Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо 70 мг/2800 МЕ таблетки, мг/5600 МЕ таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Очень важно внимательно прочитать раздел 3 перед началом приема этого лекарственного средства.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо
Как принимать Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо?
Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо — это таблетка, содержащая два активных вещества: алендроновую кислоту (часто называемую алендронатом) и колекальциферол, известный как витамин D3.

Что такое алендронат?
Алендронат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Алендронат снижает риск позвоночных и бедренных переломов.

Что такое витамин D?
Витамин D — это жизненно важный питательный элемент, необходимый для усвоения кальция и поддержания здоровья костей. Организм может должным образом усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании витамина D. Продукты, содержащие витамин D, встречаются редко. Основной источник витамина D — воздействие солнечного света на кожу, которое происходит летом. С возрастом кожа вырабатывает меньше витамина D. Недостаточное количество витамина D может привести к потере костной ткани и развитию остеопороза. Тяжёлый дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, что повышает риск падений и, как следствие, переломов.

Для чего применяется Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо?
Ваш врач назначил вам Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо для лечения остеопороза и снижения риска дефицита витамина D. Препарат снижает риск позвоночных и бедренных переломов у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и ослабленными. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья скелета. В результате происходит потеря костной ткани, и кости становятся более хрупкими. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.

На ранних стадиях остеопороз обычно не проявляется симптомами. Однако, если не проводить лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы, как правило, сопровождаются болью, позвоночные переломы могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при обычной повседневной активности, например, при поднятии тяжестей, или при незначительных травмах, которые обычно не приводят к переломам у здоровых костей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и вызывать значительные деформации и инвалидность, например, сутулость («грудной горб») и потерю подвижности.

Как лечится остеопороз?
Наряду с лечением препаратом Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо, врач может посоветовать изменить образ жизни, чтобы улучшить течение заболевания, например:
Отказ от курения — Курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может повысить риск переломов.
Физическая активность — Как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Перед началом любой программы физических упражнений проконсультируйтесь с врачом.
Сбалансированное питание — Врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок.

2. Что следует знать перед применением Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо

Не принимайте Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо:

если у вас аллергия на алендроновую кислоту, колекальциферол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (трубка, соединяющая рот с желудком), такие как сужения или затруднения при глотании,
если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут,
если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что попадаете в одну из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо, если:

у вас есть заболевания почек,
у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой,
врач сообщил вам о наличии болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода),
вам поставили диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
у вас плохое состояние зубов, заболевания дёсен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога,
у вас диагностирован рак,
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию,
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (такие как бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака,
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), используемые для лечения таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжёлые аллергические реакции,
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических осложнений).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк.

Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения в верхней части живота, затруднения или боли при глотании, особенно если пациенты не пьют полный стакан водопроводной воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приёма Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо. Эти нежелательные явления могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые лекарства, принимаемые внутрь, могут мешать всасыванию Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3, и подождать не менее 30 минут перед приёмом любых других лекарств, принимаемых внутрь, или добавок.

Некоторые лекарства при ревматических заболеваниях или длительной боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо.

Некоторые лекарства или пищевые добавки могут препятствовать проникновению витамина D, содержащегося в Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо, в организм, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарства для похудения (орлистат), а также препараты для снижения холестерина — колестирамин и колестипол. Противосудорожные препараты (при эпилепсии) (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. В индивидуальных случаях может быть рассмотрена необходимость дополнительного приёма добавок витамина D.

Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо при одновременном приёме. Поэтому важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3. Вы должны подождать не менее 30 минут перед приёмом любой пищи и напитков, кроме водопроводной воды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо показан только женщинам в постменопаузе. Не принимайте Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо, если вы беременны или подозреваете беременность, или кормите грудью.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо сообщалось о нежелательных явлениях (например, помутнение зрения, головокружение, сильная костная, мышечная или суставная боль), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4). Если у вас возникнут какие-либо из этих нежелательных явлений, не управляйте транспортными средствами, пока вы не почувствуете себя лучше.

Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо содержит лактозу и сахарозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте одну таблетку Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо один раз в неделю.
Внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям.

Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует вашему расписанию. Принимайте одну таблетку Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно, чтобы вы соблюдали инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо в желудок и снизить вероятность раздражения пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
После того как вы встанете с постели для начала нового дня и до приёма какой-либо пищи, напитков или других лекарственных препаратов, проглотите таблетку Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо целиком, запив её полным стаканом воды из-под крана (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы препарат Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо был должным образом усвоен.

Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Не раздавливайте, не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может вызвать язвы в полости рта.
3) Не ложитесь — сохраняйте туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Препарат Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо не следует принимать перед сном или до того, как вы встанете с постели утром.
5) Если у вас появятся затруднения или боль при глотании, боль в груди или возникнет или усилится изжога в верхней части желудка, прекратите приём Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Препарат Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо эффективен только при приёме натощак.
Если вы приняли Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо
Если вы забыли принять таблетку, примите одну таблетку утром в следующий день, как только вспомните. Не принимайте две таблетки в один день. Продолжайте приём таблеток в ранее выбранный день недели, как было изначально.
Если вы прекратите лечение Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо
Важно принимать Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо столько времени, сколько назначил врач. Поскольку заранее неизвестно, как долго вам нужно принимать этот препарат, необходимо периодически консультироваться с врачом, чтобы определить необходимость продолжения терапии и установить, подходит ли вам дальнейшее применение Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо.
В упаковке Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо вложена инструкция по применению. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать препарат Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при которых может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Часто (может проявляться у до 1 из 10 человек):

изжога в верхней части желудка; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу в верхней части желудка или затруднение или боль при глотании.

Редко (может проявляться у до 1 из 1000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания или глотания; тяжелые реакции на коже;
боль во рту и/или в челюсти/нижней челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающимися замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы;
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости;
сильная костная, мышечная и/или суставная боль.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 человек):

костная, мышечная и/или суставная боль, иногда сильная.

Часто (может проявляться у до 1 из 10 человек):

отек суставов,
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея, метеоризм,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек кистей рук или ног.

Нечасто (может проявляться у до 1 из 100 человек):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
черный или темный стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаз,
кожная сыпь; покраснение кожи,
симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (может проявляться у до 1 из 1000 человек):

симптомы, вызванные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или покалывание в пальцах или вокруг рта,
пептические язвы или язвы желудка (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком),
ухудшение кожной сыпи при воздействии солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может проявляться у до 1 из 10 000 человек):
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха.
Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо.

5. Как хранить Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить лекарство от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо

Действующие вещества: ацидо алендронико и колекальцифероло (витамин D3).

Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо 70 мг/2800 МЕ таблетки
Каждая таблетка содержит 70 мг ацидо алендронико (в виде тригидрата натрия) и 70 мкг (2800 МЕ) колекальцифероло (витамина D3) (в виде концентрированного колекальцифероло в порошкообразной форме).
Каждая таблетка содержит 90 мг лактозы (в виде безводной лактозы) и 13,7 мг сахарозы.
Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо 70 мг/5600 МЕ таблетки
Каждая таблетка содержит 70 мг ацидо алендронико (в виде тригидрата натрия) и 140 мкг (5600 МЕ) колекальцифероло (витамина D3) (в виде концентрированного колекальцифероло в порошкообразной форме).
Каждая таблетка содержит 64 мг лактозы (в виде безводной лактозы) и 27,5 мг сахарозы.

Вспомогательные компоненты: безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, рафинированное подсолнечное масло, бутилгидрокситолуол (Е321), желатин (желатинирующая степень), сахароза, кукурузный крахмал, алюминия и магния силикат.

Описание внешнего вида Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки.
Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо 70 мг/2800 МЕ таблетки
Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с нанесённым на одной стороне обозначением «2800», длиной 12,3±0,2 мм и шириной 6,5±0,2 мм.
Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо 70 мг/5600 МЕ таблетки
Таблетки белого или почти белого цвета, модифицированной прямоугольной формы, с нанесённым на одной стороне обозначением «5600», длиной 11,4±0,2 мм и шириной 7,2±0,2 мм.
Таблетки Ацидо алендронико и колекальцифероло Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках.
Упаковки: 4 таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA), Италия

Производитель
PHARMATHEN S.A
ул. Дервенакион, 6, Палини, Аттика
15351 — Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи
69300 — Греция

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Acido Alendronico e Colecalciferolo Aurobindo
Португалия: Ácido alendrónico + Colecalciferol Aurovitas
Испания: Ácido alendrónico/Colecalciferol Aurovitas 70 mg/2.800 UI/70 mg/5.600 UI comprimidos EFG