Kwas alendroninowy FG

Ulotka: informacje dla pacjenta

Acido Alendronico FG 70 mg tabletki

Kwas alendroninowy jako alendronian sodu trihydrolny
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Acido Alendronico FG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Alendronico FG
3. Jak stosować Acido Alendronico FG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Alendronico FG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas alendronowy FG i do czego służy

Co to jest Kwas alendronowy FG
Kwas alendronowy FG to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy
(nazywany powszechnie alendronianem) i należy do grupy leków niehormonalnych
zwanych bisfosfonanami. Kwas alendronowy FG zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje
u kobiet po menopauzie, a także sprzyja odbudowie kości. Redukuje ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
Do czego służy Kwas alendronowy FG
Lekarz przepisał Ci Kwas alendronowy FG na leczenie osteoporozy. Kwas alendronowy FG
zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
Kwas alendronowy FG to leczenie, które należy przyjmować raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Jest to dość powszechne u kobiet po menopauzie.
W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie – estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet.
W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy,
tym większe jest ryzyko osteoporozy.
Na wczesnym etapie osteoporoza zwykle nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą wystąpić pęknięcia kości.
Chociaż pęknięcia kości są zazwyczaj bolesne, pęknięcia kręgów mogą nie być odczuwane aż do momentu, gdy spowodują zmniejszenie wzrostu.
Pęknięcia mogą wystąpić podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężarów, lub po niewielkim urazie,
który nie spowodowałby pęknięcia w zdrowej kości. Pęknięcia występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku
i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak wygięcie kręgosłupa (garb)
oraz ograniczenia ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Oprócz leczenia kwasem alendronowym FG, lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, taką jak:
Zrezygnuj z palenia
Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i w związku z tym może zwiększać ryzyko pęknięć kości.
Aktywność fizyczna
tak jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek formy aktywności fizycznej skonsultuj się z lekarzem.
Zrównoważona dieta
Lekarz może udzielić informacji na temat odpowiedniej diety lub konieczności przyjmowania suplementów żywieniowych (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Alendronico FG

Nie przyjmuj Acido Alendronico FG:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie możesz stać wyprostowany lub siedzieć z wyprostowanym tułowiem przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że należysz do którejś z tych grup, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acido Alendronico FG, jeśli:

• masz problemy nerkowe
• masz lub miałeś niedawno trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym
• lekarz stwierdził, że masz zespół Barretta (chorobę związaną z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• powiedziano Ci, że masz zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespołem niedowchłaniania)
• powiedziano Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi
• masz niekorzystny stan zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie poddajesz się regularnie kontroli u stomatologa
• masz raka
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię
• przyjmujesz inhibitory angiogenezy (takie jak bevacizumab lub talidomida), stosowane w leczeniu nowotworów
• przyjmujesz kortykosteroidy (takie jak prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów lub ciężkie alergie
• palisz lub paliłeś (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecony wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Acido Alendronico FG.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia Acido Alendronico FG. Powinieneś regularnie poddawać się kontrolom stomatologicznym przez cały okres leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli odczujesz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), często towarzyszone bólem klatki piersiowej, pieczeniem w górnej części brzucha, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu Acido Alendronico FG. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie Acido Alendronico FG po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież
Acido Alendronico FG nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Acido Alendronico FG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Acido Alendronico FG, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3. Jak stosować Acido Alendronico FG.
Niektóre leki stosowane w reumatologii lub w długotrwałym leczeniu bólu, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy z trawieniem. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Acido Alendronico FG.
Acido Alendronico FG z pożywieniem i napojami
Zażywanie posiłków i napojów (w tym wody mineralnej) w tym samym czasie może zmniejszyć skuteczność Acido Alendronico FG. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3. Jak stosować Acido Alendronico FG.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Acido Alendronico FG wskazane jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Acido Alendronico FG, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Acido Alendronico FG obserwowano działania niepożądane (np. zamazane widzenie, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).
Acido Alendronico FG zawiera laktozę i sód
Laktoza: Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kwas Alendronowy FG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę Kwasu Alendronowego FG raz w tygodniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Przyjmuj jedną tabletkę Kwasu Alendronowego FG raz w tygodniu w wybranym dniu.
   Jest bardzo ważne, abyś dokładnie przestrzegał wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki Kwasu Alendronowego FG do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem).
2. Po wstaniu z łóżka rano, przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów, napojów lub innych leków, połknij całą tabletkę Kwasu Alendronowego FG z szklanką pełną wody z kranu (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 mL), aby zapewnić odpowiednie wchłonięcie leku.

• Nie przyjmuj z wodą mineralną (naturalną ani gazowaną).
• Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
• Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach z uwagi na możliwość powstania owrzodzeń w jamie ustnej.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego FG tuż przed założeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka rano.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub nasilenia się uczucia pieczenia w górnej części żołądka, przestań przyjmować Kwas Alendronowy FG i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki Kwasu Alendronowego FG odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innych leków, w tym środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin. Kwas Alendronowy FG działa skutecznie tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Kwasu Alendronowego FG niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas Alendronowy FG
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, po prostu przyjmij jedną tabletkę Kwasu Alendronowego FG następnego ranka. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.
Następnie wróć do przyjmowania tabletki w wybranym dniu tygodnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem Alendronowym FG
Ważne jest, aby przyjmować Kwas Alendronowy FG tak długo, jak zalecił lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować ten lek, należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenić potrzebę kontynuowania terapii i ustalić, czy Kwas Alendronowy FG nadal jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

W opakowaniu Kwasu Alendronowego FG znajduje się karta instrukcji dotycząca sposobu stosowania. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak poprawnie przyjmować Kwas Alendronowy FG.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zgaga; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenia przełyku (przewodu łączącego jamę ustną ze żołądkiem), które mogą powodować ból w klatce piersiowej, zgagę lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogący powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; poważne reakcje skórne, ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, obrzęk lub owrzodzenia wewnątrz jamy ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (niestrawienie kości), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy.
• rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedogodność w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, który czasem bywa silny.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obrzęk stawów
• ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia w żołądku; biegunka, wzdęcia,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności; wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną ze żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub ciemne stolce,
• zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,
• wysypka; zaczerwienienie skóry,
• objawy przypominające grypę, przejściowe, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub mrowienie palców lub wokół ust,
• owrzodzenia trzewne lub żołądka (czasem poważne lub z krwawieniem),
• zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną ze żołądkiem),
• wysypka pogarszająca się po ekspozycji na światło słoneczne,
• owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Alendronico FG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie wyjmuj tabletek z folii przed momentem zażycia.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas Alendronowy FG

• Substancją czynną jest sodowa sól kwasu alendronowego trihydra. Każda tabletka zawiera odpowiednik kwasu alendronowego 70 mg w postaci sodowej soli kwasu alendronowego trihydra.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Kwas Alendronowy FG i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 4 i 12 tabletek owalnych, białych lub niemal białych, w blistrach aluminiowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi (Rozzano – MI)
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 – Comazzo (LO)