Ацетилцистеїн АЛЬТЕР

Інструкція: інформація для пацієнта

АЦЕТИЛЦИСТЕЇН АЛЬТЕР 600 мг шипучі таблетки

N-ацетилцистеїн
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АЦЕТИЛЦИСТЕЇН АЛЬТЕР і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням АЦЕТИЛЦИСТЕЇН АЛЬТЕР
3. Як застосовувати АЦЕТИЛЦИСТЕЇН АЛЬТЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЦЕТИЛЦИСТЕЇН АЛЬТЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн АЛЬТЕР і чому він призначається

Ацетилцистеїн АЛЬТЕР містить активну речовину N-ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, що використовуються для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів, а також до групи лікарських засобів, що називаються антидотами, які застосовуються для протидії токсичній дії певних речовин.
Ацетилцистеїн АЛЬТЕР призначається для лікування захворювань дихальної системи, які характеризуються підвищеним утворенням густого і в’язкого слизу (гіперсекреція густої і в’язкої мокроти), зокрема:

• запалення бронхів (гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення);
• патологія альвеол легень (емфізема легень);
• кістозний фіброз (муковіскідоз);
• розширення бронхів (бронхієктазиї).

Ацетилцистеїн АЛЬТЕР використовується як антидот зокрема при:

• отруєнні парацетамолом, протизапальним засобом, яке сталося випадково або навмисно;
• уропатії (захворюванні сечовидільних шляхів), спричиненій хіміотерапевтичними лікарськими засобами, такими як ізо- та циклофосфамід.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацетилцистеїну АЛЬТЕР

Не приймайте Ацетилцистеїн АЛЬТЕР

• якщо Ви маєте алергію на N-ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо лише це не було ретельно узгоджено з лікарем (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ацетилцистеїну АЛЬТЕР.

Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на запальне захворювання бронхів, яке називається бронхіальна астма. Негайно припиніть прийом Ацетилцистеїну АЛЬТЕР, якщо у Вас виникло скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм). Зверніться до лікаря, навіть якщо такі симптоми виникали у Вас раніше;
• якщо Ви маєте непереносимість гістаміну, під час лікування Ацетилцистеїном АЛЬТЕР можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість);
• якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунка або кишечника, яке називається пептична виразка, особливо якщо Ви приймаєте разом з Ацетилцистеїном АЛЬТЕР інші ліки, що можуть спричиняти проблеми зі шлунком (ліки, які ушкоджують шлунок). Цей лікарський засіб може збільшувати об’єм бронхіального слизу (бронхіальні секреції), особливо на початку лікування. Тому, якщо це відбувається, а Ви не можете відкашлювати слиз (відкашлювати), зверніться до лікаря, який порадить Вам спосіб видалення слизу (постуральний дренаж або бронхоаспірацію). Якщо Ви відчуваєте запах сірки, не хвилюйтеся, оскільки це не вказує на зміну препарату, а пов’язано з наявністю N-ацетилцистеїну.

Лабораторні дослідження: N-ацетилцистеїн може впливати на деякі аналізи крові та сечі (колориметричне визначення саліцилатів та визначення кетонів). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, перед проходженням таких досліджень.

Інші ліки та Ацетилцистеїн АЛЬТЕР

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

• ліки від кашлю (протикушльові засоби), оскільки вони можуть призвести до накопичення слизу в бронхах.

Приймайте цей лікарський засіб обережно і проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• активоване вугілля, що використовується для лікування порушень травлення або для видалення газів у кишечнику (метеоризм), оскільки може зменшити ефективність Ацетилцистеїну АЛЬТЕР;
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики), які приймаються перорально (за винятком лоракарбефу). Приймайте ці ліки з інтервалом принаймні дві години від Ацетилцистеїну АЛЬТЕР;
• нітрогліцерин, що використовується для лікування деяких захворювань серця. Спільне застосування цього ліку з Ацетилцистеїном АЛЬТЕР може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія) та головного болю (цефалгія). У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ацетилцистеїн АЛЬТЕР не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ацетилцистеїн АЛЬТЕР містить натрій

Цей лікарський засіб містить 194 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 9,7 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн АЛЬТЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікування захворювань дихального апарату:
Рекомендована доза — 1 таблетка (600 мг) на добу, бажано ввечері. Лікар може порадити змінити частоту та дозу застосування, але не більше максимальної добової дози 600 мг.
Тривалість лікування становить від 5 до 10 днів, а при хронічних формах лікар оцінить необхідність продовження терапії на протязі декількох місяців.
Лікування випадкового або свідомого отруєння парацетамолом:
Початкова рекомендована доза — 140 мг N-ацетилцистеїну на 1 кг маси тіла, яку слід ввести якомога швидше, протягом 10 годин після прийому парацетамолу. Надалі доза становить 70 мг N-ацетилцистеїну на 1 кг маси тіла кожні 4 години протягом 1–3 днів.
Лікування уропатії (ураження сечових шляхів), спричиненої хіміотерапевтичними препаратами, такими як ізо- та циклофосфамід.
Рекомендована доза — 4 г N-ацетилцистеїну на добу, розділених на 4 дози по 1 г, для пацієнтів, які проходять курс хіміотерапії ізо- та циклофосфамідом по 5 днів кожні 28 днів.
Інструкція щодо застосування Ацетилцистеїн АЛЬТЕР
Розчиніть одну таблетку у склянці з невеликою кількістю води, за необхідності перемішуючи чайною ложечкою. Не змішуйте інші лікарські засоби з розчином Ацетилцистеїн АЛЬТЕР.
Якщо ви прийняли більше Ацетилцистеїн АЛЬТЕР, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося. Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота та діарея.
У разі приймання/вживання надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн АЛЬТЕР
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть спостерігатися у 1 з 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• головний біль (цефалгія);
• дзвін у вухах (тинітус);
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• блювота;
• діарея;
• запалення ротової порожнини (стоматит);
• біль у животі;
• нудота;
• кропив’янка, висипання на шкірі;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
• свербіж;
• підвищення температури (пірексія);
• зниження артеріального тиску.

Рідкісні (можуть спостерігатися у 1 з 1000 людей)

• скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
• утруднення дихання (диспнея);
• розлади травлення (диспепсія).

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у 1 з 10 000 людей)

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактична/анафілактоїдна реакція);
• кровотеча (геморагія).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• набряк обличчя.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла). Якщо у Вас виникли зміни слизових оболонок або шкіри, припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.
Також зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло подовження часу кровотечі (зниження агрегації тромбоцитів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетилцистеїн АЛЬТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацетилцистеїн АЛЬТЕР

• Діюча речовина: N-ацетилцистеїн — 1 шипуча таблетка містить 600 мг N-ацетилцистеїну.
• Інші складові: лимонна кислота безводна (Е 330), малтодекстрин, натрію гідрогенкарбонат (Е 500 ii), ароматизатор апельсин, лейцин (Е 641), натрію сакарин (Е 954 ii).

Опис зовнішнього вигляду Ацетилцистеїну АЛЬТЕР та вміст упаковки
Ацетилцистеїн АЛЬТЕР 600 мг шипучі таблетки білого кольору, круглі, плоскі, діаметром приблизно 25 мм.
Поліпропіленова банка з кришкою з поліетилену, оснащена осушувачем: 15 шипучих таблеток.
Пачка містить дві банки по 15 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
LABORATORI ALTER S.R.L.
VIA EGADI, 7
20144 МІЛАН, Італія

Виробник:
E-Pharma Trento S.p.A.
Via Provina 2
38123 – Тренто
Італія