфузії
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі та для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі
Як застосовують Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі і для чого він призначений

Діючою речовиною препарату Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі є кислота золедронова,
яка належить до групи речовин, що називаються бісфосфонатами. Кислота золедронова
діє, зв’язуючись із кісткою і уповільнюючи швидкість її метаболізму. Препарат застосовується:

Для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із метастазами в кістках (поширення пухлини з первинного осередку у кістки).
Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений внаслідок наявності пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний обмін речовин у кістках таким чином, що вивільнення кальцію з кістки збільшується. Цей стан відомий як неопластична гіперкальцемія (TIH).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі

Fresenius Kabi
Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав Вам лікар.
Перед початком лікування Ацидом золедроніковим Фрезеніус Кабі лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме Вашу реакцію на лікування.
Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі Вам не повинен застосовуватися:

якщо Ви маєте алергію на ацид золедроніковий, інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі,

якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками;
якщо Ви маєте або мали біль, набряк або оніміння щелепи або відчуття тяжкості в щелепі або втрату зуба. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ацидом золедроніковим Фрезеніус Кабі. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте пройти стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Ацидом золедроніковим Фрезеніус Кабі, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Ацидом золедроніковим Фрезеніус Кабі Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як втрата зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, яке називається остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну хірургію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, є курцями або раніше отримували бісфосфонати (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які отримують ацид золедроніковий, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до м’язових спазмів, сухості шкіри, відчуття печіння. Також повідомлялося про випадки нерегулярного серцебиття (серцева аритмія), судоми, м’язові спазми та скорочення (тетанія), що виникають при тяжкій гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо Ви маєте будь-який з цих станів, негайно повідомте лікареві. Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, її необхідно лікувати перед початком першої дози Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі. Вам буде призначено відповідне доповнення кальцію та вітаміну D.
Пацієнти віком 65 років і старше
Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі може застосовуватися у осіб віком 65 років і старше. Немає даних, що потрібні додаткові застереження.
Діти та підлітки
Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі не рекомендований для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

аміноглікозиди (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (різновид ліків, що використовуються для лікування постменопаузної остеопорози та гіперкальціємії), петльові діуретики (різновид ліків, що використовуються для лікування високого тиску та набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих речовин з бісфосфонатами може призвести до сильного зниження концентрації кальцію в крові;
талідомід (ліки, що використовуються для лікування деяких видів кров’яних пухлин, які вражають кістки) або будь-які інші ліки, що можуть шкодити ниркам;
ліки, що містять ацид золедроніковий, які використовуються для лікування остеопорозу та інших неонкологічних захворювань кісток, або будь-які інші бісфосфонати, оскільки комбіновані ефекти цих ліків при одночасному застосуванні з ацидом золедроніковим невідомі;
антиангіогенні ліки (що використовуються для лікування раку), оскільки поєднання їх з ацидом золедроніковим пов’язане з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, Вам не повинен застосовуватися Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не повинен застосовуватися Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
Дуже рідко при застосуванні Ациду золедронікового спостерігалося сонливість та оніміння. Тому Ви повинні бути гранично обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших видів діяльності, що вимагають повної уваги.
Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі

Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі повинен вводитися тільки медичним персоналом, який має досвід у застосуванні бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто через вену.
Лікар радить Вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.
Уважно дотримуйтесь всіх інших інструкцій, які дав лікар, медсестра або фармацевт.

Яка доза Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі застосовується

Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар призначить Вам знижену дозу в залежності від тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовується Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі

Якщо Ви проходите лікування з метою профілактики ускладнень у кістках, спричинених метастазами в кістки, Вам буде вводитися інфузія Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі кожні три або чотири тижні.
Якщо Ви проходите лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай Вам вводиться лише одна інфузія Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі.

Як вводиться Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі
Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 20 хвилин і повинен застосовуватися як окремий внутрішньовенний розчин у окремій інфузійній системі.
Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, можуть бути призначені також додаткові препарати кальцію та вітаміну D, які слід приймати щоденно.

Якщо Вам ввели більше Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі, ніж потрібно
Якщо Вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, Ваш стан повинен уважно контролюватися лікарем. Це пов’язано з тим, що у Вас можуть виникнути порушення рівнів електролітів у сироватці крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжке ураження нирок. Якщо рівень кальцію знизиться надто сильно, може знадобитися введення кальцію внутрішньовенно.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають. Найпоширеніші з них зазвичай є незначними і,
ймовірно, швидко зникнуть.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих
серйозних побічних ефектів:
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

Серйозне ураження нирок (лікар встановить це за допомогою певних аналізів крові).
Низький рівень кальцію в крові.

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження щелепи (остеонекроз). Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час або після припинення лікування препаратом Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі, негайно повідомте лікаря та стоматолога.
У пацієнтів, які лікуються ацидом золедроніковим від постменопаузної остеопорози, спостерігалася нерегулярна робота серця (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає ацид золедроніковий цей стан, але якщо після його введення у вас з’явилися такі симптоми, повідомте лікареві.
Серйозні алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (серцева аритмія, вторинна до гіпокальціємії).
Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (лікар, як правило, виявляє його за допомогою аналізів сечі).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

Як наслідок низького рівня кальцію: напади, оніміння та тетанія (вторинні до гіпокальціємії).
Зверніться до лікаря при болі в вусі, виділенні з вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
Остеонекроз дуже рідко виникав і в інших кістках, крім щелепи, зокрема в тазу або стегні. Якщо у вас з’явилися симптоми, такі як початок або погіршення болю, біль або скованість під час або після припинення лікування препаратом Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі, негайно повідомте лікареві.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних
побічних ефектів:
Дуже поширено (може впливати більше ніж у 1 із 10 осіб):

Низький рівень фосфатів у крові.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

Головний біль та синдром, подібний до грипу, із підвищеною температурою, втому, слабкістю, сонливістю, ознобом та болями в кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків специфічне лікування не потрібне, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та втрата апетиту.
Кон’юнктивіт.
Низький рівень червоних кров’яних тілок у крові (анемія).

