Ácido ursodesoxicólico EG Stada

Folleto informativo: información para el paciente

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA 450 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Ácido ursodesoxicólico
Medicamento Genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA
3. Cómo tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA y para qué se utiliza

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA es un medicamento compuesto por ácidos biliares que se encuentran naturalmente en el organismo y que tienen la capacidad de solubilizar el colesterol en la bilis.
Este medicamento se utiliza para tratar alteraciones en la producción de bilis por parte del hígado y para mejorar la solubilidad del colesterol, tanto para prevenir la formación de cálculos como para facilitar su disolución.
Este medicamento no es eficaz frente a todos los tipos de cálculos, sino únicamente frente a aquellos que no son visibles a los rayos X (radiotransparentes); en particular, cálculos de colesterol en la vesícula biliar (vesícula biliar funcional) y cálculos en el conducto biliar.
Asimismo, se utiliza para tratar trastornos digestivos provocados por un mal funcionamiento de la vesícula biliar (dispepsias biliares).

2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG STADA

No tome ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG STADA

• si es alérgico al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de los conductos biliares;
• si presenta un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico);
• si sufre frecuentemente de dolores en la parte alta del abdomen (cólicos biliares);
• si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X;
• si padece de una reducida motilidad de la vesícula biliar;
• si está embarazada o si está dando el pecho;
• si padece lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera gástrica o duodenal) en fase activa;
• si tiene alteraciones graves del páncreas o del intestino que puedan afectar la circulación sanguínea de las sales biliares.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar una terapia a largo plazo, su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado. Durante los primeros 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico controlará sus parámetros de función hepática cada 4 semanas. Posteriormente, cada 3 meses. Esto permite evaluar su respuesta al tratamiento (en caso de cirrosis biliar primaria) y diagnosticar posibles daños hepáticos.
En el tratamiento de cálculos biliares, deberá realizarse una visualización de la vesícula biliar (colecistografía oral) mediante ultrasonidos, entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento, para evaluar la mejoría de su estado.
Consulte a su médico si, tras iniciar el tratamiento por cirrosis biliar primaria, nota un empeoramiento de los síntomas, como el prurito. En tal caso, el médico reducirá la dosis de ácido ursodesoxicólico y luego la aumentará gradualmente.
Si padece diarrea, consulte a su médico, quien podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento no es adecuado para tratar todos los tipos de cálculos biliares; los que tienen mayor probabilidad de disolverse son aquellos no visibles en los rayos X (radiotransparentes) y de pequeño tamaño, en una vesícula biliar funcional.

Otros medicamentos y ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG STADA junto con los siguientes medicamentos, ya que podría reducirse su eficacia:

• secuestrantes de ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que reducen su eficacia. Si fuera necesario utilizar estos medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG STADA;
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. En este caso, el médico deberá controlar su concentración en sangre y ajustar su dosis;
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados contra infecciones;
• nitrendipina, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial, en cuyo caso podría ser necesario aumentar la dosis;
• estrógenos y agentes que reducen el colesterol en sangre, como el clofibrato, que pueden favorecer la formación de cálculos en la vesícula biliar;
• medicamentos tóxicos para el hígado (hepatolésivos).

Asimismo, informe a su médico si está tomando rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está en edad fértil, solo podrá iniciar el tratamiento si utiliza un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido de estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
No use este medicamento durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
No tome este medicamento si está amamantando. Si fuera necesario el tratamiento con este medicamento, suspenda la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本.
Su médico ajustará la dosis según su estado clínico y su tolerancia al medicamento.
Tratamiento de los cálculos biliares: para prevenir la formación de cálculos, la dosis diaria recomendada es de
450 mg al día, para un tratamiento prolongado. En pacientes obesos y en aquellos con cálculos superiores a 2 cm
de diámetro, se utilizan dosis más altas.
Para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de los cálculos ya existentes, la duración del tratamiento debe
ser de al menos 4-6 meses, pudiendo aumentar hasta 9 meses o más, ininterrumpidamente, y debe proseguirse
durante 3-4 meses después de la desaparición radiológica o ecográfica de los cálculos. En cualquier caso, el tratamiento
no debe superar los 2 años.
Tratamiento de la dispepsia y terapia de mantenimiento: en las dispepsias biliares o en las terapias de
mantenimiento es necesario separar las dosis.
Tome el medicamento en una sola toma por la noche, antes de acostarse.
Uso en niños
No está previsto el uso de este medicamento en niños.
Si toma más ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA de lo que debe
En caso de sobredosificación puede presentarse diarrea. En general, otros síntomas de sobredosificación son
poco probables, ya que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al aumentar la dosis y, por tanto, se
elimina en mayor medida por las heces.
Si se produce una ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• heces pastosas o diarrea.

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• intenso dolor abdominal en el cuadrante superior derecho;
• calcificación de los cálculos biliares;
• graves problemas hepáticos (cirrosis hepática), que mejora parcialmente con la interrupción del tratamiento;
• urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO URSODESOXICÓLICO EG STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA 450 mg cápsulas duras de liberación prolongada

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 450 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: polivinilpirrolidona, polisorbato 80, eudragit "L", talco. Componentes de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina.

Descripción del aspecto de ACIDO URSODESOSSICOLICO EG STADA y contenido del envase
Estuche con 20 cápsulas duras de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136 Milán - Italia
Productor
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., via Follereau, 25 24027 Nembro (BG) - Italia