Kwas zoledronowy FRESENIUS KABI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Kwas zoledronowy Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania dożylnej
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest kwas zoledronowy Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Fresenius Kabi
3. Jak stosuje się kwas zoledronowy Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Fresenius Kabi i do czego służy

Substancją czynną w Kwasie zoledronowym Fresenius Kabi jest kwas zoledronowy,
należący do grupy substancji zwanych bisfosfonanami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając tempo ich przemiany. Jest stosowany:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenienie się nowotworu z pierwotnego ogniska do kości).
• W celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których jest ono zbyt wysokie wskutek obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać normalny metabolizm kości w taki sposób, że uwalnianie wapnia z kości wzrasta. Ten stan jest znany jako hiperkalcyemia nowotworowa (TIH).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego

Fresenius Kabi
Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Fresenius Kabi lekarz
wykona badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Kwasu zoledronowego Fresenius Kabi nie należy podawać:

• jeśli jest uczulony na kwas zoledronowy, na inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy Fresenius Kabi) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu zoledronowego Fresenius Kabi:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/szczęki lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utratę zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Fresenius Kabi. Jeśli aktualnie przebywasz leczenie stomatologiczne lub musisz poddać się zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj lekarza stomatologa, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Fresenius Kabi oraz poinformuj lekarza o swoich zabiegach stomatologicznych.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Fresenius Kabi należy
utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz
przechodzić regularne przeglądy stomatologiczne.
Natychmiast powiadom lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk lub niemające się goić rany, lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej martwicą żuchwy/szczęki (osteonecrosis of the jaw).
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący papierosy lub wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym obserwowano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), które może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry, uczucie pieczenia. Zgłaszano przypadki nieregularnego rytmu serca (arytmii), drgawek, skurczów i naprężeń mięśni (tetania) spowodowanych ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrozić życiu. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli istnieje stan przedlekowy hipokalcemii, należy go leczyć przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego Fresenius Kabi. Otrzymasz odpowiednie uzupełnienie wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Kwas zoledronowy Fresenius Kabi może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów na potrzebę dodatkowych środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Kwasu zoledronowego Fresenius Kabi nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i kwas zoledronowy Fresenius Kabi
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), moczopędniki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia i obrzęków) lub inne leki obniżające stężenie wapnia, ponieważ połączenie tych substancji z bisfosfonianami może spowodować znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• talidomid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi obejmujących kości) lub inne leki szkodliwe dla nerek.
• leki zawierające kwas zoledronowy stosowane w leczeniu osteoporozy i innych chorób kości nieonkologicznych, lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem zoledronowym nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia martwicy żuchwy/szczęki.

Ciąża i karmienie piersią
Kwasu zoledronowego Fresenius Kabi nie należy podawać w czasie ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Kwasu zoledronowego Fresenius Kabi nie należy podawać w czasie karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko podczas stosowania kwasu zoledronowego występuje senność i obojętność. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami, korzystania z maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej koncentracji.
Kwas zoledronowy Fresenius Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Fresenius Kabi

Kwas zoledronowy Fresenius Kabi należy podawać wyłącznie przez personel medyczny
szkolony w stosowaniu doustnych leków bisfosfonianowych, czyli przez żyłę.
Lekarz zaleci, aby przed każdym leczeniem wypić wystarczającą ilość wody,
aby pomóc w zapobieganiu odwodnieniu.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich innych instrukcji udzielonych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Ile kwasu zoledronowego Fresenius Kabi należy podawać

• Typowa pojedyncza dawka podawana to 4 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę, zależnie od stopnia zaawansowania problemu nerkowego.

Jak często podaje się kwas zoledronowy Fresenius Kabi

• Jeśli leczysz się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, infuzję kwasu zoledronowego Fresenius Kabi podaje się co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli leczysz się w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj podaje się tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego Fresenius Kabi.