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

Реакції гіперчутливості.
Низький тиск.
Біль у грудях.
Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
Підвищений тиск.
Задиха.
Запаморочення.
Тривожність.
Порушення сну.
Порушення смаку.
Тремор.
Поколювання або оніміння рук або ніг.
Діарея.
Запор.
Біль у животі.
Сухість у роті.
Низький рівень білих кров’яних тілок і тромбоцитів у крові.
Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде спостерігати за цими показниками та вживатиме необхідних заходів.
Збільшення ваги.
Підвищена пітливість.
Сонливість.
Розмите зору, сльозотеча, світлобоязнь.
Раптовий озноб із втратою свідомості, слабкістю або колапсом.
Утруднене дихання зі свистом або кашлем.
Кропив’янка.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

Повільне серцебиття.
Заплутаність.
У рідких випадках може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться біль, слабкість або нездужання в стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегна.
Інтерстиціальна легенева патологія (запалення тканини навколо повітряних міхурів у легенях).
Симптоми, подібні до грипу, що включають артрит та набряк суглобів.
Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

Втрату свідомості, спричинену низьким тиском.
Серйозний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інвалідизуючий.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну
інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі

Лікар, аптекар або медсестра знають, як належить зберігати Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі (див. розділ 6).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі

Діючою речовиною Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі є ацид золедроніковий. Один флакон містить 4 мг ациду золедронікового (у формі моногідрату).
Допоміжні речовини: маніт, натрію цитрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі та вмісту
упаковки
Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі постачається у вигляді розчину в прозорому безбарвному пластиковому флаконі.
Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі постачається у вигляді упаковок, що містять 1, 4 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Верона
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими
назвами:

PT(RMS)	Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі	Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
AT	Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Fresenius Kabi Austria GmbH
BE	Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie	Fresenius Kabi N.V.
BG	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор	Fresenius Kabi Bulgaria EOOD
CZ	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml	Fresenius Kabi s.r.o.
DE	Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
DK	Золедронова кислота Фрезеніус Кабі	Fresenius Kabi AB,
EE	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
EL	Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml.	Fresenius Kabi Hellas A.E.
ES	Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії	Fresenius Kabi España S.A.U
FI	Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten	Fresenius Kabi AB
FR	Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion	Fresenius Kabi France
HU	Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz	Fresenius Kabi Hungary Kft.
IE	Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії	Fresenius Kabi Limited
IT	Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі	Fresenius Kabi Italia S.r.l.
LU	Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
LT	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
LV	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
NL	Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie	Fresenius Kabi Nederland B.V.
NO	Золедронова кислота Фрезеніус Кабі	Fresenius Kabi Norge AS
PL	Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
RO	Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă	S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
SE	Золедронова кислота Фрезеніус Кабі	Fresenius Kabi AB
SI	Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
SK	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml	Fresenius Kabi s.r.o.
UK	Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії	Fresenius Kabi Limited

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу
Як підготувати та вводити Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі

Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг ациду золедронікового, подальше розведіть концентрат Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі (5 мл) 100 мл розчину для інфузії, що не містить кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо потрібна знижена доза Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі, спочатку відберіть відповідний об’єм, як зазначено нижче, а потім подальше розведіть його в 100 мл розчину для інфузії. Щоб уникнути потенційних несумісностей, розчин для інфузії, що використовується для розведення, має бути 0,9% розчин натрію хлориду (маса/об’єм) або 5% розчин глюкози (маса/об’єм).

Не змішуйте Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі з розчинами, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, наприклад, лактат Рінгера.
Інструкції щодо приготування Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі у знижених дозах:
Відберіть відповідний об’єм концентрату, як зазначено нижче:

4,4 мл для дози 3,5 мг
4,1 мл для дози 3,3 мг
3,8 мл для дози 3,0 мг
Лише для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину має бути утилізовано. Використовуйте лише прозорий розчин, що не містить видимих частинок і без кольору. Під час приготування інфузії мають дотримуватися асептичних методів.

o Термін придатності після розведення: хіміко-фізична стабільність у процесі використання доведена
на 24 години при 2–8°C. З точки зору мікробіологічної стабільності, розчин для інфузії після розведення має використовуватися одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до застосування лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2°C–8°C. Розчин, що зберігався в холодильнику, має бути доведений до кімнатної температури перед введенням.
o Розчин, що містить Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі, має вводитися як одноразова інфузія тривалістю 20 хвилин окремою інфузійною лінією. Стан гідратації пацієнтів має оцінюватися до та після введення Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі, щоб переконатися, що пацієнти достатньо зволожені.
o Дослідження з використанням скляних флаконів, а також різних типів контейнерів із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену (заздалегідь заповнених 0,9% розчином натрію хлориду (маса/об’єм) або 5% розчином глюкози (маса/об’єм)) не виявили несумісності з Ацидом золедроніковим Фрезеніус Кабі.
o Оскільки відсутні дані щодо сумісності Ациду золедронікового Фрезеніус Кабі з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами та/або речовинами і має завжди вводитися окремою інфузійною лінією.
Як зберігати Ацид золедроніковий Фрезеніус Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як термін придатності.
Закритий флакон не потребує особливих умов зберігання.
Щодо умов зберігання після розведення дивіться розділ «Термін придатності після розведення».