Ácido alendrónico FG

Prospecto: información para el paciente

Ácido Alendronico FG 70 mg comprimidos

Ácido alendronico como alendronato sódico trihidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido Alendronico FG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Alendronico FG
3. Cómo tomar Ácido Alendronico FG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Alendronico FG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ácido Alendrónico FG y para qué sirve

¿Qué es Ácido Alendrónico FG?
Ácido Alendrónico FG es un comprimido que contiene el principio activo ácido alendrónico
(comúnmente llamado alendronato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos. Ácido Alendrónico FG previene la pérdida de tejido óseo que se produce
en las mujeres después de la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas
vertebrales y de cadera.
¿Para qué sirve Ácido Alendrónico FG?
Su médico le ha recetado Ácido Alendrónico FG para el tratamiento de la osteoporosis. Ácido
Alendrónico FG reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Ácido Alendrónico FG es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la
menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que
contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de
tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es tanto mayor cuanto más
precozmente alcance la mujer la menopausia.
En las fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata,
pueden producirse fracturas. Aunque normalmente las fracturas son dolorosas, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden no notarse hasta que provoquen una disminución de la estatura. Las fracturas pueden producirse durante actividades cotidianas normales, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que no serían suficientes para provocar fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen ocurrir en la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidades, como encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con Ácido Alendrónico FG, su médico puede recomendarle modificar su estilo de
vida para mejorar la evolución de la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar
el tabaco parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede
aumentar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico
al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte
a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada
su médico puede darle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar
suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Alendrónico FG

No tome Ácido Alendrónico FG:

• Si es alérgico al ácido alendrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar.
• Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
• Si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga las indicaciones que le dé.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Alendrónico FG si:

• Tiene problemas renales.
• Padece o ha padecido recientemente dificultad para tragar o problemas digestivos.
• Su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago).
• Le han indicado que tiene un problema de absorción de minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción).
• Le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.
• Tiene una condición bucodental deficiente, enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a revisiones dentales.
• Tiene cáncer.
• Está recibiendo quimioterapia o radioterapia.
• Está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer.
• Está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar enfermedades como asma, artritis reumatoide o alergias graves.
• Fuma o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende realizarse un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido Alendrónico FG.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Ácido Alendrónico FG. Debe acudir a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de piezas dentales, dolor o hinchazón.

Pueden producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si el paciente no toma un vaso completo de agua y/o se acuesta durante los primeros 30 minutos tras tomar Ácido Alendrónico FG. Estos efectos adversos pueden empeorar si el paciente continúa tomando Ácido Alendrónico FG tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes

Ácido Alendrónico FG no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ácido Alendrónico FG

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del Ácido Alendrónico FG si se toman al mismo tiempo.
Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico FG.

Algunos medicamentos para el reumatismo o el dolor crónico, llamados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con Ácido Alendrónico FG.

Ácido Alendrónico FG con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia del Ácido Alendrónico FG si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico FG.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ácido Alendrónico FG está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome Ácido Alendrónico FG si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

Con Ácido Alendrónico FG se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección 4).

Ácido Alendrónico FG contiene lactosa y sodio

Lactosa: Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ácido Alendrónico FG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Ácido Alendrónico FG una vez por semana.
Siga atentamente las instrucciones que se indican a continuación:

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de Ácido Alendrónico FG una vez por semana en el día elegido.
   Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del comprimido de Ácido Alendrónico FG en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
2. Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento, bebida u otro medicamento del día, trague el comprimido de Ácido Alendrónico FG entero con un vaso lleno únicamente de agua del grifo (no agua mineral) (no menos de 200 mL), para que el Ácido Alendrónico FG se absorba adecuadamente.

• No tome con agua mineral (natural o con gas).
• No tome con café o té.
• No tome con zumos ni leche.

No triture, mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
3) No se tumbe – mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) – durante al menos 30 minutos después de haber ingerido el comprimido. No se tumbe hasta que haya comido algo.
4) No tome Ácido Alendrónico FG en el momento de acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si empeora o aparece una sensación de ardor en la parte alta del estómago, suspenda la toma de Ácido Alendrónico FG y contacte con su médico.
6) Después de haber ingerido el comprimido de Ácido Alendrónico FG, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. El Ácido Alendrónico FG solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.

Si toma más Ácido Alendrónico FG del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se tumbe.

Si olvida tomar Ácido Alendrónico FG
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de Ácido Alendrónico FG la mañana siguiente. No tome dos comprimidos el mismo día.
Posteriormente, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico FG
Es importante que tome Ácido Alendrónico FG durante el tiempo que su médico le haya indicado. Dado que no se sabe con exactitud cuánto tiempo debe durar el tratamiento con Ácido Alendrónico FG, debe consultar periódicamente con su médico la necesidad de continuar con este medicamento para determinar si Ácido Alendrónico FG sigue siendo la terapia adecuada para usted.

En el envase de Ácido Alendrónico FG se incluye una hoja de instrucciones para su uso. Contiene información importante que le recuerda cómo tomar correctamente Ácido Alendrónico FG.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podría causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel, dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.
• rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón abdominal; diarrea, gases intestinales,
• pérdida de cabello; picor,
• dolor de cabeza; mareo,
• fatiga; hinchazón de las manos o de las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas; vómitos,
• irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
• heces negras u oscuras,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, malestar general y, a veces, fiebre, generalmente al comienzo del tratamiento,
• alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluidos calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago),
• empeoramiento de la erupción cutánea tras la exposición a la luz solar,
• úlceras bucales.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• acuda al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Alendronico FG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. No retire las tabletas del blíster antes del
momento de tomarlas.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido Alendronico FG

• El principio activo es alendronato sódico trihidratado. Cada comprimido contiene el equivalente a ácido alendrónico 70 mg, como alendronato sódico trihidratado.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Acido Alendronico FG y contenido del envase
Envases de 4 y 12 comprimidos oblongos, de color blanco a blanquecino, en blíster de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi (Rozzano – MI)
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 – Comazzo (LO)