Золедроновая кислота Фрезениус Каби

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл

концентрат для приготовления раствора для инфузий
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золедроновая кислота Фрезениус Каби и для чего она применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби
3. Как применяют Золедроновую кислоту Фрезениус Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как следует хранить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Фрезениус Каби и для чего она применяется

Действующее вещество Золедроновой кислоты Фрезениус Каби — золедроновая кислота,
относящаяся к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота
действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её метаболизма. Препарат применяется:

• Для профилактики костных осложнений, например переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением опухоли из первичного очага в кости).
• Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный обмен веществ в костной ткани таким образом, что увеличивается высвобождение кальция из костей. Это состояние известно как гиперкальциемия, обусловленная опухолью (ГКО).

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

Fresenius Kabi
Тщательно соблюдайте все указания, данные Вам врачом.
Перед началом лечения Золедроновой кислотой Фрезениус Каби врач проведёт анализы крови и будет регулярно контролировать Вашу реакцию на лечение.

Золедроновую кислоту Фрезениус Каби Вам не должны вводить:

• если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, на другой бисфосфонат (группу веществ, к которой относится Золедроновая кислота Фрезениус Каби) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
• если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как Вам введут Золедроновую кислоту Фрезениус Каби:

• если у Вас есть или ранее были проблемы с почками;
• если у Вас есть или ранее были боль, отёк или онемение в нижней/верхней челюсти, ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Золедроновой кислотой Фрезениус Каби. Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция, сообщите об этом стоматологу, что Вы проходите лечение Золедроновой кислотой Фрезениус Каби, а также сообщите врачу о своих стоматологических процедурах.

Во время лечения Золедроновой кислотой Фрезениус Каби необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.
Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у Вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаками заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда может вызывать мышечные судороги, сухость кожи, ощущение жжения. Сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судорогах, мышечных спазмах и подёргиваниях (тетания), возникающих вследствие тяжёлой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у Вас имеется одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу. При наличии уже существующей гипокальциемии её необходимо скорректировать до введения первой дозы Золедроновой кислоты Фрезениус Каби. Вам будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Золедроновую кислоту Фрезениус Каби можно вводить пациентам в возрасте 65 лет и старше. Нет данных, свидетельствующих о необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки
Золедроновую кислоту Фрезениус Каби не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Золедроновая кислота Фрезениус Каби
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы также принимаете:

• аминогликозиды (препараты, применяемые для лечения тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый для лечения постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и отёков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих веществ с бисфосфонатами может вызвать значительное снижение концентрации кальция в крови;
• талидомид (препарат, применяемый для лечения некоторых видов опухолей крови, затрагивающих кости) или другие препараты, которые могут оказывать вредное воздействие на почки;
• лекарства, содержащие золедроновую кислоту, применяемые для лечения остеопороза и других неонкологических заболеваний костей, или любые другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном приёме с золедроновой кислотой неизвестно;
• антиангиогенные препараты (применяемые для лечения рака), поскольку сочетание этих препаратов с золедроновой кислотой связано с повышенным риском остеонекроза челюсти.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, Вам не должны вводить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби.
Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если Вы кормите грудью, Вам не должны вводить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого лекарственного препарата во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Золедроновой кислоты очень редко отмечались случаи сонливости и оцепенения. Поэтому Вам следует соблюдать особую осторожность при вождении, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих полной концентрации внимания.

Золедроновая кислота Фрезениус Каби содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически «без натрия».

3. Как применяют Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

Золедроновую кислоту Фрезениус Каби должен вводить только медицинский персонал, обученный применению бисфосфонатов внутривенно, то есть через вену.
Ваш врач порекомендует вам пить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
Внимательно соблюдайте все другие указания, данные врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какая доза Золедроновой кислоты Фрезениус Каби применяется

• Обычная однократная доза составляет 4 мг.
• Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам уменьшенную дозу в зависимости от тяжести почечного нарушения.

Как часто вводят Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

• Если вы проходите лечение для профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в кости, вам будет вводиться инфузия Золедроновой кислоты Фрезениус Каби каждые три или четыре недели.
• Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, вам, как правило, будет введена одна инфузия Золедроновой кислоты Фрезениус Каби.

Как вводят Золедроновую кислоту Фрезениус Каби
Золедроновую кислоту Фрезениус Каби вводят внутривенно в виде капельной инфузии продолжительностью не менее 20 минут. Препарат должен вводиться как единый внутривенный раствор в отдельной инфузионной системе.
Пациентам с незначительно повышенным уровнем кальция в крови могут быть назначены добавки кальция и витамина D, которые следует принимать ежедневно.

