Інструкція: інформація для пацієнта

Ацид оледроновий FG 70 мг таблетки

Ацид оледроновий у формі натрію аледронату тригідрату
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ацид оледроновий FG і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ацид оледроновий FG
Як приймати Ацид оледроновий FG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацид оледроновий FG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацид оледроновий FG і для чого він призначається

Що таке Ацид оледроновий FG
Ацид оледроновий FG — це таблетка, що містить діючу речовину ацид оледроновий
(поширена назва — оледронат) і належить до групи не гормональних лікарських засобів,
які називаються біфосфонатами. Ацид оледроновий FG запобігає втраті кісткової тканини,
що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Він зменшує ризик
появи переломів хребта та стегна.
Для чого призначається Ацид оледроновий FG
Лікар призначив вам Ацид оледроновий FG для лікування остеопорозу. Ацид оледроновий FG
зменшує ризик переломів хребта та стегна.
Ацид оледроновий FG — це лікування, яке слід приймати один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це потоншення та ослаблення кісток. Це захворювання часто трапляється у жінок
після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони —
естрогени, які сприяють збереженню здоров’я кісткової системи жінки. Унаслідок цього
відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик розвитку остеопорозу
тим вищий, чим раніше у жінки настала менопауза.
На початкових стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть
відбуватися переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більшими, переломи
хребців можуть не відчуватися, доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть
відбуватися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання важкого,
або внаслідок незначних травм, які не здатні спричинити перелом у здоровій кістці. Переломи
найчастіше відбуваються у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болючими, але й
призводити до значних деформацій та інвалідності, таких як викривлення спини (сутулість) та
обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
Окрім лікування за допомогою Ациду оледронового FG, лікар може порадити змінити спосіб
життя, щоб покращити стан захворювання, наприклад:
Відмова від куріння
куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може підвищити ризик
переломів.
Фізичні вправи
як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими.
Перед початком будь-якої фізичної активності проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансоване харчування
лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності приймати додаткові харчові
добавки (особливо кальцій та вітамін D).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ациду оледронового FG

Не приймайте Ацид оледроновий FG :

Якщо Ви маєте алергію на ацид оледроновий або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (каналом, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням.
Якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи з прямим тулубом) принаймні 30 хвилин.
Якщо лікар сказав, що у Вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під будь-який із цих випадків, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ациду оледронового FG, якщо:

у Вас є проблеми з нирками
у Вас є або нещодавно були труднощі з ковтанням або проблеми з травним трактом
лікар діагностував у Вас хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відрізку стравоходу)
Вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції)
Вам діагностували низький рівень кальцію в крові
у Вас є проблеми зі станом здоров’я зубів, хвороба ясен, планується видалення зуба або Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога
у Вас рак
Ви проходите хіміотерапію або променеву терапію
Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит та тяжкі алергії
Ви курите або раніше курили (оскільки це може підвищити ризик проблем із зубами).

Вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Ацидом оледроновим FG.
Дуже важливо підтримувати добрий рівень гігієни порожнини рота під час лікування Ацидом оледроновим FG. Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, випадання зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощами або болем під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають у ліжко протягом перших 30 хвилин після прийому Ациду оледронового FG. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Ацид оледроновий FG після появи таких симптомів.
Діти та підлітки
Ацид оледроновий FG не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ацид оледроновий FG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Ациду оледронового FG, якщо приймати їх одночасно.
Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Як приймати Ацид оледроновий FG.
Деякі ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при одночасному прийомі цих ліків разом з Ацидом оледроновим FG.
Ацид оледроновий FG з їжею та напоями
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність Ациду оледронового FG, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Як приймати Ацид оледроновий FG.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ацид оледроновий FG призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Ацид оледроновий FG, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При застосуванні Ациду оледронового FG повідомлялися побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
Ацид оледроновий FG містить лактозу та натрій
Лактоза: Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ацид оледроновий FG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку Ацид оледроновий FG один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для ваших повсякденних справ. Приймайте таблетку Ацид оледроновий FG один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо, щоб ви дотримувались інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Ацид оледроновий FG у шлунок і зменшити ймовірність подразнення стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до того, як ви приймете будь-яку їжу, напій чи інші ліки, проковтніть таблетку Ацид оледроновий FG цілком, запивши її повним склянкою тільки водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Ацид оледроновий FG.

Не приймайте з мінеральною водою (натуральною чи газованою).
Не приймайте з кавою чи чаєм.
Не приймайте з соками чи молоком.

Не ковтайте таблетку, не розжовуйте і не дозволяйте їй розчинятися в роті, оскільки це може призвести до утворення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте – тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Не приймайте Ацид оледроновий FG перед тим, як лягати спати, або перед тим, як встати з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне чи посиляться печія у верхній частині шлунка, припиніть прийом Ацид оледроновий FG і зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Ацид оледроновий FG чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Ацид оледроновий FG ефективний лише тоді, коли його приймають натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Ацид оледроновий FG, ніж потрібно
Якщо ви помилково прийняли надто багато таблеток, випийте повну склянку молока і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Ацид оледроновий FG
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Ацид оледроновий FG наступного ранку. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день.
Потім продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування Ацид оледроновий FG
Дуже важливо продовжувати прийом Ацид оледроновий FG так довго, як це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо, як довго вам потрібно приймати Ацид оледроновий FG, вам слід періодично консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування цим препаратом, щоб визначити, чи залишається Ацид оледроновий FG найкращим варіантом лікування для вас.
У пачці з Ацид оледроновий FG міститься інструкція з використання. Вона містить важливу інформацію, яка нагадує, як правильно приймати Ацид оледроновий FG.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із таких побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися невідкладна медична допомога:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

печія; труднощі при ковтанні; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), які можуть спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідкий (може впливати до 1 людини з 1 000):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції, біль у роті та/або у щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням і інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо відчуваєте такі симптоми.
рідко може виникнути незвичайний перелом стегна, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

незвичайні переломи в інших ділянках, крім стегна.

Інші побічні ефекти включають
Дуже поширений (може впливати більш ніж 1 людину з 10):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді тяжкий.

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

набряк суглобів
біль у животі; дискомфорт у шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряклості у шлунку; діарея, гази,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
чорний або темний стілець,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді підвищення температури, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідкий (може впливати до 1 людини з 1 000):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові крампи або спазми та/або поколювання в пальцях або навколо рота,
пептичні або шлункові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком),
висип на шкірі, що погіршується під впливом сонячного світла,
виразки в роті.

Дуже рідкий (може впливати до 1 людини з 10 000):

зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацид оледроновий FG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25°C. Не виймайте таблетки з блистерної упаковки до моменту їх прийому.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацид оледроновий FG

Діюча речовина — натрію алендронат тригідрат. Кожна таблетка містить еквівалент ациду алендронового 70 мг у вигляді натрію алендронату тригідрату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат

Опис зовнішнього вигляду Ациду оледронового FG та вміст упаковки
Упаковки по 4 та 12 овальних таблеток білого або майже білого кольору у блістері з алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi (Rozzano – MI)
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 – Comazzo (LO)