Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Hoja informativa: Información para el usuario

Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

concentrado para solución para perfusión
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi
3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acido Zoledrónico Fresenius Kabi y para qué se utiliza

El principio activo de Acido Zoledrónico Fresenius Kabi es el ácido zoledrónico,
perteneciente a un grupo de sustancias denominadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico
actúa uniéndose al hueso y reduciendo su velocidad de metabolización. Se utiliza:

• Para prevenir complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde el sitio tumoral primario a los huesos).
• Para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en los que está demasiado elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo normal de forma que el desprendimiento de calcio desde el hueso aumenta. Esta afección se conoce como hipercalcemia neoplásica (TIH).

2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico

Fresenius Kabi
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi, su médico realizará análisis de sangre y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi:

• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (el grupo de sustancias al que pertenece Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi

• si tiene o ha tenido problemas renales.
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula/maxilar, sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Su médico podría recomendarle someterse a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi. Si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya la limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales de rutina.
Debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista si presenta cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido tratados previamente con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes tratados con ácido zoledrónico se han notificado niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia), que en ocasiones pueden causar calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de quemazón. También se han notificado casos de ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En ciertas circunstancias, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si padece alguna de estas condiciones, informe inmediatamente a su médico. Si existe una hipocalcemia preexistente, debe tratarse antes de administrar la primera dosis de Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi. Se le administrará un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años o más
Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi puede administrarse a personas de 65 años o más. No hay evidencia de que se requieran precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento usado para tratar la osteoporosis postmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento usado para tratar la hipertensión y el edema) u otros medicamentos que disminuyan los niveles de calcio, ya que la combinación de estas sustancias con los bisfosfonatos podría provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida (un medicamento usado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
• Medicamentos que contengan ácido zoledrónico utilizados para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no oncológicas, o cualquier otro bisfosfonato, ya que no se conocen los efectos combinados de estos medicamentos cuando se toman junto con ácido zoledrónico.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), ya que la asociación de estos con ácido zoledrónico se ha relacionado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no se le debe administrar Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi.
Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si está amamantando, no se le debe administrar Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos o manejo de maquinaria
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia y torpor con el uso de Ácido Zoledrónico. Por lo tanto, debe extremar la precaución al conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran plena atención.
Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi

Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi debe administrarse únicamente por personal sanitario capacitado en el uso de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena.
Su médico le recomendará beber suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
Siga atentamente todas las demás instrucciones proporcionadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

Dosis de Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi que se administra

• La dosis única habitual administrada es de 4 mg.
• Si padece problemas renales, su médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del trastorno renal.

Frecuencia de administración de Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi

• Si está siendo tratado para prevenir complicaciones óseas provocadas por metástasis óseas, se le administrará una infusión de Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi cada tres o cuatro semanas.
• Si está siendo tratado para reducir los niveles de calcio en sangre, normalmente se le administrará una única infusión de Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi
Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi se administra por vía intravenosa en forma de perfusión (infusión) que dura al menos 20 minutos, y debe administrarse como una solución endovenosa única en una línea de infusión separada.
A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no muy elevados se les podrán recetar también suplementos de calcio y vitamina D, que deberán tomarse diariamente.