Jak podaje się kwas zoledronowy Fresenius Kabi
Kwas zoledronowy Fresenius Kabi podaje się dożylnie w postaci kroplówki
(infuzji) trwającej co najmniej 20 minut i musi być podawany jako pojedyncze roztwór do wstrzykiwania dożylnego w oddzielnej linii infuzyjnej.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt wysokie, mogą być przepisywane również suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej kwasu zoledronowego Fresenius Kabi niż powinno się podać
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecana, należy dokładnie monitorować stan zdrowia przez lekarza. Może to być spowodowane przez rozwój zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe poziomy wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmiany w funkcji nerek, w tym poważne uszkodzenie nerek. Jeśli poziom wapnia obniży się zbyt mocno, może być konieczne podanie suplementu wapnia w formie infuzji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze są zwykle łagodne i
prawdopodobnie szybko znikną.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ciężkie zaburzenia nerek (lekarz potwierdzi to za pomocą określonych badań krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/szczęce, obrzęk lub niemożność gojenia się owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie/szczęce, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (niestawność). Jeśli wystąpią takie objawy podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Fresenius Kabi, natychmiast powiadom lekarza i dentystę.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularne tętno (migotanie przedsionków). Obecnie nie jest jasne, czy kwas zoledronowy powoduje to nieregularne tętno, ale należy powiadomić lekarza, jeśli po podaniu kwasu zoledronowego wystąpią takie objawy.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (lekarz zazwyczaj potwierdzi to za pomocą badań moczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: drgawki, mrowienie i tetania (wtórne do hipokalcemii).
• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być sygnałem uszkodzenia kości ucha.
• Niestawność wystąpiła bardzo rzadko również w innych kościach poza żuchwią/szczęką, szczególnie w stawie biodrowym lub kości udowej. Jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Fresenius Kabi, natychmiast powiadom lekarza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi któreś z następujących działań
niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy i zespół podobny do grypy z gorączką, zmęczeniem, osłabieniem, sennością, dreszczami oraz bólami kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie wymaga to specjalnego leczenia i objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wlewu, wysypka, świąd.
• Wysokie ciśnienie.
• Duszność.
• Omdlenia.
• Lęk.
• Zaburzenia snu.
• Zaburzenia smaku.
• Drgawki.
• Mrowienie lub uczucie drętwienia rąk lub stóp.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie je monitorować i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone potliwość.
• Senność.
• Rozmyte widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość na światło.
• Nagłe dreszcze z omdleniami, osłabieniem lub kolapsem.
• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Powolne bicie serca.
• Zmieszanie.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedobytu w udzie, stawie biodrowym lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
• Choroba śródmiążowa płuc (zapalenie tkanki wokół pęcherzyków płucnych).
• Objawy podobne do grypy, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Boleśnie zaczerwienione i/lub opuchnięte oczy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić
działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Fresenius Kabi

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak odpowiednio przechowywać kwas zoledronowy Fresenius Kabi (patrz punkt 6).

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas Zoledronowy Fresenius Kabi

• Substancją czynną w preparacie Kwas Zoledronowy Fresenius Kabi jest kwas zoledronowy. Jedno fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Substancje pomocnicze to: mannozol, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Kwas Zoledronowy Fresenius Kabi i zawartość opakowania
Kwas Zoledronowy Fresenius Kabi jest dostarczany jako roztwór w przezroczystej, bezbarwnej fiolce z tworzywa sztucznego.
Kwas Zoledronowy Fresenius Kabi jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz Austria
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi
nazwami handlowymi:

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Jak przygotować i podawać Kwas Zoledronowy Fresenius Kabi

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy dodatkowo rozcieńczyć stężony Kwas Zoledronowy Fresenius Kabi (5 ml) do 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innych kationów dwuwartościowych. Jeżeli wymagana jest zmniejszona dawka Kwasu Zoledronowego Fresenius Kabi, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość, jak podano poniżej, a następnie dodatkowo rozcieńczyć ją do 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć potencjalnych niezgodności, roztworem do infuzji używanym do rozcieńczania powinien być roztwór chlorku sodu 0,9% m/v lub roztwór glukozy 5% m/v.

Nie mieszać Kwasu Zoledronowego Fresenius Kabi z roztworami zawierającymi wapń ani inne kationy dwuwartościowe, np. z roztworem Ringera-laktanu.
Instrukcja przygotowania zmniejszonych dawek Kwasu Zoledronowego Fresenius Kabi:
Pobrać odpowiednią objętość stężonego roztworu, jak poniżej:

• 4,4 ml na dawkę 3,5 mg
• 4,1 ml na dawkę 3,3 mg
• 3,8 ml na dawkę 3,0 mg
• Wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany pozostały roztwór należy usunąć. Można stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. W trakcie przygotowywania infuzji należy przestrzegać technik jałowych.

o Ważność po rozcieńczeniu: stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji po rozcieńczeniu powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C. Rozcieńczony roztwór przechowywany w chłodzeniu należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.
o Roztwór zawierający Kwas Zoledronowy Fresenius Kabi należy podawać jako pojedynczą infuzję trwającą 20 minut za pomocą oddzielnej linii do infuzji. Stan nawodnienia pacjentów należy ocenić przed i po podaniu Kwasu Zoledronowego Fresenius Kabi, aby upewnić się o odpowiednim nawodnieniu organizmu.
o Badania przeprowadzone z użyciem fiolki szklanej oraz różnych typów pojemników wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (wstępnie napełnionych roztworem chlorku sodu 0,9% m/v lub roztworem glukozy 5% m/v) nie wykazały niezgodności z Kwasem Zoledronowym Fresenius Kabi.
o Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących zgodności Kwasu Zoledronowego Fresenius Kabi z innymi substancjami podawanymi dożylnie, nie wolno mieszać Kwasu Zoledronowego Fresenius Kabi z innymi lekami i/lub substancjami i należy go zawsze podawać za pomocą oddzielnej linii do infuzji.
Jak przechowywać Kwas Zoledronowy Fresenius Kabi

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Zamknięta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• W przypadku warunków przechowywania po rozcieńczeniu, patrz „ważność po rozcieńczeniu”.