Инструкция по применению: информация для пациента

Ацид алендронико ФДжи 70 мг таблетки

Алендроновая кислота в виде натриевой соли алендроновой кислоты тригидрата
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ацид алендронико ФДжи и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом препарата Ацид алендронико ФДжи
Как принимать Ацид алендронико ФДжи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ацид алендронико ФДжи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ацид алендронико ФДжи и для чего он применяется

Что такое Ацид алендронико ФДжи
Ацид алендронико ФДжи — это таблетка, содержащая действующее вещество ацелдроновую кислоту (обычно называемую алендронатом), и относится к группе негормональных лекарственных средств, известных как бисфосфонаты. Ацид алендронико ФДжи предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению кости. Он снижает риск развития переломов позвоночника и бедра.

Для чего применяется Ацид алендронико ФДжи
Ваш врач назначил Ацид алендронико ФДжи для лечения остеопороза. Ацид алендронико ФДжи снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Ацид алендронико ФДжи — это лечение, которое следует принимать один раз в неделю.

Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и слабыми. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья костной ткани. В результате этого происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.

На ранних стадиях остеопороз обычно не сопровождается симптомами. Однако если заболевание не лечить, могут возникать переломы. Хотя переломы обычно болезненны, переломы позвонков могут не вызывать боли до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при обычной повседневной активности, например при поднятии тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать перелом у здоровой кости. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, таким как сутулость («где») и ограничение подвижности.

Как можно лечить остеопороз?
Наряду с лечением Ацид алендронико ФДжи, врач может порекомендовать изменить образ жизни, чтобы улучшить состояние костей, например:

Отказ от курения
Курение, как полагают, ускоряет потерю костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов.

Физическая активность
Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.

Сбалансированное питание
Ваш врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что нужно знать перед применением Ацид алендронико ФДжи

Не принимайте Ацид алендронико ФДжи:

Если вы аллергик на алендроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (канал, соединяющий рот с желудком), такие как сужения или затруднения при глотании.
Если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение как минимум 30 минут.
Если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что относитесь к одной из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ацид алендронико ФДжи, если:

у вас есть заболевания почек;
у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой;
врач сообщил вам о наличии болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю часть нижнего отдела пищевода);
вам поставлен диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
вам сообщили о низком уровне кальция в крови;
у вас плохое состояние здоровья полости рта, заболевания дёсен, запланировано удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога;
у вас диагностирован рак;
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), используемые при лечении рака;
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжёлые аллергии;
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ацид алендронико ФДжи.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Ацид алендронико ФДжи. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк.

Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения в верхней части живота, затруднения или боли при глотании, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приёма Ацид алендронико ФДжи. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Ацид алендронико ФДжи после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Ацид алендронико ФДжи не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацид алендронико ФДжи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые другие пероральные лекарства могут мешать всасыванию Ацид алендронико ФДжи, если принимать их одновременно.

Поэтому важно строго следовать инструкциям, изложенным в разделе 3. «Как принимать Ацид алендронико ФДжи».

Некоторые лекарства при ревматизме или хронической боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Ацид алендронико ФДжи.

Ацид алендронико ФДжи с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Ацид алендронико ФДжи, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, изложенным в разделе 3. «Как принимать Ацид алендронико ФДжи».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ацид алендронико ФДжи показан только женщинам в постменопаузе. Не принимайте Ацид алендронико ФДжи, если вы беременны или подозреваете беременность, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении Ацид алендронико ФДжи отмечались побочные эффекты (например, нечёткое зрение, головокружение, сильная костная, мышечная или суставная боль), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Ацид алендронико ФДжи содержит лактозу и натрий

Лактоза: Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ацид алендронико ФДжи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетку Ацид алендронико ФДжи один раз в неделю.
Внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям:

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте одну таблетку Ацид алендронико ФДжи один раз в неделю в выбранный день.
Очень важно, чтобы вы соблюдали инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы способствовать быстрому попаданию таблетки Ацид алендронико ФДжи в желудок и снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком).
После того как вы встали с постели и начали свой день, и до приёма любой пищи, напитков или других лекарств, проглотите таблетку Ацид алендронико ФДжи целиком, запив её полным стаканом только обычной водопроводной воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы обеспечить достаточное всасывание Ацид алендронико ФДжи.

Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Не разжёвывайте, не дробите и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может привести к образованию язв в полости рта.
3) Не ложитесь — сохраняйте туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Не принимайте Ацид алендронико ФДжи перед сном или перед тем, как встать с постели утром.
5) Если у вас возникнут трудности или боль при глотании, боль в груди, или появится или усилится изжога в верхней части живота, прекратите приём Ацид алендронико ФДжи и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Ацид алендронико ФДжи подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Ацид алендронико ФДжи эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли Ацид алендронико ФДжи в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно свяжитесь с врачом. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Ацид алендронико ФДжи
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Ацид алендронико ФДжи на следующее утро. Не принимайте две таблетки в один день.
Затем продолжайте принимать таблетку в выбранный вами день недели.

Если вы прекратите лечение Ацид алендронико ФДжи
Важно продолжать приём Ацид алендронико ФДжи в течение всего срока, назначенного врачом. Поскольку неизвестно, как долго вам нужно принимать Ацид алендронико ФДжи, необходимо периодически консультироваться с врачом, чтобы определить, требуется ли вам дальнейшее лечение этим препаратом, и подтвердить, что Ацид алендронико ФДжи по-прежнему является для вас оптимальным лечением.

В упаковке Ацид алендронико ФДжи вложена карточка с инструкциями по применению. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать Ацид алендронико ФДжи.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при возникновении которых вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

изжога; трудности при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или трудности или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затрудненного дыхания или глотания; тяжелые реакции на коже, боль во рту и/или в челюсти/нижней челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающимися замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы.
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда тяжелая.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

отек суставов,
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия в желудке; диарея, газы в кишечнике,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот с желудком) или желудка,
черный или темный стул,
помутнение зрения; боль или покраснение глаз,
кожная сыпь; покраснение кожи,
симптомы, напоминающие грипп, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение в пальцах или вокруг рта,
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком),
ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацид алендронико ФДжи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не извлекайте таблетки из блистера заранее, до момента приёма.
Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацид алендронико ФДжи

Действующее вещество — натрия алендронат тригидрат. Каждая таблетка содержит эквивалент ацида алендронико 70 мг в виде натрия алендроната тригидрата.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Описание внешнего вида Ацид алендронико ФДжи и содержимое упаковки
Упаковки по 4 и 12 продолговатых таблеток белого или почти белого цвета в блистерах из алюминия.
Держатель регистрационного удостоверения
FG С.р.л. — Виа Сан Рокко, 6 — 85033 Эписципа (PZ)
Производитель
Doppel Фармацевтичеси С.р.л. — Виа Вольтурно, 48 — 20089 Квинто де Стампи (Розцано — MI)
Vamфарма С.р.л. — Виа Кеннеди, 5 — 26833 — Комаццо (LO)