Si se le ha administrado más Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi del que debía
Si se le han administrado dosis superiores a las recomendadas, deberá ser vigilado cuidadosamente por su médico. Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anómalos de calcio, fósforo y magnesio) y/o cambios en la función renal, incluyendo un deterioro renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle un suplemento de calcio por infusión.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten. Los más frecuentes suelen ser leves y probablemente
desaparecerán en poco tiempo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos
efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Afectación grave del riñón (será detectada por el médico mediante análisis específicos de sangre).
• Niveles bajos de calcio en sangre.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Dolor en la boca, dientes y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar una lesión ósea de la mandíbula (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
• En pacientes tratados con ácido zoledrónico por osteoporosis postmenopáusica, se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no está claro si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco anormal, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón, especialmente de la cara y la garganta.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: latidos irregulares del corazón (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia).
• Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).
• Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.
• La osteonecrosis se ha presentado muy raramente también en otros huesos además de la mandíbula/maxilar, especialmente en la cadera o el muslo. Si presenta síntomas como aparición o empeoramiento del dolor, dolor o rigidez durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi, informe inmediatamente a su médico.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Niveles bajos de fósforo en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza y síndrome tipo gripal con fiebre, cansancio, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (unas horas o días).
• Reacciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Presión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones cutáneas (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la infusión, erupción cutánea, picor.
• Presión arterial alta.
• Dificultad para respirar.
• Mareo.
• Ansiedad.
• Trastornos del sueño.
• Alteraciones del gusto.
• Temblores.
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies.
• Diarrea.
• Estreñimiento.
• Dolor abdominal.
• Boca seca.
• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
• Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los controlará y tomará las medidas necesarias.
• Aumento de peso.
• Aumento de sudoración.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lagrimeo de los ojos, sensibilidad a la luz.
• Escalofríos repentinos con desmayo, debilidad o colapso.
• Dificultad para respirar con silbidos o tos.
• Urticaria.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Latidos cardíacos lentos.
• Confusión.
• Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido alrededor de los sacos de aire de los pulmones).
• Síntomas similares a los de la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón de los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Desmayo causado por presión arterial baja.
• Dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi

El médico, el farmacéutico o la enfermera saben cómo conservar adecuadamente Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi (ver sección 6).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Zoledrónico Fresenius Kabi

• El principio activo de Acido Zoledrónico Fresenius Kabi es el ácido zoledrónico. Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
• Los excipientes son: manitol, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Acido Zoledrónico Fresenius Kabi y contenido del
envase
Acido Zoledrónico Fresenius Kabi se presenta como una solución en un frasco
de plástico transparente e incoloro.
Acido Zoledrónico Fresenius Kabi se presenta en envases que contienen 1, 4 o 10
frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Productor
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes
nombres:

La siguiente información es solo para el personal sanitario
Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi

• Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, diluir adicionalmente el concentrado de Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi (5 ml) con 100 ml de una solución para perfusión sin calcio ni otros cationes bivalentes. Si se requiere una dosis reducida de Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi, extraer inicialmente el volumen adecuado según lo indicado a continuación y posteriormente diluirlo en 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución utilizada para la dilución debe ser solución de cloruro sódico al 0,9% p/v o solución de glucosa al 5% p/v.

No mezclar Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi con soluciones que contengan calcio ni
otros cationes bivalentes, como por ejemplo la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi en dosis reducidas:
Extraer el volumen adecuado del concentrado, según lo siguiente:

• 4,4 ml para la dosis de 3,5 mg
• 4,1 ml para la dosis de 3,3 mg
• 3,8 ml para la dosis de 3,0 mg
• Solo para uso individual. Cualquier resto de solución no utilizada debe eliminarse. Solo debe utilizarse una solución clara, libre de partículas visibles e incolora. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.

o Validez tras la dilución: se ha demostrado la estabilidad químico-física durante 24 horas a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C. La solución refrigerada debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración.
o La solución que contiene Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi debe administrarse como una perfusión única de 20 minutos de duración en una línea de perfusión independiente. El estado de hidratación del paciente debe evaluarse antes y después de la administración de Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi para asegurar una adecuada hidratación.
o Estudios realizados con viales de vidrio, así como con distintos tipos de envases fabricados en policloruro de vinilo, polietileno y polipropileno (precargados con una solución de cloruro sódico 0,9% p/v o glucosa 5% p/v), no han demostrado incompatibilidad con Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi.
o Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi con otras sustancias administradas por vía intravenosa, no debe mezclarse con otros medicamentos y/o sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión independiente.

Cómo conservar Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• El vial cerrado no requiere condiciones especiales de conservación.
• Para las condiciones de conservación tras la dilución, véase "validez tras la dilución".