Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA 450 mg twarde kapsuły o przedłużonym uwalnianiu

Kwas ursodezoksycholowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA
Jak stosować ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA i do czego służy

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA to preparat zawierający naturalnie występujące w organizmie kwasy żółciowe, które są zdolne do rozpuszczania cholesterolu w żółci.
Lek ten stosuje się w celu leczenia zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę oraz w celu poprawienia rozpuszczalności cholesterolu, zarówno w celu zapobiegania powstawaniu kamieni, jak i ułatwienia ich rozpuszczenia. Preparat ten nie jest skuteczny wobec wszystkich typów kamieni, lecz wyłącznie wobec tych niewidocznych w promieniach X (radiotransparentnych); w szczególności kamieni cholesterolowych pęcherza żółciowego (przy zachowanej funkcji pęcherza żółciowego) oraz kamieni przewodów żółciowych.
Lek stosuje się również w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych niewłaściwym funkcjonowaniem pęcherza żółciowego (dyspepsje żółciowe).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA

Nie przyjmuj ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA

jeśli jest pan/pani uczulony na kwas ursodezoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma pan/pani ostry stan zapalny pęcherza żółciowego (cholecystytę) lub dróg żółciowych;
jeśli występuje u pana/pani zator dróg żółciowych (zamknięcie wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzowego);
jeśli często dolegają pana/pani bóle w górnej części brzucha (kolki żółciowe);
jeśli ma pan/pani wapienne kamienie żółciowe widoczne w promieniach X;
jeśli ma pan/pani obniżoną ruchomość pęcherza żółciowego;
jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi pani piersią;
jeśli ma pan/pani aktywne zmiany w żołądku lub jelitach (żołądkowe lub dwunastnicze owrzodzenie);
jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia trzustki lub jelit, które mogą wpływać na krążenie soli żółciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leczenie tym lekiem powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Przed rozpoczęciem długoterminowej terapii lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
W pierwszych 3 miesiącach leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby co 4 tygodnie. Po tym okresie kontrola będzie odbywać się co 3 miesiące. Pozwoli to ocenić skuteczność terapii (w przypadku pierwotnego zesztywnienia dróg żółciowych) oraz wykryć ewentualne uszkodzenie wątroby.
W trakcie leczenia kamieni żółciowych należy wykonać wizualizację pęcherza żółciowego (cholęgografię doustną) metodą ultrasonografii 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w celu oceny poprawy stanu zdrowia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia pierwotnego zesztywnienia dróg żółciowych odczuwa pan/pani nasilenie objawów, takich jak świąd. W takim przypadku lekarz obniży dawkę kwasu ursodezoksycholowego, a następnie stopniowo ją zwiększy.
Jeśli wystąpi u pana/pani biegunka, skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Ten lek nie nadaje się do leczenia wszystkich rodzajów kamieni żółciowych; najlepiej ulegają rozpuszczeniu kamienie niewidoczne w promieniach X (radiotransparentne), o niewielkich rozmiarach, w funkcjonującym pęcherzu żółciowym.

Inne leki i ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
Unikaj przyjmowania ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA razem z następującymi lekami, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności:

wiązaczami kwasów żółciowych, stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takimi jak cholestyramina i kolestypol, lub lekami przeciwwskazowymi zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektytę (tlenek glinu), ponieważ zmniejszają one skuteczność. Jeśli konieczne jest stosowanie tych leków, należy je przyjmować 2 godziny przed lub po zażyciu ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA;
cyklosporyną, lekiem obniżającym aktywność układu odpornościowego. W tym przypadku lekarz musi kontrolować jej stężenie we krwi i dostosować dawkę;
cypromflokasyną i dapsonem, antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji;
nitrendypiną, lekiem stosowanym w obniżaniu ciśnienia krwi – może być wtedy konieczne zwiększenie dawki;
estrogenami i lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi, takimi jak klofibarat, które mogą sprzyjać powstawaniu kamieni w pęcherzu żółciowym;
lekami szkodliwymi dla wątroby (hepatotoksycznymi).

Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani rosuwastatynę, lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli pan/pani jest w wieku rozrodczym, leczenie może być rozpoczęte wyłącznie wtedy, gdy stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji (niehormonalne środki antykoncepcyjne lub zawierające niską dawkę estrogenów).
Jeśli leczy się pan/pani kamienie żółciowe, należy stosować skuteczną, niehormonalną antykoncepcję, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni w pęcherzu żółciowym.
Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że nie ma się ciąży.
Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią. Jeśli konieczne jest leczenie tym lekiem, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie leku zostanie dostosowane przez lekarza w zależności od stanu klinicznego i indywidualnej
tolerancji pacjenta wobec leku.
Leczenie kamieni żółciowych: w celu zapobiegania powstawaniu kamieni zalecana dawka dzienna wynosi
450 mg dziennie, stosowana przez dłuższy czas. U pacjentów otyłych oraz u pacjentów z kamieniami
o średnicy większej niż 2 cm stosuje się wyższe dawki.
W celu utrzymania warunków sprzyjających rozpuszczeniu już istniejących kamieni leczenie powinno trwać
przynajmniej 4–6 miesięcy, a czasem nawet do 9 miesięcy lub dłużej bez przerwy, a następnie należy je
kontynuować przez kolejne 3–4 miesiące po zaniku kamieni potwierdzonym badaniem rentgenowskim
lub USG. Leczenie nie powinno jednak trwać dłużej niż 2 lata.
Leczenie dyspepsji i terapia utrzymaniowa: w przypadku dyspepsji żółciowych lub terapii utrzymaniowej
należy rozłożyć dawki.
Lek należy przyjmować jednorazowo wieczorem, przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie tego leku u dzieci nie jest przewidziane.
Jeśli wziąłeś więcej ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA niż powinieneś
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Ogólnie rzecz biorąc, inne objawy przedawkowania
są mało prawdopodobne, ponieważ wraz ze wzrostem dawki zmniejsza się wchłanianie kwasu
ursodesoksycholowego, który w większym stopniu jest wydalany z kałem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

stolce miękkie lub biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

silny ból brzucha w prawym górnym kwadrancie;
zwapnienie kamieni żółciowych;
poważne problemy wątrobowe (marskość wątroby), ustępujące częściowo po przerwaniu leczenia;
pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KWAS URSODEZOKSYCHOLICZNY EG STADA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA 450 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest acido ursodesossicolico. Każda kapsułka zawiera 450 mg acido ursodesossicolico.
Pozostałe składniki to: polivinilpirrolidone, polisorbato 80, eudragit "L", talco. Składniki kapsułki: titanio biossido, gelatina.

Opis wyglądu ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 20 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136 Milano - Italia
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., via Follereau, 25 24027 Nembro (BG) - Italia