Если вам ввели больше Золедроновой кислоты Фрезениус Каби, чем нужно
Если вам вводили дозы, превышающие рекомендованные, врач должен тщательно наблюдать за вами. Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения уровня электролитов в сыворотке крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелое поражение почек. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может потребоваться введение кальция внутривенно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Наиболее частые побочные эффекты обычно
носят лёгкий характер и, вероятно, быстро исчезают.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Тяжёлое нарушение функции почек (врач подтвердит это с помощью специальных анализов крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками поражения челюсти (остеонекроз). Если у вас появятся такие симптомы во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Фрезениус Каби, немедленно сообщите врачу и стоматологу.
• У пациентов, получающих ацидол золедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неясно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если после введения золедроновой кислоты у вас появились такие симптомы.
• Тяжёлые аллергические реакции: одышка, отёк, особенно лица и горла.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Вследствие низкого уровня кальция — нарушение сердечного ритма (аритмия, вторичная по гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом с помощью специальных анализов мочи).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Вследствие низкого уровня кальция — судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
• Обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костной ткани уха.
• Остеонекроз очень редко возникал и в других костях, кроме челюсти, в частности в области тазобедренного сустава или бедра. Если у вас появятся симптомы, такие как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Фрезениус Каби, немедленно сообщите врачу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль и синдром, сходный с гриппом: лихорадка, усталость, слабость, сонливость, озноб, боли в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы исчезают через короткое время (несколько часов или дней).
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Реакции повышенной чувствительности.
• Низкое артериальное давление.
• Боль в груди.
• Кожные реакции (покраснение, отёк) в месте введения инфузии, кожная сыпь, зуд.
• Повышенное артериальное давление.
• Одышка.
• Головокружение.
• Тревожность.
• Нарушения сна.
• Нарушение вкуса.
• Дрожь.
• Покалывание или онемение рук или ног.
• Диарея.
• Запор.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и при необходимости примет необходимые меры.
• Прибавка в весе.
• Повышенное потоотделение.
• Сонливость.
• Расплывчатость зрения, слезотечение, светобоязнь.
• Внезапные приступы озноба с обмороками, слабостью или коллапсом.
• Затруднённое дыхание с хрипами или кашлем.
• Крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Медленный сердечный ритм.
• Спутанность сознания.
• В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
• Интерстициальная лёгочная патология (воспаление ткани вокруг воздушных мешочков лёгких).
• Симптомы, сходные с гриппом, включая артрит и отёк суставов.
• Болезненное покраснение и/или отёк глаз.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Обморок, вызванный низким артериальным давлением.
• Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

Врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби (см. раздел 6).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золедроновая кислота Фрезениус Каби

• Действующее вещество в Золедроновая кислота Фрезениус Каби — золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
• Вспомогательные вещества: маннитол, цитрат натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Золедроновая кислота Фрезениус Каби и содержимое упаковки
Золедроновая кислота Фрезениус Каби выпускается в виде раствора в бесцветном прозрачном пластиковом флаконе.
Золедроновая кислота Фрезениус Каби поставляется в упаковках, содержащих 1, 4 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Верона, Италия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац, Австрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах ЕЭЗ:

Следующая информация предназначена только для медицинского персонала
Как приготовить и ввести Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

• Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, необходимо дополнительно развести концентрат Золедроновой кислоты Фрезениус Каби (5 мл) в 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальций или другие двухвалентные катионы. Если требуется ввести уменьшенную дозу Золедроновой кислоты Фрезениус Каби, сначала отобрать соответствующий объём, как указано ниже, а затем дополнительно развести в 100 мл раствора для инфузии. Во избежание возможных несовместимостей, раствором для разведения должен быть 0,9% раствор натрия хлорида (массо-объёмный) или 5% раствор глюкозы (массо-объёмный).

Не смешивать Золедроновую кислоту Фрезениус Каби с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, например, лактатным раствором Рингера.
Инструкции по приготовлению уменьшенных доз Золедроновой кислоты Фрезениус Каби:
Отобрать соответствующий объём концентрата следующим образом:

• 4,4 мл — для дозы 3,5 мг

• 4,1 мл — для дозы 3,3 мг

• 3,8 мл — для дозы 3,0 мг

• Только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. Использовать следует только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц. При приготовлении инфузионного раствора необходимо соблюдать асептические условия.

o Срок годности после разведения: физико-химическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °С. С микробиологической точки зрения, разведённый инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, время хранения до применения и условия хранения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С–8 °С. Охлаждённый раствор перед введением необходимо довести до комнатной температуры.
o Раствор, содержащий Золедроновую кислоту Фрезениус Каби, должен вводиться в виде однократной инфузии продолжительностью 20 минут по отдельной инфузионной линии. Перед введением и после него необходимо оценить степень гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне увлажнения организма.
o Исследования с использованием флаконов из стекла, а также различных типов контейнеров из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена (предварительно заполненных 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы) не выявили несовместимости с Золедроновой кислотой Фрезениус Каби.
o Поскольку отсутствуют данные о совместимости Золедроновой кислоты Фрезениус Каби с другими веществами, вводимыми внутривенно, Золедроновую кислоту Фрезениус Каби нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и/или веществами и следует всегда вводить по отдельной инфузионной линии.

Условия хранения Золедроновой кислоты Фрезениус Каби

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Закрытый флакон не требует особых условий хранения.
• Условия хранения после разведения см. в разделе «Срок годности после разведения».