Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Acido alendronico y colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimidos, mg/5600 UI comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Es muy importante que lea la sección 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Acido alendronico y colecalciferol Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Acido alendronico y colecalciferol Aurobindo
Cómo tomar Acido alendronico y colecalciferol Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Acido alendronico y colecalciferol Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo y para qué sirve?

¿Qué es Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo?
Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo es un comprimido que contiene dos principios activos: ácido alendrónico (comúnmente llamado alendronato) y colecalciferol, también conocido como vitamina D3.

¿Qué es el alendronato?
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. El alendronato previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

¿Qué es la vitamina D?
La vitamina D es un nutriente esencial necesario para la absorción del calcio y para la salud ósea. El organismo solo puede absorber adecuadamente el calcio de los alimentos si dispone de suficiente vitamina D. Los alimentos que contienen vitamina D son muy escasos. La principal fuente de vitamina D se obtiene en verano mediante la exposición a la luz solar, que estimula la producción de vitamina D en la piel. Con el envejecimiento, la piel produce menos vitamina D. Niveles demasiado bajos de vitamina D pueden provocar pérdida de tejido óseo y osteoporosis. Una deficiencia grave de vitamina D puede causar debilidad muscular que puede llevar a caídas y a un mayor riesgo de fracturas.

¿Para qué sirve Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo?
Su médico le ha recetado Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo para el tratamiento de la osteoporosis y para reducir el riesgo de deficiencia de vitamina D. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera en mujeres tras la menopausia.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en mujeres tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto femenino. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia.

En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que normalmente no causarían fracturas en un hueso sano. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como por ejemplo una joroba (encorvamiento de la espalda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, como:

Dejar de fumar
El tabaco parece aumentar la velocidad de pérdida de tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.

Ejercicio físico
Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio.

Dieta equilibrada
Su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo

No tome Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo:

si es alérgico al ácido alendrónico, al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si padece ciertos problemas en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar,
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos,
si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo si:

padece problemas renales,
tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos,
su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago),
le han diagnosticado un problema en la absorción de minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción),
tiene una salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a revisiones dentales,
tiene cáncer,
está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer,
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar afecciones como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
es o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende realizarse una revisión odontológica antes de comenzar el tratamiento con Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo. Debe acudir a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida dental, dolor o hinchazón.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no toman un vaso completo de agua del grifo y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos después de tomar Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo.

Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes

Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3 y esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento oral o suplemento.

Algunos medicamentos para la artritis o el dolor crónico denominados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo.

Es probable que algunos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que la vitamina D contenida en Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo sea absorbida por el organismo, incluyendo sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, medicamentos para perder peso como el orlistat, y medicamentos para reducir el colesterol como la colestiramina y la colestipol. Los medicamentos para las crisis convulsivas (epilepsia) (como fenitoína o fenobarbital) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D. Puede considerarse la adición de otros suplementos de vitamina D según criterio individual.

Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3. Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento o bebida, excepto agua del grifo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo está indicado únicamente para mujeres tras la menopausia. No tome Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está dando el pecho.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Con Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver apartado 4). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir hasta que se encuentre mejor.

Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo contiene lactosa y sacarosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome un comprimido de Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo una vez por
semana.
Siga atentamente las instrucciones que se indican a continuación.

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de
Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo una vez por semana en el día elegido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar una rápida entrada del
comprimido de Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo en el estómago y ayudar a reducir la
posibilidad de irritar el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento,
bebida u otro medicamento, trague entero el comprimido de Ácido alendrónico y colecalciferol
Aurobindo con un vaso lleno de agua del grifo (no agua mineral) (no menos de 200 ml), para que el
Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo se absorba adecuadamente.

No tome con agua mineral (ni natural ni con gas).
No tome con café o té.
No tome con zumos ni leche.

No triture, mastique ni deje disolver el comprimido en la boca, debido al riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
3) No se tumbe: mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de haber ingerido el comprimido. No se tumbe hasta que haya comido algo.
4) El Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o empeora o aparece una sensación de ardor en la parte alta del estómago, suspenda la toma de Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo y contacte con su médico.
6) Después de haber ingerido el comprimido de Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. El Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo es eficaz únicamente cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se tumbe.
Si olvida tomar Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo
Si olvida tomar el comprimido, tómelo la mañana siguiente al momento en que lo recuerde. No tome dos comprimidos el mismo día. Reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido inicialmente.
Si interrumpe el tratamiento con Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo
Es importante que tome Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo, debe consultar periódicamente con su médico si es necesario continuar el tratamiento, para determinar si la utilización de Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo sigue siendo adecuada para usted.
En el envase de Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo se incluye una hoja de instrucciones para su uso. Contiene información importante que le recuerda cómo tomar correctamente Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

ardor en la parte superior del estómago; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago o dificultad o dolor al tragar.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel;
dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar un daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Consulte al médico y al dentista si presenta estos síntomas;
rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si nota dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur;
dolor óseo, muscular y/o articular que es intenso.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

hinchazón de las articulaciones,
dolor abdominal; sensación de molestia en el estómago o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea; gases intestinales,
pérdida de cabello; picor,
dolor de cabeza; mareo,
cansancio; hinchazón de las manos o las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

náuseas; vómitos,
irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
heces negras u oscuras,
visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
síntomas similares a los de la gripe, pasajeros, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado),
estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar,
úlceras en la boca.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Acuda al médico si nota dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído.
Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido alendronico y colecalciferol Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su blíster original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido alendronico y colecalciferol Aurobindo

Los principios activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3).

Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimidos
Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sodio trihidrato) y 70 microgramos
(2800 UI) de colecalciferol (vitamina D3) (como colecalciferol concentrado, en forma de polvo).
Cada comprimido contiene 90 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 13,7 mg de sacarosa.
Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimidos
Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sodio trihidrato) y 140 microgramos
(5600 UI) de colecalciferol (vitamina D3) (como colecalciferol concentrado, en forma de polvo).
Cada comprimido contiene 64 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 27,5 mg de sacarosa.

Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, aceite de girasol (refinado), butilhidroxitolueno (E321), gelatina (grado gelificante), sacarosa, almidón de maíz, silicato de aluminio y magnesio.

Descripción del aspecto de Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo y contenido del envase
Comprimido.
Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimidos
Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, biconvexos, de forma ovalada, con la inscripción “2800” grabada en un lado, de 12,3±0,2 mm de longitud y 6,5±0,2 mm de anchura.
Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimidos
Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, de forma rectangular modificada, con la inscripción “5600” grabada en un lado, de 11,4±0,2 mm de longitud y 7,2±0,2 mm de anchura.
Los comprimidos de Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo están disponibles en envases en blíster.
Envases: 4 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA), Italia
Fabricante
PHARMATHEN S.A
6, Dervenakion street, Pallini, Attiki
15351- Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi
69300- Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Ácido alendrónico y colecalciferol Aurobindo
Portugal: Ácido alendrónico + Colecalciferol Aurovitas
España: Ácido alendrónico/Colecalciferol Aurovitas 70 mg/2.800 UI/70 mg/5.600 UI comprimidos EFG