Інструкція: інформація для пацієнта

Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА 450 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Acidum ursodesoxycholicum
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА
Як приймати Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА і для чого він призначається

Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА — це препарат на основі жовчних кислот, які природно присутні в організмі і здатні розчиняти холестерин у жовчі.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування порушень утворення жовчі в печінці та для покращення розчинності холестерину, щоб запобігти утворенню каменів або сприяти їх розчиненню.
Цей лікарський засіб ефективний не проти всіх типів каменів, а лише проти тих, що не видимі на рентгенівських знімках (рентгенонепрозорі); зокрема, проти холестеринових каменів жовчного міхура (при функціонуючому жовчному міхурі) та каменів жовчних протоків.
Препарат також використовується для лікування проблем з травленням, спричинених порушенням функції жовчного міхура (жовчні диспепсії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА

Не приймайте Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА

якщо Ви маєте алергію на урсодезоксіхолеву кислоту, жовчні кислоти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних протоків;
якщо у Вас є блокада жовчних протоків (оклюзія загального жовчного або цистичної протоки);
якщо Ви часто страждаєте від болю в верхній частині живота (жовчні коліки);
якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі при рентгені;
якщо Ви маєте знижену рухливість жовчного міхура;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо у Вас є активні ураження шлунка або кишечника (шлункова або дванадцятипалокишкової виразка);
якщо у Вас є серйозні порушення підшлункової залози або кишечника, що можуть впливати на циркуляцію жовчних солей.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим контролем лікаря.
Перш ніж розпочати довготривалу терапію, лікар призначить Вам аналізи крові для перевірки функції печінки.
Протягом перших 3 місяців лікування цим лікарським засобом лікар буде перевіряти показники функції печінки кожні 4 тижні. Після цього — кожні 3 місяці. Це дозволяє оцінити ефективність терапії (при первинному біліарному цирозі) та виявити можливі ураження печінки.
При лікуванні каменів жовчних протоків Вам необхідно провести ультразвукове дослідження жовчного міхура (оральна холецистографія) через 6–10 місяців після початку лікування, щоб оцінити покращення стану.
Зверніться до лікаря, якщо після початку лікування первинного біліарного цирозу у Вас збільшаться симптоми, наприклад свербіж. У такому разі лікар зменшить дозу урсодезоксіхолевої кислоти, а потім поступово збільшить її.
Якщо у Вас виникнуть проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.
Цей лікарський засіб не підходить для лікування всіх типів жовчних каменів; найбільш імовірно розчиняються камені, які не видно на рентгені (радіотранспарентні), невеликі за розміром, у функціонуючому жовчному міхурі.

Інші лікарські засоби та Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Уникайте прийому Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА разом із такими ліками, оскільки може знизитися його ефективність:

зв’язувачі жовчних кислот, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як холестірамін і колестипол, або антациди, що містять гідроксид алюмінію і/або смектит (оксид алюмінію), оскільки вони зменшують його ефективність. Якщо необхідно застосовувати ці ліки, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА;
циклоспорин — лікарський засіб, що знижує активність імунної системи. У цьому випадку лікар повинен контролювати його концентрацію в крові та коригувати дозу;
ципрофлоксацин та дапсон — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
нітрендіпін — лікарський засіб, що застосовується для зниження артеріального тиску; у цьому випадку може знадобитися збільшення дози;
естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, які можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;
ліки, що є токсичними для печінки (гепатотоксичні).

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви репродуктивного віку, починати лікування можна лише за умови використання надійного методу контрацепції (не гормональні оральні контрацептиви або з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходить лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний не гормональний засіб контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо лікування цим засобом необхідне, припиніть годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозування залежно від вашого стану та переносимості препарату.
Лікування каменів жовчного міхура: для профілактики утворення каменів рекомендована добова доза
становить 450 мг на добу, при довготривалому лікуванні. У пацієнтів із ожирінням та у тих, у кого камені
перевищують 2 см у діаметрі, застосовують більші дози.
Для підтримки сприятливих умов щодо розчинення наявних каменів тривалість лікування має бути
щонайменше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 9 місяців або більше без перерв, а також має
тривати ще 3–4 місяці після зникнення каменів за даними рентгену або УЗД. Проте загальний термін
лікування не повинен перевищувати 2 роки.
Лікування диспепсії та підтримуюча терапія: при диспепсії жовчного міхура або під час підтримуючої
терапії необхідно розподілити дози.
Приймайте препарат одноразово ввечері, перед сном.
Застосування у дітей
Застосування цього лікарського засобу у дітей не передбачене.
Якщо ви випили більше, ніж потрібно, Ациду урсодесоксіколікового EG СТАДА
У разі передозування може виникнути діарея. Зазвичай інші симптоми передозування малоймовірні,
оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується зі збільшенням дози, і тому більша її
частина виводиться з калом.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в
встановлений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 з 10 людей)

кал підвищеної м’якості або діарея.

Дуже рідкісний (може впливати до 1 з 10 000 людей)

сильний біль у верхньому правому квадранті живота;
кальцифікація жовчних каменів;
тяжкі проблеми з печінкою (цироз печінки), які частково зникають після припинення терапії;
кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацид урсодесоксіколіковий EG СТАДА 450 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Діюча речовина — ацид урсодесоксіколіковий. Кожна капсула містить 450 мг ациду урсодесоксіколікового.
Інші компоненти: полівінілпіролідон, полісорбат 80, еудрагіт "L", тальк. Компоненти капсули: титану діоксид, желатин.

Опис зовнішнього вигляду Ациду урсодесоксіколікового EG СТАДА та вміст упаковки
Пачка з 20 твердих капсул з подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136 Мілано — Італія
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., via Follereau, 25 24027 Нерб’о (BG) — Італія