Інструкція: інформація для користувача

Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо 70 мг/2800 ОД таблетки, мг/5600 ОД таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Дуже важливо прочитати розділ 3 перед прийомом цього лікарського засобу.

Зміст цього листка:

Що таке Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо та для чого він призначається
Що ви повинні знати перед прийомом Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо
Як приймати Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо та для чого призначений

Що таке Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо?
Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо — це таблетка, що містить два активні речовини: ацид
алендровий (поширено відомий як алендронат) та колекальциферол, відомий як вітамін D3.
Що таке алендронат?
Алендронат належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Алендронат
запобігає втраті кісткової тканини, що виникає у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Алендронат
зменшує ризик хребцевих та тазостегнових переломів.
Що таке вітамін D?
Вітамін D — це необхідний поживний компонент, необхідний для засвоєння кальцію та здоров’я кісток. Організм може
засвоювати кальцій із їжі лише за наявності достатньої кількості вітаміну D. Продуктів, що містять вітамін D, дуже
мало. Основне джерело вітаміну D — це сонячне світло влітку, яке сприяє утворенню вітаміну D у шкірі. З віком
шкіра виробляє менше вітаміну D. Надто низький рівень вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та
остеопорозу. Серйозний дефіцит вітаміну D може спричинити слабкість м’язів, що призводить до падінь та підвищеного
ризику переломів.
Для чого призначений Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо?
Лікар призначив вам Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо для лікування остеопорозу та зменшення ризику
недостатності вітаміну D. Цей препарат зменшує ризик хребцевих та тазостегнових переломів у жінок після менопаузи.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це потоншення та ослаблення кісток. Це захворювання поширено серед жінок після менопаузи. Після
менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють підтриманню здоров’я
скелета. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим
вищий, чим раніше настає менопауза.
На початкових стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Якщо ж не проводити лікування, можуть виникати
переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більшими, хребцеві переломи можуть не відчуватися, доки не
призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденної діяльності, наприклад, під час
піднімання вантажу, або при незначних травмах, які зазвичай не спричинили б переломів у здоровій кістці. Переломи
найчастіше виникають у тазі, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болісними, а й призводити до значних
деформацій та інвалідизації, наприклад, викривлення спини (горб) та втрати рухливості.
Як можна лікувати остеопороз?
У поєднанні з лікуванням Ацидом алендроніку і колекальциферолом Ауробіндо лікар може порадити змінити спосіб
життя, щоб покращити стан захворювання, наприклад:
Відмова від паління Паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшувати ризик переломів.
Фізичні вправи Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед
початком будь-яких фізичних навантажень проконсультуйтесь з лікарем.
Збалансована дієта Лікар може надати вам інформацію щодо дієти або необхідності прийому харчових добавок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо

Не приймайте Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо:

якщо Ви маєте алергію на ацид алендронікову кислоту, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є певні проблеми з стравоходом (труба, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням,
якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні сидячи або стоячи принаймні 30 хвилин,
якщо лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію у крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під одну з цих ознак, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його вказівок.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо, якщо:

у Вас є проблеми з нирками,
у Вас є або нещодавно були труднощі з ковтанням або проблеми з травними органами,
лікар діагностував у Вас синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистилають нижній відділ стравоходу),
Вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
у Вас поганий стан зубів, захворювання ясен, планується видалення зуба або Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога,
у Вас рак,
Ви проходите хіміотерапію або променеву терапію,
Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або важкі алергії,
Ви курите або колись курили (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Вам можуть порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Ацидом алендроніку і колекальциферолом Ауробіндо.

Важливо підтримувати добрий рівень гігієни ротової порожнини під час лікування Ацидом алендроніку і колекальциферолом Ауробіндо. Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми із ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (труби, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії у верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води з-під крана і/або лягають у ліжко протягом перших 30 хвилин після прийому Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші ліки, що приймаються перорально, можуть заважати всмоктуванню Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3, і чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків, що приймаються перорально, або добавок.

Деякі ліки від ревматизму або хронічного болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з Ацидом алендроніку і колекальциферолом Ауробіндо.

Ймовірно, що деякі ліки або харчові добавки можуть перешкоджати потрапленню вітаміну D, що міститься в Ациді алендроніку і колекальциферолі Ауробіндо, до організму, зокрема штучні замінники жиру, мінеральні олії, ліки для схуднення, орлістат, а також ліки, що знижують холестерин — колестирамін та колестипол. Протисудомні засоби (від епілепсії) (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть знижувати ефективність вітаміну D. Індивідуально може бути розглянуто питання про додатковий прийом добавок вітаміну D.

Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо разом із їжею, напоями та алкоголем

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть знижувати ефективність Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Ви повинні чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води з-під крана.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо призначається лише жінкам після менопаузи. Не приймайте Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте груддю.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо повідомлялися побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4). Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами, доки не почуєтеся краще.

Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо містить лактозу та сахарозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймати одну таблетку Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Приймайте одну таблетку Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо до шлунка та зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка вранці, і до прийому їжі, напоїв або інших ліків, проковтніть цілу таблетку Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо з повним склянкою води з-під крану (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо.

Не приймайте з мінеральною водою (негазованою або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Не ковтайте, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті, оскільки це може призвести до утворення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте — підтримуйте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо не слід приймати перед сном або до того, як ви встанете з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудній клітці або виникне чи посилються печія в верхній частині шлунка, припиніть прийом Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо та зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо ефективний лише при застосуванні натще.

Якщо ви прийняли більше Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви помилково прийняли забагато таблеток, випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

Якщо ви забули прийняти Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти таблетку, візьміть одну таблетку наступного ранку, коли згадаєте. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Поверніться до прийому таблетки у вибраний день тижня, як і на початку.

Якщо ви припините лікування Ацидом алендроніку і колекальциферолом Ауробіндо
Дуже важливо продовжувати прийом Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо стільки часу, скільки це передбачено лікарем. Оскільки невідомо, як довго вам потрібно приймати цей засіб, періодично уточнюйте у лікаря необхідність продовження терапії, щоб визначити, чи залишається застосування Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо доцільним саме для вас.

У пачці з Ацидом алендроніку і колекальциферолом Ауробіндо міститься картка з інструкціями щодо застосування. Вона містить важливу інформацію, яка нагадує вам, як правильно приймати Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

печія в верхній частині шлунка; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразки стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком), які можуть спричиняти біль у грудях, печію в верхній частині шлунка або труднощі чи біль під час ковтання.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції;
біль у роті та/або у щелепі/щелепах, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі/щелепах або випадання зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи/щелеп (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із запізненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте такі симптоми;
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім проявом можливого перелому стегнової кістки;
біль у кістках, м’язах і/або суглобах, який може бути сильним.

Інші побічні ефекти включають
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, який іноді може бути сильним.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

набряк суглобів,
біль у животі; дискомфорт у шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея, гази,
випадання волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком) або шлунка,
чорний або темний стілець,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
симптоми, подібні до грипу, короткотривалі, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові крампи або судоми та/або оніміння пальців або навколо рота,
пептичні або шлункові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком),
погіршення висипу на шкірі після впливу сонячного світла,
виразки в роті.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
Зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха.
Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
СКІНЧЕННЯ ДІЇ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо

Діючими речовинами є ацид алендроніку та колекальциферол (вітамін D3).

Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо 70 мг/2800 ОД таблетки
Кожна таблетка містить 70 мг ациду алендроніку (у вигляді натрію тригідрату) та 70 мкг
(2800 ОД) колекальциферолу (вітаміну D3) (у вигляді концентрату колекальциферолу у формі порошку).
Кожна таблетка містить 90 мг лактози (у вигляді безводної лактози) та 13,7 мг сахарози.
Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо 70 мг/5600 ОД таблетки
Кожна таблетка містить 70 мг ациду алендроніку (у вигляді натрію тригідрату) та 140 мкг
(5600 ОД) колекальциферолу (вітаміну D3) (у вигляді концентрату колекальциферолу у формі порошку).
Кожна таблетка містить 64 мг лактози (у вигляді безводної лактози) та 27,5 мг сахарози.

Інші складові: безводна лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, олія соняшникова (рафінована), бутилгідрокситолуен (Е321), желатин (желеподібний ступінь), сахароза, кукурудзяний крохмаль, силікат алюмінію та магнію.

Опис зовнішнього вигляду Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки.
Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо 70 мг/2800 ОД таблетки
Таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з гравіюванням «2800» на одній стороні, розміром 12,3±0,2 мм у довжину та 6,5±0,2 мм у ширину.
Ацид алендроніку і колекальциферол Ауробіндо 70 мг/5600 ОД таблетки
Таблетки білого або майже білого кольору, прямокутної модифікованої форми, з гравіюванням «5600» на одній стороні, розміром 11,4±0,2 мм у довжину та 7,2±0,2 мм у ширину.
Таблетки Ациду алендроніку і колекальциферолу Ауробіндо доступні в блистерних упаковках.
Упаковки: 4 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA), Італія
Виробник
PHARMATHEN S.A
6, вулиця Dervenakion, Палліні, Аттікі
15351- Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Sapes, префектура Родопи, ділянка № 5, Родопі
69300- Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Acido Alendronico e Colecalciferolo Aurobindo
Португалія: Ácido alendrónico + Colecalciferol Aurovitas
Іспанія: Ácido alendrónico/Colecalciferol Aurovitas 70 mg/2.800 UI/70 mg/5.600 UI
comprimidos EFG